UMINCRT登录用フォーム文档格式.docx
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対象疾患名
（Condition）
疾患区分１
（Classificationby
specialty）
内科
□内科学一般/Medicineingeneral
□消化器内科学（消化管）/
□Gastroenterology
□消化器内科学（肝・胆・膵）/
Hepato-biliary-pancreaticmedicine
□循環器内科学/Cardiology
□呼吸器内科学/Pneumology
□内分泌・代謝病内科学/
EndocrinologyandMetabolism
□血液・腫瘍内科学/Hematologyand
clinicaloncology
□腎臓内科学/Nephrology
□神経内科学/Neurology
□膠原病・アレルギー内科学/Clinical□□immunology
□心療内科学/Psychosomatic
□□InternalMedicine
□感染症内科学/Infectiousdisease
□老年内科学/Geriatrics
外科
□外科学一般/Surgeryingeneral
□消化器外科（消化管）/
□□Gastrointestinalsurgery
□消化器外科（肝・胆・膵）/
□Hepato-biliary-pancreatic
□□surgery
□血管外科学/Vascularsurgery
□呼吸器外科学/Chestsurgery
□内分泌外科学/Endocrinesurgery
□乳腺外科学/Breastsurgery
その他の診療科
□産婦人科学/Obstetricsand
□gynecology
□小児科学/Pediatrics
□眼科学/Ophthalmology
□皮膚科学/Dermatology
□精神神経科学/Psychiatry
□耳鼻咽喉科学/
□Oto-rhino-laryngology
□整形外科学/Orthopedics
□泌尿器科学/Urology
□放射線医学/Radiology
□麻酔科学/Anesthesiology
□口腔外科学/Oralsurgery
□脳神経外科学/Neurosurgery
□心臓血管外科学/Cardiovascular
□surgery
□形成外科学/Plasticsurgery
□美容外科学/Aestheticsurgery
□検査医学/Laboratorymedicine
□手術医学/Operativemedicine
□救急医学/Emergencymedicine
□輸血医学/Bloodtransfusion
□集中治療医学/Intensivecare
□medicine
□リハビリテーション医学/
□Rehabilitationmedicine
歯学・看護学
□歯学/Dentalmedicine
□看護学/Nursing
該当せず
□該当せず/Notapplicable
健常人
成人/Adult 小児/Child
疾患区分２
malignancy）
悪性腫瘍/Malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い
（Genomicinformation）
はい/YES
いいえ/NO
目的（Objectives）
目的１
（Narrativeobjectives1）
※記述記載
目的２
（Basicobjectives2）
※主要アウトカム評価項目
安全性/Safety
有効性/Efficacy
安全性/有効性/Safety,Efficacy
生物学的/臨床的同等性/
Bio-equivalence
生物学的利用性/Bio-availability
薬物動態/Pharmacokinetics
薬力学/Pharmacodynamics
薬物動態・薬力学/PK,PD
その他/Others
その他の場合の詳細
（Basicobjectives
-Others）
試験の性質１
（Trialcharacteristics_1）
未選択-Notselected
検証的/Exploratory
探索的/Confirmatory
試験の性質２
（Trialcharacteristics_2）
説明的/Explanatory
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ（Developmentalphase）
第Ⅰ相/PhaseI
第Ⅰ/Ⅱ相/PhaseI,Ⅱ
第Ⅱ相/PhaseⅡ
第Ⅱ/Ⅲ相/PhaseⅡ,Ⅲ
第Ⅲ相/PhaseⅢ
第Ⅳ相/PhaseⅣ
該当せず/Notapplicable
選択肢の定義：
（安全性）安全性の評価を目的とした試験
（有効性）有効性の評価を目的とした試験
（安全性/有効性）安全性と有効性の評価を目的とした試験
（生物学的/臨床的同等性）既存の介入法との比較で、生物学的利用性、臨床的有効性や安全性が同等と推定
されるかどうかを検討する試験
（生物学的利用性）生体内での医薬品等の吸収の度合いを検討するために実施する試験。
医薬品、ワクチン遺伝子を用いた介入において成立する。
（薬物動態）生体内での医薬品等の吸収、分布、代謝、排泄を検討するために実施する試験。
医薬品、ワクチン、遺伝子を用いた介入において成立する。
（薬力学）医薬品等の薬理作用に起因する効果や有害な作用などを検討するために実施する試験。
医薬品、ワクチン、遺伝子を用いた介入において成立する。
（薬物動態/薬力学）薬物動態と薬力学試験両方の目的をもった試験
（その他）上記のいずれにも該当しない
（説明的）介入法の作用機序などを解明する目的で、実施条件をある程度厳しく設定して実施する試験
（実務的）実施条件をゆるく設定し、日常診療に近い状況で介入法を評価するために実施する試験
評価（Assessment）
主要アウトカム
評価項目
（Primaryoutcomes）
副次アウトカム
（Keysecondary
outcomes）
※記述記載）
基本事項（Base）
試験の種類
（Studytype）
介入/Interventional
観察/Observational
介入・観察/Interventional,Observational
その他・メタアナリシス等/
Others,Meta-analysisetc
試験デザイン（Studydesign）
（以下は介入試験の場合に必要です。
観察研究では入力しないでください。
）
基本デザイン
（Basicdesign）
並行群間比較/Parallel
クロスオーバー試験/Cross-over
要因デザイン/Factorial
単群/singlearm
継続・拡大投与/expandedaccess
ランダム化（Randomization）
ランダム化/Randomized
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位
（Randomizationunit）
個別/Individual
集団/Cluster
ブラインド化
（Blinding）
オープン/Open–nooneisblinded
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open–butassessor（s）areblinded
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single–participantsareBlinded
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Singleblind
–investigator（s）andassessor（s）areblinded
二重盲検/Doubleblind–all
involvedareblinded
コントロール（Control）
プラセポ・ジャム対照/Placebo
無治療対照/Notreatment
実薬・標準治療対照/Active
容量対照/Dosecomparison
ヒストリカル/Historical
無対照/Uncontrolled
層別化
（Stratification）
はい/YES
動的割付
（Dynamicallocation）
試験実施施設の考慮
（Institutionconsideration）
動的割付において施設を調整因子としている/Institutionisconsideredasadjustmentfactorindynamicallocation
施設をブロックとみなしている/
Institutionisconsideredasablock
施設を考慮していない/Institutionis
notconsideredasadjustmentfactor
ブロック化
（Blocking）
割付コードを知る方法
（Concealment）
中央登録/Centralregistration
封筒法/Numberedcontainermethod
準ランダム化/Pseudo-randomization
知る必要がない/Noneedtoknow
（並行群間比較）参加者が、2つ以上の複数の群の内の1つに割付けられる試験。
（クロスオーバー試験）すべての参加者は、同一の2つ以上の複数の介入を受けるが、介入を受ける順序が異なる。
（要因デザイン）複数の介入の、異なる組み合わせを複数用いて、2つ以上の介入を同時に評価する試験。
（単群）すべての参加者が同一の介入を受ける試験。
（継続・拡大投与）長期投与の安全性を確認する目的、患者の適用拡大の目的、あるいは倫理的・救済的措置として先行試験に引き続き実施する試験。
（個別）参加者個人単位で割り付ける
（集団）ある特性をもった集団単位で割り付ける
例えば、施設をランダム化する、地域や家族ごとにランダム化する、など
割付コードを知る必要
（中央登録）介入実施者が割付に関与せず、第三者的機関において集中的に登録を行っている。
割付コードは、その第三者的機関からもたらされる。
（封筒法）割付順番に従ってあらかじめ決定された群が記入された封筒を、介入実施者が順に開封することにより割り付ける。
開封の順番は、介入実施者自身が変更しえる危険性がある。
（準ランダム化）カルテ番号や来院の順番など、準ランダム化により割付けを行っており、介入実施者は割付ける群を知りえる
（知る必要がない）介入実施者は、割付コードを知る必要がない。
割付コードを知る必要のない、二重盲検試験、オープン試験、単群試験の場合に選択する
介入（Intervention）
群数（No.ofarms）
介入の目的
（Purposeof
intervention）
治療・ケア/treatment
予防・検診・検査/Prevention
診断/Diagnosis
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Traning
介入の種類
（Typeofintervention）
（複数選択可）
□医薬品/Medicine
□ワクチン/Vaccine
□遺伝子/Gene
□食品/Food
□医療器具・機器/Device,equipment
□行動・習慣/Behavior,custom
□手技/Maneuver
□その他/Other
介入１（記述記載）
（Interventions/Control_1）
介入２（記述記載）
（Interventions/Control_2）
介入３（記述記載）
（Interventions/Control_3）
介入４（記述記載）
（Interventions/Control_4）
介入５（記述記載）
（Interventions/Control_5）
介入６（記述記載）
（Interventions/Control_6）
介入７（記述記載）
（Interventions/Control_7）
介入８（記述記載）
（Interventions/Control_8）
介入９（記述記載）
（Interventions/Control_9）
介入10（記述記載）
（Interventions/Control_10）
介入群または対照群の内容の詳細。
「群数」に記載した数の内容の記載が必要です。
介入の期間を含んだ内容としてください。
適格性（Eligibility）
年齢（下限）
（Age-lowerlimit）
歳/years-old（ ヶ月/months-old、週/weeks-old）（以上/<
=、より上/<
）、
適用なし/Notapplicable
年齢（上限）
（Age-upperlimit）
性別（Gender）
□男/Male □女/Female □男女両方/MaleandFemale
選択基準
（Keyinclusion
criteria）
（記述記載）
除外基準
（Keyexclusion
目標被験者数
（Targetsamplesize）
例
責任研究者（Principalinvestigator）
責任研究者名（Nameofleadprincipal
investigator）
所属組織
（Organization）
所属部署
（Divisionname）
住所（Address）
電話（TEL）
E-mail（Email）
試験問い合わせ窓口（Publiccontact）
担当者名（Nameof
contactperson）
組織名（Organization）
部署名（Divisionname）
住所（Address）
試験のホームページ
URL（HomepageURL）
E-mail（Email）
情報送信組織（Organizationsendinginformation）
送信者名（Nameofpersonsending
information）
情報送信組織
所属部署（Divisionname）
実施責任組織（Sponsor）
実施責任組織（Nameofprimarysponsor）
研究費提供の概念とは別です。
どの臨床試験においても「なし」はあり得ません。
研究費提供組織（FundingSource）
研究費提供組織
（Sourceoffunding）
組織の区分
（CategoryofOrg.）
厚生労働省/MHLW（Japan）
文部科学省/MEXT（Japan）
農林水産省/MAFF（Japan）
経済産業省/METI（Japan）
その他の国の官庁/OtherJapanese
Governmentoffices
地方自治体/LocalGovernment
財団/Nonprofitfoundation
営利企業/Profitorganization
海外/OutsideJapan
自己調達/Self-funding
その他/other
研究費拠出国
（Nationoffunding）
どこからも助成をうけないで実施する臨床試験では、組織の区分を「自己調達」とし、研究費提供組織の欄は、「なし」「None」としてください。
その他の関連組織（Otherrelatedorganizations）
共同実施組織
（Co-sponsor）
その他の研究費提供組織（Nameofsecondaryfunｄer（s））
IRB連絡先（IRBs）
倫理委員会による審査・承認（Research
ethicsreview）
あり/YES
なし/NO
日本の法規に定める医薬品製造業者等による医薬品の市販後調査への該当
（Postmarketingsurveybydrugmanufacture
etc.,specifiedby
Japaneselaw.）
該当なし（医薬品製造業者等でない場合は、こちらを選択ください）/Not
applicable（Chosethiscategoryifyouarenotdrugmanufactureetc.in
japan）
市販後使用成績調査（IRBに関する情報は必須ではありません）/Post
marketingdruguseresultssurvey（IRBinformationnotnecessary）
市販後特定使用成績調査（IRBに関する情報は必須ではありません）/Post
Marketingspecialdrugresultssurvey（IRBinformationnotnecessary）
市販後臨床試験/PostMarketingClinicalTrial
組織名（Organization1）
住所（Address1）
電話（Tel1）
E-mail（Email1）
組織名２
（Organization2）
住所２（Address2）
電話２（Tel2）
E-mail２（Email2）
組織名３
（Organization3）
住所３（Address3）
電話３（Tel3）
E-mail３（Email3）
住所、電話番号、電子メールアドレスとも記載してください。
GCP上で規定しているIRBである必要があります。
実施責任組織の所属する機関のIRBを指定する場合、実施責任組織と独立であることがわかる名称として記載してください。
○○大学倫理審査委員会
他機関から発行された試験ID
他機関から発行
された試験ID
（SecondarystudyIDs）
ある
なし
試験ID１（SecondarystudyID_1）
ID発行機関１（Org.issuingSecondary
studyID_1）
試験ID２（Seconda
升级会员 