质量管理制度文件Word文档下载推荐.docx

质量管理制度文件Word文档下载推荐.docx

《质量管理制度文件Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度文件Word文档下载推荐.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4物控部

4.1认真贯彻执行相关法律法规,应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资

格的单位购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进.

4.2负责物资采购、产品购进的入库验收、在库管护、出库复核及安全管理工作。

4.3搞好质量跟踪调查,分析总结质量管理工作,确保公司商品质量和工作质量.

4.4质量验收人员按法定标准和合同规定的质量条款进行外观验收。

4.5审核有关采购、收料、发料、仓贮管理等方面的文件，并严格按文件执行5销售部

5.1不合格的产品不得销售。

5.2做好市场调查，用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信息。

5.3收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。

5.4熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,随时了解掌握市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时提出合理化建议，做好产品销售服务工作。

5.5建立销售记录，做到售后产品有可追踪性。

6行政部

6.1根据企业的发展规划，制订职工培训计划。

6.2会同有关部门对各类人员进行质量教育，把医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识、职业道德教育纳入企业培训计划中，不断提高职工素质

6.3办好各类人员技术培训，做到“先培训，后上岗”不断提高技术水平。

首营品种（企业）质量审核制度

1.公司确定的首营企业，必须是经质量部按照《医疗器械经营企业许可证》相关效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

2（首营品种质量部须审核该产品的质量标准和和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3（购进首营品种或从首营企业进货时，物控部应详细填写“首营品种或首营企业审批表”，连同以上所列资料报质量部审核。

4（质量部对物控部填报的审批表及相关资料进行审核合格后，报总经理审批，方可开展业务往来并购进商品。

对审核合格的供应商，双方签定书面供货合同，明确双方的职责，确定质量标准保证售后服务。

5（首次经营品种入库前暂放待验区,经质量验收人员检查外观质量,并确认质量无问题后方能正式入库。

6（首次经营品种应作为试销，试销期一般定为一年，在试销期内、业务部门应做好市场需求调查,了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理工作。

质量部要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质量部审核后，报总经理批准转为正式经营商品。

7（每年由业务部门和质量部门检查一次首营品种审核管理制度的执行情况，并做好记录备查。

8（质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

质量否决制度

1.公司对全体员工加强法规教育，贯彻执行法律、法规，对本公司经营商品质量负责，对质量存在问题的不合格商品，质量部门坚决予以否决，及时报公司领导，通知相关业务部门执行。

2.严格审查购进商品单位的法定资格，必须从合法企业购进医疗器械。

在签订购销合同时，应明确质量条款，严格执行。

3.医疗器械在出库、入库、在库养护过程中，发现商品内在质量、外观质量、包装质量不符合要求时，应采取停止入库，停销、退货和换货、封存和销毁的否决权。

4（经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任。

4.对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售。

5.质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效。

质量验收管理制度

1（商品质量验收由质量部专职质量验收员负责进行。

2（公司质量部验收员应依据商品有关质量或技术标准及合同，对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械进行逐批验收，并有详实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收记录上签字。

3（验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明逐一检查。

4（对首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

5（对验收抽取的整件商品应加贴明显的抽样标记，进行复员封箱。

6（库管员应熟悉商品的性能及储存条件，凭验收员在验收记录的签字入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒绝接收，报质管部审核并签署处理意见。

7（对销后退回商品，凭销售部退货证明收货，经验收员按购进商品验收程序验收入库。

8（验收员对验收商品做好验收记录并签字，验收记录保存至商品有效期后2年。

产品保管、养护制度

1（根据产品性能要求，按其性质分类存放，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。

医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚品名与外包装易混淆的分开存放。

2（正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当（即垛与垛间距不少于80厘米;

垛与梁间距不少于30厘米;

垛与墙间距不少于30厘米;

垛与柱间距不少于30厘米;

垛与地面间距不少于15厘米。

），堆码规范，无倒置现象。

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质量部负责对养护工作进行技术指导和监督。

5、库管员熟悉医疗器械的质量性能及贮存条件，坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

当月25日上报养护记录档案

4.2.1根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，养护质量检查应做好记录。

4.2.3对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立药品养护档案。

养护员每日上午9点、下午2点各一次对库房温湿度进行记录，超出范围及时采取调控措施并记录，按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理。

产品出库复核管理制度

1（产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2（库管员依据发货单（出库凭证）付货，认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号等内容并做好记录。

3（发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员对实物进行质量检查和数量、项目复核无误后，在发货单上签字。

4（出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量部处理。

4（1商品包装内有异常响动和液体渗漏。

4（2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

4（3包装标识模糊不清或脱落。

4（4不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。

5（由供货厂家直调医疗器械时，须对产品质量进行确认并记录，合格后方可投入使用。

效期医疗器械管理制度

1（销售部门在签订合同时，应特别注意效期商品，一般应不超过生产期三个月。

对效期3年的商品、原则上不应超过三个月，效期1年及以下的商品、原则上不超过2个月;

同一规格的商品只限进一个批号。

2（对效期商品的入库验收必须按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库、在库养护、出库时都要有详细的记录。

对效期商品应挂牌示意，有明显标志。

按批号集中堆放，按效期远近依次堆码。

3（有使用期和保质期规定的商品一律按效期商品进行管理。

4（对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期立即停止销售。

按“不合格品管理制度”中的要求进行处理。

退货商品管理制度

1（凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理。

2（退货商品的范围:

因我方原因造成的购方拒收的商品;

质量有问题的商品;

发错的经业务部门同意调剂，必须返回的商品;

合理的其他原因需要退货的商品。

3（退货要严格履行审批、检查、验收等手续，由批准人签发退货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质量部签署意见后，由验收组交库管员办理退货进货手续。

4（退回医疗器械应单独存放，设明显标记并有退货详细记录，并保存三年。

退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。

5（未经有关人员同意，擅自受理退货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责。

6（凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理。

不合格医疗器械管理制度

1（凡是新到的医疗器械进货检查验收时发现有质量问题的不合格医疗器械，一律不准入库，报经质量部确认，并及时通知物控部与供货单位联系退货事宜。

2（对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

3（不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。

4（在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认仍不合格，移放不合格品区，停止销售，等待处理。

5（对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号（出厂日期）销出的医疗器械，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理。

6（对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。

7（对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。

如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。

如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

8（对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。

销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。

销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

仓储管理制度

1（卫生要求:

1（1库管员应保持库区清洁卫生，保持仓库窗明壁净，每周对门、窗进行两次清洁。

1（2每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰、无杂物。

1（3保持仓库货架的清洁卫生，并每周至少进行两次清洁。

1（4库区内货品按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。

1（5仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投杀鼠、杀虫的有毒药饵。

1（6仓库工作人员保持个人卫生，不得将私人物品特别是食品带入仓库。

与仓库无关人员不得随便进入仓库。

2防虫、防鼠要求

2（1仓库要求密封、无空洞，防止虫、鸟进入仓库。

2（2仓库要安装适量的粘鼠板防鼠。

2（3仓库窗户必须装有纱窗和窗帘防止苍蝇、蚊虫进入，纱窗及窗帘应定期清洗。

3安全要求

3（1仓库保管员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。

3（2商品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及其他需要的检查项目，防止混错、放错、拿错。

3（3仓库保管员离开仓库要关好门窗、电源。

3（4仓库内严禁烟火，任何人不得将易燃、易爆物品带入仓库。

3（5仓库内不准吸烟，不准用电炉及火炉取暖。

3（6库管员应学习消防知识，会使用灭火器材、消防栓并对消防设施严加管理。

4商品储存与保管

4（1医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4（2库房商品应按“待验”、“合格”、“不合格”标示来区分，并对状态标识实

行色标管理。

a.待验、退货、质量有疑问——黄色;

b.合格——绿色;

c.不合格——红色。

4（3对储存条件有特殊要求的商品，应具备相应的设施或采取措施。

4（4已入库的商品按分类编码准确登记入帐保管，未入库的做好到货验收记录，要求帐、卡记录字迹清楚，帐、卡、物相符。

4（5对仓储商品要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时报质量

部采取措施，妥善处理。

5仓储商品的盘点:

5.1每月底仓储商品进行盘点一次;

每半年要对所有库存的商品彻底盘点一次，

并填好盘存报表。

5.2每次盘点发现帐、卡、物不相符时应及时查清，如无法查清应如实汇报，以

便及时正确处理。

6（出库管理

6.1产品出库前必须经质量部检验合格，出具绿色合格证后方能销售。

6.2发货员必须凭正常发货时销售部部长签字或特殊情况由总经理签字的“发货

申请单”才能执行对成品开具发货调拨出库手续，库管员才能对成品放行。

6.3发货员依据发货申请开具一式四联的调拨单。

6.4库管员根据调拨单品名、数量，按照先进先出原则执行发货并将所发货物准

备好，由库管员、复核员按产品出库复核管理制度复核无误后方可发货。

6.5产品出库后，库管员、复核员分别填写好各自的货位卡和出库复核记录。

产品销售管理规定

1.凡公司产品销售，均由销售部统一经营管理。

2.公司销售的产品必须是经质量部出具绿色合格证的产品，不合格产品、无“产品合格证”的产品严禁销售。

3.库管员接到发货单，首先对实物进行质量检查和数量、项目的核对，经复核员复核无误后可按单发货。

4.公司每销售一批产品均应逐项填写产品销售记录，内容应包括:

时间、品名、规格、生产批号、销售数量、有效期、生产厂家、注册号、购货单位等，发货人、复核人应在记录上签名。

销售记录应保存至产品有效期后二年;

未规定有效期的，销售记录应保存三年。

5.产品销售时，必须本着先产先销的原则销售。

6.销售部相关人员应熟悉本公司产品的有关知识，严格执行国家法律、法规，按使用说明书向用户宣传介绍产品性能、用法与用量等。

7.产品一经售出，无正当理由，拒绝退货。

医疗器械售后服务管理制度

医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

1.熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查。

2.对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。

3.提供专业人员，保证产品的使用效果。

4.定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。

5.树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。

6.新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。

质量跟踪制度

1（在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任，采取有效的处理措施并做好记录备查。

2（第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录;

定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

3（密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息;

定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确记录。

4（凡本公司有关部门在接到用户投诉信函、电话后，应及时通知质量部并与相关销售人员和投诉单位或个人联系，查清投诉产品名称、规格、批号、用药单位以及临床使用情况，并填写“质量投诉处理记录”。

当用户投诉处理完成后，质量管理部应提出书面报告，并报公司总经理签字后归档保存。

5质量部根据用户投诉的性质，分别采取相应的措施。

5.1如属销售服务问题，应报告公司主管经理，加强销售人员的职业道德方面的

教育，提高销售服务水平;

5.2如属产品外包装问题，应通知供货厂家，改进产品外包装质量;

5.3如属产品内在质量问题，并由此引起质量事故，应及时报告总经理，并提出

相应的处理方法。

6（在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时销毁医疗器械，做好记录。

销售记录应保存至产品有效期后2年。

质量事故报告制度

1（质量管理部负责产品不良事件收集和质量事故的报告，相关技术人员协助。

2（发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,发生部门于六小时内报告公司经理和质量负责人、公司应在24小时内报告当地药品监督管理局;

其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质量负责人、公司应在三天内向药监局汇报.

3（发生质量事故、公司各有关部门应在总经理领导下,及时,慎重、从速处理.及时调查事故发生的时间,地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

4（按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。

即事故原因不查清不放过;

事故责任者不受到教育不放过;

没有防范措施不放过。

5（凡发生质量事故不报者按隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育、通报或行政处分、处罚。

用户访问制度

1（为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2（定期走访用户，收集用户对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3（对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4（经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

质量记录管理制度

1（经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况。

2（销售部、市场部应切实做好商品销售过程中的售后服务、跟踪调查、用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，送质量部。

质量部全面负责商品入库验收、在库养护、出库复核及商品检查验收过程中的质量记录，并负责业务经营中服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。

3（记录填写要求:

3（1记录要求填写规范、内容真实完整，字迹清晰，不得用铅笔填写。

3（2及时填写，不得提前或错后，更不能当回忆录来填写。

3（3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，并由更改人签字。

3（4签字要填全名，不得只写姓氏。

3（5按表格内容填写齐全，不得空格、漏项;

计量单位要尽量统一;

3（6相同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。

4（记录的收集建档

由质量部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。

5（记录的保管

记录保存至该产品有效期后2年，无有效期规定的保存3年。

人员培训管理制度

1培训的基本原则:

1.1各级管理人员以及与经营活动有关的服务人员，均应按《医料器械监督管理

条例》、医疗器械法规、规章和各自的职责要求接受培训教育。

1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。

教材要出浅入深，注重

普及与提高，理论与实践相结合。

1.3培训教育工作要制度化、规范化。

个人培训记录要归档保存，培训效果要定

期考核、评比。

1.4培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应配备一定的任教人员，且任

教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。

2培训的基本内容:

根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到目的和要求。

培训教育的基本内容包括医疗器械有关法规、规定、制度的培训，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、企业规章制度等。

3培训的对象:

培训对象是公司负责人、质量、物料管理、销售、市场等部门的负责人和从事质量管理、质量验收、库房管理、销售等部门人员。

4培训的目的与要求:

4.1通过培训使全体员工懂得医疗器械经营等各个方面都已进入法制化的阶段。

4.2医疗器械质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的原则。

4.3使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施相关法律的意义和有关知识。

4.4使全体员工掌握企业的规章制度。

4.5相关技术人员进行专业知识和管理知识的培训，了解本岗位的质量责任，使其在各自的岗位上，认真实施医疗器械法规、规章内容。

5培训的方式

5.1公司遣派有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公

司的培训业务力量。

5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。

5.3采用三级培训，即公司集中培训、分部门培训、分班组培训。

5.4组织有关人员到有关医疗器械厂家参观、学习、实习等多种方式。

6培训考核制度

培训教育建立考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。

7培训纪律

7.1不准无故迟到、缺席、中途退席

7.2须按统一标准安排于指定区域就座。

7.3须关掉手机或调为振动，保持课堂安静，维持正常课堂秩序。

7.4须认真做好课堂记录，积极思维，主动学习。

7.5不准乱发言、吃零食、鼓倒掌。

7.6不准交头接耳、睡觉或做其它与培训无关的事情。

7.7以上纪律如有违反，将受到相应处罚，并记入个人培训档案。

8培训的管理:

行政部负责对公司全体职工的培训教育制订年度计划，并组织实施和考核工作，建立个人培训记录和培训档案。

人员健康管理规程

1健康标准:

从