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2000标准

5管理职责(5.15.25.35.45.5)

(1)质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织总方针是否一致,体现组织的目标和特点?

(2)质量方针是否满足相关方的要求?

(3)质量方针及其涵义在组织各层次员工中是否得到充分沟通?

(4)在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标?

(5)所建立的目标是否可测量?

目标之间是否协调一致,相互保证?

(6)所建立的质量目标是否可包括满足产品要求所需的内容?

(7)所建立的目标是否确定落实责任人及相应措施,并对目标实现规程检查、评价?

(8)员工是否清楚本职范围并有效履行?

(9)各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否区定并予以沟通?

(10)最高管理者是否已制定管理者代表并对其授权?

(11)管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并有效旅行?

(12)在内部沟通中,组织有哪些沟通方式?

7.2与顾客有关的过程

(1)是否建立了合同评审台帐?

(2)抽查3-5份合同,看是否对顾客的要求进行了评审?

(3)合同的签订、评审是否符合要求?

(4)合同是否有变更,查变更记录。

(5)是否收集了顾客信息(包括顾客要求、顾客反馈、抱怨等)

(6)顾客信息如何处理,查处理记录。

7.5.5产品防护

(1)是否建立针对产品的符合性,在搬运、包装、贮存期间采取防护措施,确保产品不损坏,不变质、不丢失?

(2)当产品涉及安全、健康等特殊要求时所采取的防护措施能在产品寿命期间内保持有效吗?

7.4采购

(1)供方提供的采购资质是否齐全?

是否按供方评定准则进行供方的选择、评价?

是否对供方的选择、评价结果是否形成记录并予以保持?

(抽查2-3份供方的档案及评定记录)

(2)是否建立合格供方目录?

目录是否得到批准并分发到各部门(抽查年度合格供方名单颁布表)?

采购是否依据合格供方目录进行?

(3)是否定期对合格供方重新评价?

对重新评价结果及跟踪措施是否记录并予以保持?

(抽查2-3份ABC类物资价格评定记录、材料检验记录表、原燃材料质量跟踪调查记录表)?

(4)是否建立供方业绩台帐?

(5)采购依据是否充分、可靠?

采购产品的要求是否明确、适宜(包括品名、规格、数量、交付期、价格等)?

(抽查2-3份采购计划)

(6)是否按规定过程实施采购?

采购及批准权限是否明确并得到实施?

(7)是否对采购产品质量进行检验验证?

(8)是否对采购产品未实施检验时,是否建立实施了其它有效的控制措施?

8.2.1顾客满意

(1)查顾客、使用者、市场需求等信息的收集情况。

(抽查2-3份信息反馈记录)

(2)对顾客满意度程度的评价是否来自顾客的意见感受?

是否具有代表性,可靠性?

(3)统计结果如何处理的?

(4)是否建立了主要用户档案、主要竞争对手档案?

7.5.2生产和服务提供过程的确认

(1)是否制定了了能力了评定相应的准则?

(2)是否明确了生产过程的关键(特殊)过程?

(3)是否对关键(特殊)过程的人员能力进行了评价、确认?

(4)是否对关键(特殊)过程的设备能力进行了评价、确认?

(5)是否对关键(特殊)过程的工艺能力进行了评价、确认?

7.5.3标识和可追溯性

(1)是否按规定建立标识管理规定,对可追溯性要求的产品,并进行唯一的标识?

(2)是否按规定对产品状态进行标识并进行控制?

7

7.6监视和测量装置的控制

(1)是否编制监视和测量装置年度检验计划,并逐月按检定周期进行送检?

(2)经检定后的监视和测量装置是否贴合格标识,检定证书是否齐全?

(3)生产现场使用的监视和测量装置是否在检定有效期内,是否无检定合格证书和超周期的监视和测量装置存在?

(4)是否建立监视和测量装置台帐?

7.5.1生产和服务提供的控制

1、在生产过程中使用的设备是否满足要求?

2、在生产过程中是否配了监控和测量工具,有关人员是否获得并使用了能满足测量和监控要求的装置?

3、是否建立了产品生产作业指导书?

4、抽查关键(特殊)过程作业指导书与产品生产标准的符合性?

5、对产品的放行是否有规定?

6、产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施?

是否有产品交付记录。

7.1产品实现的策划

(1)是否编制年度质量计划并分解落实实施?

(2)是否建立规定相应的验证和确认及验收准则?

(3)产品实现过程有哪些关键过程/特殊过程,如何确保他们处在受控状态?

(4)是否为实现过程及产品满足需求,确保提供证据所需记录?

6.4工作环境

(1)是否为实现产品的符合性,工作环境因素是否得到管理和识别?

(2)是否为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分,适宜并得到控制?

(3)是否为保护员工身心健康、安全确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防伤亡事故及错误过程活动?

(4)工作环境配置是否满足工作人员需求?

是否满足产品质量控制的要求?

是否利于建立保持安全、文明的工作现场?

8.3不合格品控制

(1)是否建立保持了“不合格品控制程序”?

该程序是否符合标准要求对组织各个过程,各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定?

(2)不合格品的评审、处置人员及权责是否明确?

不合格品是否在有资格人员评审后才进行处置?

(3)所选择的不合格品判定处置方式是否符合要求?

让不时,是否经授权人员批准或按顾客要求批准?

不合格品纠正后是否重新验证?

是否采取措施,消除发现的不合格或防止其原预期使用或应用?

(4)是否对不合格品的性质、评审、处置(包括让步批准)是否保持记录?

4.2.4质量记录

(1)是否按标准要求对新增记录进行审批设置?

(2)记录是否进行标识?

标识是否达到可追溯性?

(3)是否建立质量记录清单?

(4)质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?

(5)质量记录是否进行归档保存?

5.6管理评审

(1)是否根据规定的时间间隔,是否编制了管理评审审核计划?

(2)管理评审是否评价组织质量管理体系(包括质量方针、目标)变更的需要?

(3)管理评审信息输入是否符合标准要求?

是否充分、足够?

(4)是否形成管理评审报告?

报告内容是否符合标准要求,是否对质量管理体系的适宜性、有效性、充分性做出评价,是否确定了质量管理体系的改进措施?

(5)管理评审是否有会议记录?

与会人员是否符合要求?

(6)管理评审用工作文件是否齐全、规范、正确并得到整理保存?

6.1资源的提供

(1)是否能够及时确定并提供所需资源?

关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?

(2)是否对资源的确定、提供、使用进行管理、验证,消除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?

6.2人力资源

(1)是否对工作人员的能力进行测评?

(2)是否对关键工序的工作人员进行能力测评?

(3)是否编制年度培训计划并根据计划分层分类进行培训?

(4)是否进行全员质量意识培训?

(5)是否根据生产需要对员工进行技术能力、管理等知识的培训?

(6)是否对开展培训的有效性进行评价?

所采取的评价方法是否有效、适宜?

(7)是否建立教育、培训、技能记录?

6.3基础设施

(1)是否建立了设备台帐?

(2)是否制定了年度设备维护、检修计划?

(3)计划是否实施,实施记录是否完整?

(抽查2次维护、检验验收记录)

(4)是否对关键设备进行了能力鉴定?

(5)是否建立了设备档案?

(抽查3——5份设备档案)

(6)抽查2——3个设备运行、维护记录?

(7)主管部门是否对设备方面进行了检查?

8.2.2内部审核

(1)是否根据规定的时间间隔,组织是否编制了审核计划?

该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程。

(2)审核过程中是否有审核员审核自己工作的现象?

(3)现场审核记录是否有反映检查表内容检查?

对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯?

(抽查内容现场检查记录)

(4)对审核过程中发现的不符合是否开具不合格报告,并经受审核部门确认?

(抽查不合格报告)

(5)对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?

对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告?

(抽查纠正/预防措施报告)

(6)是否编制内审报告,对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进?

(7)内审首、末次会议是否召开?

有没有会议记录?

(8)审核用工作文件是否齐全、规范、正确,并得到整理、保存?

8.2.3过程的监视和测量

(1)各主管部门是否对过程进行了测量?

(抽3-6个部门对自己管的过程检查记录)

(2)查是否通过内审和管理评审对过程进行了测量?

8.4数据分析

(1)是否建立、实施数据分析规定?

通过数据分析,应提供的信息是否包括:

A顾客满意(抽查2-3份顾客满意度分析)

B与产品要求的符合性(抽查2-3份产品质量分析)

C过程和产品的特性及其趋势(抽查2-3份关键工序分析)

D供方质量情况(抽查2-3份供方质量分析)

(2)为了提供数据分析的有效性和效率,组织是否采取了适用的统计技术?

8.5改进

8.5.1持续改进

(1)是否建立QMS持续改进的机制是否形成?

(2)是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等活动来提高QMS的有效性?

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

(1)各部门是否发现和收集的不合格,进行原因分析采取纠正预防措施?

(抽查管理评审、内部质量体系审核、各部门检查、自查、顾客投诉、产品监测数据分析、工序控制情况、顾客满意度等)

(2)是否对所采取的纠正预防措施实施的有效性进行闭环验证?

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