药品生产各阶段质量控制点Word文件下载.docx

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性状、水分、细度

中间库

分区、分品种、分批、货位卡、标志

定时

附表2：

中药材提取与浓缩质

量控制要点

工

质量

序

控制

占

八、、

配料

称量

核对物料标志、合格证

配料

数量与品种的复核

提取

前者八、、八、、

溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状

渗漉

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度

浸渍

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状

回流

溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、

精制

水提醇沉醇提水沉

转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量

过滤

常压、加压、减压

漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、约液数量、澄明度、性状

离心

转速、进料速度、离心时间、约液数量、澄明度、性状

浓缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、约液数量、澄明度、性状

随时

/每批

多效浓缩

每效真空度、蒸汽度、进料速度、时数量、澄明度、性

壬压力、温打间、药液t状

干燥

烘箱

温度、时间、装量、热风循环、性状、水分

真空干燥

真空度、温度、时性状、水分

寸间、装量、

喷雾干燥

进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度

粉碎过筛

粉碎度、筛网、性状、水分、细度

混合

转速、装量、时间

可、均匀度

清洁卫生、温度、湿度、分

区、分品种、分批、货位卡、状态标志

附表3:

片剂、胶囊剂、颗粒

剂质量控制要点

质量控

制点

粉碎

原辅料

异物

粉碎过筛

细度、异物

投料

品种、数量

1次/班

制粒

颗粒

粘合剂浓度、温度

1次/批、

班

筛网

含量、水分

烘干

温度、时间、清

洁度

随时/班

沸腾床

温度、滤袋完好、清洁度

压片

片子

平均片重

定时/班

片重差异

一次/15分

钟

硬度、崩解时限

一次以上/班

外观

含量、均匀度、溶出度（指规定品种）

灌装

硬胶囊

温度、湿度

装量差异

3〜4次/班

崩解时限

复合膜分装

颗粒分装

装量差异、密闭性、批号压痕、

铝朔包装

封塑

水泡眼完好性、批号压痕、密封性能

包衣

包装

小盒

数量、说明书、标签

标签

内容、数量、使用记录

中盒

数量、说明书、

封签

随

时/班

装箱

数量、装箱单、拼箱记载

每箱

附表4:

糖浆剂（口服液）质量控制要

频次

原辅料、浸膏的标志、合格证

每批

配制

配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定

量

过滤

滤材及过滤方法、药液澄清度

洗

洗涤

水质、水温、水压、清洁度

疋

瓶、盖

干燥（灭菌）

温度、时生物数

打间、干燥程度、微

时

速度、位置、装量

随时

压盖

速度、压力、严密度、外观

志、装度、时间

g量、排列层次、温可、性状、微生物数

每柜

灯检

无异物、封口严密

疋时

贴签

牢固、位正、外壁清洁

装盒

数量、批号、说明书

数量、装箱单、封箱牢固

每箱

待验库

成品

清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批

附表5:

最终灭菌小容量注射剂质量控制

要点

工序

质量控制点

质量控制项目

制

纯化水

电导率

1次/2h

水

《中国兽药典》全项

1次/周

注射用水

电导率、PH氯化物、铵盐、澄明度

理瓶

原包装安瓿

检验报告单、清洁度

洗瓶

隧道烘箱（或箱式烘箱）

温度

洗净后安瓿

清洁度

配药

药液

批号划分与编制、主药含量、PH澄明度、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）

灌封

烘干的安瓿

随班/班

色泽

澄明度

封口

长度、外观

灌圭寸后半成品

药液装量、澄明度

灭菌

灭菌柜

标记、装量、温度、时间、记录、真空度

每锅

灭菌前后半成品

外观清洁度、标记、存放区

灯检

灯检品

抽查澄明度

每盘标记、灯检者代号、存放区

包装

在包装品

每盘标记、灯检者代号

每盘

印字

批号、内容、字迹

数量、说明书、标签

内容、数量、使用记录

数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号

附表6:

非最终灭菌无菌分装注射剂质量

控制要点

制水

PH氯化物、铵盐、澄明度

过滤后纯化水

过滤后注射用水

洗净后玻瓶

干燥灭菌

温度、时间

配液

配制原辅料

复核

主药含量、PH澄明度

微孔滤膜

完整性试验

使用前后

分装

灭菌后胶塞

水分、清洁度:

灭菌后玻瓶

水分、清洁度;

2次/班

分装用原料

色泽、澄明度

分装后半成品

装量

随时/台

封口

西林瓶

密封性

安瓿

封口、长度、外观

异物检查

内容、字迹

数量、装箱单、印刷内容