医疗器械经营企业各级人员岗位职责Word格式.docx
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日
审核人
审核日期
17
批准人
批准日期
分发部门
所有部门
执行日期
18
变更记录:
变更原因:
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、
履行义务,代表企业参加民事活动,对企业的经营和管理全面负责,并接受本
企业全体成员和有关机关的监督。
公司法定代表人可以委托他人代行职责。
公司法定代表人在委托他人代行职责时,应有书面委托。
法律、法规规定
必须由法定代表人行使的职责,不得委托他人代行。
公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。
因特殊需
要兼任的,只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任,并由企业主管部
门或登记主管机关从严审核。
公司法定代表人代表公司利益,按照公司的意志行使公司权利。
法定代表
人在公司内部负责组织和领导经营活动,对公司的经营和管理全面负责,并接
受本公司全体成员和有关机关的监督;
对外代表公司,全权处理一切民事活动,
如《民事诉讼法》第
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条规定:
法人由其法定代表人进行诉讼。
其他组织由其
主要负责人进行诉讼。
再如《合同法》第
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法人或者其他组织的法定
代表人、负责人超越权限订立的合同,除相对人知道或者应当知道其超越权限
的以外,该代表行为有效。
因此,法定代表人的行为通常为公司的行为,依法
行使职责时所产生的责任由公司承担。
公司法定代表人在委托他人代行职责时,应有书面委托;
法律、法规规
定必须由法定代表人行使的职责,不得委托他人代行。
公司法定代表人的签字
应向登记主管机关备案,法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。
公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的,公司对法定代表人
的正常活动承担民事责任,但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围,
法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任,如公司有下列
情形之一的,除公司承担责任外,法定代表人也要承担相应责任:
(一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
(二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
(三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
(四)解散、被撤销、被宣告破产后,擅自处理财产的;
(五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告,使利害关系人遭受重大损
失的;
(六)从事法律禁止的其他活动,损害国家利益或者社会公共利益。
企业负责人岗位职责
ZQYC-ZZ-002-01
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一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。
二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。
三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务
预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。
五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条
例》《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
六、按照依法批准的经营方式和经营范围,从事医疗器械经营活动。
七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。
八、签发本企业的质量文件。
九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。
十、支持质量管理人员充分行使职权。
十一、对不合格医疗器械报损的审批。
十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。
十三、对质量事故做出处理决定。
十四、对企业财产的安全、保值、增税负责;
有对经济效益、利润的追求义
务。
十五、遵守国家法律、法规的义务;
遵守企业规章的义务;
履行经济合同的
义务;
对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。
十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。
质量管理人岗位职责
ZQYC-ZZ-003-01
1 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业
管理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工
作,有效实施质量否决权;
2 指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质
量计划指标,并督促质量目标的完成;
3 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责
任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;
4 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关
质量程序文件,并保证文件的实施;
5 负责对首营企业和首营品种质量审核;
6 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;
7 主管质量方面培训教育工作的实施。
在分管副总经理领导下
组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营
企业管理办法》等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门
职能;
8 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维
护质量体系环节的正常运行;
9 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;
10 督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全;
11 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;
12 每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;
13 督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;
14 组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防
业务部经理岗位职责
ZQYC-ZZ-004-01
虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;
15 负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、
维修档案并妥善保管。
“
管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;
2 在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想,实行“按需进
货”、择优选购”的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医疗器
械;
3 负责审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款的合
同应予以纠正;
4 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;
5 经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压,对盲目采购造成
医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;
6 督促采购人员及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档
案。
7 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业
8 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管
理办法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单
位的合法证照;
9 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了
解,防止医疗器械售出较长时间后大量退回;
10 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗
器械,避免造成损失;
11 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服
务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;
12 督促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效
期一年,但不得少于三年;
13 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;
14 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;
15 组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。
财务部经理岗位职责
一、熟练操作业务管理系统,严格执行计算机操作程序。
二、审核购货客户的合法资格,不得向不合法客户销售医疗器械。
三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记
录等书面凭证开具发票,确保所开票据内容的准确,避免差错。
每月
末须将用户要货单或要货计划装订成册。
四、必须按“先销先出,近期先出”的原则开票。
五、销后退回医疗器械的开票,必须经销售员、验收员签字,销售
部经理审批的“销后退回产品通知单”,方可开票冲退;
客户在付货前
提出退票的,必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。
六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核,输入的医疗器
械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达
到
100%。
行政部经理岗位职责
ZQYC-ZZ-005-01
1 认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办
法》等有关法律、法规,围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的
工作;
2 根据公司安排、组织员工培训教育,并规范建档,妥善保管;
3 配合做好质量体系文件的管理工作,对质量文件在公司的发放,
回收等管理控制工作负责;
4 了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况,合理地保
证其供给;
5 组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查,并负责人员健康
档案的管理工作。
6 负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。
7 负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。
8 负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。
9 负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。
10 保管公司各种对外宣传材料。
质量管理员岗位职责
ZQYC-ZZ-007-01
11 负责公司档案的管理。
12 负责办公用品的发放及办公用品的管理。
13 负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。
14 负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。
1 树立“质量第一”的思想,协助质量部长做好质量管理及质量
教育工作。
2 认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知
识,对医
3 疗器械质量进行严格的监督管理。
4 履行质量领导小组职责,配合有关部门做好每季度质量制度
的检查考核工作。
5 负责本部门的质量资料归档工作。
6 负责质量信息的管理工作,经常收集各种医疗器械质量信息
及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作。
仓管员岗位职责
ZQYC-ZZ-008-01
7 负责计量管理工作,对使用的计最器具建帐卡。
1 加强“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》
等法律法规,保证在库医疗器械的质量;
2 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异
常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部;
3 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;
4 按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符;
5 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,
规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范,合理利用库容;
6 按照安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合
理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标明显;
7 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远
近分开堆码,并有明显标志,不同批号医疗器械不得混垛;
采购员岗位职责
ZQYC-ZZ-009-01
8 销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放
于退货医疗器械库(区),并做好退货记录;
9 负责对不合格医疗器械进行有效控制,专帐管理;
备注:
(1)五距:
货位距不小于
100
厘米;
垛与墙的间距不小于
30
垛与屋顶(房梁)间距不小于
垛与散热器或供暖管道间距不小于
垛与地面的间距不小于
10
厘米。
(2)色标:
待验库(区)、退货库(区)——黄色;
合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;
不合格品库(区)——红色。
效期产品库(区)----蓝色
1 树立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》
等法律法规;
2 坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;
3 认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要
时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议;
验收员岗位职责
ZQYC-ZZ-006-01
4 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
5 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单
位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;
6 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关
部门开展有针对性的质量把关提供依据;
7 对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助
做好不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的
按有关规定处理。
1 树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质
量第一关;
2 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗
器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;
3 验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;
4 验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;
业务员岗位职责
ZQYC-ZZ-010-01
5 应按照“医疗器械验收程序”的规定,保证验收抽取的样品具有
质量代表性;
6 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证
明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;
7 验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出
厂检验合格证明。
8 验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗
器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相
关证明文件。
9 验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记;
10 规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批
号数量准确、结论明确、签章规范。
1 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证
监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规
售后人员岗位职责
ZQYC-ZZ-011-01
中有关销售质量管理的条款,规范销售行为;
2 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份,并索
取其合法证照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可
证的医疗单位。
销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度
供货协议或意向书;
3 掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医
疗器械要积极组织销售,避免造成损失;
4 正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户;
5 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器
械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题
的医疗器械;
6 按规定做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,
但不得少于三年;
7 建立客户资料档案,并妥善保管备查。
1 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章,加强质量意
识;
2 自觉学习医疗器械业务知识,熟悉产品的性能,工作原理及使
用方法,努力提高安装,维修技能;
3 对使用或操作人员提供必要的培训,详细讲解产品的结构,使
用方法和注意事项,保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损
失。
4 对产品做定期的售前,售中,售后检查,及时处理产品在经营,
使用过程中出现的故障和问题。