医药市场终端开发与管理Word下载.docx

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方便政府对药品价格进行监控，降低虚高的药品价格。

5、促进药品生产：

推动药品生产结构调整和促进企业有打算组织药品生产。

6、推动各项医疗改革：

药品集中招标采购规范了医疗机构药品购销活动，提升了药品采购的透亮度，关于抵制药品流通领域的不正之风，减轻社会医药费负担，规范药品流通秩序和推进药品流通体制改革具有深远意义。

三、药品采购、招标采购、集中招标采购

1、定义

采购是物流治理中一个十分重要的名词，是指采购人或采购实体基于生产、转销或消费等目的，购买商品或劳务的交易行为。

招标采购是指通过招标方式，邀请或集合一定范畴内的供应商参加投标，采购实体依据事先制定的遴选标准，从所有投标单位或个人中选出中标供应商并签订采购合同的一种采购方式。

集中招标采购是指同类标的多个采购人共同作为招标人，按照共同的标准在众多投标人中选择条件最优的投标人签订买卖合同的采购方式。

2、招标采购的方式

⑴依据采购主体：

分为商业招标采购和政府招标采购。

⑵依据操作方式和手段：

分为传统招标采购和电子化招标采购。

⑶依据采购主体的规模分为分散招标采购与集中招标采购。

四、药品招标采购的要紧模式

1、目前显现的药品招标采购模式一样有以下几种

⑴单个医疗单位自行独立招标，属于一种分散招标采购。

⑵数家医疗单位联合招标，北京市积水潭医院、友谊医院等13家医院采纳此模式。

⑶卫生行政部门行政招标，上海等地可见。

⑷地点政府招标，如某市的“市政府采购中心卫生系统分中心”。

⑸中介机构招标，如厦门模式。

2、目前药品招标采购的操作手段

依据药品招标采纳的技术手段划分为传统招标采购、网上电子招标采购。

前者要紧采纳纸本文件进行招标文件的制作和信息传递，后者则是在电子网络平台上进行。

由第三方中介机构在电子网络平台上组织的招标采购，整个过程为“人机对话”，最大限度地体现了公布、公平、公平的原则，因此在全国范畴内受到普遍表睐。

这表明，我国医药电子商务正趋于成熟。

五、药品招标采购的原则

1、公布原则：

①进行招标活动的信息要公布；

②开标的程度要公布；

③评标的标准和程序要公布；

④中标的结果要公布。

2、公平、公布原则：

①招标人应向所有的潜在投标人提供相同的招标信息，招标人对招标文件的讲明和澄清应提供给所有的投标人，对所有投标人的资格审查应适用相同的标准和程序，对采购药品的质量要求应当采纳国家药品质量标准，不得以标明特定的商标或商品名称倾向特写的投标人，排斥其他投标人；

②所有投标人都有权参加开标会，对所有在投标截止时刻往常收到的标书都应在开标时当众打开，对在截止日期后收到的标书应当拒收；

③与投标人有利害关系的人员不得作为评标委员会成员，评标委员会人员应严格按照既定的标准和程序对所有的标书进行评定，不得向任何投标人泄露标底或其他可能阻碍公平竞争的信息；

④投标人应当以正当的手段参加投标竞争，不得串通投标，不得采纳向招标人及其工作人员行贿、提供回扣或给予其他好处等不正当竞争行为；

⑤招标人与投标人在药品采购活动中的地位是平等的，任何一方不得向另一方提出不合理的要求，不得将自己的意志强加给对方。

3、诚实信用原则：

要求讲究诚实、恪守信用，以善意的方式履行自己的义务，不规避法律和合同。

诚实信用原则是社会道德和商业道德的法律化，是民事活动的差不多原则。

我国的《民法通则》与《合同法》等民事差不多法律中都规定了这一差不多原则。

药品招标采购活动是以订立采购合同为目的的民事活动，理所因此适用这一原则。

它要求招标、投标双方在药品购销活动中，都不得滥用权益，不得损害他人利益，不得损害国家利益和社会公共利益。

要诚实守信，自觉履行各自的义务，不得有欺诈、背信的行为。

招标人不得以任何形式进行虚假招标，投标人递交的所有资证材料和标书的各项内容都要真实可靠。

投标材料不实给他方造成缺失的，要依法承担赔偿责任。

六、药品招标采购的程序

药品招标采购，实质上是招标人（药品买方）向众多药品生产供应者发出招标信息，在众多投标者中选择最中意的药品供应者，并与之订立药品买卖合同。

药品招标程序可归纳为下述五个时期：

1、招标时期：

招标是指招标人以招标通知或招标公告的形式，向不特定的数人或公众发出的投标邀请。

关于招标公告的性质，我国实践中普遍认定为要约邀请，其目的是邀请投标人投标。

投标人投标的行为才视为要约。

然而，如果招标人在招标公告中已明确表示将与报价最优者订方合同，这一招标行为则已具有要约的性质，招标人不得反悔。

2、投标时期投标是指投标人（出标人）按照招标文件的要求，在规定的期间内向招标人提出报价的行为。

投标人必须在招标通知或招标公告规定的期限内，到指定地点索取招标文件，按该文件的规定和要求编制好有关文件、资料、做好参加投标的各项工作。

投标书制作后密封好，按规定的时刻、地点和方法投入标箱。

投标的法律性质为要约，对投标人具法律上的约束力。

3、开标、验标时期开标是指招标人在召开的投标人会议上，当众开启标书，公布标书内容的行为。

验标是验证标书的效力。

对不具备投标资格的标书、不符合招标文件的标书以及超过截止日期到达的标书，招标人可宣布其无效。

4、评标、定标时期评标是招标人对有效标书进行评审，选择自己中意的投标人，决定其中标。

定标是对某一投标的完全同意。

评标结果出来以后，招标人应当向中标人发出中标通知书。

并同时将中标结果通知所有未中标的人。

未中标的投标人对招标活动和中标结果有异议的，有权向招标人提出或向药品监督治理部门、卫生行政治理部门投诉。

5、签订合同中标人在接到中标通知后，在指定的时刻与地点同招标人签订合同书。

签订合同书是对业已成立的合同关系的确认。

七、药品招标采购的操作模式

按照2000年1有1日起实施的《中华人民共和国招标投标法》以及《药品招标代理机构资格认定及监督治理方法》等有关法律法规。

药品招标采购，应当严格遵守以下几个方面的要求：

1、招标信息采集公布

在招标公告公布之前，医疗机构依据临床需要和减轻患者负担的原则，编制本单位本期拟集中采购药品的品种和数量打算，经本单位药事治理机构集体审核后提交药品招标采购经办机构（指医疗机构的招标工作机构或招标中介代理机构），再由药品招标采购经办机构认真汇总各医疗机构药品采购打算，并将该打算交由专家委员会审核，确认集中采购药品的品种、规格和数量，再将信息反馈给相应的医疗机构。

最后编制药品的集中采购招标公告。

药品招标采购的规章、制度、规则，要事先公布，让所有具有投标意向的药品生产企业、经营企业和招标医疗单位都明白。

药品招标应当通过国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介公布招标公告，采纳邀请招标方式的，应当向3个以上的特定法人或者其他组织发出邀请书。

招标公告和招标邀请书应当载明能够大体满足潜在投标人决定是否参加投标竞争所需要的信息。

一样应包括：

招标人的名称、地址，招标采购药品的法定通用名称、剂型、规格、数量和交货地点，提供招标文件的时刻、地点和收取的费用等。

在公布招标公告、招标邀请书的基础上，应当执照招标公告或邀请书中载明的时刻和地点，向有意参加投标人提供招标文件。

招标文件应当载有为投标人做出投标决定进行投标预备所必须的资料，以及其他为保证招标、投标过程公布、透亮的有关信息。

通常应当包括：

①关于编写投标文件的讲明，以幸免投标人因提交的投标书不符合要求而失去中标机会；

②按照《药品流通监督治理方法》的有关规定，要求投标人为证明其资格而必须提交的有关资料；

③采购药品的质量标准要求，供货时刻；

④提交投标书的时刻、地点、投标有效期；

⑤开启标书的时刻、地点和程序；

⑥投标书的评审程序和确定中标的标准等。

招标人对差不多发出的招标文件须进行必要的澄清或者修改时，应当以书面的形式通知所有的招标文件同意人。

2、受理投标

在招标公告公布以后，招标采购经办机构开始受理投标企业的投标，审核投标药品生产经营企业的合法性、信誉和生产供应能力。

确认投标人资格；

审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件。

3、开标

开标应当分开进行，所有的投标人或其代表均可参加，开标的时刻和地点应当与事先提供给所有投标人的招标文件上载明的时刻和地点相一致，以便投标人按时参加。

开标时，应先由投标人或者其推举的代表检查投标文件密封的情形，经确认无误后，工作人员当众开封，以唱读的方式报出各投标人的名称、投标价格等投标书的要紧内容，并做好记录，存档备查。

招标人在招标文件要求的截止日期往常收到的投标文件，开标时都应当当众予以拆封、宣读。

对在截止日期以后收到的标书，招标人应当拒收。

4、评标与决标

通过评标、决标，将正式确定中标企业和中标药品品种、品牌、规格、数量、价格、供应方式等有关内容。

评标过程中，重点审核投标人的合法性及信誉、投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件，并要综合考虑投标人的药品供应服务能力及水平，而决不能仅仅考虑价格因素。

那个地点必须强调招标经办机构应当严格对投标人的合法性及信誉、投标药品的批准文件等进行审查。

对此类内容，投标的药品生产经营企业应当承担担保责任。

一旦上述方面的咨询题在中标后的合同履行期间被招标人（医疗机构）发觉，那么投标人应当承担违约责任，招标经办机构也将承担连带责任。

评标的标准和程序应当在提供给所有投标人的招标文件中具体载明，并严格按照载明的标准和程序进行，不得采纳招标文件以外或未列明的任何标准。

招标人不得与投标人就投标价格、招标方案等实质性内容进行个不嗟商或达成任何私下协议。

5、中标后合同书签订与合同履行

快标以后，医疗机构与中标企业需按招标中标结果签订符合国家有关规定的药品买卖合同，以明确买卖双方的权益和义务。

合同签订后，中标企业依据合同的约定完成药品的配送或依据合同的约定托付代理机构完成药品的配送。

需要讲明的是招标人发出中标通知即意味着招标人与中标人之间的买卖合同成立，双方当事人都有义务按中标的内容签订合同书；

所签订的合同书只是对差不多成立的合同内容（体现在中标人的投标书中）的一个书面确认，中标人中标后拒绝签订买卖合同书的，不阻碍买卖买卖合同的成立及效力，但中标人应当承担违约责任。

八、招标文件的编制

投标人必须用A4纸按如下顺序将材料预备齐全装订成册，并按规定时刻递交中介公司。

所有投标材料必须加盖投标单位公章，如生产企业托付经营企业投标，由生产企业提供的资质材料第一必需加盖生产企业公章，然后再加盖经营企业公章。

（一）品生产企业为投标人必须提供的资格证明文件

1、资格证明文件汇编册作封面按讲明填写清晰

2、投标企业差不多情形表

3、申请资格审查产品差不多情形汇总表

4、投标函

5、法定代表人授权书授权产品明细表

6、药品生产企业工农业执照复印件

7、药品生产企业许可证复印件

8、药品生产企业组织机构代码证复印件

9、提供配送服务承诺书

10、药品生产企业2003年全年纳税申报表复印件

11、所投产品GMP证复印件

（注：

1至11项为投标人总体资料，只须提供一份）

12、投标药品资格审核情形表

13、药品生产批件复印件

14、有效的地市级成品药检报告书复印件（进口药品提交口岸检验报告）

15、凡参加此次投标的药品必需提供有效物价文件，政府定价品种，必须提供有效的省级物价文件或国家发改委的有关产品的物价文件。

16、粉针剂工艺讲明

17、产品讲明书

18、进口原料、自产原料及外购原料证明材料具体要求如下：

①进口原料：

原料进口许可证复印件

口岸检验报告书复印件

②自产原料：

原料药GMP证书复印件

原料生产批件复印件

原料检验报告书复印件

③外购原料：

原料生产企业营业执照复印件、原料生产企业生产许可证复印件、原料药GMP证书复印件、原料生产批件复印件、原料检验报告书复印件

19、对中标有利的其他文件

原研制产品证明

药品专利证明（不含工艺、包装专利）

③公益活动资料证明

12至19项为投标药品资料，必须按每个药品整理提供）

（二）药品经营企业为投标人必须提供的资格证明文件

1、资格证明文件汇编册作封面讲明填写清晰

5、法定代表人授权书

6、药品经营企业营业执照复印件

7、药品经营企业许可证复印件

8、药品经营企业机构代码证书复印件

9、药品经营企业当年全年纳税申报表复印件

10、药品经营企业GSP认证书复印件

11、提供经营企业配送服务承诺书

12、药品生产企业或全国一级代理商的授权书及授权产品明细表

13、药品生产营业执照复印件或全国一级代理商营业执照复印件

14、药品生产企业许可证复印件

15、全国一级销售总代药品经营企业许可证复印件

16、药品生产企业组织机构代码证复印件或全国一级代理商

17、药品生产企业当年全年纳税申报表复印件

18、所投产品GMP证书复印件

1至18项为投标人总体资料，只须提供一份）

19、投标药品资格审核情形表

20、产品的生产批件复印件

21、有效的成品药检报告书复印件（进口药品提交口岸检验报告）

22、凡参加此次投标的药品必需提供有效的物价文件，政府定价品种，必须提供有效的省级物价文件或国家发改委的有关产品的物价文件

23、粉针剂工艺证明

24、产品讲明书

25、进口原料、自产原料及外购原料证明材料具体要求如下：

原料生产企业企业照复印件

原料生产企业生产许可证复印件

原料生产企业组织机构代码复印件

26、中标有利的其他文件

公益活动资料证明

19至26项为投标药品资料，必须按每个药品整理提供）

（三）医疗器械生产企业为投标人必须提供的资格证明文件

1、申请资格审核产品差不多情形汇总表

2、医疗器械生产企业法人代表授权书及授权产品明细表

3、医疗器械生产企业投标函

4、投标企业差不多情形表

5、医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件

6、医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

7、医疗器械生产企业当年全年增值税纳税申报表复印件

8、投标产品《医疗器械注册证》副本及其附件复印件

9、投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件

10、投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件

11、投标产品上年或当年检测报告复印件

12、投标产品讲明书原件

13、投标产品当年在招标地销售价格复印件

14、其他有关资格证明文件

（四）医疗器械经营企业为投标人必须提供的资格证明文件

2、医疗器械经营企业法人代表授权书

3、医疗器械经营企业投标函

4、投标企业差不多情形表

5、医疗器械经营企业《营业执照》副本复印件

6、医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》副本复印件

7、医疗器械经营企业上年全年增值税纳税申报表复印件

8、医疗器械生产企业托付授权书及授权产品明细

9、医疗器械生产企业差不多情形

10、医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件

11、医疗器械生产企业《医疗生产企业许可证》副本复印件

12、医疗器械生产企业上年全年增值税申报表复印件

13、投标产品《医疗器械注册证》副本及其附件复印件

14、投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件

15、投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件

16、投标产品上年或当年检测报告复印件

17、投标产品讲明书原件

18、投标产品当年在招标地销售价格复印件

19、投标产品上年中华人民共和国海关进口物资报关单复印件

20、其他有关资格证明文件

九、招标文件

（一）、招标文件构成

1前言

2投标邀请函

3招标人名录（要紧包括：

医院名称、级不、类不、地址、联系电话等）

4药品需求一览表

5招标采购须知及前附表

6投标须知

7投标函（规定格式）

8投标企业差不多情形表

9投标药品资格审核表

10企业授权书

11纸质投标报价单（规定格式）

12配送服务承诺书（规定格式）

13资格证明文件汇编册封面格式

14申请资格审查产品差不多情形汇总表

15通用条款

16招标人要求提交的其他文件

投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件做出实质性响应，由此造成的一果由投标人负责。

（二）、招标文件的澄清

投标人对招标文件提出的澄清要求，应在投标截止时刻15日往常，可通过招标代理机构网站上有关招标项目的电话、传真、电子邮件等方式提咨询，招标代理机构会同招标人在24小时内予以解答。

招标代理机构对投标人提出的书面澄清要求在规定的时刻内只通过网站以电子收面形式予以答复。

在招标代理机构网站以外的任何答复均不应成投标人编制投标文件的依据。

（三）、招标文件的修改

1、在投标截止时刻至少15日前，招标人可通过经办机构主动地或在解答投标人提出的澄清要求时，对招标文件进行修改。

2、招标文件的修改将以书面、传真、E-或招标代理机构网站公告等形式通知投标人，修改部分对已投标人同样具有法律约束力。

招标文件的修改将通过招标机构代理网站公布有关信息通知所有招标文件的收受人，并对其具有约束力。

投标人可按照本须知的规定，对招标文件的修改内容提出澄清要求。

3、为充分保证招标人对招标文件修改的准确性，招标人可依实际情形酌情推迟投标截止时刻。

（四）、招标文件的下载

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十、招标文件的组成

（一）、投标的语言

投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与经办机构就有投标的所有往来函电均应使用中文。

投标人能够提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。

（二）、投标文件构成

1投标函（规定格式）

2纸质投标报价表（规定格式）

3资质证明文件

4产品证明文件

5配送服务承诺书（规定格式）

（三）、资质证明文件

1、投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投票，并讲明中标后具备履行合同的能力：

２、投标人具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力；

３、投标人是药品生产企业，但其合同中的药品不是本企业生产的，投标人应提供托付加工的批准文件和托付加工企业的资质证明文件；

４、投标人是药品生产企业，需托付药品批发企业或物流企业代理配送和相伴服务。

投标人应提供代理配送企业的资质证明文件或注明资料共享内容；

５、投标人是药品生产企业，要求直截了当对招标人提供配送和相伴服务，投标人应提供证明本企业具备配送和相伴服务能力的资质证明文件；

６、对政府定价药品，投标人应按招标文件要求提交省级价格主管部门的价格批准文件。

７、投标人必须保证提交的资质证明文件的真实性，通过审核后，将成为评标的重要依据。

投标人提交的资质证明文件不齐全或不真实，由此造成的后果由投标人自负。

８、招标代理机构应保证投标人网上填报的资质信息完整、齐全，对投标人所提供的资质证明文件（网上资料及纸制证明文件）仅负表面审核的责任。

投标人应保证资质证明文件（网上资料及纸制证明文件）的真实、正确及完整性。

即使投标人提交的资质证明文件通过了审核，在评标过程中乃至定标后，如发觉投标人所提供的资质证明文件不合法或不真实，招标人有权取消投标人资格，并可追究投标人的法律责任。

（四）、产品证明文件

1、投标人提交的产品证明文件应能够证明其投标药品是合格的，符合招标文件的规定。

2、投标人应提供投标药品的质量证明文件。

其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的近期药检报告书复印件（加盖投标人公章），其它药品须提供符合药监部门要求的近期药检报告书复印件（加盖投标人公章）。

3、投标人应提供投标药品的原料药质量证明文件。

其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖投标人公章），国产原料须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖投标人公章）。

药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。

4、投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。

如投标人提交的产品证明文件不齐全，其后果由投标人自负。

（五）、投标函及投标报价表

1、投标人应完整填写招标文件所提供的投标函和投标报价表。

2、投标报价表标明的单价应为包括所有税费的价格，即投标人对招标人的实际供应价。

不管同一集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差不，每个生产企业每个品种规格的药品只承诺有一个报价，任何有选择的报价将不予同意。

3、投标人所报出的投标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任何理由驰以变更。

如遇国家政策性调价，按国家调价相应调整执行。

4、投标人应对投标价格进行