医药企业发展战略和经营计划.docx

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医药企业发展战略和经营计划

2021年医药企业发展战略和经营计划

2021年3月

一、2020年公司经营情况

2020年公司管理层在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，保障药品在医院市场的稳定供应。

2020年，公司实现营业收入108,811.70万元，比上年同期增长7.29%；实现营业利润13,869.43万元，比上年同期增长26.94%；实现利润总额14,116.71万元，比上年同期增长27.59%；实现归属于上市公司股东的净利润13,297.82万元，比上年同期增长45.37%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润12,517.60万元，比上年同期增长41.98%。

2020年，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。

2020年，公司重点开展了以下工作：

1、产品研发投入力度进一步加强

公司一直坚守创新药研发的核心战略，研发投入持续加大。

2020年，投入研发费用10,803.80万元，比上年同期增长50.54%，有力地支持了公司的产品项目的创新和发展，新药研发和立项取得较好成绩。

帕拉米韦吸入溶液开始进行临床试验，帕拉米韦干粉剂完成了临床前研究，磷酸奥司他韦干混悬和阿托伐他汀钙片提交了生产注册申请，美他非尼Ib/IIa临床实验达到预期目的，其他项目进展顺利。

在新项目立项方面，GK激活剂治疗II型糖尿病、选择性JAK3抑制剂治疗风湿性关节炎等免疫疾病等7个项目完成立项。

在研发体系建设方面，建立了药物研发质量体系，加强对药物研发各项目的管理，全面保证研发项目的数据可靠性，有效应对国家药审中心的法定研制现场核查；同时，开展研究人员研究技能和法规培训，有效地提升研究员的专业素养和研发技能。

公司以满足临床需求、突出临床价值为标准，在软件体系方面，进一步优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大大提升创新药的开发速度和质量。

在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成具有国际水平的，从药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件平台。

2、生产管理与质量管理有序开展

公司坚持“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，采取各种措施，严格执行国家GMP的各项要求，加强生产质量管理体系和安全标准化建设,确保生产高效率、产品高质量。

一是年内接受各级药监部门检查3次，均顺利通过检查，无重大缺陷项。

接受外部抽检9次，共计13个品规的产品及物料，无不合格情况发生。

二是落实与推进常态化内部GMP检查，使生产过程质量管理意识及水平大幅提高。

三是初步实现药物警戒体系的运行，开展了药物警戒周报制度，及时开展不良反应数据分析，实时进行风险信号检测，药物警戒工作基本起步。

组织开展法规周报工作，对关键法规组织针对性学习。

四是完成了5个品规产品的首次持续性工艺验证工作，及时对部分系统性工艺偏离做出了调整，降低了质量风险的发生。

五是提前7个月完成雾化吸入溶液生产线建设，为帕拉米韦雾化吸入溶液报产提供了硬件基础。

经过努力，公司在生产效率、产品质量、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。

3、营销商业模式进一步优化

2020年度，公司产品力纬市场规模不断拓展，销售保持了持续增长。

年内，公司组织对销售组织架构与销售模式进行新的尝试。

拓展销售渠道，从以前聚焦省会城市大医院，把营销渠道下沉到地市级、县域市场。

调整销售组织架构，按照新的市场策略重新设置新的省办组织架构，进一步强化了销售网络，形成了专业、规范的营销体系，为做深做透市场、保持持续增长奠定了基础。

4、多层次、多方面引进优秀专业人才

人才是企业持续发展的源泉和动力，公司采取积极的人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。

同时，公司高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了成熟的培训机制。

鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。

公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。

除此之外，公司在财务、资金、行政、后勤方面，采取有力措施，全面提升管理质量，保证了各项生产经营活动的正常开展。

特别是在疫情防控方面，年内始终将疫情防控作为日常重点工作来抓，制订了疫情防控方案，认真落实国家疫情防控要求，坚持向员工配发防疫物资，强化外来人员管理，加强厂区办公区域、班车、宿舍和饭堂的通风、清洁、消毒工作，保障公司员工疫情期间安全，无人员感染。

二、行业格局和趋势

1、集中采购和医保谈判常态化，加速行业集中度提升，倒逼企业创新

2020年，国家组织了第二轮、第三轮药品集中采购，使患者费用大幅缩减。

2021年2月的第四批国家集采共纳入45种药品，拟中选药品平均降价52%，最高降幅达到96.82%，之前的4+7、4+7扩围、第二轮集采和第三轮集采平均降幅分别51%、58%、60%和70%，可见第四批降幅收窄，中标企业家数从4+7集采的15家扩大到第四批集采的152家，共有215个品种进行了报价，158个中选，中选率为73.5%，是历次国采中最高的一次。

第四批集采进口原研药降价意愿较低，给国产药企腾出院内市场空间，加速推进国产龙头药企集中度。

2020年12月28日，2020版国家医保目录公布，本次谈判共涉及162种药品，其中119种药品谈判成功，包括96个独家药品，谈成药品平均价格降幅为50.64%，医保目录调整突出临床刚需品种，尤其是高临床价值的优质创新药。

药品集中采购和医保谈判的常态化，将加速行业集中度的提升，倒逼企业进行创新。

2、企业创新力度不断增强，创新药上市数量逐年增加

我国制药行业的企业创新力度不断增强，以恒瑞、信达等为代表的国内创新型制药企业的研发强度已超过17%，高于跨国药企的平均研发强度。

国产1类创新药获批数量逐年增加，由2018年的9个上升至2020年的16个。

根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由2017年的25.31%上升至2020年上半年的30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。

3、一致性评价持续进行，药品质量不断提升

仿制药一致性评价受理稳步加快，过评品种数量不断增加，2020年5月14日，NMPA发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》即对应的政策解读，同日，CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3项配套文件，注射剂一致性评价正式启动，未来随着一致性评价工作的持续推进，药品质量将得到大幅提升。

4、生物药前景广阔、发展突飞猛进

生物药行业具有强劲的增长潜力，虽然也受到疫情的影响，但仍保持快速增长的态势。

国家统计局数据显示，2020年上半年生物药品制造业主营业务收入增幅7.6%，利润总额增幅13.5%，高于化学原料药、化学制剂和中药行业。

从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020前三季度生物制品营业收入和扣非净利润增速最快，分别达13.7%和34.3%。

未来随着可支付能力提高、医保覆盖范围增大、研发投入增加，生物药市场规模将进一步扩大。

5、互联网医疗得到了前所未有的关注和发展

疫情使越来越多的人选择在线问诊、送药到家等服务，互联网远程医疗得到了前所未有的关注和发展，国家先后发布多项政策予以支持，2020年上半年，有215家互联网医院挂牌，处方外流进一步发展、医药电商迎来发展契机。

三、公司核心竞争力

1、产品优势

公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及恶性肿瘤、糖尿病、哮喘、咳嗽等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售，已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件，包括1个创新药，33个仿制药。

在研管线包括1-2类新药项目8个和3-4类仿制药项目10个，此外，正在筹划并购的兴盟生物，拥有生物创新药在研项目4个和生物类似药在研项目5个。

在传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励、成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，抗病毒效果强，退热快，安全性好，无胃肠道反应，不易产生耐药性，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020年销售额近8亿元。

为了增加帕拉米韦的用药场景，更好的满足流感患者的防治需求，公司自主研发了抗流感改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液，目前正在全国20多个中心开展临床试验，该产品直接作用于呼吸道，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有可能成为全球第一款抗流感雾化吸入溶液，公司将以新的给药方式为流感患者提供更安全、更便利的防治选择。

此外，抗流感创新药NX-2016和特色仿制药奥司他韦干混悬剂的研发工作也在有序进行。

另一方面，公司拟通过并购兴盟生物，快速进入狂犬病防治领域，其拳头产品SYN023用于狂犬病预防，是全球首个在美国和中国同时开展Ⅲ期临床研究的抗狂犬病单克隆抗体，是世界卫生组织推荐的全新一代抗狂犬病组合抗体，有望成为全球首个上市的抗狂犬病组合抗体。

在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型，以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。

在研产品包括：

肿瘤创新药美他非尼，是在索拉非尼和瑞戈非尼结构基础上优化后得到的mebetter类创新药，非临床研究显示其具有更好的药代特性和更高的安全性，目前正在进行Ⅰb/Ⅱa期治疗肝癌的临床研究，上市后有望填补肝癌巨大的未满足的临床需求；糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮，是在吡非尼酮的结构基础上优化得到的mebetter类创新药，非临床研究显示盐酸美氟尼具有比吡非尼酮更大的安全窗，目前正在进行I期临床研究，是国内首个以抗纤维化机制治疗糖尿病肾病的药物，有望在国内率先上市；糖尿病药GK激活剂、自身免疫性疾病用药JAK3抑制剂、咳嗽用药P2X3拮抗剂等创新药项目，以及一批特色仿制药项目的研发工作正在有序推进；此外，兴盟生物并购事宜在按计划进行，其哮喘用药SYN008、肿瘤用药SYN004和SYN125等在研产品的研发工作也在加快开展。

2、研发技术优势

（1）精简高效的研发团队

多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。

此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

（2）完整的创新药研发平台

公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。

形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台：

其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理