杭州市医药产业三年行动计划重点项目汇总表doc附表杭州Word文档下载推荐.docx
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研发
杭州中美华东制药
完成多粘菌素B的发酵中试和别离纯化中试研究，解决了有关发酵控制、杂质纯化问题。
本工程2021年将主要完成由中试到规模化生产的转化工作，预计在2021年下半年可顺利
完成。
700万元
2021年
3
糖尿病药物伏格列波糖
的研究开发
该工程已于2006年1月，上报浙江省食品药品监督管理局申请生产批件。
2007年伏格列波糖申报的第一次补充资料已上报国家药审中心，2021年通过了国家局的过渡期集中审评，目前公司已经开始筹建伏格列波糖原料药生产场地的GMP改造，待生产批文发放即可进行
生产。
800万元
4
生物制品卡介菌多糖核酸注射液的
工艺研究
浙江万马药业有限
本工程通过对卡介菌多糖核酸注射液整条制备工艺进行改进，保存原有先进的生产工艺，对传统古老的不能满足市场需求的关键步骤〔主要是卡介菌培养方式、破菌提取工艺、透析纯化手段以及检测控制方法〕进行改革，争取取得更好的产品质量和更高的产品得率，从而提高产量、降低公司本钱。
工程实施后，可新增年销售收入1000万元，利税300万元。
而且本产品无污染、低能耗、吞吐量小、产值大。
目前本工程已完成了卡介菌多糖核酸破菌提取工艺的改进，不但多糖核酸的提取收率提高了一倍，而且由于该破菌工艺独出心裁，
已获得一项创造专利?
卡介菌多糖、核酸原粉制备过程中的破菌方法?
〔专利号：
ZL200510135882.3〕。
1000万元
5
中药新药复方仙蓉颗粒
的开发
杭州胡庆余堂药业
目前，这一新药物已经获得国家新药临床试验证书，进行Ⅱ期临床试验，方案2021年取得
新药证书和生产批文。
850万元
6
杭州龙达新科二期生产制造基地建
设工程
杭州龙达新科生物制药有限
江干
基于微生物的产业：
已完成2个微生物发酵原料生产车间、1个生物制剂车间的GMP认证。
基于细胞的产业：
已完成“无血清培养〞车间、“细胞培养袋〞“细胞储液袋〞“细胞呼吸袋〞车间、“细胞培养反响器〞车间的全部建设。
正在按国际GMP标准进行50亿元人民
币生产能力的蛋白质生产车间的建设。
二期方案在3-5年按美国FDA标准建设重组蛋白类药物制造基地。
5000万元
7
重组人凋亡素2配体的
研究
杭州爱大制药有限
国家一类生物新药基因抗癌药物重组人凋亡素2配体2000年被列入国家863重点科研方案，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验说明是迄今国内外治疗肿瘤病症毒副作用最小、疗效最好的药物之一。
该产品主要针对肿瘤细胞，可以有效地抑制肿瘤细胞生长，而对正常细胞无影响。
不良反响及毒副作用低，选择性高。
目前我公司完成了所有的前期工作，已申请Ⅲ期临床试验，同时该工程的两项创造专利已授权。
接下来进行Ⅲ期临床试验研究，并对发酵提取纯化及制剂的生产工艺进行优化，使收率和纯度进一步提高，同时按药典标准对本品质量标准进完善。
目前我公司是独家完成Ⅱ期临床的单位，国外也无同品种上市。
预计2021年底取得
一类新药证书及生产批件。
3300万元
8
原创性国家1.1类抗肿瘤新药〔氟莱哌素〕的开发
艾森生物〔杭州〕
西湖
氟莱哌素作为拥有自主知识产权的国家级原始创新性1.1类抗肿瘤新药，符合国家新药创新的重大战略。
其具有高效、广谱、低毒、低本钱和抗多药耐药的特点,其化学结构明确、作用机理明晰，化学合成工艺简单易控，几乎对环境不造成影响，产品的生产制造本钱较低，可为国内外肿瘤患者提供有效经济的治疗药物，目前I期临床研究正在中山大学附属
肿瘤医院顺利进行，现已完成10例患者的临床研究。
3500万元
9
杭州高通量新药筛选中心二期扩建工程
在杭州高通量新药筛选中心一期建设完成的根底上,引入和开发筛选上下游的自动化技术和设备，使筛选平台总数量到达4个；
建立多种筛选技术，使筛选效劳多样化；
开发和建立基于细胞水平的新的筛选模型，总的筛选模型到达20个；
建立完整的高通量药物筛选评价体系；
完善数据信息处理技术，建立各种作用机制药物的数据模型，进行高内涵数据分析；
扩容化合物库，到达20万化合物的总库容；
广泛开展国际交流与合作，为广阔医药企
业和研究机构提供专业的优质效劳。
2115万元
10
杭州赛诺菲安万特民生制药生产基地迁建，技术改造，新产品引入工程
杭州赛诺菲安万特民生制药
高新
法国赛诺菲-安万特集团是世界第三，欧洲第一大制药公司，总部设在法国巴黎，业务分布全球100多个国家。
杭州赛诺菲安万特民生制药是法国赛诺菲-安万特集团在中国设立的子公司，公司成立于1995年。
公司主要产品涉及心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域，2021年实现销售21.54亿元，同比增长43.27％；
利税8.49亿元，同比增长83.03％；
根据销售预测2021年将实现30亿元，在2021年根底上增长30％以上，随着市场的进一步拓展以及新产品的引入，公司未来销售将继续保持快速强劲的增长势头。
工程主要内容：
1）提高生产及研发的硬件条件，符合公司总部和国内GMP及HSE〔健康、平安及环境〕方面不断提高的要求，创造一个稳定的可持续开展的生产环境；
2）提高产能，满足日益强劲的销售增长需求；
3）转移和引进公司新产品，到达产品本地化生产的目的；
4）为公司将来开展预留适宜的开展空间。
搬迁后新建厂房占地74.3亩，最大产能将达2亿个包装单位。
公司方案将杭州的新基地打造成为集团在亚太地区的出口加工中心，预计2021年实现年产量1亿个包装单位，销售额将达60亿人民币。
11
制剂产品出口欧美工程
杭州民生药业集团
工程位于杭州滨江高新开发区，目前正在建设中。
一期总投资约1.5亿元人民币，产能约为10亿片固体制剂/年。
旨在建设一个严格符合美国GMP标准，并通过美国FDA检查的先进制剂药品研发、生产基地，预计将在2021年前后迎接美国FDA检查。
除拥有各种先进生产设备和实验室仪器外，工程还建立了一套全新的产品研发体系，从立项、设计，到处方和分析方法研究、生物等效研究、验证以及注册，全过程严格遵循FDA的GLP,GCP和GMP等标准。
目前有4个产品正处于研发阶段，其中一个产品已上报FDA，即将获得ANDA批准，后续品种也已在积极规划中。
最终实现上述制剂药品在国内生产，并出口美国、欧盟等规
范市场。
12
现代化生物制药新厂区建设
杭州爱大制药自十年前开始产品转型升级工作，现在一举放弃常规的43个批文号和3个低附加值的生产车间，公司由原来杭州市的特困企业一跃成为连续四年杭州市江干
区十大利税大户的高科技企业。
公司目前主导品种硫酸依替米星是我国唯一拥有自主知识产权的抗生素，先后被评为杭州市2000年度科技新产品一等奖，国家科技进步二等奖，国家科技、环保、技监等五部委评为重点新产品工程，至今尚有5年的专利保护期，2021年该系列产品销售收入为3.5亿元，净利润7000万元，且年保持50％以上增长率。
由于开展之需，拟在新区建设2条冻干粉针生产线，年生产能力2000万瓶。
国家一类生物新药基因抗癌药物重组人凋亡素2配体2000年被列入国家863重点科研方案，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验说明是迄今国内外治疗肿瘤病症毒副作用最小、疗效最好的药物之一，获上海市创造产品一等奖和上海市重大科研成果转化为生产力特等奖，已申请Ⅲ期临床试验。
公司拟在新区建设年产2000万瓶冻干粉针凋亡素的生产车间，每年可为20万例肿瘤病人提供临床药品，达产后年可新增销售产值66亿元、利税30亿元，方案出口印度、印尼等国家，随着治疗肺癌率先批准上市，继后治疗胰腺癌、胃癌等瘤种的增加，将为企业带来持续爆发性增长。
因公司所处钱江新城核心区地块，已成功完成产业转型升级，公司将抓住企业搬迁的时机，在杭州建设一家新兴的现代化生物制药工厂，有望成为杭州市销售、利税第一医药企业。
13
阿立哌唑片产业化工程
浙江大冢制药有限
该工程改造一条片剂生产线，新增一套制水设备，添置局部检测仪器，对变压器进行扩容，新建仓库及增加仓库设施，片剂外包装实现自动化。
该工程完成后，可新增生产能力8000
万片，同时有效的保证和控制产品质量,预期可产生明显的社会和经济效益。
1100万元
14
乙肝病毒外表抗原、外表抗体、e抗原、e抗体、核心抗体诊断试剂盒〔化学发光〕及肿瘤标志物〔CA19-9、CA125研发成果产业化
杭州埃夫朗生化制品有限公
司
公司于2003年在杭州祥符工业园区购地8.8亩建造GMP生产厂房。
该产业化工程分二期实施，预计总投资1100余万元。
产业化工程自2003年至2006年12月已顺利完成一期工程，投资金额为643.951万元。
2007年1月至2021年12月完成投资金额380.79万元。
目前已完成合同预计总投资1047.44万元（约为原预计总投资的92.9%）。
2021年12月工程完工后，可建成洁净车间3526平方米及生产配套设施全新厂房。
新建工程将完全符合国家药监局2007年6月颁发的?
体外诊断试剂生产实施细那么?
〔试行〕的要求。
待企业全面投产后，
可适应和满足企业研发成果的产业化生产需求。
15
吉莫斯特、氧嗪酸钾及其制剂〔氟特嗪胶囊〕的研发
氟特嗪胶囊〔国外商品名为TS-1〕是日本大鹏药品工业株式会社研制的一种复方抗癌药，按每粒所含替加氟计，有20mg和25mg两种规格。
该药日本获准用于胃癌、头颈部癌的治疗。
目前为止，我国未进口也未批准生产该药，民生公司首家按照现行?
药品注册管理方法?
进行申请，注册分类为化学药品三类〔2〕。
本工程从2007年1月开始立项，与山东诚创医药技术开发协商后开始小试工艺移交，至2007年7月完善了小试处方工艺、研究并验证了中试生产工艺，并生产出了稳定性研究样品。
2007年8月正式从受让了两只原料药的“审批意见通知件〞和氟特嗪胶囊的“药物临床研究批件〞，2007年10月生产了
临床研究用样品并正式启动临床研究，目前正在进行临床试验研究。
1400万元
16
多肽和诊断试剂等产业化工程
杭州中肽生化有限
经开
配合已开发成熟的GMP多肽产品和体外诊断试剂产品产业化需要，新投资建设符合GMP标准要求的多肽和体外诊断试剂产品生产厂房，以及多肽、诊断试剂、氨基酸、树脂、小分
子化合物等研究、开发场所。
工程新建实验室和生产车间、仓库等共计面积约5000平方米，征用土地约20亩，投资主要的仪器设备约1200万美元，基建投入3000万元人民币。
工程实施方案期限5年，包括研发和基建，投产和销售，预期达产后年销售5000万元以上。
目前，第一批投入的资金约300万美元，已经以设备方式购入。
1500万
美元
17
艾博快速诊断试剂市级生物高技术中试平台建设
艾博生物医药〔杭州〕有限公
艾博公司是全球最大的免疫快速诊断试剂生产基地，致力于打造全球体外快速诊断试剂顶尖的研发中心，在单/多克隆抗体制备，胶体金技术，快速免疫学诊断技术等前沿生物领域研究方面到达国际水平。
在现有市级企业技术中心的根底上，公司方案继续投入2000万元，建成艾博快速诊断试剂市级生物高技术中试平台。
建设内容包括研发实验室改造、新建中试生产线及公用工程扩容等，方案新购研发、中试等设备、仪器、仪表71台〔套〕。
建设
年限为2021年4月至2021年10月。
2000万元
18
基因工程药物中试技术效劳平台
杭州澳亚生物技术
基因工程中试中心定位于一个中小规模的、多功能的基因工程产品的中试场地，主要提供满足临床实验要求的基因工程产品的中试，最终获得临床批件和新药证书；
也从事诊断试
剂级的基因工程产品〔如抗原蛋白，菌体培养〕的生产。
19
基因工程新药研发技术效劳平台
杭州九源基因工程
平台在为国内外科研工程提供合作与效劳的同时，重点加快创新产品的开发和新的技术平台的建立，方案通过3-5年的建设与研究，使子平台整体实力到达国内领先水平，并接近国际先进水平，使之成为浙江省基因工程药物开发的技术支持中心，高级人才培养基地。
在现有根底上再投入2800-4000万元用于平台在研工程和对外技术效劳工程开发所需的设
施、设备添置以及支付工艺、临床药理等研究费用。
4000万元
20
生物多肽研究开发技术效劳平台
根据国家和产业开展的需求，研究开发多肽制药产业技术进步和结构调整急需的关键共性技术和平台。
为同行业提供成熟的先进技术、工艺及其技术产品和装备，并分享我们在多肽药物研发方面积累的珍贵经验。
自主培养多肽制药产业产品研发、技术创新和管理人才，凝聚国内、外同行业及相关行业精英，壮大我国多肽药物产、学、研人才队伍，为本行业
提供巨大的智力支持。
1500万元
21
民生药业整体迁建——86亿粒〔支/袋〕制剂产品建设工程
余杭
工程将按欧盟设计标准，采用国际先进的生产设备和设施，建成符合国内最新、国际先进标准的现代化制药生产厂房。
工程将加强对产品结构的调整和升级，增加产品开发设施和中试生产线的投入，增加抗肿瘤等公司重点开发产品生产线的投入。
突出表达工艺先进、布局科学，运营高效，并在节能降耗，信息化管理等方面将有较大突破。
主要产品除现在生产的抗心血管类、抗肿瘤类、消化道类、多维元素类等四大类药物制剂外，还将投入代血浆、新型五官用药等极具市场潜力的新产品和新剂型。
工程建成，将极大地改善公司的产品结构，提升企业的创新能力。
预计投产后，实现年销售将超过15亿元，利税超过3亿
元。
8亿元
22
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产业化工程
浙江天元生物药业股份有限
本工程在自主研发成功的根底上实现产业化，建立1500万人份的生产规模达产后能新增产
值10260万元，新增利税3000万元。
2669万元
23
海正富阳基地整体建设工程
杭州海正药用植物
富阳
浙江海正药业股份方案在杭州富阳胥口镇建设两大基地，即符合国内标准〔GAP〕的中药材基地和到达国内一流，符合美国FDA要求、产品能进入美国、欧洲等国家医药市场的制剂生产出口基地，成立海正富阳基地的投资主体—内资独资企业杭州海正药用植物，整个基地共四大工程，即植物提取工程、制剂高技术工程工程、100亿片剂工程、万古霉素工程、抗寄生虫工程，其中制剂高技术工程工程列入省重点工程工程。
富阳基地建设预计总投资18亿元人民币，总占地约670亩，工程全部建成后，预计新增销售收入50
亿元人民币，利税5－8亿元。
18亿元
24
年产5000吨自动化生产及信息化管理中药饮片产业化
浙江中医药大学中药饮片厂
富阳
本工程新建20000平方米年产5000吨自动化生产及信息化管理中药饮片产业化基地，建成普通饮片和毒性饮片两条完全别离的现代化生产流水线。
已经完成了根底设施和中药炮制
生产线的建设。
4500万元
25
浙江弘盛药业制剂工程工程
浙江弘盛药业有限
浙江弘盛药业制剂工程工程2005年开始实施，2006年取得GMP证书，现已建成综合制剂车间、办公质检研发中心楼，综合制剂车间内有固体制剂、小容量注射剂两条生产线，制剂类型主要有水针剂、片剂、胶囊。
综合制剂车间小容量注射剂、片剂、胶囊剂已
经通过GMP认证。
1184万元
26
年产1200万支盐酸雷莫司琼注射液和年产150万瓶注射用更昔洛韦工程
浙江青春宝依科生物医药有
限公司
年产1200万支盐酸雷莫司琼注射液和年产150万瓶注射用更昔洛韦工程，于2004年2月实施产业化，2006年8月正式投产，由于不断改进工艺过程等原因，本工程的设备投资一
直延续到2007年12月止。
1195万元
27
聚乙烯醇颗粒栓塞剂和明胶海绵颗粒栓塞剂产业化
杭州艾力康医药科技有限公
临安
该工程产业化方案总投资1200万元，已完成总投资1160万元，工程按方案执行，新增净化设备、沉流罩、粉碎机、冷冻装置、无菌过滤装置、洗瓶机、分装机、烘干机、冻干机、制冷机等生产设备及配套设备等，新增厂房、科研开发综合楼建筑面积3500平方米，形成
了年产15万支介入治疗颗粒栓塞剂生产能力。
目前已进入销售推广阶段。
1200万元
28
“脑脉利颗粒〞中药新药研究开发工程
浙江杭州鑫富药业股份有限
该工程自2005年开始启动按照方案如期开展，已根本完成工艺研究，完成主要技术经济指标，2021年进行产品工艺放大研究和稳定性试验考察，进一步确认工艺参数的可行性，确
认产品质量的稳定性，为产品有效期提供科学依据。
目前已根本完成。
29
医用内窥镜工程转型升级
杭州桐庐尖端内窥镜有限公
桐庐
本工程投资10000万元，通过引进购置国内外先进设备、厂房建设和生产线的改造，采用国际标准进行内窥镜生产线转型升级和一次性手术器械的投产，通过激光焊接、无电镀外表处理等技术，提升内窥镜产品外观、清晰度和耐高温高压等性能，使内窥镜耐高温高压消毒次数由原来的200次增加到1000余次，满足了欧美市场的高标准要求，进而带动销量和价格的增长。
财务预测工程产品转型升级后，年销售额可到达15000万元，利润3000万
元，税收2000万元，投资回收期为3年，工程具有较好的盈利能力。
1亿元
合计
升级会员 