传递窗验证方案Word文档下载推荐.docx
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1
《药品生产质量管理规范》（2010版）
2
《药品GMP指南》（2010年版）
3
《GMP指南•厂房设施与设备》（2010版）
4
GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备
5
JB/T20093-2015制药机械行业标准
6
IEC61000电气设备和电缆
7
CE安全、噪音
8
GB50073-2013洁净厂房设计规范
9
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
10
良好自动化管理规范（GAMP5）
11
ISO14644-1（2015）
12
CFR210和211成品药的现行良好生产规范（FDAcGMP）
21CFR第11部分电子记录;
电子签名-范围和应用（FDAcGMP）
FDA合规政策指南100.550从事药品和器械灭菌的合同消毒器的现状和责任（CPG7150.16）
CFR211分部D设备（211.63,211.65,211.67,211.68）
23
传递窗JGT382-2012
6.先决条件
Ø
设备现场安装调试完毕；
安装运行确认方案经过审批；
以上两点确认完毕后，方可开始执行安装运行确认。
7.安装运行确认内容
7.1测试前确认
7.1.1人员培训
目的
确认在IOQ之前，对所有参与人员进行训。
步骤
在进行IOQ之前，确认所有执行本方案的人员，并对IOQ方案进行培训，填写培训记录（见附录1：
培训记录表），记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。
所需文件设备
附录1：
培训记录表。
验收标准
所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。
培训结果
Pass通过Notpass不通过
备注
培训员/培训日期
复核人/复核日期
7.1.2校验证书确认
确认检测设备已校验，且都在有效期内。
根据校验证书，对照检测设备进行检查，相关信息填写至校验检查表中（附录2：
校验检查表）。
附录2：
校验检查表。
所有检测设备全部校验且在有效期内。
检查结果
测试人/测试日期
7.2安装确认内容
7.2.1文件资料确认
确认现场验收传递窗所需的文件资料等齐全，且已被批准。
。
检查文件和图纸，在文件清单（附录3:
文件清单）中记录文件编号和版本号。
附录3：
文件清单。
方案和图纸已批准并是现行版本。
7.2.2
图纸检查
确认设备实际产品与设计图纸相符合。
根据房间布局图核对设备安装房间，根据方案图核对现场设备尺寸及各部件位置。
房间布局图、设备图纸、卷尺。
安装房间正确，设备尺寸合格，各部件位置与图纸一致。
图纸号：
；
安装房间：
工作区设计尺寸：
1150*810*800mm；
实际工作区尺寸：
**mm；
结果：
Pass通过Notpass不通过。
复合人/复合日期
7.2.3设备外表确认
确认设备主题材质为SUS304不锈钢，且表面光滑平整，无明显划痕，无锈迹。
设备内表面应光滑，易于清洁
1.检查SUS304不锈钢材质证明（附录4：
SUS304不锈钢材质证明）
2.目测设备外表面是否有划伤，锈斑和压痕，表面光洁。
3.目测设备内表面应光滑，易于清洁
附录4：
SUS304不锈钢材质证明
A.SUS304材质证明真实有效
B.设备表面无明显划伤，锈斑和压痕，表面光洁。
C.设备内表面应光滑，易于清洁。
7.2.4部件相关证书确认
对部件相关证书检查表，查看部件的相关证书。
对照部件相关证书检查表（附录5：
部件相关证书检查表），检查设备部件的相关证书，合格证已粘贴，其他证书交付归档。
附录5：
部件相关证书检查表。
部件规格型号与证书一致，相关证书已粘贴或归档。
7.2.5
各部件安装确认
确认设备各部件安装合理，符合要求。
对照部件安装表，现场检查各部件安装情况，并在部件安装表（附录6：
部件安装表）上填写相关内容。
附录6：
部件安装表。
部件安装与方案图一致，现场安装稳固、合理。
7.3运行确认内容
7.3.1设备基本操作确认
确认设备基本操作可满足用户需求。
对照设备基本操作表（附录7：
设备基本操作表），对设备进行操作。
附录7：
设备基本操作表
设备基本操作与基本操作表一致，符合客户使用要求。
7.3.2过滤器完整性测试
为了发现HEPA过滤器是否泄漏，包括组装支架，装置底座，其他从进风口到洁净边的通道。
1.将检测仪上游PAO测试接管与设备PAO测试孔相连。
2.在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到20~80μg/L后，用采样器在下游距高效出口25mm处进行扫描巡检。
3.采用巡检的方式，以25mm/s的速度，并且按照如下图所示路线进行巡检。
移动巡检时，每次采样器必须重叠10mm的巡检距离，将结果记录在表（附录8：
高效检漏记录）中。
扫描轨迹图
附录8：
高效检漏记录
针对可扫描检测过滤器（高效过滤器组）在任何点的漏过率小于0.01%。
扫描前上游浓度（ug/L）
扫描后的上游浓度
测量值（ug/L）
是否在20~80μg/L内?
（Yes/No）
与扫描前上游浓度偏差是否在±
15%以内?
Yes（）No（）
7.3.3风速和换气次数确认
为了确认设备风速是否满足0.45m/s±
20％的要求；
为了确认设备的换气次数是否满足大于50次/h。
依据JG/T382-2012，将送风口均匀分成8块长方形，长方形中心点为测试点，如下风速测量点分布图（俯视图），每块高效检测八个点，在HEPA出风面下150-300mm处，使用风速计进行检测，记录并计算每块高效过滤器的平均风速。
换气次数计算公式n=vp*f*3600/V
n---换气次数;
vp---送风口平均风速，单位为m/s;
f---送风口总面积，单位为㎡；
V---传递窗送风区体积，单位m³
风速测量点分布图
无
每个测试点风速0.36-0.54m/s
换气次数大于50次/h
风机频率
风速测量点测试值（m/s）
A
B
C
D
E
F
G
H
平均值
HZ
换气次数:
7.3.4噪声确认
为了确认设备正常运行状态下噪声是否符合要求
1.在距离设备洁净等级高级别一侧外边缘处1000mm，离开地面1500mm处，检测三点。
2.关闭设备，测试环境噪声为本底噪声；
3.当实测值与本底噪声之差在9dB（A）以下时，进行补偿修正，根据实测值与本底噪声之差，请按照下面说明进行补偿修正：
不满3dB（A）时，测试无效；
为3dB（A）时，补偿值为-3；
为4～6dB（A）时，补偿值为-2；
为7～9dB（A）时，补偿值为-1；
为10dB（A）以上时，不进行补偿。
连续测试三次。
三次噪音皆≤68dB（A）方为合格。
噪音测量点分布图
每个测试点噪声≤68dB
测试点
本底噪声
实际测试值（单位dB）
修正噪声值（单位dB）
7.3.5照度确认
为了确认在设备工作台上工作照度是否符合要求
将照度仪放置于工作区域内的位置，将照度计放置于设备内工作台上，均布5点进行检测，Point1、Point2、Point4、Point5四点放置于最边缘处。
打开设备的照明灯，从一侧起依次在测量点进行测量，取总的算术平均值即为设备的照度值。
照度测量点分布图
每个测试点照度≥300lx
Point1
Point2
Point3
Point4
Point5
实际测试值（单位lx）
7.3.6初阻力确认
确认设备高效过滤器压差表初阻力。
设备正常运行状态下，记录压差表初阻力。
按照实际值记录初阻力
高效过滤器压差表初阻力：
Pa
7.3.7
粒子检测
确认设备内部粒子数量满足要求
将粒子计数器放置于工作区域内中心的位置，进行检测，取算术平均值即为设备的粒子个数。
附录9：
粒子检测记录
按照实际值记录粒子个数
粒径
0.5μm（pc/m³
）
标准（pc/m³
5.0μm（pc/m³
实际测试值（N）
3520
20
8.偏差
所有在确认过程中发生的非预期/计划的偏差，必须记录在附件10偏差报告表中，评估以确定要采取的措施、调查和后续的补救措施，并在附件11偏差清单中记录偏差。
偏差报告表中，偏差编号为文件报告编号后增加-Dev+流水号，例第一个偏差编号为：
Dev001-XXX-IOQP\R-37128-41AA004。
9.附录列表
附录编号
对应章节
附录1
培训记录表
附录2
校验检查表
附录3
7.2.1图纸检查
文件清单
附录4
附录5
部件相关证书检查表
附录6
7.2.5各部件安装确认
部件安装表
附录7
附录8
附录9
7.3.7粒子检测
附录10
偏差报告表
附录11
偏差清单
10.安装运行确认测试结果
确认分类
确认项目
确认结果
测试前确认
安装确认
7.2.2图纸检查
运行确认
7.3.3风速确认
7.3.7粒子数确认
11.安装运行确认结论
测试评价
☐
对设备进行安装运行性能确认，执行的结果符合要求，没有偏差发生。
安装运行确认活动结束。
执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。
执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。
安装运行确认活动不能通过。
进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。
结论
通过对设备进行安装运行性能确认，得出本安装运行确认的最终结论，为以下：
Pass通过NotPass不通过
是否可开启之后的安装运行确认：
Yes是No否
培训内容：
1.自净传递窗的测试操作培训。
培训结果：
签字/日期
公司
部门
测试仪器
规格型号
校验日期
有效期
气溶胶光度计
声级计
光照度计
风速仪
粒子计数仪
资料名称
编号
版本号
设备方案图
电气图
*如有必要，与本页相关的文件原件或复印件可附在本页后。
不锈钢材质证明
测试人确认完毕在SUS304不锈钢材质证明后签字并附在本页后
部件名称
数量
相关证书
结果
高效过滤器
出厂检测报告
Pass通过
Notpass不通过
风机
合格证
（粘贴至风机外壳）
压差表
校验证书
（粘贴至压差表外壳）
照明灯具
（粘贴至灯具背面）
紫外灯具
部件安装检查表
设备型号：
风机安装
项目
要求
生产厂家
型号
安装位置
上箱体
电源
220V/50HZ
安装情况
安装牢固，电源连接正确，接通电源风机转动
高效过滤器安装
H14
规格尺寸
1000*660*93mm
工作区顶部
密封形式
液槽无隔板
外观
平整、无异形、无裂纹
出厂检测报告过滤器编号与现场一致
位置符合要求
安装稳固
与不锈钢箱体连接符合设计要求
灯具安装
LED灯具
T5-10W
T5-30W
控制面板确认
检测口确认
工作区正面箱体上方
压差表确认
0-500Pa
校验证书编号/有效期
备注：
模式
操作方法
接受标准
任意模式
模式调节
点击【手动自动】按钮，显示屏左下角显示操作模式发生改变
手动/自动模式可自由切换
设置
长按【设置】按钮，设备进入设备设置界面，在设置界面可调节设备自动运行时间
可以设置设备自动运行时间
窗门互锁
开启一侧窗门，另外一侧窗门点击【开门】按钮，门不可开启
门互锁，一侧开启另外一侧不能开启
压差查看
风机运转状态下，查看压差表
压差表显示正压，压差0-250Pa
报警
窗门常开查看设备状态
蜂鸣器发出报警响声
手动模式
开门
点击【开门】按钮，设备门开启
设备门可正常开启
关门
手动关闭传递窗门，关闭后门锁死
关闭后门锁死
照明开启
点击【照明】按钮，照明灯开启
照明灯可以正常开启
照明关闭
再次点击【照明】按钮，照明灯关闭
照明灯从开启状态下关闭
风机转动
点击【风淋】按钮，风机开启
风机正常运转
风机停止
再次点击【风淋】按钮，风机停止工作
风机停止运转
紫外灯开启
点击【杀菌】按钮，紫外灯开启
紫外灯可以正常开启
紫外灯关闭
点击【杀菌】按钮，紫外灯关闭
紫外灯从开启状态下关闭
自动模式
自动运行
点击开门按钮，设备开门同时照明灯亮，关门后设备风机，紫外灯自动开启，根据设置运行时间自动运行，运行完毕后另一侧传递窗门可开启。
设备自动运行各阶段正常。
高效过滤器分布号
检漏数据粘贴处
数据粘贴
*测试人，复核人签名日期签在检漏数据骑缝处。
粒子检测分布号
粒子检测数据粘贴处
数
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