管理者责任Word文档下载推荐.docx
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—总体目标。
1.8管理评审
企业管理者以确定的并能足以保证其有效性的频次进行质量体系评审。
这些评审要有记录，评审后要有行动。
B）质量职能的责任和权限
1.9对产品设计、工艺、生产、商务等部门的质量推动作用EAQF
质量职能代表用户，并由此对其他部门展开行动，从市场研究直到售后，即：
—质量方针、目标、总体质量组织、对部门的援助、技术设备设施、人员；
—质量技术规范、可靠性、可维护性、产品可再生性；
—新质量方法的培训；
—在不忽视迅速纠正失效故障能力的同时对预防性行动的促进；
—以达到确定目标为目的，推动和协调从设计到向用户交付整个过程的质量行动。
1.10质量职能部门对重要特性选定的参与EAQF
质量职能代表用户，它参与产品重要特性的选定。
1.11质量组织定义—质量职能的独立性
在组织机构框图中，质量职能得到合适的定义，负责人也被指定。
质量责任应被确定下来。
1.12与生产作业时间的适配
质量职能部门要出现在整个生产期间，如果允许出现相反的情况（如：
夜班），则要有一个程序能起与正常班一样的保证作用。
1.13停止缺陷产品及生产，以及发起纠正行动的权限
质量职能部门应有权冻结缺陷产品、停止生产、并获得纠正行动。
这个权限在一份文件中得到描述。
1.14人员（人数、资格认可）—设备设施
企业给质量职能部门配备足以贯彻执行其方针和达到其目标的人数和设备设施。
人员具备必要的专业资格。
2.质量体系
企业应确定和维护所有用以实施质量经营管理的组织、责任、程序、工序（过程）和设备设施。
整个体系用质量手册加以描述。
2.1质量手册S/R
企业拥有一本确定企业的方针、组织、职能和质量保证体系构架的质量手册，并保持有效。
2.2书面运行程序S/R
企业拥有保证企业各职能部门协调的一整套程序。
并覆盖到企业的所有作业活动，而且这些程序均得到执行。
2.3质量计划S/R
企业针对某种产品、某个项目或某个特定合同，制定一个质量计划，明确质量手册的各项措施和适用程序。
2.4对用户联络人的了解EAQF♦
企业就有关产品建立与用户产品设计部门以及质量保证部门代表的联系。
对于在国外的现场，要有一些能讲用户语言并受过质量培训的联络人。
2.5计算机设备设施在质量管理中的运用EAQF
企业使用计算机设备设施管理质量。
2.6质量结果和质量问题向管理者和上级的通报
企业应有一个规范、快捷、有效的渠道向各负责人通报检验结果和产品质量状况（统计、指标、等）。
管理者应在例会上定期得到质量变差的汇报，并在出现重大问题时立即得到通报。
3.合同评审
企业应该为答复招标而进行组织。
企业应该审查每个合同或订单以验证其是否具有满足要求的能力：
—各项要求都得到明确定义和理解；
—可能出现的与最初报价间的差距被识别出来，并有解决方案。
A）咨询、投标
3.1答复招标的组织EAQF
企业为答复招标而进行组织：
工程核算单的构成、初步设计的构成。
质量职能部门、产品设计部门和商务部门之间的内部联系得到明确。
3.2投标的明细EAQF♦
企业送交清楚、详细的投标明细：
综述、浮动情况、与投标要求相比的差距、技术报价和商务报价的分离、生效确定等。
B）合同评审
3.3合同的评审程序
企业在有关程序里，规定内部合同评审的人员的责任和作用。
内部联系渠道以及与用户的接口得到明确规定。
评审应被记录。
3.4对要求的理解和验证S/R
要接受一张定单前，企业验证所有的要求均得到明确的定义和理解，包括对于由用户指定的外购品。
企业应了解用户的联络人，使用相互提问表。
企业拥有其用户的可靠性质量目标。
以易于理解的方式让各有关部门了解这些要求。
3.5可行性的验证
企业在接受一份订单前，通过有组织的步骤在质量、成本和期限方面验证项目的可行性。
3.6差距的识别—合同的更改
企业在接受一份定单前，识别与最初报价可能存在的差距。
如果它没有解决办法填补差距，要明确地，正式地告知用户。
合同的更改（附加条款）被跟踪，被记录。
4.设计控制
企业应该保证考虑用户在技术任务书中所陈述的需求（周期、质量、成本），并将这些需求转化成产品工序（过程）的技术规范。
为此，有必要考虑：
—项目的组织策划；
—产品质量目标和可靠性；
—对产品的试制和测量项目的确定；
—在整个开发和生产的各个阶段要控制的产品特性和工序（过程）参数的识别；
—工序（过程）的确定；
—更改的控制。
A）项目的组织
4.1项目组织
企业拥有一套开发的框架程序，规定在项目组织和展开时企业的各部门和有关的主要负责人的任务。
该程序描述从项目咨询直到批量投产的各个阶段。
4.2项目主管EAQF
每个项目均有一个由管理者任命的项目主管以保证项目进展顺利，直至批量投产，包括初步设计和工业化。
应具有项目主管职能定义，以及决策机制的定义和与企业最高管理者部门以及其他实体联系的定义。
管理者向项目主管提供执行和完成其任务所有必要的设备设施。
4.3质量职能部门的作用EAQF
质量职能部门在产品设计生效确认和工业化的生效确认中代表着用户。
它可查询各种要素（试制样件、模型、计算、档案、等等）。
它发布意见并对项目的关键阶段进行生效确认。
该使命描述在开发框架程序中。
4.4项目报表EAQF
所有项目的跟踪指标由项目主管进行协调和分析。
在企业的总经理和各参与者之间建立一种快速、有效的联系渠道。
在这种跟踪中，质量风险、成本和周期具有特别的重要性。
4.5项目策划和关键路径
对于每个项目，企业有其基本任务分解，以及关键路径分析。
这些关键路径要让用户知晓；
按合同规定进行立标并予以识别；
它们要处于监控之下，并有潜在风险和建议的改进方案的评估。
在出现无法预期的偏差或困难情况下应告知用户以便其确定行动计划。
4.6质量保证工具在开发中使用的策划EAQF
在规定开发时间内，企业在策划时考虑在产品设计和工业化中运用质量保证工具（项目评审、功能分析、价值分析、实验设计法、能力指数、故障树及产品、工序（过程）和设备设施的AMDEC分析、等等）。
各个生效确认阶段均以确定。
4.7项目评审EAQF
企业在每个阶段结束时系统性地组织项目评审。
这些评审得到确定、规范化、并形成文件。
应进行一次以确定生产能力和物流组织方式是否满足新产品需要为目的的评审。
4.8项目的保密性、保护和安全EAQF
企业应有旨在保证交给它的项目保密性的程序。
指定一个负责人负责保持机密性的工作步骤得到良好实施。
有相关的物质资源来保证对具有保密性质的信息和试制样件的传递严守秘密。
企业及它可能的分供应商的人员应受到对在自己的现场里和用户处保密风险和重要性的意识教育。
应有正式规范的承诺。
4.9试制样件的成本控制EAQF♦
企业注重对试制样件的最低成本的研究，并根据用户确定的试制样件代表性目标而对工装设备设施投资进行精益化的研究。
B）产品设计的控制
4.10技术潜力
企业的研究，产品开发和工业化等职能均有其组织结构，并配有满足用户的需求事宜的设备设施。
4.11技术动态跟踪EAQF♦
在所涉及的产品族里，企业非常了解竞争对手的动态。
它积极参与新材料开发会议。
4.12设计输入
企业拥有，并组织起来以从其用户那里获取设计输入数据：
图纸、技术任务书、技术规范、标准、质量目标、可靠性目标和可修理性等。
企业证实它为获得这些数据并保持其有效性所实施的步骤。
这些目标均与用户商定并在合同评审时经过生效确认。
4.13同类产品的质量史料
企业应考虑：
—以往的开发经验；
—同类产品的用户信息反馈、各类调查信息和专业媒体信息；
并将这些结果利用到新产品设计中。
4.14使用条件、环境条件和装配条件S/R
企业了解其产品的使用条件、环境条件和装配条件。
企业以书面形式将存放、操纵和安装的规定事项告知用户.。
4.15可行性研究
企业在实施前，应进行概念的生效确认和可行性研究。
企业描述它所采用的技术。
企业应使用试制样件对批量可行性进行生效确认。
4.16需控制的产品特性的确定S/R
企业运用适宜的方法（AMDEC分析、实验设计法、等等）明确需控制的产品的关键特性。
纳入可追溯性体系跟踪的特性被识别出来。
这些产品特性被列在预期的监控计划里
4.17预期可靠性
企业在设计其产品时，应在用潜在故障预期分析方法（AMDEC、故障树、ADEPT、PRATIC、计算、等等）。
企业对分析结果进行开发利用。
4.18可靠性的验证及结果的开发利用S/R
企业拥有与其用户的技术规范及质量和可靠性目标相适应的测量和试验设备设施。
有关的作业指导书与用户的技术规范和目标相关联。
有些试验一直持续到出现故障为止。
试验结果要记录下来并进行统计应用（例如：
韦伯尔曲线、寿命期、ADEPT、PRATIC、等等）。
企业不满足只是获得结果，还应将它们划分等级以便对产品和工序（过程）设计采取改进行动。
4.19产品设计的输出S/R
产品方面的设计结果应正确地以包括质量、可靠性和可修理性目标的技术规范（尤其是图纸、材料规范、验收标准）的形式加以文件化。
设计的输出数据满足输入数据。
4.20试制样件的交付EAQF
发至用户的试制样件应正确地识别。
每个或每批试制样件均应付带完整、准确的检验报告。
C）工序（过程）设计的控制
4.21工序（过程）设计中的质量工具和预期分析工具EAQF
企业进行潜在故障分析（生产设备设施AMDEC、工序（过程）AMDEC、等）并采取纠正行动直至工作结束。
它拥有实施进度指标。
企业研究和开发保证生产质量的设备设施和体系并出示实例。
4.22需控制的工序（过程）参数的确定EAQF
企业通过适当的方法（AMDEC、实验设计、等）将需控制的工序（过程）参数明确出来以获得在所选定的产品特性上的质量的保证。
工序（过程）参数反映在预期的监控计划里。
4.23可追溯性的预期设计S/R
企业根据法规义务、用户规定的要求、或者自己的规定，在工序（过程）里预定以随时查找出可以确定一段失效产品区间的证据或标记的设备设施.。
4.24工装模具制造商和设备设施供应商的选择EAQF
企业根据质量标准：
审核、业务跟踪等，选择其工装模具制造商和设备设施供应商。
4.25工业化用数字化数据开发利用的能力EAQF
企业有能力通过计算机支持开发利用设计、设计图等的数字化数据,以制造试制样件和批量生产的工装模具。
4.26设备设施的书面定义、技术任务书EAQF
工序（过程）的设计结果以技术规范的形式，尤其是生产、检验、测量、试验设备设施技术任务书以及维护维修工艺规程的形式正确地形成文件。
这些文件包括能力指数、可靠行、可维修性、可用性目标以及验收标准。
D）产品和工序（过程）设计的更改
4.27更改的管理程序
企业在实行一项更改前，对更改的内容和后果进行识别、形成文件、批准并送交评审。
它拥有产品和工序（过程）更改的实行程序和跟踪程序。
企业各部门（设计、采购、工艺、质量、售后、等）以协调的方式进行参与。
要保证所有过期文件和产品的取消和销毁。
5.文件和资料的控制
企业应对与质量有关的文件和资料进行识别、指定、审核、批准、发放、保持有效和存档。
5.1文件的制定、审核和批准S/R
文件在发放之前，应由有资格的人员按照程序进行审核和批准。
5.2文件的发放、保持有效和存档S/R
企业有一个程序用于保证最新一版的文件发放、保持有效和存档，并销毁失效文件。
5.3用户文件和标准文件的管理S/R
企业有一个程序用于保证最新一版的用户文件和标准文件的发放、保持有效和存档。
6.采购
企业应通过以下措施保证批量生产采购产品或消耗品（对生产产品质量有影响的）符合规定的要求：
—供应商评估；
—技术任务书和需控制的参数的确定；
—与供应商共同实施产品和工序（过程）的质量保证步骤；
—供应商业绩测评。
A）供应商评估
6.1对供应商和分包商的能力水平的了解和考虑
质量职能部门按造标准ISO10011，对所有供应商和分包商总体质量能力水平进行评估并向有关部门发布评估结果。
应计划安排复评周期。
应有一个决策规则规定供应商被选定它所应达到的起码水平，采购部门应遵守这一规则。
整套步骤应用一个程序来描述，它涉及到“批量生产”采购产品、对生产产品质量有影响的消耗品、服务等等。
销售产品中至少有800‰的采购产品是来自按照EAQF标准、VDA6、ISO9001标准、ISO9002标准或其他用户承认的标准评估获得优异成绩的供应商。
B）采购资料
6.2书面定义—技术任务书
企业应制定书面定义、技术任务书、质量步骤、手册、标准等…，并转发给其他供应商和分包商。
企业应确信所传发的文件被理解并另人满意。
6.3与供应商和分包商确定需控制的特性和参数
企业与其供应商和分包商确定重要的参数和特性，包括环境条件和使用条件。
C）供应商和分包商处的产品和工序（过程）质量保证
6.4产品和工序（过程）控制S/R
企业应具有一个与供应商和分包商实施产品和工序（过程）控制的组织化的步骤，并用一个程序加以描述。
企业应拥有他们的监控计划，并对该监控计划进行了认可。
企业已设置相应的措施，以使工序（过程）在未经它的许可下不得更改。
6.5由企业采购的产品工装样件
企业实施一个工装样件接收（验审）程序，工装样件的接收（验审）决定采购产品和外委作业的批量起步。
接收（验审）结果应发给有关部门。
6.6供应商或分包商处的产品验证
当企业在供应商或分包商的现场对采购产品进行验证时，应规定该验证的方式和措施安排。
验证结果应记录并发给有关部门。
6.7与质量争议条例相关的措施EAQF
企业应实施一个程序以解决发生在供应商产品上的质量争议。
D）供应商业绩测评
6.8产品接收质量水平EAQF◆
企业通过供应商和分包商进行的测定，了解其产品的接收质量水平。
6.9结果的记录S/R
应有一个程序用于记录、发放和存档接收产品的符合性、质量和周期的结果。
这些结果可提供给用户。
对于安全和法规产品，应根据用户的规定，将存档与供应商的生产日期相联系。
6.10供应商业绩跟踪和等级划分EAQF
应利用结果以便能够对供应商的业绩进行跟踪并进行等级划分。
企业的采购部门要在定单分配时考虑质量业绩。
7.用户提供的产品控制
综述：
企业应验证、存放并保持用户提供的产品。
7.1用户提供的产品的控制
企业对由其用户提供的产品和设备设施进行验证、存放并保持，并以书面形式向用户指出不符合项、丢失和损坏。
应制定一个程序。
8.产品识别和可追溯性
企业从进厂验收直至用户使用，采用适宜的设备设施识别产品和（或）批。
当可追溯性为一种规定要求时，企业应进行专门的识别，并记录数据以保证可追溯性。
8.1生产流程EAQF
为了防止混杂和混淆，企业应具备清晰且有逻辑性的生产流程，并在以下方面具备适宜的体系和设备设施：
—进厂验收；
—制造；
—发运。
8.2流程中的识别保证方法S/R
制定一个程序确定产品和批在进厂验收、制造、存放、交付、直至用户使用（安装）过程中的识别。
该识别保证它们切实地按顺序地经受所有预期地操作（产品编号、制造日期、安全与法规标记、等等）。
8.3可追溯性S/R
根据法规义务、用户规定的要求、或其自身的规定，企业应具有一个可追溯性体系以便确保其交付的产品和其制造中各种部件之间的关系。
它能够：
—随时追溯到某个失效产品区间；
—证实产品是符合的；
—满足政府主管部门或其他机构方面的信息要求和法律义务要求。
9.工序（过程）控制
企业准备并组织生产：
—控制设备设施的制造；
—验收和鉴定生产和检验设备设施；
—准备作业文件；
—告知生产人员需控制的产品特性和工序（过程）参数。
企业应保证生产过程的质量：
—首批零件接收；
—保证设备设施与场地适宜性；
—控制和维修设备设施；
—产品和工序（过程）检验的文件化。
A）生产的准备和组织
9.1生产、检验、测量和试验设备设施制造的控制。
企业具有一份与项目计划相关联的并与之相兼容的工业化计划。
9.2维修的准备
企业要预定各个设备设施的维修，及其适宜的技术文件、备件和易损件清单和预防性维修计划安排。
9.3生产、检验、测量和试验设备设施的接收
企业实施一个新生产和检验设备设施的接收程序。
9.4机器设备设施、检验设备设施和工序（过程）能力的测定EAQF
企业使用能力测定方法（CAM、CAP、CMK、CPK、CMC、等），用以选择和设立其设备设施并确信设备设施能够保持特性的控制。
企业要利用结果，并提出适宜的改进计划和监控计划，同时还要预先考虑如果设备设施不适配时采取全数检验措施。
9.5质量监控计划和作业指导书S/R
企业建立所有文件以便能够确信遵照一个程序来获得并保持质量。
监控计划是建立在AMDEC研究、等基础之上的。
所有作业均被监控计划所覆盖，监控计划包含有框图、工艺卡、作业指导书、等。
9.6生产人员对需控制的工序（过程）参数和产品特性的了解
生产人员了解并理解与其有关的监控计划。
他被告知为确保产品质量而需控制的产品特性和工序（过程）参数。
9.7工装样件
企业了解其用户的工装样件认可或接收（验审）步骤，并执行此步骤以生效确认使预定的生产工序（过程）。
企业能够出示规定期限内的带有统计分析的完整报告。
9.8工序（过程）变更的控制EAQF
在程序中规定决定工序（过程）变更的规则。
这些规则要考虑内部或外委中工序（过程）更改的授权说明，以及通知用户以取得正式同意。
9.9作业参考文件档案S/R
构成产品和工序（过程）定义方面的参照系的文件需经企业各有关部门的批准。
应有一个程序来生效确认对用户要求的考虑。
9.10工序（过程）鉴定
企业根据程序，参考监控计划实施对其工序（过程）的鉴定。
B）生产质量
9.11首件产品的接收EAQF
应制定一个程序明确在停线、或在产品或工序（过程）更改首件产品的接收（验审）规则并建立接收（验审）档案。
应明确质量部门在其中的作用。
这一决定应记录下来。
9.12现场的秩序、整顿和清洁
企业应有适应的场地，遵守现场足够的并服从生产产品的秩序、清洁和维护。
企业应具备一个清洁度跟踪指标。
9.13环境条件和公用动力
企业的现场应具备适宜于各个工序（过程）的环境条件：
照明、温度、湿度、现场清洁度、空气洁净度、…。
必要时，压缩空气、水、电等流体应处于受控状态。
9.14生产设备设施与技术类别的适宜性
生产设备设施应适应与有关技术类别所涉及的产品生产（试制样件、批量生产件和备件），尤其是：
—根据要求的公差实现能力确定各道工序的机器类型；
—合理使用现有机器设备设施以达到最佳工作效率；
—所采用的工艺技术考虑到相关领域的最新技术进步。
9.15设备设施与质量监控的适宜性S/R
为质量监控而设置的设备设施应与试制样件、批量生产件和备件的生产工序（过程）相适配。
它们确保重要特性（条件、关键项等）、安全和法规项。
对于主观检查，产品接收极限应由质量职能部门协调用户要求而规定。
这些都要清晰的为操作者所了解（有适当识别并保持有效的极限标准样件、图片、…）。
9.16生产作业和检验文件的展示S/R
监控计划（流程图、工艺卡等）提供给操作者使用并在其视线范围内，并与生产工序（过程）相适配。
安全和法规项应作“S/R”记号。
文件应注明日期，并带有最新更改指数。
9.17特殊工序（过程）和工艺的控制
对于所有工序（过程），都要特别注意对参数的监控和控制（统计检验、自动控制、跟踪卡、控制图等），尤其是对特殊工艺而言。
9.18生产管理EAQF
流程和设备负荷设计已实施并保持有效。
企业采用的生产管理应适应于用户对试制样件、批量生产件和备件交付的要求。
9.19一级维修EAQF◆
企业应有一个有组织的维修步骤。
应有对设备设施清洁、整理、检查、锁紧点的校正和润滑的定期的一级维修。
9.20生产设备设施（机器和工装）的维修和保护
生产设备设施已登录在预防维修计划中。
工序已记录。
维修成本已知，并得到利用。
改进目标已确定。
设备存放条件可确保足够的保护。
备件管理系统可确保在任何检修时必要部件的可用性。
9.21工序（过程）审核EAQF
在生产过程中进行对工序（过程）状况的系统性审查。
这些审核的最小频次在监控计划中明确。
针对发现的差距制定行动计划并有人主导和跟踪。
10.检查和试验
企业应建立检验和试验的书面程序并保持有效性，以验证产品的规定要求得到了遵守。
它涉及进厂验收、生产过程中以及成品的检验和试验。
结果记录下来。
10.1进厂验收和试验S/R
企业具备检验和试验程序，以确信进厂验收时产品的符合性。
验收频次要与产品质量保证进展状况及产品类型相适应。
10.2生产过程中的检验和试验S
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