课程名称生物制药工艺学课程代码01396理论.docx

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课程名称生物制药工艺学课程代码01396理论

课程名称：

生物制药工艺学课程代码：

01396（理论）

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

该课程是药学专业以及生物制药、海洋药学专业的核心专业课程，涵括生物化学、分子生物学、免疫学与现代药剂学的有关成就和手段，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。

使学生了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程。

通过本课程的各个教学环节的学习，学生应具备生物药物研究、生产、开发的基本知识、基本理论与基本技能，并且具有应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。

二、课程目标与基本要求

本课程定位于培养学生生物制药领域专业技能和应用能力。

要求学生掌握生物药物研制及生产中的基础理论知识，把握行业发展动态，培养学生初步的生物药物工艺设计能力和生物药物研发能力，系统地认识生物药物涵盖的内容和领域，包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物等，掌握这些领域药物生产需具备的基本技能和知识基础；了解各类生物药物的结构、性质和一般制造方法。

三、与本专业其他课程的关系

本课程以生物化学、微生物学和分子生物学等为基础，对学生系统掌握生物相关的制药技术非常重要。

学习此课程的先期课程为生物化学、有机化学、微生物学，在此基础上学生具备了一定的专业知识和实验技能，可以对新的知识进行整理和综合，达到相应的学习目标。

第二部分考核内容与考核目标

第一章生物药物概述

一、学习目的与要求

1、掌握生物药物的性质和特点。

2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

3、了解生物药物的现状和发展前景。

二、考核知识点与考核目标

（一）生物药物的性质和特点（重点）

识记：

生物药物的概念；药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品的概念

理解：

生物药物的性质和作用特点

应用：

生物药物的应用范围

（二）生物药物的分类（次重点）

识记：

生物药物类别

理解：

DNA重组药物与基因药物的区别

应用：

DNA重组药物的应用范围

（三）生物制药工业的历史、现状和发展前景（一般）

识记：

生物药物发展过程中的几个阶段

理解：

生物药物的发展方向

应用：

生物药物的发展与药学发展的关系

第二章生物制药工艺技术基础

一、学习目的与要求

1、掌握各类生物药物制药工艺基础。

2、熟悉生物技术制药工艺下游技术的应用与发展。

3、了解生物制药中试放大工艺设计的基础要求和内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）生物活性物质分离纯化的主要原理（重点）

识记：

生物活性物质的存在特点

理解：

各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点

应用：

举例说明哪些生物材料可供制备生化药物

（二）重组DNA技术的基本原理（次重点）

识记：

微生物纯培养，诱变育种，代谢调节选育，目的基因，cDNA，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，PCR，核酸疫苗，系统生物学的概念

理解：

基因工程制药的上游阶段和下游阶段的基本内容；微生物菌种的保存和检查防止菌种退化的方法

应用：

DNA重组体的几种主要表达系统和特点

（三）生物制药工艺中试放大（一般）

识记：

生物制药工艺中试放大

理解：

中试放大的的目的和主要研究总结内容

应用：

中试放大的方法

第三章生物材料的预处理和液固分离

一、学习目的与要求

1.掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理

2.掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围

3.了解生物材料预处理的目的，了解液固分离的方法和设备

二、考核知识点与考核目标

（一）细胞破碎的方法及原理（重点）

识记：

常用细胞破碎的方法

理解：

细胞破碎的方法和各自特点、适用范围

应用：

举例说明不同生物材料的细胞破碎方法

（二）生物材料的预处理（次重点）

识记：

凝聚作用和絮凝作用的概念

理解：

细胞培养液的预处理方法和相关原理，去除杂蛋白和金属离子的方法和原理

应用：

影响絮凝效果的主要因素

（三）了解液固分离的方法和设备（一般）

识记：

过滤和离心分离的概念

理解：

影响液固分离的因素有哪些

应用：

错流过滤的使用特点；碟片式离心机的类型和特点

第四章萃取分离法

一、学习目的与要求

1.掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法；熟悉萃取设备和溶媒回收方法

2.掌握超临界萃取的原理，影响因素；了解超临界萃取方式及流程

3.掌握双水相萃取原理和影响因素

4.了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用

二、考核知识点与考核目标

（一）萃取法的基本原理（重点）

识记：

溶剂萃取法、双水相萃取、反胶束萃取、超临界流体萃取的概念

理解：

各种萃取方法的特点

应用：

举例说明不同萃取法的应用

（二）溶剂萃取法的操作方式（次重点）

识记：

乳化和破乳化的概念

理解：

影响溶剂萃取的因素

应用：

破坏乳状液的方法

（三）超临界流体萃取在生物制药领域的应用（一般）

识记：

超临界萃取概念

理解：

超临界萃取的原理和影响因素

应用：

超临界萃取方式及流程和超临界流体萃取在药品生产中应用

第五章固相析出分离法

一、学习目的与要求

1.掌握盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点沉淀法等固相析出分离方法的原理和特点，以及影响因素。

2.熟悉重结晶的方法、影响因素，及提高结晶质量的方法。

3.了解亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法等其它方法的原理和特点。

二、考核知识点与考核目标

（一）各种沉淀法的原理和特点（重点）

识记：

掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线

理解：

各种固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点

应用：

盐析法在分离蛋白质中的应用

（二）结晶过饱和溶液形成的方法（次重点）

识记：

晶核生成及晶体生长，结晶，透析结晶法，过饱和溶液

理解：

过饱和溶液形成的方法，提高晶体质量的方法

应用：

可影响晶体大小的因素和应用

（三）其它沉淀法（一般）

识记：

成盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合沉淀、表面活性剂沉淀的概念

理解：

各种沉淀法的影响因素

应用：

已在其他沉淀法中发展了许多方法，如等电点沉淀法、金属离子沉淀、生成有机酸类复合盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合物沉淀及表面活性剂沉淀等，实现了多种沉淀法在生物药物的特异性分离纯化中的综合应用。

第六章吸附分离法

一、学习目的与要求

1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。

2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点，通过了解一些实例加深对吸附法的理解。

3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。

二、考核知识点与考核目标

（一）吸附、洗脱（重点）

识记：

吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响

理解：

吸附与洗脱条件的选择，吸附剂的选择

应用：

常用吸附剂的性质和使用要点，通过一些实例加深对吸附法的了解

（二）大孔网状聚合物吸附剂（次重点）

识记：

正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂

理解：

大孔网状聚合物吸附剂的应用特点

应用：

大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。

（三）常用吸附剂的性质和用途（一般）

识记：

常用的吸附剂

理解：

化学吸附与物理吸附的区别

应用：

例举常用吸附剂的性质和用途

第七章凝胶层析

一、学习目的与要求

1.掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。

2.熟悉凝胶层析的特点和应用范围。

3.了解凝胶的结构和性质。

二、考核知识点与考核目标

（一）凝胶层析（重点）

识记：

柱比，操作压，内水体积，外水体积，类分离，分级分离，排阻系数，全渗入，全排阻，分离度

理解：

公式Ve=Vo+KdVi各字母的物理意义，凝胶层析的原理

应用：

利用凝胶层析如何测量蛋白质分子量

（二）凝胶层析的实验条件和操作（次重点）

识记：

常用凝胶的名称、特点和用途

理解：

好的凝胶层析效果应如何选柱、装柱

应用：

溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应如何应对

（三）如何选择凝胶（一般）

识记：

凝胶的结构和性质

理解：

凝胶层析的应用

应用：

新型凝胶的应用。

第八章离子交换法

一、学习目的与要求

1.掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法。

2.熟悉离子交换的基本操作，掌握离子交换聚焦色谱的基本原理。

3.了解离子交换剂的结构分类、命名和主要性能的测定。

二、考核知识点与考核目标

（一）离子交换的基本原理，提高离子交换选择性的方法（重点）

识记：

离子交换的选择性；DM-C，DEAE-C，PBE94，尼柯尔斯方程，交换带，交换容量，树脂再生，偶极离子排斥，蛇笼树脂

理解：

影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换速度的因素；离子交换树脂的命名原则

应用：

离子交换洗脱方式选择

（二）离子交换的基本操作（次重点）

识记：

离子交换树脂的类型和基本结构

理解：

各种离子交换树脂的应用范围；酸、碱性蛋白如何选用合适的离子交换纤维素

应用：

离子交换纤维素的特点和洗脱方法

（三）新型离子交换剂和离子交换聚焦色谱（一般）

识记：

大孔树脂和均孔树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理

理解：

离子交换聚焦色谱的实验条件和操作

应用：

离子大孔树脂在生产中的实际应用。

第九章亲和纯化技术

一、学习目的与要求

1、掌握亲和层析的基本原理，亲和吸附剂的制备要点包括载体和配基的选择及其它措施。

2、熟悉亲和层析的基本操作，洗脱条件的控制及提高分辨率的方法。

3、了解亲和层析的用途、发展。

二、考核知识点与考核目标

（一）亲和层析（重点）

识记：

亲和层析的基本原理；亲和力，亲和吸附剂，配基，阻留值，正洗脱，负洗脱，金属螯合亲和层析，有机染料亲和层析，亲和错流过滤，亲和萃取，亲和反胶团萃取

理解：

亲和层析洗脱条件的控制及提高分辨率的方法；亲和吸附剂的制备要点包括载体和配基的选择；“手臂”长短与亲和层析效果的关联性

应用：

亲和层析的基本操作；克服非专一性吸附的方法

（二）亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀（次重点）

识记：

亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的概念

理解：

亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的原理；二次作用亲和沉淀；亲和膜分离原理与特点

应用：

亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的应用和操作方式

（三）其它亲和层析（一般）

识记：

生物亲和层析、免疫亲和层析、金属离子亲和层析、有机染料亲和层析、拟生物亲和层析的概念

理解：

生物亲和、免疫亲和等亲和层析的基本原理

应用：

生物亲和、免疫亲和等亲和层析的应用

第十章离心技术

一、学习目的与要求

1、掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。

2、熟悉超离心有关概念和术语。

3、了解常用离心机的种类性能和用途。

二、考核知识点与考核目标

（一）离心技术基本原理（重点）

识记：

区带转子，角度转子，水平转子，速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心法

理解：

离心技术基本原理

应用：

相对离心力的计算

（二）制备超离心和分析超离心（次重点）

识记：

速度区带离心、差分离心、等密度梯度离心

理解：

速度区带离心、差分离心、密度梯度离心的特点及用途

应用：

“密度梯度”通常的制备方法

（三）离心机的分类和基本构造（一般）

识记：

常用离心机类型

理解：

离心机的基本构造和他们所能达到转速

应用：

常用离心机的特点和应用

第十一章膜分离技术

一、学习目的与要求

1.掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除

2.熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。

3.了解各种滤膜的制备及检测方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）各种膜分离技术的类型和原理（重点）

识记：

超滤，