24.GCP试题.doc
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GCP试题
PartI_单选题
1.设置对照组的意义是：
【姜岩】
A.减少试验的抽样误差
B.减少病例选择性误差
C.减少临床观察性误差
D.排除疾病的自然变异
答案：
D
2.临床试验全过程包括：
【姜岩】
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
答案：
D
3.伦理委员会的工作指导原则包括：
【姜岩】
A.中国有关法律
B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言
D.以上三项
答案：
D
4.伦理委员会应成立在：
【姜岩】
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
答案：
B
5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
【姜岩】
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
答案：
D
6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【姜岩】
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
答案：
B
7.以下哪一项不是研究者具备的条件？
【姜岩】
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
答案：
D
8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
【姜岩】
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
答案：
C
9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
【姜岩】
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
答案：
C
10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
【姜岩】
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
答案：
C
11.下列哪项不是受试者的应有权利？
【姜岩】
A.愿意或不愿意参加试验
B.参与试验方法的讨论
C.要求试验中个人资料的保密
D.随时退出试验
答案：
B
12.下列哪项不包括在试验方案内？
【姜岩】
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定
答案：
D
13.试验方案中不包括下列哪项？
【姜岩】
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
答案：
C
14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
【姜岩】
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
答案：
C
15.研究者对研究方案承担的职责中不包括：
【姜岩】
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
答案：
B
16.下列哪项不属于研究者的职责？
【姜岩】
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
答案：
D
17.申办者提供的研究者手册不包括：
【姜岩】
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
答案：
D
18.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
【姜岩】
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
答案：
D
19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【姜岩】
A.CRO（contractresearchorganization）
B.CRF（casereportform）
C.SOP（standardoperactingprocedure）
D.SAE（seriousadverseevent）
答案：
A
20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【姜岩】
A.试验用药品
B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的质量标准
答案：
D
21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
【姜岩】
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
答案：
C
22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
【姜岩】
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
答案:
D
23.伦理委员会的工作应：
【姜岩】
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的，不受任何参与试验者的影响
答案：
D
24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
【姜岩】
A.参加该临床试验的委员
B.非医学专业委员
C.非委员的专家
D.非委员的稽查人员
答案：
B
25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
【姜岩】
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
答案：
C
26.试验病例数：
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