辽宁省度医疗机构药品集中采购实施方案Word文档格式.docx
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（三）议价
投标品种不足3个生产商满足限价条件的，进入议价程序，通过随机抽取的专家经人机对话或面对面谈判产生中标生产企业。
（四）评标
经限价竞价确定中标候选生产企业后，随机从专家库中抽取专家根据药品的信息及企业规模等进行评价，评选出中标生产企业。
八、实施方案的响应
药品生产企业、经营企业应认真阅读本方案中所有的事项、条款和规范。
如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由生产企业或经营企业自行负责。
九、GMP和GSP的政策要求
（一）在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产品种，其生产的药品不得参与本次集中招标采购活动。
（二）在报名截止前未取得GSP认证证书的或被责令停业的药品经营企业不得参与本次集中招标采购活动。
十、电子认证与信息安全
今年的网上操作，采取密码和密钥方式进行加密处理，从2010年开始，逐步实现采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠，并对药品关键信息的传输和存储做加密处理。
十一、适用范围
参加全省药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
十二、解释权
本实施方案由省领导小组办公室负责解释。
第二章药品采购目录及分类
一、药品采购目录
（一）采购目录范围
根据国家规定，麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等暂不纳入药品集中采购。
除此之外,实施范围的医疗机构使用的药品全部纳入集中采购。
对未纳入采购目录的用量少的特殊专科用药,以及应对自然灾害、突发事故的急抢救时的临床急抢救用药，医疗机构按照备案采购程序进行采购。
（二）采购目录的制定
药品采购目录主要根据县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构上报药品需求制定。
目录包括药品通用名、剂型、规格。
（三）采购目录分类
分为限价竞价、议价目录和直接挂网自行采购目录。
1、限价竞价、议价目录。
西药目录按新编药物学（第18版）药品分类编制，共分23类，中成药按照拼音排序。
2、直接挂网自行采购目录（不限价不竞价目录）。
（1）政府定价药品中的低价药品。
政府定价药品中最高零售价格注射剂每支低于3元，片剂、胶囊剂每粒低于0.3元，软膏、滴眼剂每支低于8元，蜜丸每丸低于1元，水丸、浓缩丸、水蜜丸每袋低于1.2元的药品。
（2）血液制品（按2005版药典血液制品目录）。
二、竞价、议价目录分类规则
（一）按剂型不同分类规则
剂型
分类描述
片剂
1、普通片：
素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片、干压包芯片为同一竞价分类。
2、肠溶片：
肠溶薄膜衣片、肠溶丸为同一竞价分类。
3、分散片。
4、口腔内用片剂：
咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片为同一竞价分类。
5、口服泡腾片。
6、缓释片：
含肠溶缓释片。
7、控释片。
胶囊剂
1、硬胶囊。
2、肠溶胶囊，肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊为同一竞价分类。
3、缓释胶囊，含肠溶缓释胶囊。
4、控释胶囊，双释胶囊为同一竞价分类。
5、软胶囊，胶丸。
颗粒剂
1、冲剂，颗粒剂、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类。
2、肠溶颗粒剂。
3、控释颗粒剂。
4、缓释颗粒剂。
5、干混悬剂。
6、含糖和不含糖（仅指蔗糖）分为不同竞价分类，未能提供有效证明文件不含蔗糖的归为同一竞价分类。
7、粉剂，散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类（根据质量标准和生产批件区分）。
混悬液
1、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。
2、缓释混悬液
内服溶液剂
合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、煎膏剂、流浸膏、胶浆剂（口服）、鼻饲液为同一竞价分类。
外用溶液剂
外用溶液、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）、外用乳剂为同一竞价分类。
注射剂
1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并。
2、带预充式注射剂（含预注灌）与非预充式注射剂为不同竞价分类（仅配注射器的除外）。
3、注射剂带专用注射溶媒的单独分类，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。
4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组（以质量标准及生产批件为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）。
5、注射用混悬剂、注射用乳剂分别为不同竞价分类。
6、肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注组。
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。
贴剂
贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、透皮贴剂、控释贴片、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂为同一竞价分类。
膜剂
牙周缓释膜、贴膜为同一竞价分类。
栓剂
阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分分类。
气雾剂
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂（均含吸入、非吸入和外用制剂）为同一竞价分类。
胶剂
滴耳剂
滴鼻剂
含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
滴眼剂
眼膏剂
眼膏剂、眼用凝胶剂为同一竞价分类。
含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类
丸剂
1、滴丸剂
2、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸为同一竞价分类。
3、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸为同一竞价分类。
4、大蜜丸、蜡丸为同一竞价分类。
其他
1、阴道用药制剂：
阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、泡腾胶囊、外用阴道膜为同一竞价分类。
2、植入剂、缓释植入剂为同一竞价分类
3、海绵剂
4、锭剂
5、湿巾
6、熨剂
7、胶体
8、咀嚼胶
（二）相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂、中药注射剂：
按不同容量、含量分为不同竞价组。
2、造影剂含药量相同、浓度不同为不同竞价组。
3、脂肪乳含药量相同、浓度不同为不同竞价组。
4、中药注射剂外的其他制剂：
通用名相同、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。
（三）按药品不同分类
1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；
特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
3、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准分类。
同名异方的品种按处方组成不同分为不同竞价分类，同方异名为同一竞价分类。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如：
干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分组；
胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、化学药品单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成分的复方制剂为同一竞价分类。
6、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
7、主要化学成分相同，命名中酸根和盐基不同的药品归为同一竞价分类。
（四）注射液
1、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml/瓶为大容量竞价分类；
小于50ml/瓶为小容量竞价分类；
同含量时以上两类不再以容量细分。
如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价分类。
注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）不因包装不同区分不同竞价组，统一按玻璃瓶包装进行竞价，中标后按差比价规则计算其他包装材料的中标价。
2、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格（100ml、250ml、500ml）且包装统一，并按包装材料不同划分为不同竞价分类。
捆绑品种按省内、省外生产企业分为不同竞价组。
包装材料以玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋为不同竞价分类，其中单阀、双阀、易折式双阀、双层无菌包装再细分为不同竞价分类。
各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品，中标后计算出代表品中标价格与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的中标价。
3、非捆绑品种的调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑瓶、软袋分为不同竞价分类。
4、腹膜透析液包装根据政府定价不同区分为不同分类。
（五）同一品种临床适应症完全不同的区分为不同竞价分类（按国家食品药品监督管理局生产批件上注明的适用症为准）。
（六）同一种药品，国家发改委和辽宁省物价局公布的最高零售价不同的为不同竞价分类。
（七）带加药器、冲洗器等附加装置的药品不细分竞价分类。
（八）对于确有不宜按照以上分类规则做竞价分类的药品，由省领导小组办公室组织专家确定。
三、评价层次划分
对进入竞价、议价程序的药品按不同评价层次、剂型和规格分组进行竞价、议价。
第一层次：
专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品（指与药品质量直接相关），原研制药品。
第二层次分二组：
1、单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种。
2、专利保护期内的工艺流程发明专利药品（指与药品质量直接相关，含剂型专利药品），标准首仿、获得FDA-CGMP、CE-CGMP、JGMP和PGA认证的药品（含进口、合资、国产），进口药品（包括进口分包装药品）。
第三层次分二组：
1、按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品（均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）。
2、以上层次外的其他通过GMP认证的药品。
捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，省内、省外生产企业为不同竞价组。
同属于不同层次或组别的药品，按照就高不就低原则确定其层次及组别。
第三章报名条件及材料申报
一、生产企业的报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品的全国总代理商要依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；
在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须包括辽宁省辖区范围。
（三）具有履行合同须具备的药品供应保障能力。
（四）报名开始前两年内（以公布的报名时间为准）无生产假劣药记录（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据）。
（五）相关法律法规规定的其它条件。
二、经营企业作为配送商的报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理商需提交《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）具有药品生产企业的委托配送书。
（三）具有履行合同必须具备的药品配送保障能力。
（四）两年内无违反GSP规定，无经营假劣药品记录（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据）。
三、申报材料要求
（一）申报材料构成
1、生产企业需提供的企业资料
（1）《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照的复印件；
（2）《法人授权书》（需法定代表人印章或签名，提供被授权人身份证或其它有效身份证明复印件）；
（3）2008年度单一企业财务报表（复印件）；
（4）《企业基本情况表》；
（5）《投标品种汇总表》、《供货承诺函》、《配送承诺函》；
（6）提供报名前两年内无生产假药记录的证明材料（由当地食品药品监督管理部门盖章）；
（7）对投标药品承担质量责任的声明；
（8）生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司投标还需提交生产企业出具的代理销售证明文件和授权书；
（9）进口药品全国总代理商还需提交代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明、进口药品注册书；
（10）50强、100强制药企业全资子公司的证明材料，全资子公司除需提供集团公司的证明外，还需提供所注册工商部门的资金来源证明。
（11）修改申请报告：
如对发布的产品信息（包括：
生产企业、通用名、剂型、制剂规格、GMP信息、专利信息、批准文号等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
（12）其它相关文件材料。
2、生产企业需提供的产品资料
（1）《药品注册批件》（复印件）、质量标准（复印件）、产品说明书（原件）；
进口药品需提供《进口药品注册证》；
（2）药品评价层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品、中药保护品种、专利保护期内的工艺流程发明专利药品以及FDA-CGMP、CE-CGMP、和JGMP认证的药品）相关证明材料的复印件；
（3）政府定价品种提供国家发改委或辽宁省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（复印件），市场调节价品种提供当地价格主管部门或生产企业的价格依据；
（4）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书（复印件），进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件（复印件）。
3、经营企业需提供的材料
（1）《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照的复印件；
（2）《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
（3）2008年单一企业财务报表（复印件）；
（5）《配送承诺函》；
（6）提供报名前两年内无违规经营假药记录的证明材料（由设区的市级食品药品监督部门盖章）；
（7）其它相关文件材料。
（二）申报材料修改和撤回
生产企业和经营企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；
截止时间后，企业不得做任何修改，也不得撤销报名。
（三）申报材料审核
1、由省政府采购中心按照有关规定实施审核，将审核通过的合格企业情况报省领导小组办公室会同相关部门审查备案，并将审核结果向社会公示。
2、生产企业、经营企业及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
3、报名开始前两年内被国家或省级食品药品监督管理部门“药品质量公告”公布的假药、劣药，取消该种药品的投标资格。
（四）申报材料澄清
省政府采购中心对申报材料中不明确的内容要求企业做澄清时，生产和经营企业要积极配合作出书面解答。
（五）申报材料其他要求
1、药品生产、经营企业的申报材料每份须加盖公章，同时加盖骑缝章。
2、所有报名资料及申诉资料均由药品生产企业和经营企业的被授权人递交。
3、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，由两个以上企业（含两个）申报的，不接受报价。
4、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司作为投标企业的，不得再作为其他企业产品的配送经营企业报名。
第四章投标报价、解密
一、报价原则
（一）生产企业应在规定时间内通过辽宁省药品集中采购网报价系统对投标品种进行报价，所有价格以网上报价为准。
（二）竞价、议价目录品种的报价不得高于限价，高于限价的报价无效。
（三）直接挂网采购目录的政府定价药品中的低价药品报价不得高于该目录规定的价格要求。
二、报价要求
（以）报价使用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（二）所有投标药品都必须使用通用名报价。
（三）竞价、议价目录品种按最小制剂单位报价。
其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；
注射剂以支（瓶）计；
大容量注射剂以瓶（袋）计；
外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计。
同生产企业不同包装规格只选择最小包装规格报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。
（四）进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，中标后加上含附加装置与不含附加装置（包括加药器、冲洗器、溶媒和预充式注射器）的政府定价差价，得出中标价格。
（五）直接挂网自行采购目录品种只报价一次，按包装规格报价（不按代表品）；
属政府定价品种按价格主管部门定价的零售包装进行报价。
血液制品报价不得高于国家或辽宁省物价局最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。
三、解密
（一）生产企业采用远程解密的方式，对其电子报价进行解密。
未解密成功的，视为放弃报价。
（二）解密后，公示解密结果，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、解密价等信息。
报价解密结果公示后划分竞价组，竞价分组情况将挂网公示。
第五章 限价、竞价、议价、评标
一、评标原则
（一）按同一药品品种的不同剂型、规格、不同评价层次安排竞价组，同一竞价组中标生产企业数最多不超过6家。
（二）评标工作由评标委员会负责。
评标委员会的组成由省领导小组办公室会同省政府采购中心按照实施方案规定的程序、方法确定。
评标结束后，评标委员会向省领导小组办公室和省政府采购中心提交书面评标报告。
（三）同竞价组生产企业为3家以上的进行一轮竞价，按规则选择低价生产企业为侯选中标生产企业，候选中标生产企业数低于或等于中标企业数的直接中标，不再组织专家评选；
候选中标生产企业数多于中标企业数量的，按实施方案确定的评标原则，组织专家评选出中标生产企业。
同竞价组生产企业为2家及以下的，以及确无限价依据的品规，由评标委员会采取议价方式确定中标生产企业或纳入重点监控限额采购。
（四）如某品种的中标生产企业因各种原因被取消候选资格，经省领导小组办公室审定后，依据同组内品种报价由低到高排序进行递补原则，从同竞价组未中标企业中选定低价生产企业中标。
（五）对于已确定的中标品种，根据国家发展改革委关于药品差比价规定和有关规则进行价格整理。
生产企业应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
二、限价规则
（一）生产企业的药品在辽宁省省直及各市最近一次招标中有中标价的（同生产企业、同剂型、同规格），以中标价平均价为该产品限价的价格，同厂家的其他规格按差比价计算。
（二）生产企业的药品在辽宁省内最近一次招标中无中标价格的（同生产企业、同剂型、同规格），参照部分省（广东、江西、湖北、河南）最近一次中标价的平均价，同厂家的其他规格按差比价计算。
（三）在参考的四省及辽宁省省直、各市最近一次招标结果执行过程中，国家或辽宁省调整零售价格的品种（以国家发改委和辽宁省物价局文件为准），限价根据相应比例在平均值的基础上做调整。
（四）我省及四省都无中标价的生产企业的药品限价参照我省最近一次中标价的同层次同类品种的平均扣率计算。
（五）限价经省领导小组办公室会同相关部门审定后，于报价前在网上公布，接受社会监督。
三、竞价品种竞价、评议规则
投标品种有3个以上（包括3个）生产企业满足限价条件的，通过竞价确定中标候选生产企业后，组织专家评议产生中标生产企业。
（一）竞价规则
竞价进行一轮，竞价报价不得高于解密价，竞价结束后，将公开所有价格信息，系统将自动把同竞价组报价由低到高排列，按规则（见表1）选择价格低的作为候选中标生产企业。
竞价淘汰时，若末位报价有两个或两个以上生产企业相同，导致候选中标生产企业数量超过规定数量时，随机抽签确定候选中标生产企业。
表1同竞价组竞价规则
序号
报价厂家
竞价后剩余厂家
（候选中标生产企业）
1
3
2
4
5
6
7
8
9
10
11个以上（含11）
（二）专家评议规则
1、由监督小组在评审专家库中随机抽取相应评标专家（每组由1名管理、4名药学、2名临床专家）组成专家组。
2、评标专家根据对候选中标企业药品的疗效、副作用、企业规模、安全性、品牌知名度等指标进行评价，对价格因素不再考虑。
3、专家采取记名投票的方式，按照规则根据得票多少在候选中标生产企业中选出中标生产企业。
表2同竞价组专家评选中标规则
竞价后产生的中标候选生产商数
中标生产商数
11个以上（含11）
四、议价品种评标规则
对同竞价组不足3个生产企业的进行议价。
在规定时间内由生产企业在网上正式报价，生产企业在网上自行解密开标，公开报价信息，系统将自动筛选出符合限价要求的进入议价程序。
议价谈判由评标委员会承担。
监督小组全程参加。
（一）属于第一、第二评价层次的议价品种或同竞价组只有两个生产企业报价且报价之比在两倍以上的品种采取面对面谈判的方式。
（二）对确无限价依据的品规，组织专家采取面对面价格谈判确定中标品种。
（三）除第一、二评价层次外的其他议价品种采取人机对话谈判方式。
（四）人机对话每个谈判小组专家人数9人（1名管理、5名药学、3名临床专家）；
面对面谈判每个小组专家人数8人（1名管理、5名药学、2名临床专家），其中1人为主谈判官，不参与投票，生产企业参加
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