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根据（EC）853/2004号规章,来自生产区的鲜活贝类不能直接投放市场。

无论来自养殖区或是净化、暂养中心的贝类,均需通过集散中心进入市场。

其进入市场的途径如图1所示。

A类养殖区贝类达到其卫生指标的,可以经由集散中心进入市场,否则,根据微生物指标的差异,须分别进入净化中心或暂养车间,直至符合贝类卫生标准后才可经由集散中心进入市场或加工厂。

贝类在任何流通环节中,都必须有注册文件随附。

注册文件至少要用一种该成员国的官方语言书写,注明相关讯息。

这些随附文件确保了产品的可溯源性。

根据贝类所处的流通环节的不同,注册文件少年宫标注的信息有所差异。

1.2欧盟对于进入市场的双壳贝类产品的卫生要求

欧盟（EC）853/2004及（EC）2073/2005对进入流通市场的贝类卫生提出了具体要求。

1.2.1感官指标　　必须符合鲜度和存活方面的感官标准,包括外壳没有淤泥、对敲击的恰当反应和正常数量的内含液体。

1.2.2微生物标准　　根据欧盟（EC）No2073/2005以及（EC）No1441/2007法规,对投放市场的活双壳贝类在货架期内的微生物要求为:

沙门氏菌阴性/25g;

大肠杆菌≤230MPN/100g肉和壳瓣内液体。

熟制去壳的双壳贝类产品在加工过程结束时,大肠杆菌指标的最低限值为:

5个检测样品中允许有小于或等于2个样品大肠杆菌在1~10cfu/g,其余样品≤1cfu/g。

凝固酶阳性葡萄球菌最低限值为:

5个样品允许有小于或等于2个样品在100~1000cfu/g,其余样品小于100cfu/g。

1.2.3贝类毒素　　贝类在整体数量上含有的海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分来计量）不能超过以下限制:

（a）麻痹性贝类毒素（PSP）,石房毒素等价物≤80μg/100g。

（b）记忆丧失性贝类毒素（ASP）,软骨藻酸20mg/kg。

（c）贝类腹泻性毒素（DSP）,采用生物法（BTM）分析时,不能为阳性结果。

或以大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起计算,大田软海绵酸等价物≤160μg/kg。

（d）虾夷扇贝毒素,虾夷扇贝毒素等价物1mg/kg。

（e）对于AZPazaspiracid等价物16μg/100g。

（f）对于贝类神经毒素（NSP）,不允许超过20个鼠单位。

欧盟对流通的双壳贝类产品包装与标签标识的要求欧盟对市场流通的贝类产品包装与标签有特别要求。

活的或加工贝类根据重量或体积进行包装;

包装必须在离开集散中心之后保持封闭直到销售给最终消费者;

每个独立包装都应该有标签,标签（包括证明标记）必须是防水的。

标签上必须标注:

（a）双壳贝类软体动物（俗称和学名）的物种;

（b）捕捞地,即其生长的海域的代号;

（c）采捕（或加工）日期;

（d）批号及包装者或生产者名称和地址（亦可用法定机构许可使用的识别标识代替）;

（e）运输贮藏及销售中必要的贮藏温度条件;

（f）对经过采捕后处理的贝类,必须明确标注“经净化或暂养处理”;

（g）鲜活贝类要求出售时必须是活的;

（h）零售商必须将加贴在活双壳贝类包装上的标签在撕开包装后至少保留60d。

1.4欧盟对第三国进口双壳贝类的要求和条件

为确保进口产品与欧盟成员国生产的产品具有相同的安全保障,欧盟委员会制定了从第三国出口动物及其产品至欧盟市场的规则。

欧盟委员会专家将对第三国的相关法律法规是否能与欧盟的法律法规取得一致的效果进行判断,另外要判断第三国主管机构的能力,包括其检验机构、权利范围、监管以及监督执法所需设施的情况,以确认具体规则和要求能得到满足。

基于考核结果决定是否批准第三国出口产品至欧盟。

欧盟对第三国进口的活的或加工过的双壳软体动物制定特殊条件。

贝类产品仅仅允许从列出的经许可的活双壳贝类第三国及经许可的生产地进口,并要求出口国官方机构在产品分类以及在密切监控生产区域以排除导致贝类中毒的某些海洋生物毒素污染方面给出保证。

此外,产品必须在欧盟批准的工厂内加工,每批必须随附货物卫生证书。

同时,在进入欧盟市场前要通过边境检查站的检查。

1.5我国双壳贝类流通的要求及与欧盟要求之间的差距

我国对食品安全的监管一直按两个渠道进行,即出口食品管理与内销食品管理。

鉴于出口国的卫生要求较我国严格,出口食品的卫生规范逐步向先进国家看齐。

1994年,进出口商检局制定了“出口贝类卫生管理规定”,对出口贝类区域划分、养殖、捕捞、加工卫生管理及贝类检测作出了要求。

但与发达国家相比还存在很大差距,不能满足一些国家对我国出口贝类产品的要求。

自1997年起,我国的双壳贝类被限制出口到欧盟市场。

2009年欧盟公布的欧盟进口的第三国名单最新列表中,我国允许出口欧盟的水产企业达600多家,但仍未获准出口双壳贝类产品。

为完善出口贝类的质量安全控制,2008年,相关部门着手编制“出口贝类（产品）质量安全控制规范”。

该技术文件规定了出口贝类的质量安全控制总则、原辅料、贝类产品加工、检验、不合格品的处理、追溯管理要求、产品的追溯与召回,以及主要出口贝类的加工质量安全控制标准等要求。

新的规范目前尚未正式颁布。

卫生部于1990年制定的“中华人民共和国水产品卫生管理办法”涉及了涵盖贝类在内的水产品的卫生要求。

此外,我国制定有贝类的卫生标准。

2009年的《海水贝类产品卫生检测和生产区域划型工作的通知》首次提出贝类上市的卫生要求:

即贝类的大肠杆菌指标≤4600MPN/100g贝肉时,即可直接上市销售。

目前,供应国内市场的贝类除了部分进入工厂加工外,绝大部分鲜活贝类直接从生产区进入农贸市场销售,极少经过净化和暂养处理。

我国对鲜活贝类的包装、标签、保存方式、存活期限均未有规定。

我国的贝类卫生标准分别针对鲜活贝及贝类干制品而制定。

根据GB/2744-96《海水贝类卫生标准》,海水贝类的理化指标应符合:

挥发性盐基氮≤15mg/100g;

汞（以Hg计）≤0.5mg/kg;

六六六、滴滴涕≤0.1mg/kg;

无机砷≤0.5mg/kg。

根据GB16324-1996《海水贝类干制品卫生标准》,干制贝类理化指标应符合:

汞（以Hg计）≤1.0mg/kg;

无机砷≤2.0mg/kg。

与欧盟相比,我国的贝类卫生标准还停留在上世纪90年代的水平,没有以贝类风险评估的结果为依据制定相应的贝类卫生标准。

贝类产品的卫生标准中,微生物及贝类毒素均未制定出相应的安全限值。

2贝类养殖水域的水质要求　　

养殖环境是保证双壳贝类卫生安全的重点,由官方进行监控。

欧盟2006/113/EC规定了贝类养殖的水质要求。

在贝类养殖生产前均进行全面的环境评价,评价项目包括大肠菌群类如海水中的埃希氏菌属、排泄物中的链球菌,还包括一些持久性化合物如Cd、Hg等重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯等,必要时还进行其他有害物的检测。

只有当环境评价符合养殖要求时,才允许进入发证程序,其中环评项目中包括养殖对生态和环境的影响因素。

我国于1994年发布的《出口贝类卫生管理规定》将贝类养殖捕捞区域划分为许可出口区域、条件许可出口区域、禁止出口区域。

贝类生长区域没有受到污染,水质符合GB3097/82海水水质标准,贝类没有被检测出贝类毒素的区域为许可出口区域。

1997年修订海水水质标准,并将海水划分为4类,其中1~3类可进行贝类养殖,但对于生食的贝类,要求养殖区域水质的大肠杆菌群数≤700个/L,粪链球菌群数≤140个/L,不得含有病原体。

我国对水产养殖水域、滩涂实行养殖证制度,利用水域滩涂从事养殖生产活动的单位和个人必须依法取得养殖证。

申请新开发的养殖区[海水养殖1000亩（15亩=1hm2,下同）以上]应提供环境影响评价报告。

与欧盟相比,我国要求的对养殖区的环评报告偏重在养殖对生态和环境影响的评估,而不是对养殖区海水质量是否符合贝类安全养殖的水质要求的评估。

3双壳贝类海水养殖生产区划型与监测　　

贝类养殖海区的分区划型是国际上对贝类进行健康养殖和贝类卫生管理的基础性工作。

3.1欧洲贝类养殖水域划分依据

欧盟EC（No）854/2004规定了官方对贝类的生产区和暂养区的划分、监控、动态管理、实验室表1欧盟双壳贝类养殖水域划分依据等支持体系以及记录和信息交换等的具体要求。

根据EC（No）854/2004规定,双壳贝类的养殖水域划分为4种类型,其要求如表1。

3.2欧洲对贝类养殖区的监测

欧盟的环境渔业与水产科学中心（CEFAS）2006年制定了《双壳贝类养殖区微生物检测良好操作指南（技术应用）》。

该指南对贝类养殖生产区的监测（监测指标、采样种类、采样点、采样频率、采样时间及数据评估方式）等作了具体描述。

大肠杆菌作为粪便污染的指示菌,是监测的重点。

此外,沙门氏菌作为一种食源性致病菌,也是贝类养殖区需同时监测的指标。

如大肠杆菌指标符合A类养殖区要求,但检出沙门氏菌阳性,则该养殖区仍然属于B类养殖区。

此外,监控的指标还包括贝类（藻类）毒素、重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯、海藻等,涵盖了影响食品安全和产品质量的大多数有害化合物,不仅针对养殖贝类产品,还包括环境水域中的水质。

养殖过程中的监控是一个连续性工作,监测的密度和频率取决于该区域的划型时间及以往的监测结果。

因此,所有的监测数据必须进行积累和统计分析。

在连续监控中对水域环境和产品安全性好的区域适当减少检测次数。

监控地点的选择具有持续性,监控地点相对固定且有标记清楚的检测地点图表,有利于对监控数据的利用和反映环境变化的实际情况。

一般每一个区域采样5~7个点,对细菌指标、生物毒素及浮游生物的监测频次不同,细菌指标2~3次/月,浮游生物1~2次/月,贝类毒素则1次/2~3个月。

对于初次划型的海域,监测的频次及采样数目有所增加。

3.3我国对海水贝类养殖生产区的划型和监测

1998年我国渔政渔港监督管理局制定了《贝类生产环境卫生监督管理暂行规定》,要求划分贝类生产区域,但没有提出具体划分指标。

我国农业部渔业局组织制定了《2007年海水贝类养殖生产区划型要求》,并于2007年开始启动海水贝类养殖生产区划型工作。

2008及2009年又分别下达了当年的《海水贝类产品卫生检测和生产区域划型工作的通知》。

根据通知精神,我国的海水贝类养殖区划为三类,如表2所示。

2007年及2009的指标有一定变化。

我国贝类生产区域的监测频率为每季度一次,每个划型区域抽样点不少于6个。

当连续3次的监测结果均相近时,可确定该生产区类型。

监测的指标除了大肠杆菌外,贝类毒素也作为海水贝类生产区域的管理指标进行监测。

当贝类产品中麻痹性贝类毒素（PSP）的含量超过80μg/100g贝肉或检出腹泻性贝类毒素（DSP）时,应对监测海域采取临时性关闭措施。

铅、铜、镉等重金属作为海水贝类生产区的辅助指标进行监测,当大量贝类出现持续严重重金属超标时（指铅、铜、镉的含量分别超过1、50、2mg/kg）,对该区域也应采取临时性关闭措施。

3.4我国与欧盟在贝类养殖区划型及监测方面的差异

我国与欧盟在贝类养殖区域的划型及监测方面的差距体现在以下几点。

3.4.1我国海水贝类养殖生产区的划型及监测起步较晚。

目前为止,贝类生产区的划型及监测还未形成常规性的工作。

3.4.2我国贝类的划分依据经过两年的修订,第一和第二类指标已与欧盟一致,但第三类区域没有上限值,这意味着某区域的贝类大肠杆菌指标无限高,该区域不仅仍然允许作为贝类养殖区域,且其产品也仍然允许上市销售。

可见,第三类贝类生产区域划分指标不科学,致使该类生产区域的贝类安全无法保障。

3.4.3我国规定,贝类的大肠杆菌指标小于4600MPN（含）/100g贝肉时就可以进入流通领域（即上市销售）,而欧盟的要求是小于230MPN/100g肉和壳瓣内液体。

可见,我国对投入市场的贝类卫生指标显著低于欧盟标准。

该标准不利于整体性提高我国养殖贝类的食品安全水平。

4采捕后处理（捕获、暂养与净化）

4.1欧盟双壳贝类的采捕后处理

根据欧盟法规（EC）854/2004中对双壳贝类的特别规定,贝类的采捕必须在官方所指定的贝类许可生长区内进行。

对经过监测并已经划型的生产区域,捕捞公司须向主管当局申请捕捞证后才可进行捕捞作业。

贝类的采捕及捕获后处理要符合以下要求:

（1）采捕方法以及之后的处理不会对活的双壳贝类的外壳和组织造成额外的污染或过度损害,或者不会造成过多的改变而影响对它们进行净化、加工或暂养处理。

（2）运输工具必须保证有良好的排水,并且有良好的设备以确保活的双壳贝类的最佳生存状态并提供有效的保护以避免受到污染。

贝类在捕获后,应在其注册文件中填报如下信息:

（a）采捕者的身份和地址;

（b）捕捞的日期;

（c）尽可能详细的生产区地址的信息或者其代码;

（d）生产区的卫生状况;

（e）贝类的种类和数量;

（f）该批货物的目的地。

根据采捕区域的不同,贝类需经过不同的渔后处理。

A类生长区的贝类可以不经过任何净化处理而直接投放市场,或根据购买方要求进行处理。

对来自B类生产区的双壳贝类必须强制经过净化处理,达到贝类卫生要求（按鲜贝的卫生标准）后,食品加工厂才能将其投放市场。

贝类离开净化中心时,随附的注册文件应增加如下信息:

（1）净化中心的地址;

（2）净化中心持续的时间;

（3）该批货物进入以及离开净化中心的日期。

来自C类生产区的双壳贝类必须强制经过2个月以上的暂养,或是经过必要的热处理。

来自C类生产区（或B类）的双壳贝类,热处理的参数或关键限值应达到:

（1）在沸水中加热（或蒸汽加热）至贝肉中心温度不低于90℃并保持这一温度不少于90s;

或

（2）在温度为120~160℃,压力为2~5kg/cm2的密封空间中烹煮3~5min,然后去壳,将贝肉冷冻至中心温度为-20℃。

经过热加工的双壳贝类产品应达到（EC）2073/2005有关熟制去壳的双壳贝类产品在加工过程结束时的卫生指标要求。

净化和暂养是排除或减轻贝类所污染的细菌、致病微生物、病毒、化学和海藻毒素影响的必要途径。

欧洲是世界上最早实施贝类净化和暂养的地区,其中英国最早实行贝类净化,至今已有86年的历史。

2006年底的统计显示,英国有88家贝类净化工厂,爱尔兰有20家,意大利有114家。

西班牙是欧盟国家中消费贝类最多的国家,单是官方净化工厂就有60家。

葡萄牙有22家。

法国是拥有贝类净化工厂最多的国家,达1422家。

这些工厂通常都是流动和对外开放式的,贝类净化基本采用循环的闭路系统。

将待净化的双壳贝类放入消毒的流动循环海水中,保持其正常滤食性。

海水主要采用氯或溴化物消毒,目前也有很多采用紫外线或臭氧消毒。

4.2我国贝类的采捕后处理与欧盟的差异

我国的贝类净化研究工作始于1997年。

东海水产研究所开展了贝类净化技术研究,完成了紫外线、臭氧和含氯消毒剂净化方法、净化设备、及部分贝类产品的净化工艺,并在山东省青岛市和福建省厦门市新建了2个贝类净化工厂。

截止2006年,我国已建成的贝类净化工厂有7家。

由于我国未对贝类净化作强制性规定,同时经过净化或暂养处理后,贝类的鲜活度下降,生产成本增加,销售价格上涨,因此,经净化处理的贝类市场非常有限,致使贝类净化工厂难以正常运行。

与欧盟相比,我国的贝类净化工厂数目极少,这与我国的经济发展水平有关,也与我国缺乏贝类安全生产的相关法规有关。

5讨论　　

双壳贝类是一类隐含危害人类健康物质的食物。

尤其随着我国海域的污染加重,贝类食品的安全更应得到足够重视。

我国在制订和完善贝类生产安全管理规范、标准时,不仅要考虑出口贝类的卫生安全,也必须关注内销贝类的安全,以保障我国人民的贝类产品食用安全。

基于以上的分析比较,与欧盟相比,我国还需要做好以下工作:

（1）法律法规的进一步完善和统一性、连贯性的增强。

法规必须兼顾贝类生产的所有环节,对养殖环境、养殖过程管理和控制、流通要求及生产加工要求都必须制定相应的规范。

法规必须配套完善的操作细则,以提高法规执行的有效性。

还要做好不同管理部门在管理工作上的衔接和协助。

（2）加强基础性研究和基础工作,做好贝类养殖水域的分区和监测工作。

监测必须持续地开展,检测的目标不仅是针对贝类产品,更重要的是监测海洋环境,不仅需要监测大肠杆菌类微生物,还必须同时监测海洋生物毒素、产毒海藻、重金属、芳烃类有机化合物。

（3）提高贝类检测的技术水平和技术装备,不仅要提高检测的灵敏度和精确度,更应发展适用性强的检测技术和装备,降低检测成本,使国内企业贝类的卫生检测成为常规项目。

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