化妆品注册和备案检验工作规范文档格式.docx

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检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定（CMA）能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。

第八条检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。

检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。

第九条化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息，自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。

化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求（附1）确定产品的检验项目。

检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。

检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。

第十条同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

第十一条化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。

送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。

送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

第十二条首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认，封条应经双方签字并加盖检验检测专用章，同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。

其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对，确认无误后方可接收样品。

第十三条检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定，对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。

检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。

第十四条样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。

对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。

留样的处理应当有详细记录。

化妆品注册和备案过程中，负责产品注册和备案管理工作的药品监督管理部门发现产品检验报告存在问题需要复核的，检验检测机构应当予以配合调用留样。

第十五条检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附2）出具检验报告。

检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。

检验检测机构出具的检验报告，检验结果应当准确、可靠。

检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。

检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果。

第十六条检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。

检验档案资料应当至少包括以下内容：

（一）注册或备案检验申请与受理相关资料；

（二）检验样品交接及检验流程记录；

（三）检验原始记录；

（四）检验报告；

（五）企业提交的使用说明书等其他相关资料。

第十七条检验检测机构应当建立质量管理体系并持续有效运行，制定完善的管理制度，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构运行符合注册和备案检验工作要求。

检验检测机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度，保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。

检验检测机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。

第十八条药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。

检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。

国家药品监督管理局根据实际需要，组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评。

有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划，由中国食品药品检定研究院负责制定并组织实施。

省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验检测机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查。

主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况，以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。

第十九条检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。

整改未完成前，暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。

（一）错报、漏报检验检测机构有关信息，或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的；

（二）检验受理程序不规范的；

（三）检验报告不符合规定要求的；

（四）检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的；

（五）检验过程中出现差错的；

（六）超出检验能力范围出具检验报告的；

（七）无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的；

（八）对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。

第二十条检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息，三年内不再接受并公布该检验检测机构信息；

检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；

构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。

（一）谎报、瞒报检验检测机构有关信息的；

（二）检验过程与结果造假的；

（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；

（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的；

（五）检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符，应当主动注销而未注销的。

第二十一条　任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。

第二十二条本规范所称能力考评，指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方式，按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。

第二十三条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。

国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要，对检验项目或检验方法进行制修订，并及时予以公布。

第二十四条　本规范自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕83号）和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）等文件同时废止。

附：

1.化妆品注册和备案检验项目要求

2.化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

附1

化妆品注册和备案检验项目要求

化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：

一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：

（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。

（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。

二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：

（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；

若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。

若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

（二）理化项目应当按各部分分别检验；

若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；

若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。

（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；

当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。

三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。

抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。

抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；

有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；

有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；

总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。

（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。

抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；

抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

四、产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品，应当按以下要求确定检验项目：

（一）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测所含α-羟基酸，同时检测pH值；

（二）申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂；

（三）宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值；

标注PFA值或PA+～PA++++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；

宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；

防晒产品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能；

非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂；

（四）宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂；

（五）宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸。

五、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求确定检验项目：

（一）配方中含有滑石粉原料的产品，应当检测石棉；

（二）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛；

（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。

六、驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

七、祛斑类和防晒类产品进行人体皮肤封闭型斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

八、根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

九、进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。

表1-1微生物检验项目

检验项目

非特殊用途化妆品①②

特殊用途化妆品

育发类②

染发类③

烫发类

脱毛类③

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

菌落总数

○

霉菌和酵母菌总数

耐热大肠菌群

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

注：

①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。

②乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。

③物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。

④○表示需检验项目。

表1-2理化检验项目

非特殊用途化妆品

育发类

染发类

脱毛类

汞

铅

砷

镉

甲醇①

二噁烷②

石棉③

甲醛④

巯基乙酸

防晒剂⑤

染发剂

pH值⑥

α-羟基酸⑥

去屑剂⑦

抗UVA能力参数-临界波长⑧

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目；

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。

纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；

多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

⑧宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

⑨终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

表1-3非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指（趾）甲类

芳香类

易触及眼睛的发用产品

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验④

急性眼刺激性试验⑤⑥

多次皮肤刺激性试验

①表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

③化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

表1-4特殊用途化妆品毒理学试验项目①

染发类⑦

急性眼刺激性试验②

急性皮肤刺激性试验

多次皮肤刺激性试验③

皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验④

细菌回复突变试验⑤

○⑥

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

①对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

③淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

④除育发类、防晒类和祛斑类产品外，化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）也应进行皮肤光毒性试验。

⑤可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑥非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。

当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

表1-5人体安全性检验项目

人体皮肤斑贴试验①

人体试用试验安全性评价②③

①祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

②驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。

③宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

④两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。

当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

表1-6功效评价检验项目

产品类别

防晒化妆品

防晒指数（SPF值）测定①

长波紫外线防护指数（PFA值）测定②

防水性能测定③

其他功效宣称化妆品⑥

化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求

①宣称防晒的产品需要检测SPF值。

②标注PFA值或PA+～PA++++的产品，需要检测长波紫外线防护指数（PFA值）；

宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。

③防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

④非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

⑤两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。

当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

⑥宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品，应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验并出具检验报告。

附2

化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

一、化妆品注册和备案检验报告（以下简称检验报告）是化妆品注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。

二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、检验结果等内容。

三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。

每部分检验报告应当有检验结果。

装订时按上述顺序排列。

检验报告体例见表2-1a～z。

四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。

封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。

检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。

多页检验报告还应当加盖骑缝章。

五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。

重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。

六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具