化学制药行业分析报告Word文档下载推荐.docx

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2.行业监管体制及主要法规政策

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品生产、经营质量管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；

（3）新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验,完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》。

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准应当报国务院药品监督管理部门备案。

（5）处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生。

（6）药品定价制度

药品定价实行政府定价或政府指导价，相关的规定包括《中华人民共和国价格法》、《药品政府定价办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国家发改委关于印发<

国家发展改革委定价药品目录>

的通知》、《医药价格工作守则》等。

2000年7月20日，国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。

政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。

政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

根据上述规定，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；

对其他药品，实行市场调节价。

按照《国家发展计划委员会关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》计价格〔2001〕13号的规定：

企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不适宜按《药品政府定价办法》（计价格[2000]2142号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。

《药品政府定价办法》（计价格［2000］2142号）规定：

改革药品价格管理方式，区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂型差价率不超过35%；

其它剂型差价率不超过30%。

企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。

根据上述规定，单独定价是对统一制定医保药品价格的一种补充，是为了区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品的定价，其主要出发点为了鼓励拥有自主知识产权和核心技术的药品，充分体现单独定价品种在产品质量上的优势，通常情况下，单独定价产品的销售定价要高于市场同类产品定价，为医药企业、医院和患者提供较为灵活的价格调整空间。

（7）相关法律法规

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》，目的在于加强药品生产的监督管理，依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。

2007年6月18日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》，对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。

（8）近期主要相关产业政策

①医药行业“十一五”发展指导意见

2006年6月26日，国家发展和改革委员会办公厅发布了《医药行业“十一五”发展指导意见》，该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题，以及国内外发展趋势的基础上，明确了“十一五”期间我国医药行业发展的指导思想、目标和主要任务。

A、总体目标

“十一五”期间我国医药行业发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。

B、产品发展目标

在化学原料药领域和化学药物制剂领域，“十一五”产品发展目标为：

在化学原料药领域，通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化，形成新的国际市场竞争优势；

一批产品通过国际注册，真正进入国际市场。

在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场。

C、企业发展目标

充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业。

培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

②医疗卫生体制改革对公司的影响

2009年以来，中共中央国务院连续发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》等指导意见，国家发改委、卫生部、国家人力资源、社会保障部等部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》等意见、管理办法和目录。

本次深化医药卫生体制改革是一场深层次的改革，其对医药和医疗产业链条各个环节以及医药产业发展模式将产生深远影响。

A、提高医保覆盖率和医保补助标准，医药市场将进一步扩容。

国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》规定加快推进基本医疗保障制度建设。

三年内，城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）和新型农村合作医疗（以下简称新农合）覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。

2010年，各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准。

B、初步建立国家基本药物制度。

国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》规定建立国家基本药物目录遴选调整管理机制和基本药物供应保障体系。

将基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

C、健全基层医疗卫生服务体系，农村医药市场扩容，医疗市场结构将发生变化。

新医改重点加强县级医院（含中医院）、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。

患者将趋向于更便利就医、硬件更好、服务更好、技术更好、收费合理的医疗机构，故而形成大型医院趋向于危重、难治患者以及要求高服务质量和技术的患者，轻症患者将大量的趋向于区县级医院和农村乡镇医院就诊，医疗市场结构将发生根本性的变化。

D、改革药品价格形成机制。

新医改合理调整政府定价范围，改进药品定价方法，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度，对仿制药品实行上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。

促进国家基本药物的生产和使用。

二、医药行业发展概况

1.全球医药行业发展概况

人口的老龄化、强劲的经济增长以及创新类药物的上市成为当今拉动全球医药行业发展的“三驾马车”，2006年全球药品市场销售总额达到6,430亿美元，增长7%，高于2005年6.8%的增长率。

从1999年-2006年的总体趋势看，全球医药行业保持每年7%左右的速度稳定增长。

据IMS预测，未来几年药品市场年增长率将维持在5%-8%左右，北美洲和欧洲市场增长会与全球药品市场同步，拉丁美洲为7%-10%，亚太地区及非洲市场的年增长率将达到9%-12%，远高于全球经济的增长速度，预计到2010年将全球药品市场将达到7,600亿美元。

（数据来源：

2007年IMS研究报告）

2.我国医药行业发展概况

改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。

近年来，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。

2008年，我国医药工业累计实现总产值8,666.80亿元，同比增长29.76%，呈现平稳增长态势。

随着跨国公司大规模的直接投资、联合兼并和国际资本市场运作，以跨国公司为核心的全球生产与销售网络基本形成，制药产业的国际分工与合作更加细化，全球医药生产中心向中国转移。

降低成本和扩大市场这两个因素促使跨国企业将生产甚至是研发中心向中国转移。

OEM贴牌生产和合同制研发逐渐盛行，成为拉动我国医药经济的积极因素。

3.化学制药行业发展概况

化学制药行业占我国医药行业的比重最大，近年来进入了一个快速分化、调整、重组的阶段，化学制药企业的两极分化，优胜劣汰的进程不断加快。

这一进程所带来的结果是中国医药企业向两个主体医药市场演变。

一个是大规模的普药市场，另一个是特色药品市场。

1997年-2004年，我国化学制药工业总产值保持稳步增长，从1997年的768亿元增长到2004年的1,088亿元；

2005年化学制药行业工业总产值为1,289亿元，2006年化学制药行业工业总产值为1,468亿元，2007年化学制药行业工业总产值为1,732亿元。

近三年化学制药工业总产值占我国整个医药工业总产值份额维持在27%左右。

《2007年中国化学药品制剂行业数据研究报告》）

2008年我国化学制药行业销售收入分别为2,175亿元，利润总额为236亿元。

（数据来源：

南方医药经济研究所）

4.医药商业行业发展概况

2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。

此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。

目前，我国约有医药商业企业1.2万家，市场竞争较为分散。

由中国医药商业协会统计的数据显示，2007年销售额达到5,000万元以上的医药商业企业有500家，销售规模超百亿元的企业有3家，依次是中国医药集团总公司、上海市医药股份有限公司和九州通集团有限公司。

前20家企业销售总额达1,704.56亿元，占全国销售总额的42.33%，比2006年提高0.08个百分点；

2008年销售规模5,000万元以上的医药商业企业有491家，年销售总额达3,998亿元，占全国销售总额的85.08%。

销售规模超过百亿元的企业有6家，依次为中国医药集团总公司、上海市医药股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、广州医药有限公司、安徽华源医药股份有限公司。

2008年前20强医药商业企业销售总额达到2,025亿元，占同期全国销售总额的43%。

2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。

《意见》规定，“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。

”投标主体的变化将对医药商业企业在工商利益链中的地位带来一定影响。

不再是医药商业企业选择生产企业来投标，而是生产企业选择“具有现代物流能力”的医药商业企业来配送，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。

同时新医改出台提倡“加快集中，缩短流通速度，提倡直配”，意味行业“集中化”程度将提高。

在医药商业领域，由于历史和体制的原因，我国医药代理销售主要依靠的是当地的网络，每个地区都有本地的医药商业龙头，比如华东有上海医药，华北有国药股份，华南有广州药业等。

三、行业竞争情况

1.行业竞争格局和市场化程度

我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。

截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6,913家，其中原料药和制剂生产企业4,682家；

医疗器械生产企业12,591家。

（国务院新闻办2008年7月18日发布《中国的药品安全监管状况》白皮书）

经过几十年的行业积累，在我国已经逐渐形成了一批具备一定的科研能力，具有较强的发展基础，拥有先进的管理和生产经验的优秀制药企业。

据南方医药经济研究所的数据表明：

2008年中国制药工业百强企业合计销售收入2,469.37亿元，同比增长26.37%，比2007年20.25%的增长率增加6.12个百分点。

2008年在制药工业领域（五大子行业），百强的整体集中度达40.59%，比2007年上升0.97个百分点。

可见医药行业的集中程度正在增加。

2.医药行业壁垒

医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。

一般情况下，药品从研究开发、临床研究、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床研究环节复杂、周期时间长，医药行业新药产品的开发需要投入大量的资金、人才、设备等。

所以，进入医药行业对资金、技术都有较高的要求。

医药行业的行业壁垒主要体现在以下几个方面：

（1）技术壁垒

自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药

企业的发展起着决定性的影响。

医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，同时具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。

因此，对相关企业的全面技术开发能力要求非常高。

（2）法规壁垒

除一般性法律、法规以外，医药企业还要具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，主要包括：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证药品质量的规章制度；

需要取得《药品生产许可证》；

通过GMP认证。

另外，国家还规定申请开办药品生产经营的企业必须具有国内未生产的二类以上新药证书等。

（3）政策壁垒

由于我国医药行业普遍存在生产企业多，规模小、抗风险能力低的特点，因此，国家正在通过GMP、GSP认证以及推行兼并重组等政策，逐步淘汰大量的弱小企业，以提高行业的集中度。

（4）资金壁

一般情况下，药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源。

随着《药品管理法》的颁布实施，我国医药行业的发展日益规范化和产业化，而且随着我国医药生产现代化步伐的加快，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。

医药行业已经发展成为技术密集型、资金密集型和规模效益型企业，没有一定的技术、资金的支撑和先进的管理，是无法在日益激烈的市场竞争中立足的，因此，对于进入医药生产行业的企业有较高的资金和规模要求。

（5）品牌壁垒

医药产品是一类特殊的商品，与生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础也是其他厂商进入医药行业的障碍；

新建的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资，并且这种投资具有很大的风险，新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。

3.市场供求状况及变动原因

（1）医药行业市场供求及变动原因

我国现有13亿人口，是一个药品需求和医药经济大国。

近年来，我国的国民经济每年以至少8%的速度持续增长，国民生活水平日益提高，人们更加关注与生命健康有关的医疗、保健消费，但目前我国用药水平还很低，2007年人均消费310元人民币（数据来源：

南方医药经济研究所），与世界平均水平相差甚远，这表明，我国医药市场的不断扩大是一个必然的趋势。

另外，“十一五”期间我国政府还将积极完善农村医疗体系，届时我国人均国民生产总值可望达到1,400美元，农村地区的收入将会增加，对生活质量的需求将提高，农村医疗需求可能大幅增长。

由此可见，我国医药行业具有巨大的发展空间。

《中国的药品安全监管状况》和中国医药报2007年3月）

总体而言，医药行业的市场增长普遍快于其他传统企业，而且医药行业的经营稳定性优于其他一些高成长行业如信息产业等；

另外由于医药产品较之其他消费品需求价格弹性偏低，消费者对医药产品的需求比较稳定，且随着经济的发展而增加，不易受突发性和偶然性因素的影响，因此医药行业是一个稳定增长的朝阳行业。

IMS预测中国到2020年将成为美国之后的排在第二位的药品消费大国，中国的药品消费潜力巨大。

目前，中国可生产原料药1,500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。

一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。

抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。

近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。

按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1,371亿元上升到2007年的6,679亿元。

医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；

进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。

（2）化学制药行业市场供求及变动原因

我国是全球最大的药物制剂生产国。

2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓（控）释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3,061亿片、738亿粒、63亿包（袋）、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶（袋）和17亿片。

2005年我国化学制药工业完成现价总产值2,405.9亿元，2000年-2005年年均递增16.7%；

销售收入2,325.6亿元，年递增17.1%。

《医药行业“十一五”发展指导意见》）

近年来，医药行业政策回暖，医疗改革的提速，医保市场的扩容，将为仿制药、普药提供广阔的发展空间，我国医药产业在规范中稳步前行，保持高位增长态势。

2006年、2007年、2008年我国化学制剂药行业销售收入分别为1,357亿元、1,743亿元、2,175亿元，分别同比增长14.61%、28.45%、24.78%；

利润总额分别为112亿元、177亿元、236亿元，分别同比增长0.90%、58.04%、33.33%。

自2006年国家实施医药购销商业贿赂专项治理、药品市场秩序整顿和规范以及医疗体制和药品价格等一系列改革后，医药企业加大了内部成本费用的控制，取得良好的效果，我国医药行业产品销售费用、管理费用和财务费用所占比重均有所下降，2007年、2008年，我国化学制剂药行业利润总额增长幅度均高于2006年增幅。

（3）医药商业行业市场供求及变动原因

在国家医药商业领域改革与发展稳步推进，结构调整取得积极进展等因素的推动下，医药商业购销保持了较快的增长速度。

最新发布的新医改方案指出，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上；

城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭。

按照新医改目标，到2010年，参保人