DPP250DII多功能平板泡罩包装机方案Word下载.docx
《DPP250DII多功能平板泡罩包装机方案Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DPP250DII多功能平板泡罩包装机方案Word下载.docx（33页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
4
运行前试运转再确认
5
设备运行再确认
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机再确认（04-008）目录
1．目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6．内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.运行再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认DPP-250DII多功能平板泡罩包装机使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于DPP-250DII多功能平板泡罩包装机的运行再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
负责再确认方案制订。
在生产设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务
参与再确认方案的实施
负责审阅再确认方案和报告。
再确认的结果评价。
再确认文件的再再确认。
对再确认文件及仪器的再确认负责
对设备的操作及记录的填写
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的多功能平板式自动泡罩包装机主要用于制药工业的专用包装设备，该设备与药品接触部分、包材接触部分采用不锈钢制造，设备外表面采用喷漆防锈处理，易于清洗消毒，设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理
4.2.1.采用平板加热PVC包材，再经压制成泡，加料机再上加胶囊入泡。
并与铝箔热合密封，经印字、冲裁出成品板块。
4.3.设备基本情况
设备名称：
多功能平板式自动泡罩包装机
设备型号：
DPP—250DⅡ型
设备编号：
04—008
主要技术参数：
最大冲裁速度（标准版）铝/塑40次/min
最大生产能力铝/塑30万粒/h
进给行程30～120mm
设备所在位置：
制剂大楼二楼
设备使用部门：
生产部设备操作者：
5.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）
6.再确认内容
6.1.人员的再再确认：
6.1.1目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“OQ表2”
6.3.设备参数
见“OQ表3”
6.4.设备运行再确认
见“OQ表4”
7.偏差清单：
整理所有OQ过程中发现的偏差，并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。
8.偏差报告记录：
将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。
9.变更清单：
列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。
10.变更记录：
如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。
并将清单列在“OQ表8”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表9”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ表10”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ表11”中。
14.运行再确认报告：
填写“OQ表12”运行再确认报告。
OQ表1
人员的再再确认
部门/公司
是否经过培训
质量保证部
□是□否
设备工程部
生产部
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表2
文件的再确认
文件名称
存放地点
是否适用的和被批准的
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机操作规程
泡罩岗位
□是□否
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机清洁操作规程
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机维护保养检修操作规程
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机使用说明书
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机再确认文件
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
OQ表3
主要技术参数再确认
项目
技术要求
是否符合要求
最大冲裁速度
铝/塑40次/Min
是（）否（）
最大生产能力
铝/塑30万粒/Min
进给形成可选范围
30-120MM
最大成型面积
245*112MM
最大成型深度
18MM
成型上下加热功率
1.5KW*2
热封加热功率
1.2KW
总功率
5.7KW
电机功率
1.5KW
压缩空气容积流量
≥0.2m³
/Min
药用PVC
（0.15-0.5）X250MM
热封铝箔
0.02*250MM
结论：
□合格□不合格
日期:
OQ表4
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机试运转记录
检测项目
检测方法
检测结果
电器连接紧固，接地良好
检查线路是否松动
□合格□不合格
压缩空气大于0.5MP
观察压力表
温度显示精度，漂移±
5℃
目测
热封板，上下成型板升温时间30分钟
冷却水正常，无泄漏
设备运行平稳无抖动无异响
目测、听
加热部分
上、下、热封加热开关的有效
温度仪
上加热温度调节的有效准、确性
下加热温度调节的有效、准确
热封温度调节的有效、准确
物料的流量调节装置灵敏可靠
目测
刮刷速度调节灵敏有效无失速现象
热封模板的升降灵活无卡滞
成型移动调节轮的有效调节及定位
冲裁移动调节轮的有效调节及定位
各个按钮键功能的有效可靠
急停按钮、开关的有效可靠
冷却水进出通畅无泄露
气管及接头无泄漏、空气过滤器完好
结论：
确认人
确认日期
复核人
复核日期
OQ表5
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
OQ表6
偏差报告
建议的纠正措施
偏差发现人
纠正措施的审核和批准
再确认工组组长
结果评估
质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王
OQ表7
变更清单
变更号
变更描述
OQ表8
变更报告
再确认工作组长
变更的审核
质量保证部经理
OQ表9
再确认结果汇总表
再再确认或再确认内容
再确认结果是
否达到要求
6
7
工作组长再确认
QA复核
OQ表10
再确认总结
总结：
再确认工作组长：
日期：
QA经理审核：
OQ表11
根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期
再确认工作组长审核
OQ表12
再确认报告
DPP-250DII多功能平板泡罩包装机
再确认报告编号
本再确认工作简要描述：
（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）
再确认评价和建议：
偏差及整改完成情况：
再确认结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：
□通过
□不通过
再确认工作组长
QA经理
性能再确认（PQ）
TSYZFA07107-PQ-2016
2016年04月
设备主要参数
设备性能指标再确认
设备性能参数再确认
设备性能再确认
14.性能再确认报告
本方案适用于DPP-250DII多功能平板泡罩包装机的性能再确认。
6.1.人员的再确认：
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ表1”人员的再确认
见“PQ表2”
6.3.设备性能的再确认
按多功能平板式自动泡罩包装机操作规程开启设备，以生产脂必妥胶囊、五灵止痛胶囊共三批进行设备负载性能测试。
先确认包装材料符合国标（PVC符合GB5663规定，铝箔符合GB12255规定）。
设备运行先确认泡合格，抽泡运行稳定后进行脂必妥胶囊、五灵止痛胶囊包装。
设备包装运行正常后，每隔15min检测4板。
6.3.1.包装外观：
泡罩切边整齐、对称、无褶皱。
板边缘剪切整齐无毛刺。
板上网纹清晰，印字批号清晰，正确无歪斜。
6.3.2.板型尺寸：
游标卡尺测量板型尺寸，板型尺寸符合企业标准（92㎜×
58㎜）。
6.3.3.气密性：
真空检测板热封粘合牢固、密闭良好.密封合格率100%。
平板式自动泡罩包装机再确认记录见“PQ表3”
整理所有PQ过程中发现的偏差，并将清单列在“PQ表4”偏差清单中。
将PQ过程发现的所有偏差记录在“PQ表5”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。
列出所有变更,并将清单列在“PQ表6”变更清单中。
并将清单列在“PQ表7”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“PQ表8”中。
12.对本次再确认进行总结于“PQ表9”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“PQ表10”中。
14性能再确认报告：
填写“PQ表11”性能再确认报告。
PQ表1
人员的再确认
PQ表2
PQ表3
DPP—250DⅡ型多功能平板式自动泡罩包装机
性能确认
（一）
产品名称：
脂必妥胶囊批号：
160301日期：
2016年04月日
时间
项目
第1板
第2板
第3板
第4板
充填质量
运转情况
15min
外观
密封
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
外观标准：
泡罩整齐、对称、无褶皱。
合格打“√”，不和格打“×
”。
密封试验:
用MFY-01密封试验仪检测合格。
充填质量:
胶囊入泡良好，无少片现象。
运转情况：
负载运转平稳、无异常振动现象。
□合格□不合格
确认人：
确认日期:
复核日期:
DPP—250DⅡ型多功能平板式自动泡罩包装机
性能确认
（二）
五灵止痛胶囊批号：
160401日期：
2016年月日
性能确认（三）
五灵止痛胶囊批号：
160402日期：
PQ表4
PQ表5
偏差描
升级会员 