药事管理与法规 第二节 药品生产管理Word格式文档下载.docx

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B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

【答案】D

【解析】药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。

故选D

6、

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）。

【解析】药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

故选D。

7、

药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品，召回进展情况。

建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

8、

药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，一级召回应

【答案】A

故选A。

9、

药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应

10、

作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【解析】责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

故选A

11、

作出责令召回决定的是

故选D

12、

对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

D.药品检验机构

【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体；

应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

13、

对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：

①一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的。

②二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

③三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。

14、

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

15、

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

16、

药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【解析】药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

建议考生运用口诀“通知报告一二三级召回1（24小时）2（48小时）3（72小时）”准确记忆。

17、

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是（）。

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化钠

【解析】高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

18、

可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.生物制品

B.精神药品

C.医疗毒性药品

D.中药饮片

【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

19、

生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【解析】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

故选C

20、

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

（1）药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

故A、B错误，C正确。

（2）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

故D错误。

21、

药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.中成药制剂

B.中药饮片

C.葡萄糖注射剂

D.中药提取物

【解析】中药提取物不得委托生产。

22、

药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

23、

药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【解析】经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。

24、

关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。

（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。

（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

25、

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。

安奇霉素原料药属于原料药，清开灵注射液属于中药注射剂，白蛋白注射液属于生物制品。

建议考生运用口诀“麻精毒毒、生物生化、园（原）中主题（注提）”准确记忆。

26、

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

C.化学药品

D.中成药

【解析】生物制品不得委托生产。

27、

关于药品生产企业管理叙述错误的是（）。

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【解析】除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

28、

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

故选A

29、

药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.经过批准的生产工艺规程

D.新药研发的团队和仪器和设备

【解析】药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：

（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；

（2）足够的厂房和空间；

（3）适用的设备和维修保障；

（4）正确的原辅料、包装材料和标签；

（5）经批准的工艺规程和操作规程；

（6）适当的贮运条件。

30、

药品生产企业应当具备的条件不包括

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

【解析】药品生产企业应当配备资源至少包括：

①具有适当的资质并经培训合格的人员；

②足够的厂房和空间；

③适用的设备和维修保障；

④正确的原辅料、包装材料和标签；

⑤经批准的工艺规程和操作规程；

⑥适当的贮运条件。

建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。

31、

关于药品生产的说法，正确的是（）。

国家药品标准设有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮。

（”经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

32、

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【解析】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

故B、C、D正确，A错误。

建议考生运用口诀“经营使用停通报协”准确记忆。

33、

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【解析】口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

建议考生运用口诀“固型液液”准确记忆。

34、

以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

35、

我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备管理负责人

【答案】ABC

【解析】关键人员：

应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

36、

可以委托生产的药品包括

A.维C.银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

【答案】AD

人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。

37、

有关药品生产的说法，错误的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

（1）药品的生产：

药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

故A、B错误。

（2）药品出厂前自检：

①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；

②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

故D正确，C错误。

38、

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

【答案】AB

（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

故A正确。

（2）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

（3）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

故B正确，C错误。

39、

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上

【解析】委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

40、

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

[问题1][单选题]

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A法定代表人

B注册地址

C企业名称

D生产地址

[问题2][单选题]

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A2011年10月

B2013年10月

C2015年10月

D2020年10月

[问题3][单选题]

下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A遵循国家药品标准生产中药饮片

B采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】

【解析】[问题1]D

《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。

[问题2]C

《药品生产许可证》有效期为5年。

[问题3]B

药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品