法规押题卷2.docx

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法规押题卷2

2019年药事管理与法规秘押模拟卷

（2）

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师职业资格证与执业药师注册证有效期限的说法正确的是

A.执业药师职业资格证有效期是5年，执业药师注册证有效期是3年B.执业药师职业资格证有效期是终身，执业药师注册证有效期是5年C.执业药师职业资格证有效期是终身，执业药师注册证有效期是3年D.执业药师职业资格证有效期是3年，执业药师注册证有效期是5年

2.根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，相关说法错误的是

A.属于近二十年内上市的品种

B.在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药C.用于治疗罕见病的药品

D.用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品

3.国家基本药物使用的原则是A.强制采购、优先使用

B.优先选择、合理使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、合理使用

4.以下关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.基本医疗保险药品目录由人力资源和社会保障部门制定

B.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，甲类目录各地不得调整

5.以下关于药品零售企业的说法错误的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

C.质量负责人应有2年以上（含2年）药品经营质量管理工作的经验

D.经营甲类非处方药、处方药的零售药店必须配备执业药师或其他经过资格认定的药学技术人员

6.豆蔻为我国传统进口药材，其《进口药材批件》编号格式表示正确的是A.国药材进字J+4位年号+4位顺序号

B.国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.国药材进字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药材进字B+4位年号+4位顺序号

7.关于配制医疗机构中药制剂的说法错误的是

A.取得医疗机构制剂许可证可配制医疗机构中药制剂B.医疗机构中药制剂不得委托生产

C.采用现代提取工艺配制的中药制剂应取得批准文号才可配制

D.仅采用传统工艺配制的中药制剂，向医疗机构所在地的省级药监部门备案后，无需批准文号，即可配制

8.属于省级药品监督管理部门许可的行政审批事项是A.麻醉和第一类精神药品运输证明

B.麻醉和精神药品邮寄证明

C.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发D.进口药品的注册申请

9.来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料的要求说法错误的是

A.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；有标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.剂型必须与古代医籍记载一致，汤剂应开发成口服液

10.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

11.不符合药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位

D.易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入毒性药品管理渠道

12.下列药品中既属于野生保护药材物种，也属于医疗用毒性药品的是A.麝香

B.青娘虫C.蟾酥D.红娘子

13.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

C.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.药品批发企业、零售企业均不得经营疫苗

D.疫苗储存运输过程应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备

15.有关药品经营企业销售兴奋剂的说法，错误的是

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品零售企业方可销售复方麻黄制剂B.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

C.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素D.零售药店可以凭处方销售兴奋剂中的利尿剂

16.关于区域性批发企业的说法错误的是

A.在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业之间调剂麻醉药品，应当在调剂后2日内将调剂情况进行备案

C.区域性批发企业就近向其他省具有麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，需经企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.区域性批发企业之间调剂麻醉药品需要报所在地省卫生行政部门备案

17.关于麻醉药品和精神药品配送要求的说法，不正确的是

A.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送B.紧急情况下，医疗机构可以去麻醉药品经营企业自行提货

C.批发企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提

D.企业销售出库的第二类精神药品须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址

18.《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》要求建立完善监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。

各地应按属地原则将平台网站纳人省级药品监管部门日常监督检查范围，及时处理违法行为。

下列说法错误的是

A.药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品

B.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药

D.含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）通过互联网向个人消费者销售应严格查证消费者的身份证号码并登记。

19.下列关于药品广告的说法正确的是A.药品广告的内容以标签为准

B.非处方药只能以通用名称为各种活动冠名

C.药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号，在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

D.药品广告必须标明药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构名称

20.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，错误的是（）。

A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.生产企业生产毒性药品应在企业质量负责人的监督下投料C.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜

D.医疗用毒性药品生产记录保存5年被查

21.属于虚假宣传和虚假交易行为的是A.通过“刷单炒信”增加自己的用户好评B.擅自使用他人包装售卖自己的商品C.通过欺诈方式获取他人的商业秘密

D.欺骗用户卸载其他经营者合法提供的网络产品

22.关于2018版《基本药物目录》说法正确的是

A.中成药牛黄上清丸中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄B.中成药牛黄解毒丸的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C.中成药安宫牛黄丸中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄D.中成药安宫牛黄丸中的麝香为天然麝香

23.认定为“后果特别严重”的是A.使用假药后造成重伤的

B.使用假药后造成重度残疾的C.使用劣药后造成重伤的

D.使用劣药后造成造成三人以上重伤

24.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的

D.受他人胁迫从事假劣药生产销售的

25.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的

B.发生酸败的药品

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

26.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

27.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A.国食健字（2000）第XXXX号B.国食健字G2017XXXX

C.国食健注J2017XXXX号

D.国食健进字（2004）第XXXX号

28.下列情形应按规定实施召回的是A.用淀粉代替主药成分的药品

B.在经营过程中外包装被污染的药品C.有效成分含量低于国家标准的药品

D.在药品生产过程中因生产设备故障造成安全隐患的药品

29.批准文号为“卫妆特字（2003）第1223号”的化妆品所属的类型是A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品

30.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是（）。

A.医疗机构药房应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录与GSP正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

31.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

32.某医院按照传统工艺配制的中药制剂临床效果良好，很受患者欢迎。

该医院制剂管理的的做法，正确的是（）。

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.向省级药品监督管理部门备案后按照规定的工艺生产啊

33.根据关于《完善基本医疗保险定点医疗机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（）。

A.加强定点医疗机构和定点药店的资格审查，由社会经办机构与通过前置审批的机构或药店签订服务协议

B.取消定点医疗机构和定点药店资格审查，由社会经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议

C.患