药品不良反应分析报告实例docWord下载.docx
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无。
（二）反馈数据涉及产品的基本信息：
产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。
我司无文号转入或转出情况。
（三）其他不良反应信息收集情况：
在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。
公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。
五、综合评价分析（按品种分别分析）
（一）品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：
在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮肤及其附件损害。
皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次........统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。
上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反应。
不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说明。
在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。
对其不良反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。
****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。
不良反应过程描述（表格表编码：
*****）：
****。
分析：
此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不良反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于已有的一般不良反应，非严重的不良反应。
****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。
2、需关注的风险信号：
在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。
不良反应发生频率未提高。
3、临床使用问题：
在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。
4、其他注意事项：
无。
六、风险管理计划
针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：
严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。
（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）；
***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。
（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施进度）；
今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。
（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。
附表1
产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）
序号
批准文号
通用名称
剂型
统计周期内销量
不良反
应报告
总例数
严重的不良反应
新的一般的不良反应
死亡病例数
例数
构成比
%
1
国药准字***
***
****
**
*%
*
注：
严重的不良反应：
包括严重的和新的严重的不良反应
附表2
公司近三年不良反应发展趋势（自行增减品种）
品种
不良反应总数
死亡病例报告数
2013
2014
2015
构成比%
品种1
**%
品种2
品种3
附表3
***不良反应表现
系统损害
不良反应表现
皮肤及其附件损害
31
（1）**（16）、**（8）、**（7）、**
（2）、**
（2）、**
（2）、一般皮炎
（1）、药物性皮炎
（1）、皮肤灼烧感
（1）、丘疹
（1）……
2
全身性损害
3
胃肠系统损害
4
呼吸系统损害
5
中枢及外周神经系统损害
害
6
心外血管系统损害
7
用药部位损害
8
肝胆系统损害
9
精神紊乱
10
血液系统损害
11
内分泌系统损害
12
泌尿系统损害
13
代谢和营养障碍
14
肌肉骨骼系统损害
15
听觉和前庭功能障碍
16
视觉障碍
17
生殖系统损害
18
红细胞异常
19
其他
合计
1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。
2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。
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青花鱼（北京）健康产业科技有限公司
2018年财务分析报告
1.主要会计数据摘要
2.基本财务情况分析
2-1资产状况
截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。
2-1-1资产构成
公司总资产的构成为：
流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。
主要构成内容如下：
（1）流动资产：
货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。
（2）长期投资：
XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。
（3）固定资产净值：
XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。
（4）无形资产：
XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。
（5）长期待摊费用：
XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。
2-1-2资产质量
（1）货币性资产：
由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。
（2）长期性经营资产：
由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。
（3）短期性经营资产：
由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。
（4）保值增值性好的长期投资：
由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。
以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。
2-2负债状况
截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：
短期借款（含本年到期的长期借款）9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。
目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。
结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。
目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。
2-3经营状况及变动原因
扣除XXXX影响后，2011年1-3月（以下简称本期）公司净利润605万元，与2010年同期比较（以下简称同比）减少了1050万元，下降幅度为63%。
变动原因按利润构成的主要项目分析如下：
2-3-1主营业务收入
本期主营业务收入3938万元，同比减少922万元，下降幅度为19%。
其主要原因为：
（1）XXXX收入3662万元，同比增加144万元，增长幅度为4.1%，系XXXXXXXXXXX增加所致。
（2）XXXXX126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%，具体分析详见“重要问题综述4-1”。
（3）工程收入150万元，同比减少1069万元，下降幅度为88%，原因是：
一、本期开工项目同比减少;
二、XXXX办理结算的方式与其他工程项目不同。
通过上述分析可见，本期收入同比减少的主要原因是工程收入减少。
如果考虑按XXXX项目本期投入量2262万元作调整比较，则：
①本期工程收入同比增加1193万元，增长幅度为98%;
②本期收入调整为6200万元，同比增加1340万元，增长幅度为28%。
2-3-2主营业务成本
本期主营业务成本1161万元，同比减少932万元，下降幅度为45%。
按营业成本构成，分析如下：
（1）XXXX营业成本993万元，同比增加102万元，增加幅度为11%。
主要原因是XXXXXXX计入成本的方式发生变化，去年同期按摊销数计入成本，而本期按发生数计入成本，此项因素影响数为117万元。
（2）工程成本168万元（直接成本144万元，间接费用24万元），同比减少1034万元，下降幅度为86%。
主要原因是：
①开工项目同比减少，使工程直接成本减少1002万元，下降幅度为87%;
②开工项目同比减少，以及机构调整后项目部人员减少，使工程间接费用同比减少32万元，下降幅度为57%。
已开支的工程间接费用占计划数的26%。
通过上述分析可见，本期营业成本减少的主要原因是工程成本的减少。
2-3-3其他业务利润
本期其他业务利润41万元，同比增加15万元，增长幅度为58%。
其主要原因是：
（1）其他业务收入44万元，同比持平。
（2）其他业务支出3万元，同比减少15万元，下降幅度为85%。
原因是：
撤销资产经营分公司后，相关业务由XXXX部进行管理，除税费外没有其他直接费用。
2-3-4管理费用
本期管理费用883万元，同比增加425万元，增加幅度为93%。
（1）奖金515万元，同比增加375万元，主要原因是：
①总额差异：
2010年考核奖515万元较2002年考核奖457万元在总额上增加了58万元;
②时间差异：
2009年考核奖457万元中的317万元计列入2009年的成本费用，在2010年实际计列成本费用的考核奖为140万元。
而2010年考核奖515万元全额计列在2011年，形成时间性差异317万元。
（2）工资附加费78万元，同比增加70万元，主要是2010年考核奖形成的时间性差异。
（3）董事会经费21万元，同比增加16万元，原因是：
2002年董事领取半年津贴，2010年董事领取全年津贴。
2002年董事津贴在2010年陆续发放，2010年董事津贴集中在2011年1月发放。
（4）本期转回已计提的坏账准备5万元，而去年同期是计提了坏账准备56万元，主要系去年同期对暂未收到的XXXX收入830万，计提了坏账准备50万元。
本期对暂未收到的XXXX收入采用个别认定法，不予计提坏账准备。
因此，坏账准备对管理费用的影响减少了61万元。
本期暂未收到的XXXX收入为2242万元，原因是：
XXXXXXXXXXXXXXXX。
经与XXXX公司协商，XXXX公司于4月15日前将全数结清所欠款项。
2-3-5财务费用
本期财务费用1204万元，同比增加680万元，增加幅度为130%。
①贷款规模增大：
本期银行贷款平均规模为10.25亿元，去年同期为4.72亿元，增加了5.53亿元，增幅为117%。
②贷款利率提高：
自2010年9月存款准备金率上调至7%以来，各家银行普遍出现惜贷现象，我公司的新增贷款不再享受按基准利率下浮10%的优惠利率。
2-3-6投资收益
扣除XXXX影响后，本期投资收益217万元，同比减少111万元，下降幅度为34%。
按构成内容分析如下：
（1）国债收益
本期国债方面取得的收益为56万元，同比减少213万元，下降幅度79%。
①投入资金的规模减小：
本期投入资金的平均规模为1.73亿元，同比减少8854万元，下降幅度为34%。
②实现收益的时间性差异：
投资收益何时实现，取决于国债买卖、兑息时间和有关投资协议约定时间。
（2）股票收益
本期股票方面取得的收益为575万元，同比增加551万元。
本期公司组织资金5.78亿元，申购到158万股TCL新股，获利575万元。
（3）跌价准备
按2011年3月31日的收盘价计算，公司所持国债的市价为1.64亿元，本期计提了跌价准备414万元，而去年同期是转回已计提的跌价准备38万元，因此跌价准备对投资收益的负影响同比增加452万元。
2-3-7营业外支出净额
本期营业外支出净额18万元，同比增加了24万元，主要因素是：
（1）本期报废4辆汽车，帐面净值14万元;
（2）本期发生办理已转让的房屋的产权证费用3万元，属于去年同期体现的转让房屋收益6万元的滞后费用。
2-3-8经营状况综述
本期净利润同比下降幅度较大的主要原因是管理费用和财务费用的大幅增加、投资收益减少所致。
从具体的分析来看：
一、造成费用增加的因素在控制范围内;
二、投资收益的减少是受国债市场价格下跌影响。
（1）管理费用增加的因素中，最主要的是考核奖的时间性差异。
在形成原因上是XXXXXXXXXXXXXXX，而采取的一种处理策略。
此因素已考虑在2011年预算中，对2011年经营目标不会产生影响，只是费用的期间性的表现。
（2）扩大后的贷款规模，仍控制在董事会的授权范围内。
随着下半年可转债的发行，公司对贷款规模的调整，财务费用会相应减少。
（3）国债市场价格下跌，属不可控因素。
若国债价格不恢复，对实现2011年经营目标有较大影响。
3.预算完成情况及分析
3-1收入收益类
本期收入、收益共计4195万元，完成收入总预算3%，扣除XXX因素和XXXX项目的影响，完成收入总预算6%。
按预算项目分析如下：
（1）XXXXX收入3661万元，完成预算25%。
（2）XXXXX收入126万元，完成预算24%。
（3）工程收入150万元，完成预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述3-2”。
（4）其他业务收益41万元，完成预算57%，剔除费用支出减少因素，完成预算36%，主要原因是收入实现的期间性。
（5）短期投资收益217万元，完成预算11%，主要原因是本期计提414万元跌价准备，具体分析详见“重要问题综述4-2”。
（6）追加短期投资收益本期无，主要原因是：
计划用于追加短期投资的资金是发行可转债后暂时闲置的资金，属于时间性差异。
（7）XXXX的现金股利目前尚未取得，若本年确能收到，则属于时间性差异。
否则，将形成本年目标利润的缺口。
3-2成本费用类
本期成本、费用共计3484万元，占支出总预算3%，扣除XXX项目和可转债发行费用的影响后，占支出总预算6%。
（1）XXXX成本993万元，占预算20%，按预算项目分析如下：
①人员经费197万元，占预算27%。
②办公经费28万元，占预算21%。
③日常维护费33万元，占预算13%。
④专项维护费196万元，占预算12%，主要原因是大部分预算项目尚未实施。
⑤折旧与无形资产摊销539万元，占预算25%。
（2）工程结算成本168万元，占预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述4-3”。
（3）管理费用883万元，占预算43%，扣除一些费用项目的期间性影响后，完成预算24%，具体分析详见“重要问题综述4-4”。
（4）财务费用（利息净支出）1204万元，占预算33%，主要原因是资金计划中的上半年贷款规模大于下半年，使此项费用发生不均衡。
具体分析详见“重要问题综述4-4”。
（5）营业外支出净额18万元，占预算5%，主要原因是列入预算事项尚未进行处理。
3-3预算分析综述
本期净利润605万元，完成全年预算7%，如果对XXXX收益按预算平均季度收益250万元进行预计，本期净利润调整为855万元，完成预算9.6%。
从以上预算项目的分析来看，未完成预算的主要原因在于：
本期利润构成中工程利润和投资收益与预算存在重大差距，将在“重要问题综述”里进行详细分析。
4.重要问题综述及建议
4-1XXXXX收入增长分析
XXXX本期收入126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%。
根据有关部门的统计数据，XXXX车辆通行情况与收入情况如下表：
XXX同比增长了14%，总收入同比只增长2%，原因是XXXXXX在结构上发生了较大变化。
本期98.4%的车流量集中在收费单价较低的XXXX和XXXX上。
建议：
公司相关部门对XXX和XXX下降的情况进行分析，找出下降原因。
4-2国债跌价幅度较大
国债价格主要受资本市场供求关系和资本流向的影响，但是国债的到期价值是确定的，计提的跌价准备能在兑息和兑本时得到补偿。
所以，计提的跌价准备在卖出国债前本质上是一种浮亏。
所获投资收益与资金成本的差额，才是衡量投资损益的标准。
国债价格在一定空间内与股市行情基本呈负相关。
从本年股市行情来看，有持续走好的可能，国债价格在短期内可能难以上涨。
2011年短期投资收益预算1900万元（不含追加投资收益），若国债价格迟迟不上涨，计提的跌价准备将无法转回，对完成2011年的经营目标会产生很大影响。
对比2010年12月31日与2011年3月31日的市场价格，各类国债跌价幅度为2.1%～4.1%。
除21（07）外的其余国债品种均已跌破面值，跌破面值幅度为5.35%～9.56%。
公司根据目前市场行情进行专题研究，制定出应对措施。
4-3工程项目完成量不足
鉴于工程项目收入与成本的相关性，应按2011年经营目标，着重从完成工程利润预算情况来分析。
现按以下已经落实的工程项目（不含XXXX项目），对工程收入和工程利润进行分析调整：
（1）XXXX本年完工，可按合同计算的收入为2亿元，预计工程利润为1200万元。
（2）目前XXXXX工程已签订正式合同，合同总价1400万元，合同工期14个月，可考虑本年进度按900万元计算，预计工程利润18万元。
分析调整后，可实现的项目工程收入为21050万元，可实现的工程利润为1200万元。
2011年工程利润预算为2012.72万元（不含XXXX项目），可实现的工程利润为1200万元，在剩余的9个月内，应以新增工程项目来实现812.72万元工程利润。
按工程利润率为3%计算，每月新增工程项目的完成量应达到3000万元。
积极寻求新的工程项目，在重点考虑大型项目的同时，也应适当关注一些利润率较高的中小型项目。
4-4管理费用和财务费用的期间性影响较大
从同期比较来看：
（1）管理费用增加425万元，占利润总额减少额的35%;
（2）财务费用增加680万元，占利润总额减少额的56%。
从预算分析来看：
（1）本期管理费用883万元占全年预算的43%，超过平均时间进度18%;
（2）本期财务费用1204万元占全年预算（利息净支出）的33%，超过平均时间进度8%。
（1）管理费用
管理费用同比增加的因素中，主要是考核奖及其所提工资附加因素，同比增加了445万元。
本年预算中已对这些因素加以了考虑，对全年的经营目标不会产生影响。
在本年管理费用预算中，期间性较大的费用项目有:
考核奖、中介机构服务费、董事会经费、坏账准备等，扣除这些费用项目的影响后，本期管理费用支出为309万元，占全年预算的24%，接近平均水平。
对一些金额较大而可控度和预见度又较高的期间性费用项目，采取预提方式来平衡对当期利润的影响程度。
（2）财务费用
本期财务费用同比增加幅度较大的主要因素是，本期贷款规模同比增加了117%。
扩大贷款规模的主要原因是：
XXXX项目和XXXX项目为BT方式，为满足建设资金的需要，公司靠增加贷款来进行资金储备。
受特定因素的影响，原计划于年初开工的XXX项目预计延至三季度开工，按原计划所储备的资金暂时尚未投入。
从公司目前的贷款结构来看，短期借款（含本年到期的长期借款）的比重为95%，其中4月份到期借款为2.1亿元，短期偿债的压力比较大。
自去年9月央行提高存款准备金率以来，各家银行已出现不同程度的惜贷现象。
今年3月，央行再度出台了“实行差别存款准备金率”和“实行再贷款浮息”两项政策，具有收缩银根意图。
适度收缩货币供应的宏观金融政策，使取得贷款的难度增大。
目前各家银行的贷前审查更为严格，公司从申请贷款到取得贷款的期间有所延长。
①公司可转债发行成功后，调整贷款规模，减低财务费用;
②增加长期贷款的比重，分散短期偿债压力;
③鉴于XXXX项目开工延迟至三季度，可利用现有资金进行短期的
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