二级反渗透纯化水验证方案docxWord文档格式.docx
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生产水温：
10～35℃；
工作压力：
≤1.8MPa。
2.2.3
纯化水内控标准
表一纯化水内控标准
第页2
指标名称
内控标准
性状
本品为无色澄清液体；
无色、无味
加甲基红，不得显红色；
加溴麝香草酚蓝，
酸碱度
不得显蓝色
加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均
氯化物、硫酸盐与钙盐
不得发生浑浊
硝酸盐
≤0.000006％
亚硝酸盐
≤0.000002％
氨
≤0.00003％
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100mL
重金属
≤0.00005％
电导率
≤3μS/cm
细菌总数
≤100CFU/mL
微生物限度
大肠杆菌
不得检出
2.3生产工艺流程图
絮凝剂加药装置蒸汽消毒
原水原水箱原水泵精砂过滤器活性炭过滤器
化学清洗装置NaCl再生装置
一级反渗透一级高压泵精密过滤器软化器
pH调整加药装置
中间水箱二级高压泵二级反渗透终端水箱
循环
工艺用水点微孔过滤器紫外线杀菌纯水泵
第页3
图一纯化水生产工艺流程图
2.4工艺系统简述
此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。
2.4.1预处理
原水进入原水箱。
原水箱出水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、
活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物
及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。
再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去
除水中剩余的微小的悬浮固体。
2.4.2二级反渗透处理
原水经过预处理后，进入二级反滲透装置，除去大部分无机离子、大部分有机物、细菌、
热源病毒和微粒。
反渗透膜分为两级，一级反渗透膜的产水先流入中间水箱，加入少量
的氢氧化钠溶液调节pH值后，进入二级反渗透膜。
一级反渗透膜产水的电导率≤
15μS/cm，二级反渗透膜产水的电导率≤3μS/cm。
2.4.3杀菌消毒处理
生产的纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌后，由终端泵增压，经过终端微孔
过滤器送到车间各使用点。
三．验证目的
第页4
3.1检查并确认系统设备的设计、所用材质和制造符合GMP要求。
3.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
3.3检查该系统设备的文件资料是否齐全并且符合GMP要求。
3.4检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
3.5确认该系统在正常的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
3.6确认该系统水质能达到设定的质量标准。
3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
四．职责及要求
4.1
验证小组职责
4.1.1
生产科：
负责纯化水系统运行的监控和仪表的核准及设备的安装、运行及检查。
4.1.2
质监科：
负责纯化水水质的监测、检验。
4.1.3
验证小组组长：
负责验证方案及验证报告的审核，监督整个验证过程，并对验证过程
进行评价。
4.1.4
验证小组组员：
负责起草验证方案，按照验证方案执行安装确认、运行确认和性能确
认，做好验证记录，填写验证报告。
4.1.5
验证委员会主任：
负责验证方案、验证报告的批准及发放验证合格证书。
4.2
验证小组成员名单
高拴升，生产科。
李学斌、曹海龙、王园利、刘少文，生产科。
赵永刚，张宇宏、田军虎，质监科。
4.3验证方案的培训
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为了确保验证小组成员明确个人职责、切实执行验证方案，必须对验证小组成员进行培
训。
培训完毕，认真填写培训记录表和培训签到表。
4.4验证进度安排
验证方案的起草：
2008
年05月25
日至2008年05月26日；
验证小组的确定：
年05月27
日至2008年05
月28日；
验证方案的培训：
年05月29
日至2008
年05
月30
日；
验证方案的实施：
月31
年06
月25
验证小结：
2008
月26
年06月27
验证证书的颁发：
月28
月29
日。
五．验证内容
5.1
安装确认
5.1.1
安装确认所需的文件
主要包括：
（1）
纯化水调研报告，纯化水开箱验收单。
（2）
纯化水系统设计图纸。
（3）
仪器、仪表的检定合格证书。
（4）
二级反渗透纯化水标准操作规程等相关规程及记录。
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表二纯化水系统文件清单
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序号
文件名称
编号
确认结果
存放处
保管人
1
纯化水开箱验收单
2
纯化水系统设计图纸
3
纯化水系统设备操作说明书
4
纯化水SOP手册（湖州科弘编）
5
设备合格证及检验报告单
6
管道材质报告单
7纯化水系统仪器、仪表检定合格证书
8
纯化水管道钝化、清洗及消毒SOP
9
二级反渗透纯化水
SOP
10
纯化水在线控制
11
纯化水运行记录
12
纯化水在线控制记录
13
活性炭过滤器蒸汽消毒记录
14
一级反渗透膜药物清洗记录
15纯化水终端水箱及管道药物清洗消毒记录
16
纯化水碱液配制记录
17
纯化水絮凝剂配制记录
18
纯化水紫外线杀菌器使用记录
19纯化水管道清洗、钝化及消毒记录
20纯化水过滤器完整性试验记录
结论：
评价人：
日期：
5.1.2纯化水系统制备装置及主要管道的安装确认
5.1.2.1电气设备检查
此套纯化水制备装置中的电气设备主要包括原水泵、一级高压泵、二级高压泵、终端泵
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和清洗水泵、再生泵。
（1）检查项目
a工作参数检查：
主要检查设备的额定电压、功率、接地情况和流量是否符合要求。
b运行检查：
主要检查泵启动时是否正常运转、泵的运转方向是否正确、关闭电源后泵是否停止。
（2）检查方法
a工作参数检查：
检查各个泵的铭牌是否与设计相符。
打开泵的电源开关，检查泵在启动时能否正常运转；
点动开关，观察电机叶轮的运转方向是否正确；
电源开关关闭后，检查泵是否随之停止。
设备名称设备编号检查项目
工作参数
检查
原水泵G0414B
运行检查
一级检查
G0408B
高压泵
二级
G0409B
表三电气设备检查
要求
结论
检查人
①
额定电压380AC±
10%三相
□是
□否
②
功率0.75KW
③
接地良好≤4Ω
④
流量≥2t/h
启动时泵正常运转
□符合
□不符合
运转方向
关闭电源泵停止
功率2.2KW
最高出水压力2.5MPa
功率1.5KW
□符合□不符合
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终端水泵
清洗泵
再生泵
G0410B
G0416B
G0417B
功率0.55KW
流量≥1.0t/h
5.1.2.2主要设备检查
此套纯化水制备装置中的主要设备为原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、
精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、终端水箱、微孔过滤器及紫外线杀菌器。
（1）检查项目：
各个设备的材质、容积、型号等。
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（2）检查方法：
根据各个设备的证明材料、开箱验收单、装置的说明书，和过滤器中的过
滤材料、反渗透装置中的反渗透膜的证明材料，检查其是否与设计相符。
设备名称设备编号
原水箱G0401B
精砂
G0402B
过滤器
软化器G0404B
活性炭
G0403B
精密过
G0405B
滤器
反渗透装
G0407A
置
表四主要设备及连接检查
要求检查情况检查人备注
材质：
SS304不锈钢
化学成分及检
验证明见附件
容积：
2m
GMP验证资料
过滤材料：
石英砂
规格：
Ф600mm
SS304不锈钢衬胶
阳性树脂
Ф500mm
Ф500mm
石英砂和颗粒活
性炭
聚丙烯
长度：
20英寸
Ф220mm
组合件
Q＝1m/h
芳香族聚酰胺复合膜
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中间水箱
终端水箱
紫外线
杀菌器
微孔
G0406B
G0415B
G0418B
G0419B
渗透膜数量：
10支
2m
SUS304不锈钢
3m
SS304不锈钢，石英
管
型号：
6GPM
储罐材质：
滤芯材质：
PP折叠
孔径：
022μm
5.1.2.3计量仪器、仪表的检定与校正检查
此套纯化水制备装置中所涉及到的仪表有：
精砂过滤器压力表、活性炭过滤器压力表、
精密过滤器压力表、软化器压力表、一级膜进水压力表、一级膜浓水压力表、二级膜
进水压力表、二级膜浓水压力表、原水电导率监控仪、一级电导率监控仪、二级电导
率监控仪、紫外线杀菌器计时器、加碱电导监控率仪。
各个仪器和仪表的型号、量程以及校验后是否合格。
由本公司计量组负责核对各个仪器、仪表的型号、量程是否与设计相符合，
并组织校验，检查仪器、仪表是否合格。
表五计量仪器、仪表的检定与校验检查
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仪表名称
型号
量程
有效期
校验结果
复核人
精砂过滤器压力表
□合格
□不合格
活性炭过滤器压力表
软化器压力表
精密过滤器压力表
一级膜进水压力表
一级膜浓水压力表
二级膜进水压力表
二级膜浓水压力表
原水电导率监控仪
一级电导率监控仪
二级电导率监控仪
紫外线杀菌器计时器
总出水口压力表
加碱电导率监控仪
5.1.2.4主要管道及阀门材质检查
纯化水系统的主要管道包括纯化水车间的蒸汽管道、原水箱管道、中间水箱管道、终
端水箱管道、纯化水送水管道、纯化水回水管道，各个车间的纯化水管道。
在管道的
检查中还涉及到了相关阀门安装的检查。
管道的材质和规格，安装及试压、试漏情况，阀门的连接是否符合要求。
检查各个管道的材质和规格的证明材料，安装及试压、试漏记录，以及相
关的阀门连接情况。
第页13
检查人：
复核人：
5.1.2.5过滤器材质检查及完整性试验
此套纯化水装置包括精密过滤器、终端水箱空气过滤器、终端微孔过滤器三个过滤器。
其中终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器需做完整性试验。
各个过滤器的材质是否符合要求；
通过完整性试验，检查终端水箱空气过
滤器和终端微孔过滤器是否符合规定。
a检查各个过滤器的证明材料是否齐全，是否符合要求。
b终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器通过起泡点试验来证明其完整性。
起泡点实验步骤：
①将滤芯完全浸湿，排尽过滤器中的空气。
尼龙膜用纯化水浸润，聚四氟乙烯膜用异丙
醇和纯化水的混合液浸润。
②连接好氮气瓶后，开启氮气，缓慢加压至起泡点参考值，观察出水口是否有气泡产生。
③若无气泡产生，继续加压，直至出水口有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力
即为最小起泡点。
④试验完成后，将氮气瓶拆下，用纯化水冲洗滤芯，即可正常生产。
表六过滤器检查表
项目要求实际情况检查人
精密过滤器材质：
滤芯孔径：
膜孔径1μm，亲水性滤芯
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聚四氟乙烯
终端水箱□符合□不符合
膜孔径0.22μm，疏水性滤芯
空气过滤器滤芯起泡点：
起泡点：
≥0.06MPa
聚砜
终端微孔过滤器□符合□不符合
膜孔径0.22μm，亲水性滤芯
滤芯起泡点：
≥0.34MPa
5.1.2.6相关介质检查
此套纯化水系统中所涉及到的介质有蒸汽。
蒸汽用于活性炭过滤器的蒸汽消毒。
项目：
检查蒸汽的压力是否符合要求。
（1）检查方法：
检查蒸汽管道上的压力表显示的数值是否在要求的范围之内。
表七相关介质检查
项目要求实际情况检查人复核人
蒸汽0.1MPa≤蒸汽压力≤0.8MPa实际压力：
5.1.3安装确认评价
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安装确认完毕，验证小组组长对检查的所有项目进行整体评价。
日期：
5.2
运行确认
5.2.1
运行确认的目的
5.2.1.1在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配
置合理。
5.2.1.2检查各个贮罐、管道的密封情况，各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现
象。
5.2.1.3检查在正常运行情况下，各个流量计和仪表的显示是否正常。
5.2.1.4检查纯化水装置的产水能否达到质量标准，系统的各项功能能否达到设计要求，而且
满足GMP标准。
5.2.2运行状况检查
系统连续制水4小时，检查设备、仪表是否正常。
5.2.2.1主要设备、管道及泵的运行情况
检查项目：
主要检查纯化水车间的原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、反
渗透装置、反渗透管道、中间水箱、终端水箱、出水管道和回水管道在运行中有无泄
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