医用一次性防护服质量控制与检验规范Word格式.docx

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5.1.3.1白色无纺布

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

克重

（80±

5）g/m2

采用取样磅重的方法进行检测。

电子天枰

每卷材料取样1处。

材料断裂强度

材料断裂强力应不小于50N.

每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100-200mm。

使用拉力试验机进行测试。

拉力试验机

每卷材料取2块试样。

液体阻隔功能

抗渗水性：

静水压应不低于1.67kPa（17cmH2O）。

核对供应商提供的来料检验报告。

每批次

透湿量应不小于2500g/（m²

﹒d）。

合成血液穿透性应不低于2级的要求，即应不低于1.75kPa。

表面抗湿性：

外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

断裂伸长率

材料的断裂伸长率应不小于15%。

过滤效率

对非油性颗粒物的过滤效率应不小于70%。

阻燃性能

具有阻燃性能的材料应符合下列要求：

a.损毁长度不大于200mm；

b.续燃时间不超过15s；

c.阴燃时间不超过10s。

抗静电性

材料的带电量应不大于0.6µ

C/m。

静电衰减性能

材料静电衰减时间不超过0.5s。

初始污染菌

初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cm。

皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

核对供应商提供检验报告。

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查

每一包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

每箱

文件检测

每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体阻隔功能、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能。

N/A

5.1.3.2蓝色热熔条

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

尺寸

（18±

1）mm

采用通用或专用量具进行测试。

卡尺

5个

每批次取样3m

每批次来料供应商应随附检验报告。

5.1.3.3白色松紧带

取5段，每段不小于50mm，采用通用或专用量具进行测试。

取5段

强度

在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。

取5段，每段不小于200mm。

拉力计

原发性刺激记分应不超过1.

5.1.3.4白色双面胶

（15±

5.1.3.5拉链

表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。

无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

整条拉链零件齐全，链牙排列整齐，不允许有缺牙、坏牙。

拉链上下止无明显歪斜，拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。

手工操作，拉开拉合5次。

手

拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。

拉头应具有自锁功能。

目视检查，手工操作。

目视/手

（500±

5）mm

取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。

钢尺

取5个样品

每批次取样10条

5.1.3.6尺码标签

取5个样品，，采用通用或专用量具进行测试。

每批次取样30个

5.2过程质量控制与检验方法

5.2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记录，定时填写生产日报表。

5.2.3制程检验员（IPQC）应按照以下要求对生产过程进行检验并填写制程检验记录，提供给上级审核。

若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。

工序名称

控制人员

抽样数量/频率

记录

裁切（白色无纺布）

1.物料的规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求。

剩余有效期≥13个月，并填写投料记录。

2.目视检查材料外观。

3.将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。

操作员

数量：

所有物料标识。

频率：

投料记录表

生产日报表

剪松紧带

3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

锁合/锁边

1.确认车缝线的颜色、规格型号应满足BOM要求。

3.确认车缝是否满足以下4~8点的要求。

3.通过目视观察进行自检。

4.针距每3cm应为8-14针。

使用卡尺进行测量

IPQC

3件

1次/4h

制程检验记录

5.直线需车直，曲线随裁片形状，边距均匀。

6.不允许有跳针。

7.倒针：

倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。

8.接线不能分歧，重叠不超过10针。

9.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

10.车缝拉力测试，50N不能脱开。

推拉力计

1次/班

车缝松紧带（袖口、裤脚、帽子、腰部）

1.确认车缝线、松紧带的颜色、规格型号应满足BOM要求。

3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。

9.松紧带应稳固连接，不可有松脱，完全包裹在车缝区域内，不可外露。

目视检查，手工试拉袖口、裤脚、帽子、腰部确认是否稳固连接，无松脱。

10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

11.车缝拉力测试，50N不能脱开。

装拉链

1.确认车缝线、拉链的颜色、规格型号应满足BOM要求。

5.直线需车直，边距均匀。

9.装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

目视检查，手工进行拉合操作5次。

热封蓝色热熔条

1.确认蓝色热熔条规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

3.确认热封效果是否满足以下4~5点的要求。

4.针缝的针眼应被蓝色热熔条完全密封。

5.热封加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

贴尺码标签

1.确认尺码标签规格型号应满足BOM要求。

4.尺码标签粘贴的位置应与标准样品基本一致。

5件

5.尺码标签显示的信息应符合要求。

入袋封口装箱

1.确认包装袋的规格型号应满足BOM要求。

3.热压封口需牢固，包装封口不可破损（烫破），位置统一，热封宽度应基本一致；

4.热合应均匀,无热合过度、热合线过窄、泄漏通道、皱褶、重叠、裂缝、纤维脱落现象。

5.包装袋上所印字体需清楚可见，信息需与实际产品一致;

6.热封强度值取不小于1.5N/15mm.

取3个样品采用拉力计进行测试。

7.初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。

1次/批

细菌菌落总数检验记录

灭菌

1.灭菌过程参数应按照已验证标准参数进行设置，不可随便更改，若需要更改应按变更程序操作。

目视检查，打印灭菌参数记录

1批

灭菌参数记录

2.确认化学指示卡变色是否正常。

所有化学指示卡

3.灭菌取出后应放置于解析区域解析7天。

解析记录

4.枯草杆菌芽孢黑色变种培养后应无菌生长。

微生物实验员按照《SZH-QRA-WI-0078环氧乙烷消毒生物监测评价操作指引》规定的方法进行试验。

检验员

实验员

环氧乙烷消毒生物指示剂培养记录

5.3成品检验控制与检验方法

5.3.1检验员应按照下表的要求对每批次成品进行检验并填写检验报告交上级审核。

a.防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

目视检查。

b.防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，线迹应均匀、平直、不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

c.针距每3cm应为8针〜14针。

使用卡尺进行测量。

/卡尺

取3件样品

d.装有拉链的防护服拉链不能外露。

目视检查；

目视手

e.拉头应能自锁。

手工进行拉合操作5次。

结构

a.防护服由连帽上衣、裤子组成，是连身式结构。

b.防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

目视检查，试穿。

目视/试穿

c.袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。

号型规格

a.防护服号型分为160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）。

目视检查防护服上是否有尺码标签。

b.防护服的身长、胸围、袖长、袖口、脚口尺寸应符合技术要求中表1的规定。

使用皮尺对防护服身长、胸围.袖长、袖口、脚口分别进行检测。

皮尺

断裂强力

防护服关键部位的材料断裂强力应不小于45N。

对两处腋下部位、一次裤裆位置进行取样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100mm。

无菌

产品经环