改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案Word文件下载.docx

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强化卫生健康部门综合监管和组织协调职能，按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。

制定完善部门权责清单，明确监管职责。

3.落实卫生健康部门责任。

各级卫生健康部门是综合监管的主要责任部门，依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批和监管，牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

4.落实相关部门监管责任。

各相关部门依法承担本行业与医疗卫生有关业务的综合监管职责。

要按照全流程监管要求，制定综合监管权责清单，压实综合监管责任。

发展改革部门会同有关部门负责完善社会信

3用体系。

公安部门负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。

民政部门负责医疗卫生行业民办非企业单位和医疗卫生行业组织登记管理工作。

司法部门负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生健康部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。

财政部门会同有关部门开展财务和专项资金监管。

人力资社会保障部门负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。

商务部门负责外商投资医疗卫生机构设立及变更事项的审批和监管。

审计部门负责依法对医疗卫生机构开展审计监督。

税务部门负责医疗卫生行业税收管理。

市场监督管理部门负责医疗卫生行业价格监督检查。

医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。

药品监管部门负责药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理。

军队卫健委门负责对军队医疗卫生机构和服务的监管。

教育、生态环境、住房城乡建设、水利等部门依职责承担相关公共卫生服务监管。

民政、司法、教育、国资、海关、军队卫生等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。

其他各相关部门按照职责做好综合监管工作。

5.落实医疗卫生机构自我管理主体责任。

医疗卫生机构要加强自我管理，对本机构依法执业、规范服务、质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。

医疗卫生机构要加强组织领导，健全管理制度，完善工作机制，严守法律法规，加强从业人员管理、考

4核，强化主体责任意识，规范执业行为。

建立健全服务质量和安全、人力资、财务资产、绩效考核等内部管理机制，自觉接受行业监管和社会监督。

6.发挥行业组织自律作用。

发挥学（协）会、医疗质量控制中心等行业组织在制定行业管理规范、技术标准、执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。

通过法律授权、政府购买服务等方式，委托行业学（协）会开展信用评价、咨询服务、法律培训、监管效果评估，推进监管执法和行业自律的良性互动。

完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。

7.加强社会监督。

落实“谁执法谁普法”责任制，加强对医疗卫生行业相关重点人群的政策宣讲和法律法规讲解，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。

医疗卫生机构要自觉接受人大代表、政协委员监督。

支持社会各界参与监督，加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，加大对举报违法行为的奖励力度。

发挥各类媒体的监督作用，发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。

（二）加强全过程和全领域监管

8.加强行政审批行为监管。

加快推进医疗卫生领域行政审批制度改革，相关部门要按照职责建立行政审批事项清单并向社会公布。

健全完善标准化审批流程，加强对医疗机构设置审批、校验、等级评审、医疗技术、重点专科设置、项目资金和大型设备购置等重要审批行为的监管。

制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。

加强对下放行

5政审批事项的监管，及时制订承接方案，并纳入许可事项目录。

严禁继续审批已下放或移交的行政许可事项。

严禁变相审批，对已取消的行政审批事项，不得以事前备案、核准性备案、登记、注册、认定等名义改头换面、授权或者指定行业学（协）会、事业单位继续审批；

不得拆分、合并、重组或以新的名义重新审批。

严禁违反审批程序进行审批。

9.加强医疗卫生机构监管。

严格执行自治区卫生资配置标准（20-2021），落实医疗卫生机构功能定位，从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，加强举债建设和豪华装修以及公立医院特需服务监管。

严格执行医疗机构执业登记制度，推行医疗机构电子化注册，通过信息化实时监管、不定期现场巡查等手段，不断提升医疗机构执业行为的事中事后监管水平。

完善医疗机构不良执业行为记分管理办法，严格执行医疗机构校验制度。

加强医疗卫生机构安全生产、社会综合治理、重大安全事件处置等重点事项的监管。

10.加强医疗卫生从业人员监管。

加强对医师资格证、医师执业证的监管。

加强乡村医生监管，强化从业人员执业行为监管，医师开展多机构执业，要按照有关要求做好备案。

其他医技人员从业必须取得相应资质。

加大医疗卫生行风建设力度，严格执行“九不准”等相关制度。

医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律、法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度等规定，规范临床诊疗行为。

落实医务人员医德考评制度，考评结果作为职称晋升、选先评优的重要依据。

严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用平台管理。

611.加强医疗技术监管。

加强器官移植、限制类临床应用技术、人类辅助生殖技术等重点专业技术监管。

建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度和限制类医疗技术临床应用备案制度。

卫生健康部门每年要主动公开医疗机构限制开展的医疗技术、通过备案开展的医疗技术等信息，及时对其治疗效果和医疗事故发生率进行核查。

建立医疗卫生技术评估制度和卫生技术评估专家库，强化医疗技术监管力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

12.加强医疗服务质量和安全监管。

以医疗机构自我质量管理为基础，通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制。

健全内部质量、安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理18项核心制度。

推行临床路径管理和临床药师制度，认真落实处方点评制度。

加强对采供血机构、医疗机构临床用血和消毒供应等重点部门监管；

加强高压氧舱、重症监护、高致病性病微生物、放射、毒麻精药品等重要岗位监管；

加强医院感染、医疗废弃物处置、抗菌药物使用等关键环节监管。

13.加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。

完善药品和耗材招标采购政策。

强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。

建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，对价格高、用量大、非治疗辅助性、营养性的药品和高额费用、进口高值耗材建立重点监控目录，开展

7跟踪监控。

开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

严厉打击非法渠道购销药品、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，严肃查处“过票洗钱”行为。

严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。

14.加强医疗卫生机构运行监管。

加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。

重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制和医疗服务价格政策，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。

建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、特许经营、资金结余使用等加大监管力度，监管结果与医疗卫生机构的评价考核和主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。

审计机关要依法对医疗卫生机构开展审计监督。

15.加强非营利性和营利性医疗机构分类监管。

健全医疗机构分类管理政策措施。

加强对非营利性医疗机构产权归属、财务运营、资金结余使用等监督管理，其所得收入除规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。

加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开医疗服务价格等信息。

对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。

816.加强医疗、医保、医药联动监管。

健全公立医疗卫生机构激励约束机制，发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导和监督制约作用。

全面推开医疗保险智能监控，将医保监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制，积极探索将医保监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。

严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金的行为要依法依规加大惩处力度。

遵循以收定支、收支平衡、略有结余的医保基金使用原则，确保应支付费用及时足额拨付，合理控制基金当年结余率和累计结余率。

强化药品价格行为监管，建立健全药品价格信息监测预警和信息发布制度。

加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管。

17.加强公共卫生服务监管。

依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、放射卫生、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务监管。

加强传染病防治监管，严格落实传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离制度。

加强预防接种和疫苗冷链管理。

加强精神卫生监管，重点规范严重精神障碍患者诊断、治疗和随访管理，防止发生肇事肇祸事件。

加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益和满足群众健康需求情况。

加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核，充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。

918.加强医疗卫生服务行业秩序监管。

健全防范和打击无证行医工作机制，严厉打击非法行医和医疗欺诈行为，严肃查处租借执业证照开设医疗机构、出租承包科室、药房托管等行为。

加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为，依法严惩虚假违法医疗广告宣传等行为。

严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。

严格落实最高人民法院等五部门《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》（法发〔20〕5号），严厉打击涉医违法犯罪行为，完善医疗纠纷预防和处理机制，加强平安医院建设。

19.加强健康产业监管。

建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监管能力。

建立健全新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业、新业态、新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。

通过规范试点、开展评估、信息公开、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。

加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。

（三）创新监管机制

20.完善规范化行政执法机制。

研究制定《自治区医疗卫生综合执法人员执法行为规范》，提高医疗卫生综合监管执法人员依法行政能力和水平。

建立健全行政执法公示、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。

落实行政执法责任制

10和执法追究制。

制定完善现场执法全过程记录具体办法，制定执法环节记录内容、方式、载体以及执法记录管理和使用有关规定，确保执法规范有效。

制定完善案件移送标准，完善行政执法和刑事司法衔接程序。

建立行政执法投诉举报处理机制。

21.落实“双随机、一公开”抽查机制。

建立健全“双随机、一公开”综合监管平台，及时推送“双随机”监管信息。

完善随机抽查事项清单，完善与本部门随机抽查事项相对应的检查对象名录库和检查人员名录库，检查对象名录库应涵盖全部被监管主体或单位，检查人员名录库应涵盖所有具有执法资格的执法检查人员，并实行动态管理。

完善抽查工作细则。

22.建立风险预警评估机制。

建立健全医疗卫生行业风险分级管控机制，充分运用大数据、云计算、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，完善医疗安全管理与风险防范相关工作制度、应急预案和工作流程，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。

加强医疗卫生行业重大敏感点、风险点事项管控，加强风险评估和分析^p，提高发现问题和防范化解重大风险能力。

加强对药品和医疗器械临床应用不良事件等安全信息的预警监测。

23.建立健全网格化管理机制。

积极完善网格化治理政策措施，提升网格化治理能力，因地制宜将综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，以街道、社区网格为区域范围，通过划片、专业化监管，实现医疗卫生服务监管全覆盖。

合理配置适合常态化的监管协管力量，做到“定

11格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。

依法加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立线上线下一体化监管模式。

24.建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。

充分发挥综合监管厅际联席会议协调作用，完善跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，对涉及跨行业、跨部门、跨地区的重大案件，适时组织联合执法。

完善重点区域和关键环节防控措施。

完善打击非法行医行政执法与刑事司法衔接机制。

坚持专业对口，发挥综合执法优势，实现专业执法与综合执法联动，避免造成相互分割、多头执法、重复执法、标准不一。

巩固部门间的联席会议、联合执法、线索移交、情况通报等制度。

引导行业组织依法依规参与医疗卫生服务监管。

25.建立健全医疗卫生行业信用机制。

将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台，其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。

完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。

按照医疗卫生行业黑制度，加强对失信行为的记录、公示和预警，依法依规严肃处理。

对信用不良记录较多和被行业主管部门列入“黑”的机构，将其纳入重点监管并向社会公开，加大监督检查频次。

完善依法联合惩戒信用体系，实现“一处违法，处处受限”。

26.健全信息公开机制。

完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。

采取多种渠道，定期公

12开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。

健全医疗机构监管信息共享制度，明确审批、校验、评审等监管信息共享程序和要求。

27.建立健全综合监管结果协同运用机制。

建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、医保定点协议管理、财政投入、评先评优等的挂钩机制。

从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩，推进综合监管结果统筹运用。

三、保障措施

28.建立综合监管协调机制。

整合医疗卫生行业监管职能，依托现有资，建立由自治区卫生健康委牵头，自治区党委组织部、党委宣传部、党委网信办、党委编办、发展改革委、财政厅、人力资社会保障厅、市场监管局、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、公安厅、民政厅、司法厅、生态环境厅、住房城乡建设厅、水利厅、商务厅、文化和旅游厅、审计厅、国资委、广播电视局、医疗保障局、药品监管局，税务局、人民银行呼和浩特中心支行、呼和浩特海关、满洲里海关及军队卫健委门为成员的医疗卫生行业综合监管厅际联席会议制度，统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。

29.建立综合监管督察机制。

在落实日常监督管理基础上，建立由自治区卫生健康委牵头，综合监管厅际联席会议成员单位参与的综合监管督察制度，对各盟市、各有关部门贯彻落实综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导责任落实情况等开展督察。

自治区每年至少对各盟市督察一遍，督察可下沉至部分

13旗县（市、区）。

盟市可参照建立相应的督察机制。

对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，可不定期开展现场专项督察，采取明察暗访等方式，做到力量下沉，重心下移，监管到位。

督察结果应送达各级政府，并作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。

30.建立健全卫生监督稽查制度。

完善医疗卫生行业综合监管稽查工作规范，进一步规范医疗卫生监督执法行为，强化队伍建设管理。

相关部门要按照法律规定，对本机构监督执法行为开展稽查，逐步完善行政处罚集体合议、过错责任追究、行政处罚档案管理、稽查情况通报等工作制度，把稽查工作贯穿于医疗卫生行业行政执法工作始终，推动稽查结果与绩效考核、评优评先挂钩，形成稽查、反馈、通报、整改、验收、考核的良性循环长效机制。

31.建立完善约谈警示制度。

强化相关责任主体的监管责任落实，建立健全综合监管责任落实约谈制度。

明确约谈内容，完善约谈管理制度和工作流程，对区域内综合监管问题较多、未履行监管职责或监管不到位的监管责任主体依法依规进行约谈警示，及时指出问题、提出整改要求、明确整改期限、督促整改到位。

被约谈对象要针对综合监管工作中存在的问题制定整改措施。

整改工作结束后，约谈主体要积极采取“回头看”等方式对整改情况进行核查。

32.建立责任追究制度。

各地区、各有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设工作，落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，确保工作责任到位、措施到位、统一部署、协调推进。

出现重大责

14任事故的，卫生健康部门与承担主要责任的职能部门要依法依规共同承担相应责任。

严肃查处相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对相关人员依法依规予以严肃处理，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。

加大对典型案例的通报力度，形成震慑。

33.建立纠错容错机制。

坚持实事求是、区别对待，抓早抓小、及时纠错。

坚持问责与免责并行，惩治与保护并重的原则，建立健全与党纪法规制度相衔接的容错纠错机制。

积极完善正向激励机制，对政治坚定、敢于担当、锐意改革的地区、部门和人员予以褒奖和鼓励；

对各类告状信、检举信，经核实有问题的要依纪依法处理，没问题的要及时澄清、公开正名，对诬告陷害的要严肃追究责任，推动形成勇于担当作为、敢于抵制歪风邪气的良好政治生态。

34.加强监管队伍和能力建设。

加强医疗卫生健康监督机构资配置及规范化建设。

完善监管人员编制配置和依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策。

整合多方面资，动态建立多层次、高素质的综合监管队伍人才储备库，建立综合监管专家库，充分发挥行政管理人员、执法人员、专业技术人员、法律顾问等专业优势，优化监管队伍结构，不断充实医疗卫生行业综合监管力量。

强化基层监管力量，创新基层监管队伍招人用人机制。

强化综合监管人员考核激励机制，建立符合综合监管特点的薪酬激励制度和荣誉制度。

建立常态化、制度化的学习培训计划，高频次、多层次强化监督人员培训，不断推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。

逐步实行卫生健康执法人员职位分级

15管理制度。

加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。

35.完善法规和标准体系建设。

结合全区医疗卫生行业实际，积极推动医疗卫生领域地方性法规和政府规章的制修订工作。

完善医疗卫生执业资格、资配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准。

针对“互联网+医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态等，加快标准的制修订。

36.提升信息化管理水平。

基于全民健康信息平台，重点推进“三库一卡”建设，充分运用大数据、云计算、物联网，实现远程动态监控、监管绩效评判、数据资共享等功能，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。

2021年年底前，建成自治区医疗卫生行业综合监管信息系统。

加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。

扩大在线监测等的应用范围，推进手持移动执法终端和执法记录仪的应用。

强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。

四、进度安排

（一）启动阶段（20年9月至20年2月）。

深入开展调研，制定综合监管制度建设实施方案，确定年度突破的重点领域和工作目标，明确拟出台的配套政策和任务分工。

各地区按照自治区综合监管制度实施方案要求，结合实际制定具体工作推进方案，明确改革重点和主要目标，先行先试，点面结合，有序推进。

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（二）推进阶段（20年3月至20年12月）。

全面推进综合监管制度建设示范工作，推动各盟市在重点改革任务方面加快取得成效，形成综合监管制度建设初步效应。

适时开展综合医改试点中期督查，确保实施方案提出的20年目标有效完成。

在中期评估基础上，研究完善政策措施，稳步推进改革工作。

（三）完善阶段（2021年1月至2021年12月）。

建立健全综合监管考核评价工作方案，围绕国办发〔20〕63号文件和本方案，全面评估各地区、各牵头部门综合监管制度建设情况，对相对滞后的地区和领域实行重点督导，确保试点各项目标任务如期完成。

五、组织实施

（一）提高思想认识。

改革完善医疗卫生行业综合监管制度是深化医药卫生体制改革的重要内容和提高全民健康福祉的重要手段。

各地区、各相关部门要进一步提高思想认识，加强分类指导，下放相关权限，积极给予政策支持，确保医疗卫生行业综合监管工作顺利开展。

（二）加强组织保障。

改革和完善医疗卫生行业综合监管制度建设工作由自治区全面深化改革委员会统一领导，纳入全面深化改革年度目标考核中