卓越的医药行业MES解决方案.pptx

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Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.在线研讨会WEBCASTS罗克韦尔自动化卓越的医药行业MES解决方案日程介绍医药行业信息化现状与展望罗克韦尔自动化MES解决方案我们的优势与业绩医药行业MES典型应用更多信息Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.医药行业信息化现状与展望Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.CopyrightCopyright20020089RockwellRockwellAutomation,Automation,Inc.Inc.AllAllrightsrightsreserved.reserved.4医药行业面临的挑战新产品上市的时间和成本新产品上市需要10-12年的时间，成本约为8.9亿美金20种新药中只有一种可以通过FDA的认证，专利期为8-10年全球生产效率质量检测和放行时间占到制造周期的50%估计生物制品制造的生产能力是受束缚最严重的三分之二的生命科学企业将提高运营效率作为他们的首要业务目标质量与合规2003年，FDA引入了新的基于风险管理的概念更多的关注”质量源于设计”和PAT过程优化合规和验证仍然是资金投入的重要部分Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.医药行业的驱动力经济产能限制资源密集型生产设备和资产利用率库存、在制品管理批签发时间长车间可视性差产品质量在线监控偏差控制法规数据真实性生产批记录过程追溯风险管理储存条件人为因素造成的错误Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.国内现状与体会自动化程度呈两极分化局面在制剂车间由于引进国外先进的自动化生产线和包装设备，使得生产效率、生产质量得到极大提高，生产成本降低；相比较而言原料车间、仓储、备料称量、能源供应、质量管理等各部门的信息化和自动化水平一直只停留在人工或机械式作业的水平上，装备水平低、生产方式落后、过程控制能力不强，逐渐成为企业技术水平提高的瓶颈。

信息化“孤岛”和“断层”现象严重工艺参数、环境参数手工记录；大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失；可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪；已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用。

Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.7信息化系统实施的重点国外趋势：

GAMP5&VModel建立生产信息化管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来；有效利用条码标签甚至RFID无线电射频识别技术实现过程跟踪；生产车间的在线实时计算机数据采集（真正体现GMP的精髓真实性）QC检验仪器与系统连接EBR电子批记录符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.连接控制和信息的解决方案工厂物料转移预处理批次/混合收货包装发货控制室公用设施OEM供货商公司总部其他工厂RA集成架构（IntegratedArchitecture）Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.客户企业商务系统医药行业的典型应用ERP系统的集成电子批记录跟踪与追溯配方管理事件和工作流程管理设备管理合规与质量称量与配料EBR、eDHRPAT过程分析技术合规咨询生物识别技术药物履历pedigree流程控制生物反应器控制固体制剂配制，灌装CIP，SIP完全的过程技术优化和减少风险计划排产RFID应用物料跟踪生产线优化电子批记录仿真测试公用设施动力和能源管理合规的楼宇自动化控制系统公用设施的监控信息/MES离散控制装配包装RFID发货CAPA防错纠错Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.MES信息化解决方案11能源优化能源消耗监控优化实时环境管理合规的楼宇自控系统生产管理管理配方管理基础数据管理产品规格制造业务智能将数据转化为信息提高车间生产可视性生产执行从生产车间采集数据规范手工操作管理偏差模型预测过程控制和优化基于对工艺的理解来实施自控先进控制PAT技术生产绩效OEE总体设备绩效KPIs关键绩效指标Dashboards仪表盘生产、质量和维护跟踪物料跟踪设备跟踪人员跟踪Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.完整的自动化信息化解决方案包Fill/FinishAPIQualifiedBuildingAutomationSystemBuildingAutomationSystemBWuateri/WldasteiwnatergPowerandEnergyBatchSystemBioreactorOSDHistorianAuAtutoomamtionSaysttemionAssetManagementERPERPLIMSCAPADMSOthers3rdpartyConnectivityRecipeManagement/WarehouseElectronicBatchRecordWeighing&DispenseVisualizationMES/OEE13FactoryTalkPharmaSuite概述标准的MES产品套件综合性生产管理关键价值适合于受法规监管的行业，可以根据需求定制便捷的安装和实施减低总体拥有成本从小系统开始（较低的硬件配置），随后可以扩展到1,000个用户实施方可以是用户、罗克韦尔自动化或合作伙伴支持生命科学行业的多个子行业，包括制药、生物制品、医疗器械和营养品覆盖药品的整个生命周期研发，临床，原料药和成品药生产法规遵从性美国FDA，欧盟EU，GxP等基于一个成熟的平台模块化、灵活性、可扩展性与业务系统和自动化系统集成根据实际应用设计的软件包Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.ProductionManagement生产管理ProductionAnalysis生产分析QualityManagement质量管理ProductionExecution生产执行Dispense配料EBR电子批记录Platform平台第三方PLCRSView现场操作屏HMI操作员站ABPLCorLogixHMI服务器RSView现场操作屏HMI操作员站生产操作质量管理物料管理设备维护MESMESMESMESMES应用服务器PLMERPLIMSDOCMGMT设备层网络自控层网络设备层网络工厂层网络历史数据库服务器业务层网络MES数据库服务器完整系统架构Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.我们的优势与业绩Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.我们的专长信息化解决方案将生产现场数据转变为对决策有价值的信息过程控制和自动化解决方案跨越所有生产区域和层级,实现多种控制,如批次、离散和连续过程的集成共用设施解决方案为您的生产和公用设施管理提供统一的平台以及能源优化方案OEM设备供应商的解决方案提高机器绩效，缩短交货时间，加快安装和现场调试，降低整体成本工程服务在整个生命周期帮助保护您的投资Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.验证服务计算机系统验证计算机系统审计确认测试IQ/OQ/PQ设备确认合规咨询遵守21CFRPart11各国GMP变更管理组态管理政策、指南、标准操作流程（SOP）审计和评估质量保障系统质量控制系统风险评估系统发展生命周期批记录系统交付高性价比,交钥匙解决方案来满足您的商务目标Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.Remediation修正Assessment项目评估UserRequirementsSpecification用户需求规范HardwareDesignSpecification硬件设计规范SoftwareDesignSpecification软件设计规范HardwareAcceptanceTesting（IQ）硬件验收测试-安装确认SoftwareIntegrationTesting软件集成测试SoftwareModuleTesting软件模块测试PackageConfigurationTesting系统组态测试CodeModule模块编程Reviewandtestmodules回顾及模块测试TestingoftheURS用户需求验证TestingoftheFunctionalDesignSpecification功能设计验证TestingoftheHardwareDesignSpecification硬件设计验证User用户Supplier供应商PrimaryResponsibilityforSpecificationFunctionalSpecification功能设计规范项目采用的用户与供应商合作模式ReferenceGAMP4Figure8.2UserSupplierRelationshipSoftwareModuleSpecification软件模块规范PackageConfigurationSpecification系统组态规范PrimaryResponsibilityforSpecificationSupplier供应商RockwellAutomationCompliance&QualityConsultingPerformanceQualificationtesting（PQ）系统性能测试-性能确认User用户SystemAcceptancetesting（OQ）系统验收测试-操作确认Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.GAMP4过渡到GAMP5ISPEGAMP5质量风险管理的方法，验证取决于系统的风险评估、系统复杂度和技术的成熟性。

具体的例子可以在GAMP5指南第四部分中找到。

Copyright2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.项目采用“集成验证方法”建立验证计划（项目主计划）项目管理风险分析21CFRPart11的考虑建立用户、功能和设计规范创建跟踪矩阵开发和测试系统安装和调试系统确认建立验证总结报告系统交接RiskAnalysisCriticalityDefinitionSystemDesignSystemDevelopmentAcceptanceTestingValidationPlanningInstallation&CommissioningS