国家执业药师考试《药事管理与法规》核心考点汇编Word格式.docx
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c、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理
d、负责处方的审核和监督调配
6、继续教育管理部门与学分要求
a.管理部门
⑴国家药监部门---制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。
⑵各省、自治区、直辖市药监部门---本地区执业药师继续教育的实施工作。
⑶执业药师继续教育管理---中国执业药师协会承担。
b.学分制度：
≥15学分的继续教育。
7、执业药师职业道德与服务规范
a.救死扶伤、不辱使命b.尊重患者、平等相待c.依法执业、质量第一
d.进德修业、珍视声誉e.尊重同仁、密切协作
8、药品界定
特指人用药品，不包括---兽药和农药
药品的法定范围---包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等
药品：
药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品---体内使用的诊断药品、（按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记）的体外诊断试剂。
9、药品特性
⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性
10、药品安全风险
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;
是客观存在的，来源于药品不良反应
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素
第二章医疗卫生体制改革与国家基本药物制度
1、国家基本医疗卫生制度（四大体系）：
①公共卫生服务体系;
②医疗服务体系;
③医疗保障体系;
④药品供应保障体系。
口诀：
公卫、医服、医保、药保。
2、药品供应保障体系
①建立国家基本药物制度。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
3、基本药物遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
4、基本药物遴选范围
国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。
除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经单独论证。
5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用，易滥用的;
③非临床治疗首选的;
④因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的;
⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
濒野滋补非首选，暂停产销违法伦
6、国家基本药物目录的调整
基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
②我国疾病谱变化;
③药品不良反应监测评价;
④国家基本药物应用情况监测和评估;
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;
记忆：
需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
7、基本药物质量监督管理机构及职
a.国务院食品药品监督管理部门：
基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。
b.省级药监部门：
基本药物的监督性抽验工作。
8、基本药物报销：
a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
b.规定基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。
9、基本药物补偿规定
⑴实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
⑵多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补。
第三章药品监督管理体制与法律体系
1、药品管理工作相关部门
a.卫生计生部门
①负责中医药事业发展。
②负责组织推进公立医院改革。
③负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
④规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额
b.中医药管理部门（中药现代化资源普查）
中医药和民族药事业发展规划;
指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高
中药资源普查
c.发展和改革宏观调控部门：
监测和管理药品宏观经济
负责药品价格的监督管理
d.人力资源和社会保障部门：
负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。
医疗保险生育保险;
指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
e.工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;
负责查处无照生产、经营药品的行为;
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
f.工业和信息化管理部门：
负责生物医药产业的规划、政策和标准;
承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
g.商务管理部门：
负责药品流通管理。
2、药品监督管理技术支撑机构
a.中国食品药品检定研究院：
①药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。
②药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定。
③生物制品批签发工作。
b.国家药典委员会：
编制与修订《中国药典》及增补本;
组织制定与修订国家药品标准等。
c.CFDA药品审评中心：
国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
d.CFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：
不良反应监测、非处方药目录。
e.国家中药品种保护审评委员会（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）：
中药品种、保健品审评。
f.CFDA食品药品审核查验中心：
质量管理规范认证。
g.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心：
行政许可服务、投诉举报。
h.CFDA执业药师资格认证中心：
执业药师。
3、药品行政许可事项
4、行政处罚决定程序
1.简易程序（当场处罚程序）
适用：
数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告。
2.听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。
5、行政复议与行政诉讼
时限：
行政复议在60日内提出，行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：
行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为
第四章药品研制与生产管理
1、临床试验分期
Ⅰ期临床试验：
初步临床药理学及人体安全性评价试验
（20～30例）
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段,
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（>
100例）
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（>
300例）
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段，
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（>
2000例）
2、药品注册分类
新药申请：
未曾在中国境内外上市销售的药品
（包括改变剂型、给药途径、增加新适应症）
仿制药申请：
仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
进口药品申请：
境外生产的药品在中国境内上市销售
补充申请：
改变、增加或者取消原批准事项或者内容
再注册申请：
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
3、药品生产许可
a.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
b.《药品生产许可证》有效期为五年。
c.《药品生产许可证》的许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
d.《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
4、委托生产的品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂和原料药不得委托生产。
5、药品召回分类：
主动召回（药品生产企业发出）;
责令召回（药品监督管理部门发出）
药品召回分级：
一级召回：
可能引起严重健康危害
二级召回：
可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
6、药品召回责任主体
药品生产企业是药品召回的责任主体。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。
第五章药品经营与使用管理
1、药品经营许可的审批
a.开办药品批发企业
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
b.开办药品零售企业
须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
2、《药品经营许可证》的许可事项变更
a.指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
b.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理《药品经营许可证》。
3、《药品经营许可证》有效期:
5年。
4、药品经营范围
a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
b.生物制品;
c.中药材、中药饮片、中成药;
d.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
5、批发企业验收抽样
a.企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
b.同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
c.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
d.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
6、批发企业药品存储
储存药品相对湿度为35%～75%
色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
7、药品零售的质量管理
a.按剂型、用途以及储存要求分类陈列;
b.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
c.外用药与其他药品分开摆放;
d.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
e.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
f.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
h.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
8、药品生产经营企业禁止性经营活动
a.生产企业只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
b.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
c.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
d.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
e.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
9、互联网药品交易服务的类型（分三类）：
第一类（国）：
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务;
第二类（省）：
为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
第三类（省）：
为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
10、处方颜色
普通：
白色急诊：
淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科：
淡绿色，右上角标注“儿科”
麻醉和第一类精神药品：
淡红色，右上角标注“麻精一”
第二类精神药品：
白色，右上角标注“精二”
11、处方限量：
处方一般不得超过7日用量;
急诊处方一般不得超过3日用量;
门诊一般患者（137）
麻和精一注射剂，每张处方为一次常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
门诊癌中重痛患者（3715）
麻和精一注射剂，每张处方不超过3日常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
住院患者
麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量
特殊规定
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;
盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
12、“四查十对”原则
查处方，对科别、姓名、年龄;
查药品，对药名、剂型、规格、数量;
査配伍禁忌，对药品性状、用法用量;
查用药合理性，对临床诊断。
13、《医疗机构制剂许可证》的管理（口诀：
制剂负责人配范地）
a.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。
b.《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
c.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
14、不得作为医疗机构制剂申报：
市场上已有供应的品种;
含有未经国家药监总局批准的活性成份的品种;
除变态反应原外的生物制品;
中药注射剂;
中药、化学药组成的复方制剂;
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
其他。
15、抗菌药物分级管理
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。
特殊使用级：
a.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;
b.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
c.疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物;
d.价格昂贵的抗菌药物。
16、非处方药的管理
根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
红甲绿乙绿指南
17、零售药店不得经营的药品种类（九大类）
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
麻精毒放认同太医。
认-终止妊娠药品，同-蛋白同化制剂，太-肽类激素。
医-疫苗。
18、药品不能纳入基本医疗保险用药范围
a.主要起营养滋补作用的药品;
b.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类;
c.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
d.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
e.血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;
f.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
19、药品不良反应的界定和分类
a.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
b.严重药品不良反应：
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡;
②危及生命;
③致癌、致畸、致出生缺陷;
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⑤导致住院或者住院时间延长;
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
20、我国药品不良反应的报告范围
a..新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;
b.其他国产药品和首次获准进口5=年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
第六章中药管理
1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理
2、国家重点保护的野生药材名录
a.一级保护药材名称：
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
虎豹羚羊梅花鹿
b.二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
c.三级保护药材名称：
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活
紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;
川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛;
荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;
胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活
3、中药保护品种的保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，
中药二级保护品种的保护期限为7年。
保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限
4、中药一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的
一级很特殊。
特殊疗效特殊疾病
5、中药二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级天然很显著。
显著疗效、天然药物
第七章特殊管理的药品管理
1、麻醉药品目录
可卡因可待因双氢可待因蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定（吗啡罂粟福可定）
阿片（包括复方樟脑酊阿桔片）氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪（右边土匪不跪秦）
地芬诺酯哌替啶（地芬替啶）（27种）
2、第一类精神药品：
哌醋甲醋;
司可巴比妥;
丁丙诺啡;
γ-羟丁酸;
氯胺酮;
马吲哚;
三唑仑。
（7种）
三唑仑属于第一类精神药品，其余唑仑全部属于第二类精神药品;
司可巴比妥属于第一类精神药品，其余巴比妥全部属于第二类精神药品。
3、第二类精神药品：
巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥
阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦
安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（五杯咖啡）
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（坐在西湖畔（泮））
匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片
（二聋左心二不安）
4、麻醉药品和精神药品经营
a.跨省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称全国性批发企业，应经国务院药监部门批准。
b.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药监部门批准。
c.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应经所在地省级药监部门批准。
d.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
5、麻醉药品和精神药品零售规定
a.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
b.第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存2年备查。
c.零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
不得向未成年人出售第二类精神药品。
6、麻醉药品和精神药品印鉴卡管理
a.使用：
凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉和第一类精神药品。
b.管理：
有效期为3年。
有效期满前3个月，重新提出申请。
有效期满需换领新卡，还应提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉、第一类精神药品使用情况。
c.变更：
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，应在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
7、医疗用毒性药品的使用管理
a.毒性药品处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
b.调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
处方一次有效，取药后处方保存2年备査。
8、药品类易制毒化学品品种目录
①麦角酸;
②麦角胺;
③麦角新碱;
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
（口诀：
麦角酸胺碱、麻黄素）
9、含麻黄碱类复方制剂的销售管理
a药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
b.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
c.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列人必须凭处方销售的处方药。
d.零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记。
10、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
a..目前兴奋剂种类已达到七大类。
包括：
刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。
b.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。
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