USP1058分析仪器的确认Word文档下载推荐.docx

USP1058分析仪器的确认Word文档下载推荐.docx

《USP1058分析仪器的确认Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《USP1058分析仪器的确认Word文档下载推荐.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

splaceintheoverallprocessofobtainingreliabledatafromanalyticalinstruments.

不同于方法学验证和系统适用性试验，分析仪器确认（AIQ）目前并没有明确的指导和规程。

关于仪器确认和验证程序，以及执行它们的角色和职责，存在着互相矛盾的观点。

由此导致，已有多种方法应用于仪器确认，而这些方法需要使用的资源数量各异并产生数量差异巨大的文件。

本节为分析仪器确认（AIQ）提供了科学的方法，并将分析仪器确认（AIQ）作为产生可靠性和一致性数据的重要组成部分。

注意，精确应用于确认工序的程度取决于仪器的复杂程度和预期用途。

这种方法强调了AIQ从分析仪器中获得可靠数据的全过程中的地位。

ValidationversusQualification验证vs确认

Inthischapter,thetermvalidationisusedformanufacturingprocesses,analyticalprocedures,andsoftwareproceduresandthetermqualificationisusedforinstruments.Thus,thephrase“analyticalinstrumentqualification”（AIQ）isusedfortheprocessofensuringthataninstrumentissuitableforitsintendedapplication.

在本节中，验证一词用于生产工艺、分析方法及软件程序中，而确认一词则用于仪器。

因此，“分析仪器的确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期用途的过程。

COMPONENTSOFDATAQUALITY数据质量的组成

Therearefourcriticalcomponentsinvolvedinthegenerationofreliableandconsistentdata（qualitydata）.Figure1showsthesecomponentsaslayeredactivitieswithinaqualitytriangle.Eachlayeraddstotheoverallquality.Analyticalinstrumentqualificationformsthebaseforgeneratingqualitydata.Theothercomponentsessentialforgeneratingqualitydataareanalyticalmethodvalidation,systemsuitabilitytests,andqualitycontrolchecksamples.Thesequalitycomponentsaredescribedbelow.

组成可靠和一致数据（质量数据）的有四个关键部分。

图1将这些部分展示在质量三角形的层级区域内。

每层相加构成了整体质量。

分析仪器的确认是产生质量数据的基础。

构成质量数据的其他部分为分析方法验证、系统适用性试验和质量控制检验样品。

这些质量部分详情如下。

Figure1.Componentsofdataquality.

图1.质量数据的组成

AnalyticalInstrumentQualification分析仪器的确认

AIQisthecollectionofdocumentedevidencethataninstrumentperformssuitablyforitsintendedpurpose.Useofaqualifiedinstrumentinanalysescontributestoconfidenceinthevalidityofgenerateddata.

AIQ汇总了为确定仪器符合预期用途的文件证明。

使用合格的分析仪器能提高生成数据的有效性。

AnalyticalMethodValidation分析方法验证

Analyticalmethodvalidationisthecollectionofdocumentedevidencethatananalyticalprocedureissuitableforitsintendeduse.Useofavalidatedprocedurewithqualifiedanalyticalinstrumentsprovidesconfidencethattheprocedurewillgeneratetestdataofacceptablequality.AdditionalguidanceonvalidationofcompendialproceduresmaybefoundinthegeneralinformationchapterValidationofCompendialProcedures<

1225>

.

分析方法验证汇总了分析过程适用于预期用途的文件证明。

使用经确认的分析仪器和验证过的方法所产生的测试数据才可能符合规定。

关于药典中验证方法的额外指导可参见通则<

药典方法的验证。

SystemSuitabilityTests系统适用性试验

Systemsuitabilitytestsverifythatthesystemwillperforminaccordancewiththecriteriasetforthintheprocedure.Thesetestsareperformedalongwiththesampleanalysestoensurethatthesystem'

sperformanceisacceptableatthetimeofthetest.USPgeneralchapterChromatography<

621>

presentsamoredetaileddiscussionofsystemsuitabilitytestsasrelatedtochromatographicsystems.

系统适用性试验用于证实该系统符合方法中设定的标准。

这些试验连同样品分析一起，确保系统的性能在测试时是适用的。

USP通则<

色谱法呈现了对色谱系统适用性试验更详细的讨论。

QualityControlCheckSamples质量控制检查样品

Manyanalystscarryouttheirtestsoninstrumentsstandardizedusingreferencematerialsand/orcalibrationstandards.Someanalysesalsorequiretheinclusionofqualitycontrolchecksamplestoprovideanin-processorongoingassuranceofthetest'

ssuitableperformance.Inthismanner,AIQandanalyticalmethodvalidationcontributetothequalityofanalysisbeforeanalystsconductthetests.Systemsuitabilitytestsandqualitycontrolcheckshelpensurethequalityofanalyticalresultsimmediatelybeforeorduringsampleanalysis.

许多分析员用经标准物质和/或校准标准品校准后的仪器进行测试。

有些分析员还要求添加质量控制检查样品来保证试验过程中或持续的试验适用性。

通过这种方式，AIQ和分析方法验证在测试前提高了分析的质量。

系统适用性试验和质量控制检查则在样品分析前或过程中确保了分析结果的质量

ANALYTICALINSTRUMENTQUALIFICATIONPROCESS

分析仪器确认程序

ThefollowingsectionsaddressindetailtheAIQprocess.Theotherthreecomponentsofbuildingqualityintoanalyticaldata—analyticalmethodvalidation,systemsuitabilitytests,andqualitycontrolchecksamples—arenotwithinthescopeofthischapter.

下面将详述AIQ过程。

组成分析数据质量的另三种成分，分析方法验证、系统适用性试验、质量控制检查样品，不在此范围内。

QualificationPhases确认阶段

Instrumentqualificationisnotasinglecontinuousprocess,butinsteadresultsfromseveraldiscreteactivities.Forconvenience,theseactivitiescanbegroupedintofourphases:

designqualification（DQ）,installationqualification（IQ）,operationalqualification（OQ）,andperformancequalification（PQ）.

仪器确认并非一个单独连续的过程，而是若干个独立处理的结果。

方便起见，这些处理可分为四个阶段：

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

SomeAIQactivitiescovermorethanonequalificationphase,andanalystspotentiallycouldperformthemduringmorethanoneofthephases（seeTable1）.However,inmanyinstancesthereisneedforspecificordertotheAIQactivities;

forexample,installationqualificationmustoccurfirstinordertoinitiateotherqualificationactivities.TheAIQactivitieswillbedefinedanddocumented.

一些AIQ涵盖多个确认阶段，分析员倾向于进行多个阶段的确认（见表1）。

然而，在很多情况下，AIQ有特定顺序要求；

比如，必须先进行安装确认才能开始实施其它确认。

AIQ将被定义并以文件形式记录。

Table1.Timing,Applicability,andActivitiesforEachPhaseofAnalyticalInstrumentQualification*

表1.分析仪器确认每一阶段的时间表、适用性和活动

DesignQualification

设计确认

InstallationQualification

安装确认

OperationalQualification

运行确认

PerformanceQualification

性能确认

TimingandApplicability时间表和适用性

Priortopurchaseofanewmodelofinstrument

购买仪器之前

Atinstallationofeachinstrument（new,old,orexistingunqualified）

安装仪器时（新的、旧的或一直未经确认的）

Afterinstallationormajorrepairofeachinstrument

安装完成后或大修之后

Periodicallyatspecifiedintervalsforeachinstrument

仪器在规定间隔内定期进行

Activities活动

Assuranceofmanufacturer'

sDQ

保证制造商设计确认

Description

描述

Fixedparameters

固定参数

Preventivemaintenanceandrepairs

预防性维护

Assuranceofadequatesupportavailabilityfrommanufacturer

保证制造商给予充分支持

Instrumentdelivery

仪器运送

Establishpracticestoaddressoperation,calibration,maintenance,andchangecontrol

建立相关规程用以处理操作、校准、维护及变更控制

Instrument'

sfitnessforuseinlaboratory

仪器在实验室使用的适用性

Utilities/facility公用设施/设备

Environment环境

Assemblyandinstallation组装与安装

Networkanddatastorage

网络和数据储存

Securedatastorage,backup,andarchive

安全数据储存、备份与存档

Installationverification

Instrumentfunctiontests仪器性能测试

Performancechecks

性能检查

* 

Activitiesundereachphaseareusuallyperformedasgiveninthetable.However,insomecases,itmaybemoreappropriatetoperformorcombineagivenactivitywithanotherphase.Suchactivitiesspanningmorethanonequalificationphaseareshownasconnectedbydoublearrows.Ifanactivitylistedunderagivenphaseisperformedunderanotherphase,itisnotnecessarytorepeattheactivityunderthephasewheretheactivityislisted.Performingtheactivityisfarmoreimportantthanthephaseunderwhichtheactivityisperformed.

每个阶段的活动通常按表中所列进行。

但在某些情况下，某个活动可能更适合采用另一阶段或者与之结合来进行确认。

这些活动横跨不只一个阶段，如表中双箭头所示。

如果某个列于给定阶段下的活动在另一阶段中完成，那么就没有必要在列出该活动的阶段重复进行。

完成该项活动比该活动处于哪个阶段重要得多。

DesignQualification设计确认

Designqualification（DQ）isthedocumentedcollectionofactivitiesthatdefinethefunctionalandoperationalspecificationsoftheinstrumentandcriteriaforselectionofthevendor,basedontheintendedpurposeoftheinstrument.Designqualification（DQ）maybeperformednotonlybytheinstrumentdeveloperormanufacturerbutalsomaybeperformedbytheuser.Themanufacturerisgenerallyresponsibleforrobustdesignandmaintaininginformationdescribinghowtheanalyticalinstrumentismanufactured（designspecifications,functionalrequirements,etc.）andtestedbeforeshipmenttousers.Nonetheless,theusershouldensurethatcommercialoff-the-shelf（COTS）instrumentsaresuitablefortheirintendedapplicationandthatthemanufacturerhasadoptedaqualitysystemthatprovidesforreliableequipment.Usersshouldalsodeterminethemanufacturer'

scapabilityforsupportinstallation,services,andtraining.Thisdeterminationmightbeaidedbytheuser'

spreviousinteractionwiththemanufacturer.

设计确认（DQ）是基于仪器的预定用途，对仪器的