供应商现场审计表格word版本Word格式.docx
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审计目的
通知供应商时间
审计前准备
人员
□审计人员职业素养符合要求
□有经验丰富的质量管理人员参与
□审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区）
2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件
3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单
4.近2年的产品质量回顾。
5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
时间安排
首次会议
日期：
年月日
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.介绍双方人员
2.明确审计目的、日程、审计清单
3.供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业认证等情况
4.审计员就介绍情况提出补充问题;
根据供应商的生产规模对审计员进行分工
5.上次审计中提出问题落实整改情况
6.协商安排实施审计工作
供应商接待人员
生产现场检查
地点：
检查人：
厂房和设备设施管理：
1.查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染。
2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交叉污染。
3.查看设备设施管理，是否有设备运行日志及管理方式；
4.是否定置定位的管理
5.物料走向是否清晰
6.工艺用水系统是否符合要求
7.空调系统与厂房配置是否符合要求
洁净区现场检查
1.压差是否符合要求，温湿度是否符合要求
2.是否采取必要的防虫防鼠措施
3.工服是否符合要求
4.是否定期进行消毒，有无相关记录
5.照明是否充足
6.所有地面/墙面/设备/器具是否符合洁净区的要求
7.关键生产设备是否能够满足生产需要，是否确认，是否进行清洁验证
8.企业的生产能力是否满足供货需求9.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养；
仓库现场检查
1.物料接受、请检、发放管理查看是否有购入、储存、发放、使用等管理制度
2.物料存放条件、物料贮存是否有序
3.是否有防虫防鼠措施
4.库区通风降温设施是否齐备
5.是否按不同性质分类、分区按批存放
6.合格区、待验区、不合格区是否有明显标识
7.是否建立有不合格产品的存放区域，并且严格按照不合格品处理的标准操作流程执行。
QC控制系统检查
1.起始物料、中间体/半成品的质量标准，取样流程是否合理
2.检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等
3.检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定
4.成品是否按质量标准实施全项检验；
是否有委托检验并得到有效控制
5.留样及稳定性实验是否符合规定
6.委托检验的记录、检测方法及标准核对
7.质量管理部门是否配备足够的人员
文件管理系统检查
1.成品的质量标准
2.批档案（生产记录、检验记录、销售记录）
3.质量管理部门是否独立
4.人员健康及培训管理
5.是否制定企业年度培训计划并落实
6.所供物料的年度回顾或质量指标分析台账
7.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况；
是否建立退货产品处理的规程，并严格执行
8.是否建立变更控制的程序，对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业。
9.涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop
10.针对现场检查中需要核对的文件
7.
审计小组讨论评分
项目
审核情况
有无严重缺陷
满分
实得分
厂房，环境，安全
70
生产设备
生产过程控制
90
员工/培训
60
文件管理
50
变更/偏差控制
产品的存储
100
产品的检验
80
记录的控制
产品的可追溯性
不合格品的管理
持续改进/纠正和预防措施
评定方法：
考察评定结果：
各相关项目实际得分的总和
各相关项目满分的总和830
供应商评定的标准：
总符合率%
对过程的评定
级别名称
90---100
很符合
A
80---89
符合
AB
60---79
有条件符合
B
60以下
不符合
C
末次会议
1.审计小组汇报审计情况、审计结论、不符合项及整改建议
2.双方对汇报内容讨论交流，确认前次审计缺陷整改是否进行彻底。
3.对审计报告相关内容进行通报，审计小组可以当场做出通过审计结论
4.对审计中发现严重缺陷的，经过供应商确认可采取停购或阶段性停购
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