注册人医疗器械不良事件报告表Word文档格式.docx
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不良事件情况
事件发生日期*：
事件发现或者获知日期*：
伤害*：
伤害表现：
伤害表现附件：
器械故障表现：
器械故障表现附件：
姓名：
出生日期：
年龄类型：
年龄：
性别：
病历号：
既往病史：
使用情况
预期治疗疾病或者作用：
器械使用日期*：
使用场所*：
场所名称：
使用过程*：
合并用药/械情况说明：
事件调查
是否开展了调查*：
调查情况：
调查情况附件：
评价结果
关联性评价*：
事件原因分析：
事件原因分析附件：
是否需要开展产品风险评价*：
计划提交时间：
控制措施
是否已采取控制措施*：
具体控制措施：
具体控制措施附件：
未采取控制措施原因：
错报误报
是否错报误报*：
错报误报原因：
错报误报原因附件：
报告合并
是否合并报告*：
合并报告编码：
报告审核情况（上报地设区的市级中心）
审核结果*：
审核意见：
审核人：
审核单位：
审核日期：
评价审核情况（注册人所在地省级监测机构）
事发地省级意见
意见：
填写人：
填写时间：
评价复核情况（国家监测机构）
复核结果*：
复核意见：
注：
表中标注*为必填项
2.填写要求
《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。
2.1报告基本情况
2.1.1报告编码：
指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。
2.1.2报告日期：
指填报医疗器械不良事件的确切时间，由系统自动生成。
2.1.3报告人：
指填报医疗器械不良事件的人员姓名，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.4单位名称：
指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.5联系地址：
指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.6联系人：
指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.7联系电话：
上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.8发生地：
由系统根据登录账号自动生成（境内报告）。
2.2医疗器械情况
2.2.1产品名称：
指医疗器械不良事件涉及产品的名称，必填项，通过【选择】对话框填写，应当确保产品名称与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
2.2.2注册证编号：
指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号。
必填项，选择产品名称后由系统自动填写，或者通过【选择】对话框填写。
2.2.3曾用注册证编号：
指医疗器械不良事件涉及产品发生过注册证编号变更，产品发生此事件前曾经使用过的注册证编号。
如有，请根据有关资料准确填写。
2.2.4曾用注册证编号上报：
若本次填报医疗器械不良事件使用的注册证编号是曾用注册证编号，选择“是”；
反之，选择“否”。
2.2.5型号：
按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。
2.2.6规格：
2.2.7产地：
必填项，选择产品名称后由系统自动填写。
2.2.8管理类别：
2.2.9产品类别：
2.2.10产品批号：
按批号管理的医疗器械产品必须填写，应当与产品标签或者包装标识一致。
2.2.11产品编号：
按序列号管理的医疗器械产品必须填写，应当与产品标签或者包装标识一致。
2.2.12UDI：
医疗器械产品唯一标识，指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
参与唯一标识试点企业填写。
2.2.13生产日期：
指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。
通过对话框选择填写，应当与产品标签或者包装标识一致。
2.2.14有效期至：
指医疗器械在规定的条件下能够保证质量的期限。
2.3不良事件情况
2.3.1事件发生日期：
指医疗器械不良事件实际发生日期。
必填项，通过对话框选择填写。
如仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；
如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；
如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“2.4.5使用过程”给予说明。
2.3.2事件发现或者获知日期：
指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。
2.3.3伤害：
指医疗器械（可能）引发的不良事件的伤害程度。
必填项，根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”。
其中“严重伤害”判定标准参考指南正文“6.1.3严重伤害”，“其他”主要指不符合“严重伤害”标准的伤害事件或者器械故障。
如与后期调查情况不符，注册人可在调查情况或者补充资料中予以说明。
2.3.4伤害表现：
指不良事件发生后对患者造成的具体伤害，例如心脏骤停、二次手术等。
选择“严重伤害”时，“伤害表现”为必填项。
信息系统已嵌入部分产品“伤害术语”，请优先从系统选择，点击【选择】按钮弹出的对话框中只显示此医疗器械分类目录下的伤害术语，点击【全部选择】按钮弹出的对话框中显示全部分类目录下的伤害术语。
若系统中无适宜术语，请用简洁语言描述伤害表现。
2.3.5伤害表现附件：
若有伤害表现佐证材料可作为附件上传。
2.3.6器械故障表现：
指医疗器械使用时发生的可能或者已经对患者造成伤害的故障；
或者使用前发现，再次发生可能对患者造成死亡或者伤害的故障。
信息系统已嵌入部分产品“故障术语”，请优先从系统选择，点击【选择】按钮弹出的对话框中只显示此医疗器械分类目录下的故障术语，点击【全部选择】按钮弹出的对话框中显示全部分类目录下的故障术语。
如系统中无适宜术语，请用简洁语言描述故障表现。
2.3.7器械故障表现附件：
若有故障表现佐证材料可作为附件上传。
2.3.8姓名：
指医疗器械不良事件涉及患者的姓名，新生儿无姓名，可填写×
×
子或者×
女。
若无法获知填写“不详”。
2.3.9出生日期：
通过对话框选择填写。
2.3.10年龄类型：
3岁以上人群建议选择“岁”，1至3岁（含）幼儿根据实际情况选择“岁”或者“月”，1（含）至12个月婴儿建议选择“月”，新生儿（0-1个月）建议选择“日”。
2.3.11年龄：
根据获知情况填写。
2.3.12性别：
根据获知情况选择相应选项。
2.3.13病历号：
根据病例或者调查获知情况填写。
2.3.14既往病史：
根据患者病历或者调查获知情况填写。
2.4使用情况
2.4.1预期治疗疾病或者作用：
指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途填写。
例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌梗死”。
2.4.2器械使用日期：
指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。
如仅知道事件使用年份，填写当年的1月1日；
2.4.3使用场所：
指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。
必填项，填写时请选择相应的选项。
2.4.4场所名称：
若“2.4.3使用场所”选择“其他”，场所名称为必填项。
2.4.5使用过程：
必填项，对于有源和无源医疗器械应当描述产品具体操作使用情况，出现的非预期结果，（可能）对患者造成的伤害，采取的救治措施及结果等。
对于体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等。
2.4.6合并用药/械情况说明：
指发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器械，而且报告人认为合并用药/械与不良事件的发生无直接相关性。
2.5事件调查
2.5.1是否开展了调查：
必填项，如果开展了调查，选择“是”；
2.5.2调查情况：
若“2.5.1是否开展了调查”选择“是”，本项为必填项。
调查应当重点了解患者情况、产品质量状况、操作使用/维护情况、伤害/故障情况、已采取措施等。
2.5.3调查情况附件：
若调查内容较多，可将调查报告作为附件上传。
2.6评价结果
2.6.1关联性评价：
指分析评价不良事件与涉及医疗器械之间的相关性。
必填项，判断参考依据：
——与产品有关：
（1）两者存在合理时间关系；
（2）属于产品已知风险或者可以用产品的机理去解释；
（3）停止使用后伤害减轻或者消失；
（4）再次使用后伤害再次出现；
（5）无法用其他影响因素解释。
满足上述两条即可。
若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”。
——与产品无关：
（1）两者不存在合理时间关系；
（2）该不良事件为该产品不可能导致的事件类型；
（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。
满足上述一条即可。
——无法确定：
（1）两者时间关系不明确；
（2）报告内容描述不清、其他影响因素不明确、资料无法补充等。
2.6.2事件原因分析：
必填项，注册人应当广泛收集不良事件信息，综合分析患者情况、产品设计及性能、操作使用及其他因素。
如不良事件重要信息无法获得（如上报人员不配合、无法联系等），原因无法确定，应当说明情况。
2.6.3事件原因分析附件：
若不良事件原因分析内容较多，可将详细内容作为附件上传。
2.6.4是否需要开展产品风险评价：
必填项，如产品可能存在需关注风险（如不良事件发生趋势明显改变、不良事件出现新模式等情况）或者监管部门提出要求的，选择“是”。
如风险暂时不需要处理且监管部门未提出要求，选择“否”。
2.6.5计划提交时间：
若“2.6.4是否需要开展产品风险评价”选择“是”，本项为必填项，通过对话框选择填写，建议选择时间范围在3个月之内，如有特殊情况可与所在地省级监测机构沟通。
2.7控制措施
2.7.1是否已采取控制措施：
若已采取控制措施，选择“是”；
2.7.2具体控制措施：
指对涉事产品采取的风险控制措施，“2.7.1是否已采取控制措施”选择“是”，本项为必填项。
控制措施主要包括暂停生产/销售/使用，召回，发布警示信息，QMS自查，修改说明书/标签/操作手册，改进工艺/设计，开展再评价等。
2.7.3具体控制措施附件：
若有比较详细的控制措施，可将相关材料作为附件上传。
2.7.4未采取控制措施原因：
若“2.7.1是否已采取控制措施”选择“否”，本项为必填项。
可能的原因主要包括不良事件与产品无关，或者当前风险可控，无需进一步措施。
2.8错报误报
2.8.1是否错报误报：
错报误报指该不良事件实际不存在或者报告涉及企业并无该产品。
必填项，若存在错报误报情况，选择“是”；
反之，填“否”。
2.8.2错报误报原因：
若“2.8.1是否错报误报”选择“是”，本项为必填项。
原因主要包括不良事件涉及产品非本企业产品或者经调查无此不良事件。
2.8.3错报误报原因附件：
若“2.8.1是否错报误报”选择“是”，必须将佐证材料作为附件上传。
2.9报告合并
2.9.1是否合并报告：
必填项，若确认此表格与系统中已通过审核（复核）的报告为同一不良事件，选择“是”；
2.9.2合并报告编码：
若“2.9.1是否合并报告”选择“是”，本项为必填项。
2.10报告审核情况（上报地市/区级中心填写）
2.10.1审核结果：
必填项，经核实本次医疗器械不良事件真实且符合报告填写要求，选择“通过”；
反之，选择“退回”。
2.10.2审核意见：
若“2.10.1审核结果”选择“退回”，本项为必填项，需说明退回理由。
2.10.3审核人：
由系统根据登录账号自动生成。
2.10.4审核单位：
2.10.5审核日期：
系统自动生成。
2.11评价审核情况（注册人所在地省级监测机构填写）
2.11.1审核结果：
主要审核注册人报告填写是否符合要求、关联性评价是否准确、事件原因分析是否合理等方面，通过对话框选择“通过”或者“退回”。
2.11.2审核意见：
若“2.11.1审核结果”选择“退回”，本项为必填项，需说明退回理由。
2.11.3审核人：
2.11.4审核单位：
2.11.5审核日期：
2.12事发地省级意见（事发地省级监测机构填写）
2.12.1意见：
主要填写事件的处置情况（开展的调查、采取的措施等）及相关建议。
2.12.2填写人：
2.12.3填写时间：
2.13评价复核情况（国家监测机构填写）
2.13.1复核结果：
复核注册人的报告填写是否符合要求、关联性评价是否准确、事件原因分析是否合理等，评价省级监测机构的审核是否客观准确，通过对话框选择“通过”或者“退回”。
2.13.2复核意见：
若“2.13.1复核结果”选择“退回”，本项为必填项，需说明退回理由。
3.注意事项
3.1注册人应当在信息系统及时录入其单位信息，境外企业应当填写其在中国境内代理人信息，并对上述信息及时维护。
其中企业名称发生变更，注册人应当联系所在地省级监测机构，通过省级监测机构进行名称变更操作；
其他信息变更，注册人通过系统提交申请后由省级监测机构审核后生效。
3.2注册人应当在信息系统及时维护其产品信息，产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统。
产品信息发生变更时，注册人应当及时在信息系统提交修改申请，由省级监测机构审核后生效。
3.3注册人填写“产品名称”和“注册证编号”只能通过【选择】对话框查找填写。
3.4表中“产品批号”和“产品编号”不能同时为空。
3.5表中“伤害表现”和“器械故障表现”不能同时为空。
3.6注册人在调查之前应当充分准备，了解涉及器械情况（设计/生产、流通/储存）、不良事件情况（伤害、故障表现），明确需进一步收集的信息，尽量避免重复调查，影响医疗机构正常工作秩序。
3.7医疗器械不良事件报告经分析评价可能存在不符合不良事件定义的情况（如使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致或者可能导致的伤害或者死亡事件，非正常使用医疗器械导致或者可能导致的伤害或者死亡事件，超产品注册证批准适用范围使用医疗器械，超出使用寿命或者有效期使用医疗器械等），但此类情况不属于“错报误报”，注册人可在“未采取控制措施原因”予以说明。
3.8若报告前可确认事件不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告，但不免除其按照其他法规报告的义务（如医疗器械临床试验过程中发生的不良事件应当按照医疗器械临床试验相关规定报告，使用前发现医疗器械缺陷可以按照产品质量投诉程序向注册人或者经营企业反馈）。
3.9注册人发现“错报误报”情况后，应当在信息系统中说明情况并及时将相关问题反馈所在地省级监测机构。
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