度质量管理工作计划Word文档下载推荐.docx
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3
根据产品年度质量回顾方案完成产品的质量回顾分析工作
2020年1月-4月
4
完成供应商质量回顾分析报告
5
按照文件要求推进供应商档案管理工作
6
按照《GMP检查考核管理办法》规定开展现场检查工作，每周出具检查报告并严格考核
7
配合、督促相关部门车间推进偏差管理和变更管理工作，整理完善相关资料
8
按照验证总计划要求督促推进各项验证工作，整理归档验证资料
9
对药品不良反应监测数据进行核实反馈，系统上报销售公司收集到的不良反应案例
10
按照持续稳定性考察计划要求进行试验样品的留样、保管、请验，及时整理相关数据
11
按照分险评估计划要求收集资料，完成分析报告并公示风险点
2020年3、6、9、12月
12
按照GMP自检方案推进自检工作，完成报告。
2020年6月
13
按照GMP管理小组制定的方案按期推进《药品生产许可证》换发相关工作
2020年7月-9月
14
制定产品质量年度回顾方案
2020年11月
15
完成2020年验证总结，制定2021年验证总计划
2020年12月
16
完成2020年不良反应汇总分析报告
17
制定2021年持续稳定性考察计划
18
拟完成配套2020年版中国药典实施后质量文件的升级工作
2020年11-12月
19
做好员工安全培训及考核、评估工作
20
按照培训计划的规定完成相应培训内容及二级绩效的考核
表2
质量控制部工作完成情况跟踪表
配合车间按时完成检验
配合供应部按时完成检验
按时完成留样产品的稳定性检验
完成原辅料的委托检验
和数字本草签订委托检验协议
完成2020年对照品及培养基的采购工作
完成3台电热培养箱的验证工作
做好放假前的安全检查工作
2020年1月
做好节后的仪器开机保养工作，保证实验的正常进行
2020年2月
做好本部门仪器校验省计量研究院的预约工作
按期完成2台干燥箱、2台崩解仪、超净工作台、红外色谱仪、2台压力容器的验证工作
2020年3月
做好HPLC员工的技能考核工作
做好地标药材羊肉质量标准的跟进
和省药检院签订委托检验协议
按期完成2台HPLC的验证方案
2020年4月-5月
按期和省计量研究院联系完成本部门仪器校验工作，跟进仪器校验证书的发放工作
2020年6月-7月
跟进甘肃省药检院组织的比对试验方案，完成比对试验，跟进甘肃省药检院组织的比对试验结果
2020年7月-11月
做好药品生产许可证换证前的准备工作
21
完成紫外可见分光光度计、原子吸收仪的验证工作
2020年9月
22
完成2020版药典标准的升级工作及相关微生物的验证工作
23
完成2021年培训计划
24
完成2021年检验记录、相关辅助记录的交替工作
25
做好2021年对照品、培养基的采购工作
5、主要工作：
5.1、《药品生产许可证》换发工作，具体工作安排见下表。
《药品生产许可证》换证工作计划表
时间
工作内容
目标
责任部门
6、7月份
制定GMP检查计划，组织GMP管理小组成员对公司软件、硬件进行轮番全面检查，对检查过程中发现的缺陷项目讨论确定整改措施，确定责任部门，并对整改情况进行跟踪。
全面发现并彻底整改
各相关部门
收集整理《药品生产许可证》换发申请资料。
严格按照省局要求收集整理。
质量保证部
8月份
《药品生产许可证》换发申请资料上报及补正。
按照政务受理要求上报、补正。
配合检查组专家完成《药品生产许可证》换发现场检查工作。
顺利通过现场检查。
9月份
对现场检查中提出的缺陷项目进行整改，并整理提交相关证明材料。
彻底整改缺陷项目。
收集整理整改相关资料，撰写《药品生产许可证》换发现场检查缺陷项目整改报告，并上报省药监局。
彻底整改，及时提交。
10-11月份
领取新证书
5.2、考核管理
部门负责人绩效考评实施办法（试行）
为了贯彻执行公司绩效考评制度,规范部门管理,将企业的绩效与部门的绩效直接挂钩,建立切合质量管理部门实际的绩效考评制度,特制定对质量保证部和质量控制部的部门负责人绩效考评实施试行办法。
目的：
客观公正地分析和评价部门主管履行职责情况及部门实际工作效果,并依据考核结果正确地指导分配、实施奖惩,以充分激发部门主管的聪明才智和创造热情,保障公司的可持续发展。
适用范围：
本实施办法适用于质量管理部门主管人员的日常工作考评。
内容：
1.重点考评原则：
以管理能力和业务能力为主要考核项目，按照岗位职责标准对部门主管进行考评。
2.分别考评原则：
按对应的岗位职能设置考核要素逐项进行考评。
3.主体对应原则：
部门主管对其进行考评，并就考评结果及时进行沟通。
4.考评组织
：
由部门主管进行考评。
考评结果由人力行政部汇总并根据考评结果评定部门主管绩效。
5.考评方式：
5.1采用月度考评制，每月5日对部门负责人进行考评。
5.2
人力行政部对质量管理部门负责人考评的过程和结果有监督权。
对考评有异议的，可以直接向人力行政部投诉，由人力行政部调查后裁决。
6.考评评分办法：
6.1绩效指标评分等级分为:
90（含）分以上为优秀、80（含）-90分为良好、70（含）-80分为称职、70分以下为不称职。
6.2质量管理中心对部门主管的目标管理及实际完成工作指标进行量化评定。
6.3对同一项目不同的考评结果进行综合评定。
6.4对不同项目的考核结果加以综合评定。
6.5当月有重大贡献或工作过失的,依据考核细则可直接予以加减绩效分数。
6.6绩效考评的管理：
绩效考核分数按照公司二级绩效考核由人力行政部兑现部门负责人月度绩效考核工资。
7.其它事项
7.1考评结果只对考评负责人、被考评人、人力行政部负责人、总经理公开。
7.2本绩效考核考评工作由质量管理中心负责人统一负责，
考评表打分完毕，交人力行政部存档，由人力行政部完成对数据的统计工作。
8.本考评办法由质量管理中心编制,最终解释权归质量管理中心。
9.本部门负责人绩效考评实施办法（试行）附《质量保证部经理绩效考核评分细则》一份，《质量控制部经理绩效考核评分细则》一份。
编制：
审核：
批准：
时间：
时间：
质量保证部经理绩效考核评分细则
姓名直接领导考核时间：
考核项目
具体考核内容及量化考核标准
满分
得分
自评
审核评分
劳动纪律
1）无迟到、早退现象；
一次扣0.5分；
2）坚守工作岗位，无私自外出做到有假必有条；
有不良记录，一次扣1分；
3）工作时间不做与工作无关的事情；
4）不得利用工作计算机玩游戏、私自安装与工作无关的软件等；
5）仪容仪表整洁，进入工作场所按要求着相应的工作服；
6）遵守公司各项规章制度；
7）有良好的职业操守，团结同事，友善待人无诋毁、攻击他人行为；
如发生一次扣2分；
工作态度
8）认真完成主管领导交办的工作，不推搪或敷衍了事，无阳奉阴违、欺上瞒下现象；
9）明确工作职责，爱岗敬业，主动担责，以公司利益为重；
10）工作配合意识强，同事间互相帮助，自觉出色地完成各项工作，主动督促他人配合；
11）做好本职工作的同时，愿意主动接受其他工作（包括加班），具有参与意识；
12）对公司决议制度执行力强，有效完成计划；
13）提供热情周到的主动服务欲望与意识；
月度满全勤，月度加3分；
备注：
周巡查组或者人力行政部检查被记录不良记录一次者，一次扣5分；
管理能力/业务能力
14）对质量保证部各岗位职责明确，工作分配得当，具有协调、临场发挥以及对危机事件的指挥处理能力，持续推进下属高效高质量完成工作；
15）能对质量保证部每周工作能进行切合实际的计划制定，把各项任务按照轻、重、缓、急列出计划表达到预期效果；
16）合理控制本部门人财物使公司利益最大化，善于沟通平衡协调自发与人合作；
17）能了解公司生产过程中所出现问题的来龙去脉因果关系，能找到问题的真正症结所在，并提出解决方案；
同时对质量隐患进行排查管理；
18）具有团队合作精神明确自己的职责就是培养下属共同成长，给自己机会，更要为下属的成长创造机会；
19）对公司制定的各项质量计划追踪考核，确保目标达到、计划落实，理智、客观的对待工作中的各种问题；
20）能对药品生产全过程的质量及实验室质量检验工作进行监督指导；
21）能对收回产品、退回产品、不合格品、质量投诉、质量事故等进行的调查处理，写出调查处理意见，督促整改措施落实；
22）能对对主要物料供应商质量体系进行评估；
写出评估处理意见；
23）安排完成产品的质量回顾分析工作并做出结论提出质量改进的建议；
24）能对物料、成品的质量做出合理的判断；
25）安排进行产品稳定性考察，能对出具的数据撰写产品稳定性的评价；
26）能组织对药品质量管理文件的制定、修订、审核工作及相关GMP文件的审核工作，报请质量管理负责人批准并施行；
27）能对本部门员工的进行有效管理、编制公司年度培训计划、编制本部门的GMP及专业知识培训内容并组织考核；
28）能制定本部门各岗位的绩效考核细则；
29）能定期组织实施公司GMP自检，出具自检整改情况，将检查结果及时报告总经理；
30）能组织公司验证管理工作，并组织实施本部门的验证工作；
31）能组织开展现场检查工作，每周出具检查报告并严格考核，跟踪整改情况；
32）工作中有吸收学习专业新知识的能力，学以致用运用专业知识提供创新的工作方法；
33）配合、督促相关部门车间推进偏差管理和变更管理工作，安排整理完善相关资料；
34）组织起草验证总计划，安排督促推进各项验证工作，整理归档验证资料，完成验证总结报告；
35）对药品不良反应监测数据进行核实反馈，系统上报销售公司收集到的不良反应案例；
36）按照分险评估计划要求收集资料，完成分析报告并公示风险点；
37）按照GMP管理小组制定的方案按期推进《药品生产许可证》换发相关工作；
38）强有力的准确的执行力。
70
不及时或出错1次扣2分；
受到上级批评，每次扣5分；
总分
100
质量控制部经理绩效考核评分细则
14）对质量控制部各岗位职责明确，工作分配得当，具有协调、临场发挥以及对危机事件的指挥处理能力，持续推进下属高效高质量完成工作；
15）能对质量控制部每周工作能进行切合实际的计划制定，把各项任务按照轻、重、缓、急列出计划表，实施达到预期效果；
16）合理控制部门人财物，使公司利益最大化。
善于沟通平衡协调自发与人合作；
18）具有团队合作精神，明确自己的职责就是培养下属共同成长，给自己机会，更要为下属的成长创造机会；
19）对公司制定的各项质量计划、质量检验等考核目标，确保计划落实，目标达到；
理智、客观的对待工作中的各种问题；
20）能对实验室质量检验工作进行管理和监督指导；
21）组织按时完成请验样品检验工作；
22）与甘肃省药品检验研究院、数字本草签订委托检验协议，完成相关物料的委托检验工作；
23）组织按验证总计划要求推进各项目验证工作；
25）安排进行产品稳定性考察试验；
26）能组织对药品质量标准、操作规程的制定、修订、审核工作，报请质量负责人批准并施行；
27）能对本部门的员工进行有效管理，编制本部门的GMP及专业知识培训内容并组织考核；
29）熟悉化验室管理与最新检验技术；
30）组织做好检验仪器、量具的维护保养及校验工作；
31）跟进甘肃省药检院组织的比对试验方案，完成比对试验，跟进甘肃省药检院组织的比对试验结果；
32）按《标签说明书管理规范》要求对印制标签、说明书等包装材料的备案前样稿和印制前样张的审核校对。
33）工作中有吸收学习专业新知识的能力，学以致用运用专业知识提供创新的工作方法；
34）组织完成2020版药典标准的升级工作及相关微生物的验证工作；
35）强有力的准确的执行力。
5.3、安全管理
1）加强人员安全培训，提高人员安全意识，使员工熟练掌握安全防范、防护措施，掌握安全事故发生后的急救方法和要点。
2）强化验室的安全管理工作，全面贯彻“安全第一，预防为主”的方针。
随时提放易燃易爆化学试剂、气体，还有压力容器等危险源，针对这些危险源，我们时刻提醒自己危险无时无刻不在我们身边。
将安全检验放在首位。
3）化验室备有消防设施，化验室工作人员必须熟悉化验室及周围环境，清楚水、电开关的位置，懂得消防工具的使用方法，一旦发生事故，立即采取相应措施。
4）使用有刺激性试药试剂，工作完毕后及时仔细地洗手和漱口，凡正在进行检验工作或测试时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。
需要离岗时，必须委托其他QC人员照管。
化验室内严禁吸烟或明火产生。
5）要求各车间现场QA熟悉各岗位SOP，在生产过程中对岗位操作人员的操作行为进行监督检查，促使其严格遵守岗位SOP，预防安全事故的发生。
5.4、成本控制
1）尽量灵活调派现有人员，合理安排工作，在不增加人员的情况下保质保量完成工作，以减少人员成本的增加。
2）所有需要打印成纸质文档的文件、记录、报告、计划、方案等在电子文档上认真、仔细审核，准确无误后再进行打印，尽量避免对打印纸的浪费；
回收利用抽杆夹，降低办公用品成本。
3）加强对检验人员基础理论知识和岗位操作技能的培训，并对培训效果进行考核；
要求检验人员严格按照相关质量标准及SOP进行试验，减少OOS和AAR的发生次数，降低耗材使用量。
4）生产配合提高产品的一次性合格率，避免常规品种出现质量问题，造成的返工复检。
供应部配合提高原药材质量，减少因原药材质量而造成的重复检验带来的检验费用的增加。
5）加强对照品的管理，要根据对照品的使用情况、库存情况及企业生产品种制定合理的采购计划，做到即不能浪费又能够保证正常的检验工作，标准品购进后在《化验室标准品台账》上编号登记，由专人加锁保管，领用时领用人要说明用途，经对照品负责人确认后发放，配制好的标准品溶液要加锁保管，已降解不能进行含量测定的标准品溶液用来进行鉴别试验，以减少标准品的浪费。
6）树立员工的节约意识，使员工养成良好的节约习惯，节约用水、节约用电。
5.5、投诉及外检管理
1）通过全面的生产过程监控及严厉的GMP现场考核，促使生产车间提高生产过程GMP符合性，减少各生产车间外检缺陷项目，加强生产过程控制，确保产品质量，减少各类质量投诉。
2）规范包装过程质量管理，明确各相关方应当承担的责任，避免因管理不善而造成的混淆及差错，避免因产品包装过程管理不善，出现严重质量投诉，给企业造成了严重的不良影响及经济损失，如盒、贴、说明书使用错误，废弃物料进入成品流入市场，破袋、空袋、空板块，药品数量短缺等。
3）规范物料质量管理，明确各关键过程的要求，确保物料的均一性，放止混淆、差错的发生，保障所取物料及产品样品的代表性，提高检验结果的有效性。
4）定专人对产品进行检验，固定岗位，责任到人，严格按照检验标准操作规程、检验标准进行样品检验，确保检验结果的有效性。
5）如实填写记录、台账，规范记录书写，有序推进质量保证各项工作，完善质量保证各种记录凭证，建立健全质量管理体系。
6）严格按照包装材料防潮性能破坏性试验方案开展包材破坏性试验，为包装材料防潮性能的提高提供可靠地数据支持。
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2020年1月11日
升级会员 