ISO9001质量手册文件适用于电子行业文档格式.docx
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5-6
1.5
删减
6
2．0
引用标准
3．0
定义和术语
4．0
质量管理体系
7
4．1
一般要求
4．2
文件化要求
8-12
5．0
管理职责
12
5．1
管理承诺
5．2
以客户为重点
5．3
质量方针
13
5．4
策划
14
5．5
职责权限与沟通
15-18
5．6
管理评审
19
6．0
资源管理
20
6．1
资源提供
6．2
人力资源
6．3
基础设施
6．4
工作环境
21
7．0
产品实现
7．1
产品实现的策划
7．2
与客户相关的过程
21-22
7．3
设计和开发
22
7．4
采购
22-23
7．5
生产与服务提供
23-25
7．6
检验、测量与试验设备的控制
25
8．0
测量分析与改进
26
8．1
简述
8．2
测量与监控
26-27
8．3
不合格品控制
27-28
8．4
数据分析
28
8．5
改进
28-29
1.0总则
1.1公司简介
XXX电子科技有限公司于XXXX年XX月成立，是一家专业从事FPCSMT的电子制造公司；
产品广泛应用于无线通讯、IT、多媒体、汽车电子等领域。
公司位于XXX科技园，产房面积约2000平方米；
离机场高速路口仅1公里路程，交通非常方便。
XXX始终坚持以“改革创新”为发展思路，致力成为FPCSMT行业内的佼佼者；
为规范管理，公司全面推行ISO9001管理模式，严格遵守；
为更好的服务客户，公司专门成立了客服小组，致力于客户满意。
为使公司更有竞争力，为更方便快捷的服务好客户，公司制定了“强化系统，持续改善；
创造一流，客户满意”的质量方针，制定了“高效、务实、创新”的经营理念，全员参与，上下一心，为XXX的发展贡献各自的力量。
公司特别注重持续改善、提升品质，以生产高标准、高品质的产品为目标；
为此引进了YAHAMAYV100XG系列、YG100系列、YS12及PANASONIC（松下）MSR系列等高精度、高速度的贴片机，能完成0201CHIP及BGA、Connector等各种异型元件的贴装；
同时配有MIROL八温区微循环的回流炉，实现完美焊接。
目前公司在XXX已拥有贴片线10条，员工100余人；
拥有一批高素质、技术好的管理及技术人才；
公司规模在不断壮大中，XXX的明天非常美好！
公司严格按劳动法为标准，实行每周五天工作制；
同时为吸引更多更优秀的人才，为员工创造更好的、更轻松的工作环境，公司实施了：
1.全空调、无尘及防静电的生产车间，
2.为每一位员工都购买了医疗保险，
3.为每个宿舍都安装了空调。
为提高公司形象，提高公司声誉及知名度，本公司正不断努力提高品质，同时也制定了更高的目标，也正与更高标准的客户在合作，在比如正与景旺、比亚迪、安元达、上达等客户合作中。
地址：
电话：
传真：
邮箱：
1.2本质量手册的目的：
本《质量手册》规定公司的质量方针、质量目标和所有质量管理的要求，是公司质量管理体系的纲领性文件。
1.3本质量手册的范围：
1.3.1本《质量手册》覆盖公司使用表面贴装技术的印制线路板的生产与加工；
1.3.2本《质量手册》用作外部质量管理体系证明，并按照ISO9001：
2015的质量管理模式，向客户和第三方提供证实；
1.3.3本《质量手册》用作内部质量管理，是公司每一位员工在质量管理体系运行中必须遵循的准则。
1.4质量手册的管理：
1.4.1制定：
管理者代表负责组织《质量手册》的制定，并确保《质量手册》所描述的质量管理体系符合ISO9001:
2015的要求。
1.4.2修订：
⑴为确保《质量手册》与质量管理体系的实际情况或公司的变化相适应，可适时对《质量手册》进行修改；
⑵修改通过更改适当的单独页面来进行，即每页都可有独立的版本《质量手册》的修订状态通过“版本/修改”来体现，其中“版本”表示手册的发行版本，从“A”开始；
“修改”表示的修改次数，从“01”开始。
《质量手册》每修改一次，即由01、02、03……递增；
⑶《质量手册》的修改内容情况简述于本手册的修订页中。
1.4.3批准
⑴新版或更改版的《质量手册》发行时，必须得到总经理在手册批准发布页上批准；
⑵《质量手册》的修改通过发出《文件制订/修订/作废/补发申请单》来进行，同样须得到总经理的批准。
1.4.4审核
为维持《质量手册》的适用性和有效性，公司管理层每年至少一次在管理评审会议上评审本手册。
1.4.5发放
⑴文控中心负责《质量手册》的发放，并有受控和不受控两种发放形式，受控文本盖“受控文件”印章；
⑵对非受控的《质量手册》发放，须经过管理者代表以上人员的批准；
⑶旧版的《质量手册》受控分派本由文控中心负责回收并销毁，原件盖“作废”印章后分开保存，留作参考用。
1.5应用：
公司在质量管理活动过程中，应用ISO9001：
2015标准所有要求。
但不包括标准7.3条款的产品设计开发过程（具体说明见手册第7.3条款）。
2.0引用标准
ISO9001:
2015质量管理体系――要求；
2015质量管理体系――基础和术语。
3.0定义和术语
ISO：
国际标准化组织；
QC：
品检员；
IQC：
进料检验员；
IPQC：
过程检验和巡检员；
QA：
成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：
2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：
2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
对于以上过程，本公司均建立了对应的程序文件或工作文件以确保这些过程得到有效运行。
4.2文件化要求
4.2.1为满足ISO9001的要求并进行适当的控制，本公司采用并保持下面所述文件。
⑴质量方针和质量目标：
公司的质量方针由总经理批准颁布，质量目标由管理者代表批准颁布，并写入质量手册中，以确保各级人员都能理解质量方针和质量目标，并得到贯彻执行。
⑵质量手册：
本手册规定公司的质量方针和质量目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法，由管理者代表负责组织实施。
⑶程序文件：
程序文件用以描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动。
由各职能部门根据文控中心编制的格式要求进行制定。
⑷工作指引：
在没有工作指引就不能控制好品质的情况下，公司使用工作指引描述如何完成具体作业，由各部门根据实际需要制定。
⑸质量记录和表格
公司的质量记录和表格为产品或服务是否达到了规定的要求以及是否正确实施了质量管理体系提供保证和证据，根据需要制定部门使用的表格并保存相关的质量记录。
4.2.2质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件﹐是组织对其质量管理体系要求的概括，它包括：
（1）本厂质量管理体系的范围，包括删减的细节和合理性方面的阐述；
（2）为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用；
（3）对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
A.质量管理体系职能分配表
管理层
管理代表
市场部
生产部
工程部
品质部
管理部
资材部
对应程序文件
4.1总要求
☆
△
4.2文件的要求
4.2.1总则
质量手册
4.2.3文件控制
文件控制程序
文件编写及编码作业程序
4.2.4记录的控制
记录控制程序
5.1管理承诺
5.2以顾客为中心
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系
5.5管理职责
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
6.1资源的提供
6.2人力资源
人力资源控制程序
6.2.1总则
6.2.2能力、培训和意识
6.3基础设施
生产设备管制作业程序
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
产品试做作业程序
7.2与顾客有关的过程
客户需求管理程序
7.3设计和开发
－
7.4采购
采购控制程序
供应商评审控制程序
7.5生产和服务提供
生产管理程序
7.5.1
生产和服务提供的控制
工程变更作业程序
7.5.2
生产和服务提供过的确认
7.5.3标识和可追溯性
产品鉴别与追溯管制作业程序
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
产品搬运储存与包装管制程序仓库管理作业程序
7.6监视和测量装置的控制
检验量测设备管理程序
8.1总则
8.2.1顾客满意
顾客需求管理程序
客户抱怨管制作业程序
8.2.2内部审核
内部审核作业程序
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品和监视和测量
来料检验作业程序
制程检验作业程序
最终检验作业程序
8.3不合格品控制
不合格品控制程序
8.4数据分析
数据分析控制程序
8.5改进
纠正预防措施程序
☆为主要负责部门△为协助部门
4.2.3文件控制：
文控中心负责建立并维持形成文件的程序以控制所有的品质文件，包括适当范围的外来文件。
⑴文控中心负责控制所有的品质文件以保证只有最新版本的受控文件在使用；
⑵公司使用的受控文件分为以下几类:
A.质量手册；
B.程序文件；
C.作业指导书/作业规范/管理办法/检验标准/；
D.相关国际/国家标准，客户的文件和资料。
⑶文件的批准和发布：
A.文件在发布前应由有关的责任部门主管\经理或其代表审核和批准；
B.文件由文控中心分发给相关部门，文控中心负责保管原件并对分发情况进行记录；
C.所有受控文件的复印件均由文控中心盖上“受控文件”印章加以识别；
D.所有失效受控文件由文控中心盖“作废”印章，所有失效受控文件复印件必须归还给文控中心销毁，文控中心将失效受控文件原件隔离保存，以供参考；
E.文控中心负责定期发出最新有效版本的受控文件清单，以防止使用失效或作废的文件；
F.对电脑贮存的文件和资料，由各部门根据实际需要来设置密码以保证未经批准不能复制与修改；
G.文件的更改，受控文件的更改由文件发出人在该文件修订记录中进行说明，文件的更改必须由授权的审批人进行批准后才能发放。
⑷外部文件：
文控中心负责保存和维持外部文件和资料，非受控的外部文件在使用前必须经批准，或者转变成内部文件。
⑸文件的评审：
文件须在年度的管理评审会议上进行评审。
4.2.4质量记录控制：
文控中心建立并维持形成文件的程序以控制质量记录的收集、标识、编目、查阅、归档、保管贮存和处置。
⑴公司的质量记录包括各种硬拷贝和电脑储存的文件，由各相关部门负责保存，各质量记录的保存责任部门和保存期限由相关的程序或指示书作出规定，超过规定保存期限的质量记录经批准后由各责任部门交文控中心统一销毁；
⑵所有的质量记录应清晰，以证明相关产品和过程符合规定的要求；
⑶各部门应将质量记录保管在适宜的场所和环境中，并便于存取和查阅，以防止记录的损坏、变质和丢失；
⑷当客户需要提供时，经管理者代表批准后可将质量记录提供给客户查阅。
4.3相关文件
4.3.1《文件控制程序》；
4.3.2《文件编写及编码作业程序》；
4.3.3《记录控制程序》。
5.0管理职责
总经理承诺通过以下方式建立一个符合客户要求的质量管理系统，并定期检讨质量管理系统的有效性及不断改善。
5.1.1在全体员工中展开宣传活动：
树立以高品质的产品和快速有效的服务不断满足客户要求的思想；
5.1.2建立公司的质量方针和质量目标；
5.1.3定期检讨质量方针的实施和质量目标达成的情况；
5.1.4周期性开展管理评审活动；
5.1.5提供充足的资源以保证品质系统的有效运行。
5.2以客户为重点
5.2.1市场部在接受合同评审之前须界定客户的需求，并将客户的需求，作为产品实现的输入条件，并反馈给相关部门（参考7.2.1）；
5.2.2市场部每半年调查客户满意度，对客户评定进行汇总及评估客户投诉/退货处理情况，并与各相关部门进行沟通及采取有关的纠正与预防措施，确保客户对公司的产品与服务满意（参考8.2.1）；
5.2.3总经理在年度的管理评审会议上作评审。
公司的质量方针是对客户的质量承诺，是每个员工的奋斗目标。
它激励公司各级人员不懈努力，提高产品质量，提供满足顾客需要的产品。
本公司的质量方针是：
强化系统，持续改善；
创造一流，客户满意。
总经理：
日期：
2018-05-01
5.4.1品质目标：
一、公司的总品质目标
1.顾客满意度≥90分；
2.生产直通率≥98%；
3.客户每月投诉次数≤2次。
二、各部门品质目标
部门
项目
目标
业务
客户满意度
≥90分
计划
订单达成率
≥95%
成品批次合格率
物料损耗率（以金额计）
≤1%
仓库
每月物料帐目与实物出错次数
0次
出货数量出错次数
每月采购物料及时提供率
生产直通率
≥98%
主要设备故障时间
≤4H/台/月
设备保养计划及完成率
100%
新产品试做成功率
客户每月投诉件数
≤2件
每月进料合格率
人事
培训考核合格率
培训计划达成率
5.4.2质量管理体系规划：
总经理负责依照ISO9001:
2015国际标准的要求对公司质量管理体系进行规划，确保公司的质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：
2000组织结构图如下：
说明：
财务部会计及出纳不列入ISO9001:
2015质量体系范围。
日期：
5.5职责权限与沟通
5.5.1职责、权限
⑴总经理、管理者代表及各部门主管或者其代表共有的品质职责
A.保证所有人员理解本公司质量方针，执行工作时与规定的品质系统相符；
B.采取措施以防止出现与产品、过程、品质系统有关的不合格；
C.保证所有人员具备相应的资格和技能以完成其工作；
D.保证获批准的文件在本部门的运用，所有需要的文件按要求建立、贯彻运行；
E.明确和记录所有品质问题以及采用或提供解决问题的方法，验证和解决方法的实施效果；
在缺陷或不满足要求的情况得到纠正前控制不合格品进一步加工、交付。
⑵总经理的品质职责
A.为质量管理体系运作提供所需的资源；
B.向本公司人员传达满足顾客和相关法律法规的重要性。
C.研究和制定本公司的质量方针；
D.确保质量目标的制定和实施；
E.任命管理者代表，以建立和完善本公司的质量系统，并使之有效运作；
F.审核、批准和发布本公司的《质量手册》设置和调整本公司的职能部门，规定各部门的职责；
G.主持管理评审，评价品质系统的有效性；
H.对涉及公司的重大品质问题、产品结构的重大调整，作最后的审议和裁决；
I.主持或委托主持召开质量工作会议或进行质量策划，部署重大质量工作，处理重大质量信息，决定重大质量奖惩。
⑶市场部品质职责
A.负责公司的接单业务，市场开拓；
B.负责对合同（订单）的评审工作，明确客户要求及时将信息反馈给有关部门；
C.对外与客户联络，与客户了解产品的允许标准；
D.根据合同（订单）要求及实际生产情况，做好交货排期；
E.负责对客户满意度进行测量和反馈，对客户的报怨进行反馈和处理。
⑷工程部品质职责
A.负责对产品实现的流程进行策划；
B.负责客户样品的制作；
C.负责钢网的发包、确认和修改；
D.明确过程规定，将工艺流程及参数指示形成文件；
E.负责与产品有关的法律、法规、国家标准的收集。
⑸生产部品质职责
A.依生产指令，在保证品质的前提下，完成各项生产任务；
B.建立批量和随时可追溯的产品标识；
C.对不合格品进行隔离标识；
D.对发现的品质问题进行分析并采取纠正预防措施；
E.做好本部门所有有关质量记录并妥善保管；
F.组织均衡生产，进行生产过程控制，对过程控制不当所引起的品质问题负责；
G.保证生产使用的所有设备得到适当维护；
H.负责工模治具的维护；
I.仓库建立并维持包括原材料、半成品、成品的接收、发放、搬运、贮存、防护的仓库管理；
J.仓库控制库存以减少费用；
K.仓库对生产车间上使用的物料进行监控和请购。
⑹资材部的品质职责
A.仓库建立并维持包括原材料、半成品、成品的接收、发放、搬运、贮存、防护的仓库管理；
B.仓库控制库存以减少费用；
C.仓库对生产车间上使用的物料进行监控和请购。
D.与供方就购买要求的价格和交货期等进行协商；
E.审查供应送货单，保证有足够的原材料达到本工厂的要求；
F.负责组织对供应商的选择和评审。
⑺品质部品质职责
A.负责开展公司的品质保证活动、以解决产品的品质问题或提供必要的服务；
B.负责各种检验标准的制订；
C.按规定的程序进行来料检验和试验控制，并组织对不合格品评审；
D.负责工序品质控制；
E.组织对生产过程中发现的品质问题，采取纠正和预防措施以防止其再度发生；
F.负责对成品入库及出货前的品质控制，并对不合格品进行评审；
G.负责公司计量器具的管理工作；
H.制定和发布品质控制计划和检验计划；
I.监督检查纠正和预防措施的落实情况，并验证其效果；
J.负责组织跟进相关部门处理客户的投诉，并得到妥善解决；
K.管理客户提供的样品和资料。
⑻文控品质职责
A.文控按照公司文件控制有关程序的要求，对公司的受控文件和相关资料进行管理；
B.文控按照公司质量记录控制有关程序的要求，对公司的质量记录相关资料
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