新《药品GMP认证检查评定标准》培训Word下载.docx
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关键项目数
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6
一般项目数
11
9
检查核心：
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;
适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；
人员的职责必须以文件形式明确规定；
培训是实施药品GMP勺重要环节
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.检查企业组织机构图。
2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。
3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。
4.是否明确各部门的名称及部门负责人。
5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。
6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
7.是否制定各岗位的岗位职责。
8.岗位责任的制定是否体现GMP勺所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作
能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1•检查生产管理人员及技术人员一览表。
2•企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3•是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。
4•以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
（一般项提升为关键项）
1•主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育通常包括下列学科：
化学（分析化学或有机化学）或生物化学；
化学工程；
药学；
药理学和毒理学；
生理学或其他有关学科。
2•条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。
3•主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
（一般项提升为关键项）
1•负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验。
2•生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
3•通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料（事故、异常情况），看关键人员是否具
有足够的药品生产和质量管理实践经验；
是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
检查生产和质量管理部门负责人的任命书。
检查实际运行情况是否与组织机构图相符。
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
（新增项目，对人员培训要求的评定标准具体化）
1•企业培训管理规程：
规定企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：
药品管理的法律法规、GM嗷育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、培训师、培训方式、考核、培训总结、培训记录及对人员的再培训等。
2•年度培训计划，培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。
3.培训总结。
4•上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。
5•检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。
6•从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
（新增项目）
检查接受培训的内容和记录。
以企业内部培训为主。
培训记录中有无法律法规培训内容。
是否参加每年一次的省或市安监工作会议。
0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和
实际操作技能。
培训内容：
药品管理的法律法规、GM嗷育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等；
培训记录：
培训对象、教材、培训师、培训方式、考核、培训总结。
0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、原料药生产的特殊要求等；
2.应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GM和识；
3.培训纪录应归档，培训效果应定期评估。
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和
（一般项提升为关键项，关注QC人员技术水平）
通过有资质的机构进行培训。
经过药学相关中专专业学历学习认定
考核实际工作能力。
0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核
还包括：
EHS佥查员、取样员、水系统人员、电工、工程部等人员等。
0701应按本规范（GMP要求对各级员工进行定期培训和考核。
（效果）
1•检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。
2•考核从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作能力等。
厂房与设施
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP勺先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
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0801企业的生产环境应整洁；
厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1•厂房周边环境。
2•生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
3•相邻厂房的设置是否符合规定。
4•危险品库的位置。
5•污染源如：
锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。
6.环境是否整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。
7.GM并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GM认证检查要突出药品生产与质量的安全。
一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1.厂房工艺布局：
按生产品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍
1.厂区总体布局图。
2.厂房工艺布局图。
3.生产工艺流程图。
4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5•洁净区与非洁净区之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6•相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1•生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2•有相应的书面规程，规定防虫防鼠等设施的使用方法和注意事项。
1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
现场观察，特别是送风口、回风口、灯具的连接部位；
检查洁净区墙壁的光滑程度和是否有颗粒物脱落。
1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1•厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2•查厂房维护、保养文件，应有记录。
3•墙壁与地面的交界应为弧形，便于清洁。
4•检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密圭寸情况。
1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
厂房和设施应有足够空间，以便生产操作及设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。
中间站面积、各功能间大小与生产规模是否相适应。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生
产区域内。
1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
现场检查存放物料、中间体的种类和数量。
调看生产记录。
1208易燃易爆、有毒有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
有机溶剂及化学危险品的存放，是否有排风和降温措施。
是否有足够的消防器材，消防通道是否畅通。
消防器材是否在使用期限之内。
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
1•查洁净室区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。
2.验收、检查记录。
3.定期检查、维修记录。
1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克
斯；
对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
1•有防爆要求的洁净区，照明灯具和安装应符合国家有关安全的规定。
2•应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。
3•注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护、防止对产品造成污染。
4•查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位（如灯检）,
看是否符合规定。
*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
1•查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。
2•送、回风管及风口位置示意图。
3•根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。
1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
洁净室
（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定
1•检查定期监测的管理和操作文件。
2•检查监控记录、过滤器完好性、压差及过滤器更换的记录。
3•监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。
4•对定期监测结果进行分析、评估的资料。
1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
检查方法同1502条。
*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
（一般项提升为关键项，对于产生粉尘的操作间要进行客观判断，如果经过
捕尘处理，粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统中、高效过滤器的污染，减少空调净化系统的负荷）
要现场检查；
尽量不采用使用时加挡板的办法。
1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录
现场检查是否有清洁维修保养记录。
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
1•洁净室（区）不得设可开启式窗户。
2.现场检查，注意密圭寸性。
3.检查方法同1101、1102条。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1.查相应的管理文件。
2.压差表的安装要根据实际需要，不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。
3•压差计或压差传感器装置的位置，静压差检查标准：
3.1洁净室（区）与室外大气的静压差>
10Pa。
3.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差>
5Pa。
1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
（新增项目，
对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染）
现场通过压差计确定是否为负压。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18〜26°
C，相对湿度应控制在45〜65%。
1•查洁净区温、湿度控制的管理文件。
2•除有特殊要求（如口服固体制剂的干燥时温度的控制控制区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，温度一般应控制在18〜26C,相对湿度在45〜65%,应检查实际生产的温、湿度数据。
3•温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如回风口（温度）等。
4•温、湿度记录，现场读数。
5.从记录中看出现偏差时的处理措施。
*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，A级洁净室（区）内不得设置
地漏。
1.查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。
2.地漏、水池下水有无液封装置，是否耐腐蚀。
3.企业地漏的常见缺陷：
水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；
下水管过细，排污水时溢至周围地面；
设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。
4.现场检查，评价其对药品生产是否有不良影响。
5.无菌操作的A级洁净区不得设置地漏，无菌操作的万级区应避免设置水池和地漏。
1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
查平面布置图，看设计的合理性。
现场观察有无交叉现象。
*1902万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
1.穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。
如传送设备在各级洁净区域内各自循环，不作缺陷项论处。
2.应在现场检查中注意考察污染的实际风险。
*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
1.查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。
2•对进入不同洁净级别的洁净区内的人员和物料，布局是否保证其合理。
3•进入不同洁净级别的洁净区内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。
2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
（新增项目，强调根据生产实际情况）
1•查空气净化送、回风管路图，是否利用了回风。
2•查粉尘量大的洁净区、工序的捕尘设施及效果。
3•捕粉尘设施有无防止空气倒流的装置。
4•产粉尘量大的洁净区、工序，能否保持相对负压。
5.压差指示装置。
6.检查方法同1501、1502条。
2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
1.查这些公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。
2.凡影响产品质量的所有公用工程系统（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划进行监控。
2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
1.仓储区平面布局图。
2.温、湿度汁的放置位置及温、湿度调控措施。
3.照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
4.防虫、防鼠设施及管理文件。
5.特殊储存条件及管理文件。
6.物料、成品储存管理文件。
7.现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。
8.温、湿度定期监测及调控的记录。
9.检查取样室/设施位置、条件。
2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
（新增项目，普通物料根据操作规程用取样车正确取样）
查空气洁净度级别检测数据，看是否与生产要求一致。
检查防止混淆和污染的规定。
*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
1.查空气洁净度级别检测数据，看是否与生产要求一致。
2.有无捕尘设施，设施的效果。
3.捕尘设施有无防止空气倒流的设施。
2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室
应与药品生产区分开。
1.质量检验布局图。
2.现场检查实验室、留样观察室是否与生产区分开。
3.留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
1.无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在万级背景的局部A级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一实验室。
2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；
对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。
3.微生物限度检查与污染菌鉴别和阳性对照试验应严格分室进行；
4.细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。
这些试验均应有书面规程并有防止污染的措施。
2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
1.按仪器、仪表技术数据的要求安放。
2.符合技术数据要求的设施。
（指实验台、实验桌等）
具体检查内容解读:
设备
设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。
和我们有关
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3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
1.检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。
2.生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养
3.现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：
3.1所选设备的材质。
设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。
3.2清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。
3.3安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。
3.4工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。
3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
1•检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品
2•设备内表面情况，是否便于清洁。
3.检查方法同3101条。
3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
现场检查
3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
使用筛网时应有防止因筛网断
裂而造成污染的措施。
（新增项目）
1.相应的管理文件。
2.必要时可使用金属探测器。
3.现场检查。
3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产
或贮存。
3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
2.设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂
等，不得直接与产品接触。
3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
1.相应的管理文件。
2.现场检查，标志方法是否醒目、准确。
*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
1.检查纯化水系统运行监控的标准操作规程，看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。
规程应阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。
2.注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。
3.纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用适当的清洁、消毒方法。
4.储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染。
5.按制水工艺流程示意图进行现场检查。
6.检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。
*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
1.储罐和输送管道所用材质不得对工艺用水造成污染。
查安装确认资料中的材质证明文件。
2.贮罐应有人工清洗口。
3.使用回路不应出现死角、盲管等难于清洁的部位。
4.检查系统取样点的标识与标准操作规程上工艺流程图是否一致，查清洗、灭菌记录。
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