医疗器材制造业环氧乙烷作业环境测定采样规划中国劳工安全卫生Word文档格式.docx
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濃度以下。
二、組織及成員
在基本資料蒐集的工作項目中，包括工廠製程、廠區平面配置圖、人員組織配置圖及歷年監測資料整理等相關資訊。
人員
姓名
職責
安全衛生人員
1.擬定作業環境測定計畫
2.提出採樣規劃
3.環境測定工作管理及協調
4.環測過程定期查核
採購人員
環境測定委外工作之採購、簽約與付款。
現場主管
1.提出環境測定需求
2.提供現場相關資訊
3.協調受測人員
勞工代表
1.提出作業環境測定需求
2.監督環測工作之執行。
顧問公司（代檢機構）
1.受委託執行各項環測工作（以簽約內容為準）
2.環測目標（人員或地點）
工作特性之掌握。
三、建立基本資料
3-1環氧乙烷主要暴露源
環氧乙烷[Ethyleneoxide（EtO）,Epoxyethane,Oxirane]主要用途為作為工業原料[例如生產乙二醇（ethyleneglycol）、乙二醇醚（ethyleneglycolether）及非離子界面活性劑（nonionicsurfactants）等]及作為滅菌劑[例如醫療/保健器材製造業、製藥工業、醫療院所或用於寵物、香料、飼料等]。
環氧乙烷具有很強的烷基化能力，它能和DNA產生不可逆的共價結合，使得微生物無法進行正常的新陳代謝與生殖作用，而且其能破壞微生物的莢膜，迅速擴散及穿透至微生物之中，產生滅菌作用。
且由於環氧乙烷在低溫下即可產生作用，對被消毒物品本身的物理性質傷害較小，因此，普遍應用於對於高溫及高溼度敏感的醫療用品和器具的滅菌上。
目前，大型醫療機構及可拋棄式醫療用品製造廠為國內使用環氧乙烷作為滅菌劑之主要行業。
在可拋棄式醫療器材製造廠的低溫氣體滅菌程序中，須由作業人員開啟滅菌艙（鍋），將已滅菌之醫療用品器具移出，以進行後續之曝氣或儲存，因此，滅菌艙操作人員有最高之機率接觸殘留逸散的環氧乙烷。
且由於生產速度之要求，因此滅菌後之器材無法在滅菌艙中進行充分的曝氣，加上空間有限，無法設置獨立之存放曝氣區，導至倉儲區工作人員亦有較高之暴露機率，導致職業性暴露，即使在行政辦公區內亦有暴露之可能。
依據勞工安全衛生研究所89年度，針對國內十一家較具規模之醫療器材製造廠之勞工環氧乙烷暴露調查結果發現，此類製造廠的勞工環氧乙烷暴露值普遍偏高（定點採樣的空氣樣品中有76.6%超過容許濃度標準的1ppm），其中部分的個人暴露量亦高，例如操作及搬運作業短時間的環氧乙烷個人暴露量平均值超過31ppm，最高暴露濃度則超過136ppm，行政區內亦有約0.1ppm之暴露量。
此一結果顯示，醫療器材製造廠之勞工環氧乙烷暴露值明顯偏高，超過容許濃度標準甚多，有發生危害之虞，因而亟須改善及防制。
3-2操作流程
醫療器材製造廠低溫氣體滅菌程序下:
封箱產品入艙→通入EO滅菌→滅菌後曝氣（氣洗）→
開啟通風→器材移出→堆置暫存→
出貨
3-3採樣建議
1.作業暴露特性分析
作業名稱
作業實況
作業內容
危害種類
暴露人數
作業週期
滅菌
操作
物件送入,滅菌,移出
EtO
1-2
6次/周
30min/次
包裝
於廠內進行（ㄧ般在儲存區）
3-5
6天/周
8hr/天
2.相似暴露群
醫療器材製造業多數規模不大，且危害種類及製程相對單純，因此相似暴露族群可依其潛在暴露濃度高低區分為:
●滅菌操作人員
●包裝人員
●行政人員
3.風險鑑別
工作人員之健康風險可依以下公式進行評估:
HealthRisk=（HazardRating）×
（ExposureRating）
醫療器材製造業因其危害種類單一（只有環氧乙烷），其健康風險可依其暴露分級估計之:
滅菌操作人員>
包裝人員>
行政人員
3-4採樣點規劃
一般採樣點規劃依風險鑑別評分高者優先進行採樣，可以依下列原則進行採樣點規劃：
1.相似暴露族群及非例行性作業之風險鑑別評估總分較高者，列入優先測定點
2.作業環境測定實施辦法中明令規定須定期測定之特定物質，選取該物質風險鑑別評估分數最高者進行採樣，以個人為主，區域為輔。
3.非例行性作業之採樣，待作業進行時實施
4.其他採樣點，危害鑑認中所定義之特殊作業場所進行區域測定
風險排序
作業類型
採樣類型
樣本數目
採集物
採樣分析法
1
滅菌操作
個人長時間
（6-8hr）
依人數
依公告或建議
個人短時間
（15min）
2
包裝或倉儲
個人長時間or
≧6
定點長時間
3
行政
4
臨時作業（非上述作業）
個人長時間
3-5化學品的毒理資訊
針對可能暴露之化學物質，蒐集其毒理相關資訊，包括中英文名稱、化學文摘社編號（CASNo）、物化特性、毒理描述、可分析檢測方法等，這樣的資訊有助於評估各種有害物之相對暴露程度及提供檢測分析方法的選擇。
CAS_NO
中文名稱
英文名稱
分子式
分子量
蒸氣壓（mmHg）
物理狀態
00075-21-8
環氧乙烷
ETHYLENEOXIDE
C2H4O
42
1095
無色液體或氣體
容許濃度
致癌性（-IARC）
致癌性（-ACGIH）
1ppm（TWA）
2ppm（STEL）
Group1
A2
四、採樣分析方法
行政院勞委會建議分析參考方法--環氧乙烷
方法編號
採樣介質
採樣流速
採樣量
樣品運送
建議方法
IOSH88-A307
塗覆HBr的活性碳管（100/50mg）–如SKC226-38-03
最小：
2L
最大：
170L
避免光照
樣品穩定性
現場空白樣品
分析儀器
容許濃度標準（勞委會）
需在低溫狀況下
樣品數的10％且至少2個以上
GC/MSD
1ppm（TWA）
2ppm（Ceiling）
【採樣技術選定方式】
有害物
採樣時間
總採樣量
方法
編號
樣品數
●個人（定點）長時間:
6-8hr
●個人短時間:
15min
塗覆HBr的活性碳管（100/50mg）–如SKC226-38-03
●個人長時間:
100ml/min
200ml/min
36-48L
3L
避免光照及低溫下運送
勞研所
1.滅菌操作
個人長時間:
1-3點;
個人短時間:
1-3點
2.包裝或倉儲
≧6點
3.行政
定點長時間:
1-2點
醫療器材製造業作業環境測定-現場採樣紀錄表
受採樣單位：
聯絡人：
電話：
採樣分析物：
1.
傳真：
住址：
採樣單位：
2.
採樣時間：
採樣日期：
年月日，星期採樣人員：
3.
採樣時溫度：
℃相對濕度：
%壓力：
mmHg4.
計畫執行單位：
計畫編號：
計畫聯絡人：
5.
定點
個人
樣本編號
採樣地點
或
勞工姓名
採樣泵種類（規格型號）
介質種類/規格
採樣泵流速
（L/min）
採樣時間（min）
採氣量（L）
備註
採樣前
採樣後
開始時間
結束時間
合計
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