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【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000一部附

录ⅠL）。

【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约g，置05℃枯燥3小时，

研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶

解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，

静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，

05℃枯燥3小时，计算，即得。

【功能与主治】补中益气，解毒生肌。

主治胃及十二指肠球部溃疡。

对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。

并可用于溃疡愈合后的维持治疗。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日4次（三餐后和睡前）。

【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g

【贮藏】遮光，密闭，在枯燥处保存。

【有效期】2

贝沥止咳口服液

BeiliZhikeKoufuye

X4220标准编号：

WS3366（Z078）20**（Z）

【处方】川贝母鲜竹沥陈皮

桔梗白前紫菀

百部荆芥熊胆粉

甘草

【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；

气清香，味微苦、甜。

（）取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯

液，蒸干，残渣加0.%氢氧化钠甲醇溶液ml使溶解，作为供试品溶液。

另

取橙皮苷对照品，用0.%氢氧化钠甲醇制成每ml含0.5mg的溶液，作为对照

品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取上述两

种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，

以醋酸乙酯甲醇水（00:

7:

3）为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲

苯醋酸乙酯甲酸水（20:

0:

:

）的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾

干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于05℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm）

下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧

光斑点。

（2）取本品30ml，用石油醚（30～60℃）提取2次，每次0ml，弃去石油醚液，

水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐

酸2ml，水浴回流小时（假设有沉淀，滤过）蒸干，残渣加乙醇ml使溶解，作为

供试品溶液。

另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每ml含mg的溶液，作为

对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取上

述两种溶液各5～0μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）氯

仿冰醋酸（0:

2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0%硫酸乙醇溶液，在

0℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的斑点。

（3）取本品60ml，加浓氨试液6ml，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，

蒸干，残渣加氯仿ml使溶解，作为供试品溶液。

另取贝母素甲、贝母素乙

对照品，加甲醇制成每ml各含mg的混合溶液。

作为对照品溶液。

照薄层色

谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点

于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板

上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水（35:

40:

20:

0）（0℃以下放置过夜）的下层溶液为展

开剂，0℃以下展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸

钠溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

（4）取本品0ml，用水饱和的正丁醇提取两次，每次0ml，合并正丁醇液，

用2%氢氧化钠溶液0ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，

残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取牛磺熊去氧胆酸钠，加甲醇

制成每ml含ml的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000

一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层

板上，以正丁醇氯仿二乙胺水（0:

6:

0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷

以20%硫酸溶液，在00℃烘至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品

色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于.04（中国药典2000一部附录ⅦA）。

pH值应为5.0～7.0（中国药典2000一部附录ⅦG）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000一部附录ⅠJ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

乙

腈[水磷酸（820:

0.）]（20.8:

79.2）为流动相，检测波长为284nm。

理论板数按橙皮苷

峰计算，应不低于5000。

对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加0.0%氢氧化钠的

甲醇溶液稀释制成每ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品m，置25ml量瓶中，加0.0%氢氧化钠

甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置，使沉淀，吸取上清液，滤过，续滤液

作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0μl，注入液相色谱

仪，计算，即得。

本品每ml含橙皮苷（C28H34O5）应不少于0.6mg。

【功能与主治】宣肺清热，化痰止咳。

用于外感风热或风寒化热所致

的咳嗽咯痰，痰黄或稠等症。

【用法与用量】口服，一次0ml，一日3次，疗程5天或遵医嘱。

【注意】孕妇慎用。

个别患者发生腹痛，头晕。

【规格】每支0ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】2

调脂片

TiaozhiPian

X4289标准编号：

WS337（Z37）20**（Z）

【处方】制何首乌决明子菌陈水蛭

山楂大黄（酒制）郁金

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；

味微苦。

（）取本品，置显微镜下观察：

草酸钙簇晶大，直径60～40μm。

导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管，直径约为40μm，肌纤维组织随处可见。

（2）取本品0片，除去包衣，研细，加水40ml，置水浴上加热小时，用脱

脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并提取

液，蒸干，残渣加氯仿甲醇（4:

）的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取

菌陈对照药材4g，同法制成对照药材溶液。

一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液20μl，对照药材溶液5μl，分别点于

同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇（9:

）为展开

剂，展开，取出，晾干，喷以%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检

视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光

斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000一部附录ⅠD）。

【浸出物】取[含量测定]项细粉适量，以75%乙醇为溶剂，照醇溶性浸出

物测定法项下的热浸法（中国药典2000一部附录ⅩA）测定，每片不得少于

52mg。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品0mg，置00ml量

瓶中，加乙醚适量溶解后，并加至刻度，摇匀，即得（每ml含大黄素0.mg）。

标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.4、0.8、.2、.6、2.0ml，分别置

0ml量瓶中，蒸干，各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度，摇匀，以相应的试液

为空白，照分光光度法（中国药典2000一部附录ⅤB），在50nm波长处测

定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取细粉

0.5g，精密称定，置磨口烧瓶中，精密加水30ml，称定重量，在水浴上回流

5分钟，冷却，参加50mg碳酸氢钠，并用水补足减失的重量，置离心管中

离心，精密吸取上清液0ml，置磨口烧瓶中，加0.5%三氯化铁溶液20ml，

摇匀，在水浴上回流20分钟，再加盐酸ml，继续回流20分钟，冷却后转移

至分液漏斗中，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，

每次5ml，乙醚液通过脱脂棉滤至00ml量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与

醚液合并，加乙醚至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取供试品溶液5ml，蒸干，残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液

溶解后转移至0ml量瓶中，并加至刻度，以相应的试液为空白，照分光光

度法（中国药典2000一部附录ⅤB），在50nm波长处测定吸收度，从标准

曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量（mg），计算，即得。

本品每片含总蒽醌以大黄素（C5H0O5）计，不得少于0.65mg。

【功能与主治】滋肾清肝，化痰祛瘀。

用于证属肝肾阴虚，痰瘀内阻

的原发性高脂血症。

【用法与用量】口服，一次5片，一日3次，饭后服用。

【注意】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用，腹泻及便溏

者慎用。

局部病人服药后可出现腹胀、腹痛、腹泻、恶心等。

【规格】薄膜衣片每片重0.27g

【贮藏】密闭，置阴凉处。

蜂蜡素

Fenglasu

X4248标准编号：

WS34（Z063）20**（Z）

本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。

【性状】本品为白色或类白色粉末；

无臭，无味。

【鉴别】（）取本品30mg，加丙酮3ml，置水浴上加热，加铬酸溶液（取三

氧化铬g，加水3ml，再加浓硫酸ml）滴，混匀，加热，即生成蓝绿色沉淀。

（2）在含量测定项下的气相色谱图中，供试品应呈现与对照品保存时间

相同的色谱峰。

【检查】水分照水分测定法（中国药典2000一部附录ⅨH第三法）测

定，不得过.0%。

重金属取本品.0g，置50ml坩埚中，加氢氧化钠试液5ml，水5ml，加热

至蜂蜡素全部熔化，保持微沸状态0分钟，冷处放置20分钟，滤过，滤液置

比色管中，用少量50℃的水洗涤，加水至25ml，依法检查（中国药典2000

一部附录ⅨE第三法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品.0g，加稀盐酸0ml，煮沸，放冷后，加盐酸5ml与水适量使

成28ml，依法检查（中国药典2000一部附录ⅨF第一法），含砷量不得过百

万分之二。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000一部附录ⅥE）测定。

色谱条件与系统适用性试验毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相，进

样口温度300℃，程序升温，初始温度240℃，保持分钟，再以每分钟5℃的

速度升至300℃，并保持5分钟。

理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。

校正因子测定取三十六烷醇适量，加氯仿超声处理使溶解，并稀释制

成每ml含2.5mg的溶液，作为内标溶液。

另取三十烷醇约25mg、二十八烷醇

约5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加氯仿适量，超声处理使溶解，加内标

溶液ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取μl，注入气相色谱仪，计算校正

因子。

测定法精密称取本品适量（约相当三十烷醇25mg），置25ml量瓶中，加氯

仿适量，超声处理使溶解，精密加内标溶液ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，

吸取μl注入气相色谱仪，测定，即得。

本品按枯燥品计算，含二十八烷醇（C28H58O）和三十烷醇（C30H62O）的总量

不得少于65%，其中含三十烷醇（C30H62O）不得少于50%。

【功能与主治】健脾益胃，化浊除痰，调理血脂。

用于痰浊阻遏；

高

脂血属上述证候者。

【制剂】蜂蜡素胶囊。

【贮藏】密闭。

冠心丹参胶囊

GuanxinDanshenJiaonang

X4269标准编号：

WS306（Z06）20**（Z）

【处方】丹参三七降香油

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；

气

微香，味甘、微苦。

【鉴别】（）取本品内容物约.5g，加甲醇5ml，浸泡0分钟，时时振摇，

滤过，滤液作为供试品溶液。

另取三七对照药材g，同法制成对照药材溶

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶

液各5～0μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，

以醋酸乙酯丁酮甲酸水（5:

）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0%硫

酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）分别取丹参对照品药材g，降香对照药材0.5g，同[鉴别]（）项下供试品

溶液的制备方法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部

附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各

5～0μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石

油醚（60～90℃）醋酸乙酯（8:

3）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，

在与丹参对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

喷以%香草醛硫

酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与降香对照药材色谱相

以甲

醇水（75:

25）为流动相；

检测波长为270nm。

理论板数按丹参酮Ⅱ<

[A]>

峰计算应

不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取丹参酮Ⅱ<

对照品0mg，置50ml棕色量瓶

中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置0ml棕色量瓶中，加

甲醇至刻度，摇匀，即得（每ml中含丹参酮Ⅱ<

40μg）。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约g，精

密称定，置具塞锥形瓶中，精密参加甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，

放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量，摇匀、滤过、取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液0μl，注入液相色谱

仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<

（C9H25O3）计，不得少于0.30mg。

【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。

用于气滞血瘀所致的胸闷，胸

痹、心悸气短；

冠心病见上述证候者。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。

冠心丹参颗粒

GuanXinDanshenKeli

X4272标准编号：

WS3034（Z034）20**（Z）

【性状】本品为棕褐色的颗粒；

气微香，味甘、微苦。

【鉴别】（）取人参皂苷Rb、Rg及三七皂苷R对照品，加甲醇制成每ml

各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一

部附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各5μl，分

别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯

甲醇水（5:

22:

0）5～0℃放置2小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾

干，喷以0%硫酸乙醇溶液，在0℃加热至斑点显色清晰。

在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品2g，研细，加甲醇5ml，浸渍0分钟并时时振摇，滤过，滤液作

为供试品溶液。

另取降香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（60～90℃）醋

酸乙酯（6:

3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以%香草醛硫酸溶液，加热至

斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜

色的斑点。

（3）取丹参酮Ⅱ<

对照品，加乙醇制成每ml含2mg的溶液，作为对照品

溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]

（2）项

下的供试品溶液0μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

苯醋酸乙酯（9:

）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照

品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000一部附

录ⅠC）。

【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，

置索氏提取器中，加乙醚适量，置水浴上加热回流2小时，弃去乙醚液，取

出滤纸简，挥尽乙醚，再置索氏提取器中，加甲醇适量，浸渍过夜，置水

浴上回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液

漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次5ml，合并正丁醇提取液，

用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣

用甲醇溶解并移至0ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取人参皂苷Rg对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ml含mg的溶液，作

为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，精密

吸取供试品溶液4μl、对照品溶液μl和3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板

上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水（5:

0）0℃以下放置2小时的下层溶液为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以0%硫酸乙醇溶液，在0℃加热至斑点

显色清晰，放冷，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：

λs=525nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计

算，即得。

本品每袋含三七以人参皂苷Rg（C42H72O4）计，不得少于0.0mg。

用于气滞血瘀所致的胸闷、胸

【用法与用量】口服，一次.5g，一日3次。

【规格】每袋装.5g

【贮藏】密封。

健脾生血片

JianpiShengxuePian

X4240标准编号：

WS320（Z20）20**（Z）

【处方】党参茯苓白术（炒）

甘草黄芪山药

鸡内金（炒）龟甲（醋制）麦冬

南五味子（醋制）龙骨牡蛎（煅）

大枣硫酸亚铁（FeSO4·

7H2O）00g维生素C

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至灰褐色；

气微，味

酸、涩、微苦、腥。

（）取本品片，除去包衣，研细，加稀盐酸滴与水20ml振摇使

溶解，滤过，滤液加%邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。

（2）取本品6片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，置水浴中回流小时，

滤过，滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁

醇提取4次（20、5、5、5ml），合并正丁醇提取液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤

3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液，再用20ml水洗，弃去水液，取正丁醇液，

水浴蒸干，残渣加水5ml使溶解，加至D<

[0]>

型大孔吸附树脂柱（内径cm，

长2cm），依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱

液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲苷对照

品，加甲醇制成每ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中

国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液5μl，对照品溶液

0μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水（3:

2）0℃以下放置过

夜的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，在0～5℃条件下展开，

取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在05℃加热至斑点显色清晰。

供试品

色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；

紫

外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

（3）取本品6片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理20分

钟，滤过，滤液用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，

残渣加丙酮ml使溶解，作为供试品溶液。

另取白术对照药材0.5g，同法制成

对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000一部附录ⅥB）试验，吸取

上述供试品溶液5μl，对照药材溶液0μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

氯仿丙酮（9:

置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑

点。

（4）取本品3片，除去包衣，研细，加水30ml，超声处理5分钟，滤过，滤

液用乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取5

次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗5次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液

蒸干，残渣加甲醇ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草对照药材0.5g，加

水0ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药