药物临床试验机构资格认定标准Word文档下载推荐.docx
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2
A03
药物临床试验机构办公室设施
25
A0301
专用办公室
A0302
资料档案室
A0303
文件柜（带锁）
A0304
传真机
A0305
直拨电话
A0306
联网计算机
A0307
复印设备
药物临床试验管理制度（50分）
A04
药物临床试验管理制度
50
A0401
临床试验运行管理制度
A0402
药物管理制度
A0403
设备管理制度
A0404
人员培训制度
A0405
文件管理制度
A0406
合同管理制度
A0407
财务管理制度
A0408
其他相关的管理制度
试验设计技术要求规范（50分）
A05
试验设计技术要求规范
A0501
药物临床试验方案设计规范
A0502
病例报告表设计规范
A0503
知情同意书设计规范
A0504
药物临床试验总结报告规范
A0505
其他相关试验设计技术要求规范
18
标准操作规程（SOP）（50分）
A06
标准操作规程（SOP）
A0601
制定SOP的SOP及其可操作性
A0602
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性
A0603
受试者知情同意SOP及其可操作性
A0604
原始资料记录SOP及其可操作性
A0605
试验数据记录SOP及其可操作性
A0606
病历报告表记录SOP及其可操作性
A0607
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性
A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性
A0611
其他相关SOP及其可操作性
药物临床试验工作情况（新申请机构可免）
A07
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加
A0701
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0702
A0703
A0704
A08
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
A0801
A0802
A0803
A0804
期临床试验研究室资格认定标准
期临床试验研究室人员资格（90分）
B01
研究室负责人
B0101
医学（药学）专业本科以上学历
B0102
医学（药学）专业高级职称
B0103
经过临床试验技术培训和GCP培训
B0104
组织过药物临床试验（新申请
期研究室可免）
B0105
在核心期刊上发表过药物研究的论文
B02
研究室研究人员
30
B0201
研究人员及护师1-3名
12
B0202
B0203
参加过药代动力学研究
B03
现场测试（20分）
B0301
GCP知识测试（随机抽查）
B0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
B0303
实验室标准品测试合格
期临床试验研究室条件与设施（80分）
B04
病房条件及办公设施
B0401
期临床试验床位数8张以上
B0402
具有
期临床试验受试者活动和休息场所
B0403
病房常规设备
B0404
急救药物
7
B0405
必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）
B0406
设有办公室
B0407
设有专用受试者接待室
B05
常用设备设施
B0501
精密电子天平
3
B0502
高速低温离心机
B0503
高效液相色谱仪及配套检测仪器
B0504
分析仪专用计算机及数据分析处理软件
B0505
制备样品的专用工作台及通风设备
B0506
规格齐全的微量加样器
B0507
低温冰箱
B0508
试验用药品及试验用品专用储藏设施
期临床试验研究室管理制度与标准操作规程（SOP）（80分）
B06
期临床试验研究室管理制度
B0601
期临床试验研究室各项管理制度
B0602
期临床试验研究室质量保证体系
B0603
期临床试验结果分析质量控制体系
B0604
期临床试验研究室工作操作流程
B07
期临床试验研究室标准操作规程（SOP）
B0701
期临床试验研究室SOP及其可操作性（各项检查及仪器操作）
B0702
期临床试验研究室培训SOP及其可操作性
B0703
期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性
B0704
期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性（包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件）
B0705
期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性
期临床试验研究室工作情况（新申请
期研究室可免）（250分）
B08
B0801
负责或参加药物临床试验项目数
B09
B0901
B010
药物临床试验方案
B1001
药物临床试验方案由研究者和申办者签字
B1002
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）
B1003
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）
B11
知情同意书
B1101
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字
B1102
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
B1103
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
B1104
知情同意书的修改获得伦理委员会批准
B1105
修改后的知情同意书再次获得受试者同意
B12
质量保证实施
B1201
建立
B1202
期临床试验结果分析质控体系
B1203
临床试验过程遵循药物临床试验方案
B1204
临床试验过程执行各种标准操作规程
B1205
接受监查员的监查并记录在案
B1206
接受稽查员的稽查并记录在案
B13
试验记录
B1301
试验记录及时、准确、规范、完整、真实
B1302
原始资料保存完整
B1303
病历报告表保存完整
B1304
病例报告表中的数据与原始资料一致
B1305
病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件
B1306
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年
B1307
总结报告与药物临床试验方案要求一致
B1308
总结报告内容符合GCP规定
B1309
监查记录保存完整
B1310
稽查记录保存完整
B14
数据统计与统计分析
B1401
数据管理的各种步骤记录在案
B1402
具有适当的程序保证数据库的保密性
B1403
受试者分配与试验设计确定的方案一致
B1404
紧急情况破盲述明理由
B15
试验用药品的管理
B1501
试验用药品的各种记录完整
B1502
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致
B1503
剩余的试验用药品退回申办者
B1504
专人管理试验用药品
B1505
试验用药品仅用于该临床试验的受试者
B1506
试验用药品不得向受试者收取费用
B1507
试验用药品不得转交和转卖
B16
不良事件
B1601
对受试者安全采取必要的保护措施
B1602
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗
B1603
所有不良事件记录在案
B1604
严重不良事件按规定报告
药物临床试验专业资格认定标准
药物临床试验专业研究人员资格（90分）
C01
专业负责人
C0101
C0102
C0103
C0104
组织过新药临床试验（新申请专业可免）
C0105
参加过新药临床试验（新申请专业可免）
C0106
C02
专业研究人员
C0201
中级职称以上研究人员至少3人
C0202
护理人员至少3人
C0203
C03
现场测试
C0301
C0302
药物临床试验专业研究条件与设施（60分）
C04
试验专业条件与设施
60分
C0401
具有承担本专业临床试验要求的床位数
C0402
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求
C0403
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求
C0404
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求
C0405
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
C0406
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）
C0407
急救药物
C0408
C0409
试验用药品及试验用品专用储藏设施
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）（100分）
C05
本专业药物临床试验管理制度
C0501
本专业药物临床试验各项管理制度
C0502
本专业药物临床试验质量保证体系
C06
本专业药物临床试验标准操作规程（SOP）
60
C0601
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性
C0602
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性
C0603
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性
C0604
其他相关SOP及可操作性
药物临床试验工作情况（新申请专业可免）（250分）
C07
C0701
期临床试验项目数
C0702
C0703
C0704
C08
C0801
C0802
C0803
C0804
C09
C0901
C0902
C0903
C10
C1001
C1002
C1003
C1004
C1005
C11
C1101
建立药物临床试验质量保证体系
C1102
14
C1103
C1104
C1105
C12
55
C1201
C1202
C1203
病例报告表保存完整
C1204
C1205
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件
C1206
C1207
总结报告与试验方案要求一致
C1208
C1209
C1210
C13
C1301
C1302
C1303
C1304
C14
C1401
试验用药物不得销售
C1402
C1403
C1404
C1405
C1406
试验用药品仅用于该临床试验的受试者
C1407
试验用药品不得向受试者收取费用
C1408
C15
C1501
对受试者安全采取必要的保护措施
C1502
C1503
C1504
C16
多中心试验
C1601
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案
C1602
临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议
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