药事管理与法规试题50题含答案Word下载.docx
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第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；
未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
C
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；
其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；
临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
5、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A限量采购的原则
B严禁采猎的原则
C限量采猎的原则
D保护和采猎相结合的原则
D
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
6、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
7、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
8、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家食品药品监督管理部门
B省级食品药品监督管理部门
C市级食品药品监督管理部门
D卫生计生委
本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。
省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。
9、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
考查的知识点：
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
10、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
11、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A安全保障权
B公平交易权
C自主选择权
D获取赔偿权
公平交易权：
消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
12、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。
13、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：
生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
14、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
15、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
16、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
17、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C红色专有标识用于甲类非处方药
D绿色专有标识用于乙类非处方药
非处方药专有标识图案分为红色和绿色；
红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
18、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
19、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
20、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
（1）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故C错误。
（4）疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
故D正确。
21、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；
设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
22、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；
2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
23、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对“：
查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断。
24、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
25、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【成分】
B【用法用量】
D【注意事项】
化学药品和治疗用生物制品说明书：
①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。
②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。
本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为：
“。
组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。
③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。
④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
26、中药饮片生产企业应当执行
A直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员
B发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门
C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方，应经副主任中药师确认后方可调配
D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作
对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。
27、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A禁忌、注意事项
B药品通用名称、规格
C有效期、生产日期
D生产企业、贮藏
本题考查药品标签管理。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
28、生产β-内酰胺结构类药品
29、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A以淀粉片冒充降压药
B胶嚢表面破损
C片剂表面霉迹斑斑
D适应症下删除“过敏性鼻炎”
（1）假药包括：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。
（2）按假药论处的情形包括：
①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；
②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。
B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。
故选C。
30、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
31、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
32、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的
B知情权
D结社权
E获得赔偿权
E
消费者享有的权利可总结为：
1、人身、财产安全权（安全保障权）；
2、知悉权；
3、自主选择权；
4、公平交易权；
5、求偿权；
6、结社权；
7、受教育权；
8、受尊重权；
9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。
33、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：
（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；
（二）说明治愈率或者有效率的；
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；
（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；
（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
34、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。
35、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
36、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）被吊销《执业药师资格证书》的；
（四）受开除行政处分的；
（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
37、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
38、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神
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