新版GSP验证主计划Word文件下载.docx

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3.5温度探头等仪器校验；

4、依据的法律法规：

4.1《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

4.2《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》附录1：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；

附录3：

温湿度自动监测；

附录5：

验证管理。

4.3《药品生产验证指2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。

二、术语和定义：

1、验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：

常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，达到规范要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划:

是整个验证计划的概述。

验证总计划一般包括：

项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的设施，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。

4、验证计划:

验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如温度控制系统、仓库温湿度、冷藏车、保温箱等，并按其特点编写验证计划及验证方案。

验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

5、验证方案:

一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

验证方案通常由三大部份组成：

一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；

二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；

三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

6、验证报告:

对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

7、最差状况：

系指可能导致药品贮存条件发生变化的条件或状态，如天气最高温度、药品最大装载数量等。

8、确认：

证明设备或系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部份。

9、校验：

证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。

三、验证对象的概述

1、设备设施介绍

1.1阴凉仓库设施及公用系统说明：

1.2冷库

1.3冷藏车

1.4保温箱

2、设备设施明细表说明

序号

设备名称

型号

编号

生产厂家

用途

四、验证的组织机构、人员与职责

1、公司验证组织机构如下所示：

2、验证小组人员

姓名

小组职务

所在部门

部门职务

组长

组员

3、职责

3.1验证小组职责：

主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

3.2验证小组组长职责：

3.1负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。

3.3验证小组组员职责：

3.3.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；

3.3.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证人员进行验证知识培训。

3.4验证专职管理机构---质量管理部职责：

3.4.1有关验证管理及操作规程的制订及修订；

3.4.2验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；

3.4.3验证报告的审核；

3.4.4日常验证活动组织及协调；

3.4.5验证的文档管理工作。

3.5各分项验证小组组成及职责：

3.5.1验证小组组成：

各个验证小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员组成一个验证小组。

每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。

3.5.2验证小组分类及人员如下：

库房温度系统（含冷库）验证小组，人员：

保温箱验证小组，人员：

冷藏车验证小组，人员：

3.5.3验证小组职责：

负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

3.5.4验证小组组长职责:

根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

3.5.5验证小组成员职责:

在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

五、验证内容及验证要求

1、验证内容

1.1冷库验证的内容至少包括：

1.1.1冷库安装、运行的确认，应包括：

各种关键报警点的确认；

除霜、除湿过程的确认；

故障安全模式的确认；

主用和备用制冷机组轮流工作的确认；

备用发电机组的确认。

1.1.2温度分布的验证，应包括：

空载、最大负载温度分布验证；

应急计划（如断电保温时间等）的验证等。

1.1.3温控设备运行参数及使用状况测试。

1.1.4监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.1.5开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。

1.1.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析。

1.1.6最高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

1.1.7在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。

1.1.8年度定期验证时，进行满载验证。

1.2冷藏车验证的内容至少包括：

1.2.1冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点。

1.2.2温控设施运行参数及性能测试。

1.2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.2.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响确认。

1.2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及温度变化趋势验证。

1.2.6最高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估。

1.2.7控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。

1.2.8在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

1.2.9长距离运输的全过程模拟试验。

1.2.10年度定期验证时，进行满载验证。

1.3冷藏保温箱验证的内容至少包括：

1.3.1箱内温度分布均匀性验证。

1.3.2保温箱保温效果及温度变化趋势验证。

1.3.2蓄冷剂使用数量条件的确认。

1.3.3温度探头安装位置确认。

1.3.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

1.3.5高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

1.3.6运输最长时限验证。

1.4温湿度监测系统验证的内容至少包括：

1.4.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

1.4.2监测温湿度的探头测量范围和准确度确认。

1.4.3温湿度探头安装数量及位置确认。

1.4.4监测系统安全运行性能确认。

1.4.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

1.4.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

2、验证操作要求

2.1验证温度探测点设置要求

2.1.1在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.1.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

2.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

2.1.5每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

2.1.6每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

2.2验证时间要求

2.2.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，验证数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.2.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

2.2.3冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

2.2.4验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

2.3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

2.4验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±

0.5℃。

六、验证可接受的标准

1、验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：

现实性、可验证性、安全性。

1.1现实性：

验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。

1.2可验证性：

标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。

1.3安全性：

标准应能保证产品的质量。

2、在设定验证合格标准时，应遵循以下原则：

2.1凡我国《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》及附录有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规的要求。

2.2应符合《DHE-1050E/XU/CN5保温车、冷藏车技术条件》、《ZK系

列冷库设计规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）》等规定。

2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。

七、验证文件

1、验证实施的程序

1.1提出验证计划

1.1.1如新购置保温箱、冷藏车、冷库等，使用前由质量管理部确定待验证项目、验证范围、验证时间等，编制验证计划表，经验证领导小组审核批准。

1.1.2保温箱、冷藏车、冷库等进行再验证时，根据再验证周期的要求，质量管理部在每年元月10日前编制年度验证计划表，经验证领导小组审核批准。

1.2制订验证方案及编写要求

1.2.1综合管理部应根据年度验证计划的要求，制订验证方案。

1.2.2验证方案应能清楚的描述出验证程序。

1.2.3验证方案起草程序为：

通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤，方案审批。

方案内容必须包括概述、验证目的、验证范围、验证参考文件、实施验证的人员及职责、试验的项目、验证实施的步骤、合格标准、检测方法、偏差表及验证记录等。

1.2.4验证方案在批准后或实施过程中，若出现需要进行补充和修改的情况，要说明修改或补充验证的具体内容及理由，并提交补充性验证方案。

1.3审批验证方案

1.3.1验证方案起草后，由验证领导小组审核批准，评审主要是实施验证的可行性。

（1）质量管理部评审验证的方法、有关试验标准、验证实施过程及结果是否符符合标准要求。

（2）贮运部门主要通过验证熟悉并掌握冷库、保温箱、冷藏车等使用方法，提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。

（3）质量管理部门、贮运部门等人员审核验证方案后，应在方案审批表上签字，以证实方案实行的可行性和准确性。

1.3.2验证方案经质量、贮运部门审核并通过后，交由验证领导小组组长批准。

因验证文件是重要的质量体系文件，直接关系到验证活动的科学性、有效性以及将来产品质量水平，因此，验证方案必须得到最高管理机构的认可和批准。

1.3.3验证方案因设备、验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签、批准等过程，才可成为可执行的验证方案。

1.3.4验证方案经验证领导小组批准后，下达各相关验证小组组长，准备实施。

1.4组织实施

1.4.1验证方案批准后，验证小组应按方案中预定的时间及方法步骤组织实施。

实施验证通常采用分阶段验证的形式进行。

如完好性确认、运行确认、性能确认等阶段。

1.4.2实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。

验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。

1.4.3验证小组应根据各阶段验证的结果，编写出各阶段报告，由验证小组组长审核批准后，方可进行下一阶段验证。

1.5验证报告及编写要求

1.5.1验证结束后,验证小组应同时完成相应的验证报告。

1.5.2验证报告内容包括：

（1）简介。

概述验证总结的内容及目的。

（2）系统概述。

对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能等情况。

（3）相关的验证文件。

将验证相关的文件作索引，以便必要时进行追溯调查。

（4）人员及职责。

说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源使用情况。

（5）验证可接受标准。

应列出标准来源，以便复核。

（6）验证实施情况。

预计要进行的试验，实际实施完成情况。

（7）验证实施的结果。

各种验证实施的结果，包括实施的验证记录，

各阶段报告、评价与建议等。

（8）偏差及措施。

阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施。

（9）验证的结论。

明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用。

1.6审批验证报告

验证报告必须由验证小组成员加以评论，审核认同验证报告后，提交至验证领导小组审核、批准。

1.7发放验证证书

验证报告批准后，由验证领导小组组长批准发放验证证书，批准已验证的设备设施从此可交付正常使用。

2、验证文件的编号系统

2.1验证文件的组成

验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。

它包括验证总计划（即验证规划）、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结及其它相关文档或资料。

2.2验证文件的标识编码

2.2.1标识编码的目的

为了使验证文件具有系统性、专一性、可追溯性、稳定性、相关一致性，必须对验证资料进行统一编号。

2.2.2文件编码的要求

（1）系统性：

统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。

（2）专一性：

文件应与编码相对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。

（3）可追踪性：

根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。

（4）稳定性：

文件系统编码一旦确定。

一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

（5）相关一致性：

文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。

2.2.3标识方法

验证分类及代号表示

编号组成部分

表示内容

英文字母

验证方案

验证报告

类别号

冷库验证

保温箱验证

冷藏车验证

温度监控系统验证

顺序号

如果需要验证的设备设施数量多于1个，可从01至99，按顺序给予设备编号，并将该设备编号在类别号后注明。

年份

验证方案批准年份，以四位数表示

验证文件/报告编号

英文字母﹢类别号（顺序号）﹢年份

2.2.4制定机构

（1）验证编号由质量管理部统一制定，原则按以上编制方法执行，

并确保验证编号具有可追溯性、专一性、可使用方便性。

（2）文件编码一定要统一，以便于识别、控制及追踪，同时可避免

使用或发放过时的文件。

3、验证文件的归档系统

3.1质量管理部负责验证文件的管理，验证完成后，有关文件的复印

件应作为设备档案（历史文件）的重要组成部分，纳入设备档案。

3.2某一项目验证结束后，验证材料由质量管理部质量管理员负责归

档、保存。

验证材料包括验证计划、验证方案、验证报告、验证合格证书及