制药企业实验室FDA检查列表checklistWord格式文档下载.docx
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•Aresignatureauthority,responsibility,andaccountabilitiesappropriateandclearlydefined?
签名权力、责任、适当的问责制是否有明确地规定？
•Dosystemsexisttoenhancecommunication,understanding,andworkingrelationshipsbetweenLaboratoryandQApersonnel?
在实验室与QA之间是否有加强信息沟通、理解以及工作关系的程序？
•DoesapersonnelperformanceevaluationsystemexistwhichtracksLaboratoryPersonnelstrengthsandweaknessandestablishescorrectiveactionprocedurestoMitigateanyweakness？
是否有人员业绩评估程序，跟踪实验室人员的优势和劣势，建立矫正行动程序，减轻任何弱点？
•Doesamastertestingscheduleorsimilardocument（s）exittoinsuresmoothworkflow,andminimizeLaboratorypersonnelovercommitment?
是否有用以保证顺利工作流程，最小化实验室人员上面的的承诺的主要试验大纲或类似的文件（s）？
•DocurrentCV'
sandresumesexistforallpersonnelincludingconsultants?
是否有所有员工包括顾问的个人简历？
●Training
培训
•Havetheeducational,trainingandworkexperiencerequirementsforeachlaboratorypositionbeenclearlydefinedanddotheyreflectcurrentstandardsintheindustry?
对于每一个实验室岗位的教育、培训和工作经验强化培训计划需求是否有明确的规定？
对于行业中的现行标准，他们是否可以反映？
•AretrainingrequirementsclearlydocumentedinaSOP.（IncludingManagers,Supervisors,AnalystsandTemporarystaff）?
培训需求在SOP中是否有明确的规定（包括经理、管理者、分析员以及临时员工）？
•HasatrainingcurriculumbeendevelopedforeachpositionwhichclearlyidentifiesallrequiredSOPsandPolicies,safety,cGMPsaswellasallotherinternalandexternalcoursesorprograms?
（Databaseorhardcopy?
）
每个位置需要的SOPS、策略、安全、cGMPs以及所有其他的内部和外部的课程或者方案（数据库或硬拷贝）的培训课程是否被开发？
•Isjob-specifictrainingidentified?
仅限于工作的培训鉴定了吗？
•Doeseachemployeehaveatrainingfile?
每位员工是否都有培训文件（资料）？
•Arethetraininghistoriesforeachindividualcurrent?
）
当前的每位员工是否都有培训历史？
（数据库或硬拷贝?
•Havealllaboratorypersonnelbeenproperlytrained?
所有试验人员是否得到适当的培训？
•Isthistrainingdocumentedandwheredothesedocumentsreside?
是否有培训记录，并存档？
•HowisSOPtrainingconducted?
如何实施SOP培训？
•Aremetricsusedtodetermineacceptability?
是否有可接受的标准？
•Istherealaboratorycertificationprogram?
是否有实验室认证程序？
•Hasanindividualbeendesignatedasthetrainingcoordinatorormanager?
是否有固定的培训协调员或经理？
•Isthereevidenceorrmanagementsupportfortrainingandtrainingprograms?
是否有培训和管理培训方案的程序文件？
•Doesaformaltrainingbudgetexist?
是否有一个正式的培训（经费）预算？
•Dovendor-trainingrecordsexist?
是否有供应商培训记录？
•Isthereevidencethatnewlyhiredemployeesareevaluatedforskilllevelandcompetency
是否有证据表明新聘用的员工是经过技术水平和能力的评估？
•Isthereaformaltrainingscheduleinplaceandisbeingexecuted?
是否有一个正式的培训计划并正在执行？
•Isthereevidenceofemployeere-training?
是否有员工再培训的证据？
•IsthereapositiveattitudewithrespecttotrainingonthepartofManagementandLaboratorypersonnel?
关于对实验室的管理和人员培训这部分是否有一个积极的态度？
●ChangeControl
变更控制
•IsthereacurrentChangeControlsystemandwrittenprocedureforauthorization,documentationandimplementationofchangesthatmayhavearegulatoryorqualityimpact?
是否有经批准的日常变更控制系统和诉讼的书面程序？
是否有变更执行后的监管或对质量的可能影响？
•WhoisresponsibleforadministrationandapprovalofChangeControlsystem?
谁负责管理变更控制系统？
谁负责审批变更控制系统？
•Isthereatrackingsystemforchanges?
是否有变更跟踪系统？
•DoestheChangeControlsystemincludemechanismsforplannedchangesto:
变更控制系统是否包括对计划的变更机制：
StandardOperatingProcedures?
标准操作规程（SOP）？
Formulation?
处方？
ManufacturingProcess
生产过程？
MajorEquipment?
主要设备
BatchSize?
批量？
ProductionSite?
生产地点？
RawMaterialorPackagingMaterialSupplier/Process?
原（辅）料和包装材料的供应商及生产过程？
TestingMethods?
测试方法？
ProductSpecifications?
产品规格？
RawandPackagingMaterialSpecification?
原（辅）料和包装材料明细表？
ChangesinRegulatoryRequirements?
变化的监管要求？
DefiningMajorandMinorChanges?
定义主要和次要的变化？
•Howareunplannedchangesmade?
无计划的变更是如何发生的？
•Whoapprovesthosechanges?
谁批准这些变更？
●Communications/Reports
通信/报告
•Doesthelabconductstatisticalqualitycontrol?
实验室是否进行统计质量控制？
•Howisthisinformationcommunicated?
此信息是如何传达的？
•ArelabOOSresultstrended?
实验室OOS结果的趋势如何？
•IsthereasystemtoinformQAofnegativetrends?
这个系统在通知QA的过程中是否有消极的趋势？
•Ismanagementnotifiedinatimelymannerofalllaboratoryrejectionsandnegativetrends?
在拒绝了所有实验室和消极的趋势后，是否及时的通知了管理人员？
•IstheinformationonOOS,lotrejections,etc.suppliedinatimelyfashionforAnnualProductReviews?
在年度产品回顾中，是否有OOS的信息，包括供应商？
•Arelaboratoryoperationsauditedroutinely?
是否有实验室操作常规审计？
•Whatisthefrequency?
频率是什么？
•Aretheresultsdocumented?
结果是否记录？
•Arecorrectiveactionsdoneinatimelymanner?
是否及时纠正？
•Whoreceivescopiesoftheauditreports,responses?
审计报告的副本给谁？
是否有反馈？
•Isthereaself-auditprograminplace?
是否有一个适当的自审程序？
•Documented?
记录？
•Follow-uponCorrectiveActions?
对纠正措施的落实？
•Areinternalauditreportsreviewswithanalyst?
是否有内审报告回顾与分析？
•AretheresystemsforperiodicreviewoftestingprogramsandQAsystemstoremaincurrentwithindustrystandards?
这个系统是否有定期审查的测试程序，QA系统是否是现行的行业标准？
•Hasthisprocessbeenmapped,doesitidentifytimelines,correspondingSOPandisthemapvisibletoothers?
这个过程是否被映射，有确定的时间表，对应的SOP以及被其他人看见？
•Whatlaboratorycommitteesareinplace?
实验室委员会全体委员是否到位？
•Howarethelaboratorycommittee（s）meetingminutesandactionsproposedandtakencommunicatedwithinthedepartment?
实验室委员会如何实施会议纪要，并在提出和采取行动的部门内部实施沟通？
•Aredatareportedinalltypesofreportseasilytraceabletorawdata?
报告中的数据是否容易追踪到所有类型的原始数据？
●Trending-StatisticalQualityControl
趋势统计质量控制
•Iscontrolchartingofdataperformed?
数据控制图表是否被执行？
Pointstoconsider:
考虑的要点
Finishedproduct
成品
Rawmaterial
原（辅）料
CoveredbyanSOP
覆盖的SOP
Frequencyofevaluationofcontrolchart
频率控制图的评价
Appropriatenessofresponsetoevaluations
适当的回应评价
StabilityData
稳定的数据
●Complaints
投诉
•Isthereaformalproductcomplainthandlingsysteminplace,includingsomesystemofcomplaintmonitoring,andstatisticalreview?
是否有适当的产品投诉系统，包括一些投诉监控系统，以及统计回顾？
考虑的要点：
DefinedbySOP
SOP的定义
Consistentwithregulatoryandindustrypractice
符合法规和行业惯例
●LaboratoryPurchasing
实验室采购
•Arelevelsofapprovaldefinedandappropriate
是否规定适当的级别？
•Areitemspurchasedfromqualifiedvendors（e.g.rawmaterials,regents,standards,instruments,etc.）?
是否有资质的供应商目录（原材料、试剂、标准品、仪器等等）？
OPERATINGPROCEDURES
操作规程
●SOPs-General
SOPs-通则
•IsthereacomprehensiveandcurrentlaboratoryStandardOperatingProceduresystem?
是否有一个综合的和目前实验室的标准操作规程程序？
•IstherealistofallapprovedSOPs?
是否有所有批准的SOP目录？
•AretheSOPscurrent,clearlywrittenandaccessibletoallappropriatepersonnel?
现行的SOPs，对与所有相关人员是否都是书面明确的和可理解的？
•IsthereasystemforperiodicreviewofallSOPstoassurethattheyareconsistentwithcurrentCompanyandindustrypractices?
是否有所有SOP的定期审核制度，以确保它们与当前公司和行业惯例一致？
•IsthereanSOPgoverningtheSOPprogram?
是否有一个SOP管理程序来管理SOP？
•IsthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofallSOPs?
是否有控制发放和修订所有SOP的系统？
•ArepoliciesandmanualsusedthatsupplementtheunitsSOPs?
是否有政策和手册中使用的SOPs的单位补充？
•Howeasilyaccessiblearethey?
他们如何容易的接受？
•AreallSOPsreviewedandupdatedatleastevery3years?
所有的SOP回顾和更新至少每3年1次
●AreThereSpecificStandardOperatingProceduresCovering:
是否有具体的SOP覆盖？
•ChangeControl?
•Recordreviewandreleaserequirements?
记录审核与放行的要求？
•Descriptionoftherequirementsforperformingdatareview?
数据审核要求的描述？
•Laboratoryrecords（arerawdatarecordedinboundnotebooksorcontrolledworksheets?
实验室记录（受控的原（辅）料数据记录本或者工作表）
•Dissolutiontesting?
溶解测试？
•Samplereceipt,documentation,handling,storage,andcontrol?
样品接受、登记、处理、存储和控制？
•Laboratoryinvestigation/OOSresults?
实验室调查/OOS结果？
•ValidationofAnalyticalmethods?
分析方法验证？
•Impuritypolicyfornewimpuritiesand/orhigherlevelsofpreviouslyknowsimpurities?
新的杂质，和/或高含量的已知杂质的验证？
•Laboratorycomputervalidation?
实验室计算机验证？
•Preparation,labeling,identification,expiration-dating,andstorageofchemicals,Reagentsandsolutions?
制备、标签、标识、产品有效期和化学品储存，试剂和溶液？
•Equipment/Instrumentuse,PM,calibrationandqualification?
设备/仪器的使用，管理、校准和确认
•Appropriatelabelingofoutofuselabequipment?
不再被使用的实验室设备的标志？
•Glasswarewashing?
玻璃器皿清洗？
•Lockersforanalysts,uniforms?
分析员是否有衣帽柜，是否有工作服？
•Practicesregardinghousekeeping,safetyglasses,eatinginlabs,smoking,etc.?
实验室日常操作中关于家务活、安全眼镜、吃饭、抽烟等是否存在？
•Wastedisposal?
废物处理？
•LaboratorySample?
实验室样品处理？
•IsthereanSOPfordefiningappropriatesamplingplansforallQAte
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