ISO13485培训试题分解教学提纲Word下载.docx

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5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）

A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图

6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？

A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

7、医疗器械产品的基本要求是（）

A、获得专利的产品B、数字化、智能化

C、安全有效D、价格合理

8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？

A、为医院修理的医疗器械

B、医院付款后，为医院代办的托运货物

C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样

9、以下哪项不属于记录的作用？

A、证实作用B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育

10、组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求规定

B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）

A、设计验证B、设计确认

C、设计输出D、设计策划

12、顾客财产是指顾客提供的（）

A、用于产品上的材料、元件或包装

B、用于产品上的设备、工具

C、图纸和资料D、A+B+C

13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）

A、适宜性B、充分性

C、有效性D、A+B+C

14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？

A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息

C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行

15、过程监视和测量的对象是（）

A、生产过程B、特殊过程

C、服务过程D、所有质量管理体系过程

二、判断题（共20题，每题2分。

1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

7、不合格品不一定全要报废。

8、信息是软件，不属于资源。

9、产品防护可以提高产品质量。

10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。

13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。

14、产品合格证属于状态标识。

15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。

19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。

20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。

三、问答题（共2题，每题15分。

1、八项质量管理原则是什么？

它和ISO9001有什么关系？

2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？

参考答案：

一、BCCACCCCDDBDDCD

二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错

三1、八项质量管理原则：

以顾客为关注焦点；

领导作用；

全员参与；

过程方法；

管理的系统方法；

持续改进；

基于事实的决策方法；

与供方互利的关系。

关系：

八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础ISO9001基础和指导思想。

2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，他们的区别在于：

过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；

管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n个1相加在于n.

1、下列哪个标准不能用作审核准则？

A、YY/T0287B、GB/T19001

C、ISO13485D、GB/T19004

2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）

A、程序B、过程C、体系D、审核

3、致力于满足质量要求的活动是（）

A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进

4、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）

A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发

5、规定组织质量管理体系的文件称之为（）

A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划

6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？

A、确定不合格原因B、返工

C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性

7、领导作用不包括（）

A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划

C、提供资源D、营造组织的内部环境

8、评价职工能否胜任工作应考虑（）

A、受教育程度B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验D、A+B+C

9、选择供方的目的是确保（）

A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是

10、质量管理体系审核可以由（）进行。

A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方

11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。

A、规定和沟通B、形成文件

C、上级认可D、规定，形成文件并沟通

12、医疗器械产品合格证是（）

A、包装标识B、状态标识

C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识

13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B、组织的所有的全部计量器具

C、医务室用的血压计D、A+B+C

14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（）

A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C

15、质量认证的基础是（）

A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸

1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

3、产品说明书不属于标记范围。

4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

7、质量保证就是包修、包换、包退。

8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。

9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。

10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。

11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。

12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。

13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。

14、质量目标应该是定量可测量的。

15、审核发现就是发现不合格。

16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。

18、质量认证只能由第三方进行。

19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。

20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。

1、质量管理体系文件包括哪些？

2、PDCA四个步骤的内容是什么？

它的方法模式含义？

答案：

一、Dbbacbbdcddbadc

二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错

三、1、质量管理体系文件包括：

形成文件的质量方针和质量目标；

质量手册；

本标准所要求的形成文件的程序；

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

本标准所要求的记录；

国家或地区法规规定的其他文件。

2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下：

P-策划：

根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D-实施：

实施过程；

C-检查：

根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A-处置：

采取措施以改进过程业绩。