ISO9001程序文件2AdocWord文档格式.docx
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制定部门
ISO小组
制定日期
2002.08
版次
A0
1．目的：
为便于公司文件发行的控制，保证相关部门和人员所持文件的有效性，并
确保无效、过时、作废文件的有效控制。
2．适用范围：
适用于质量体系所需控制的手册、程序文件、规章制度、标准、规定等文
件和资料，包括外部提供的控制文件与资料的管理。
3．职责：
1）ISO小组（各部门主管为其中成员）:
a）组织人员编写“质量手册”“程序文件”“作业指导书”
b）组织相关人员会审，对文件的适应性进行审查。
2）行政部：
a）负责复查文件的登记、编码、发行与保管分发。
b）负责受控文件过期、无效文件回收、作废、销毁、暂留文件的保管。
c）负责受控文件原稿的保管及维护。
d）负责有关文件使用前的培训计划工作。
3）各文件的使用部门：
a）负责发至本部门或自己部门相关文件的分发、保管、维护。
b）负责组织各自编写文件的会审。
c）负责文件使用前的相关培训。
4．定义：
1）质量体系文件的分类：
a）内部文件：
由公司自行规划或参考外部资料制定发行的书面文件。
b）外部文件：
非本公司内部编写的文件：
包括：
外部标准、法规、图表及质量记录等。
XXXXXX公司
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c）电子文件。
以电子媒体形式存在的文件（包括内/外部文件），如：
录像
带、光碟、磁盘等。
2）质量体系文件分为四层：
a）第一层：
质量方针、质量目标、质量手册；
b）第二层：
支持质量管理体系运行的程序文件；
c）第三层。
作业指导书、表单、技术文件、守则、相关质量管理制度。
d）第四层：
质量记录、法律法规、标准。
3）质量体系文件控制性分类：
a）受控文件：
维护本公司质量体系运行所需的公司内部使用的质量手册、
程序文件、作业指导书、记录表格、技术文件、相关法律法规标准，此部分文件以“受控”印章识别。
b）非受控文件：
制定本作业文件的参考文件或与产品质量无直接关系或用于内部沟通的文件或发到企业外的文件。
5．程序：
l）文件的编制与修订：
a）ISO小组负责组织、分配程序文件的编写内容，并对其适应性进行会审，责任部门负责起草，管理者代表负责批准实施。
b）作业指导书或支持某一活动的工作文件，由责任部门负责编写，并负责组织相关人员进行会审，部门主管负责批准发布；
公司发布的技术文件由生
产部负责组织技术人员编制，生产部主管负责审核，管理者代表负责批准发布：
c）公司产品所需引用的各类外来文件的标准、规范，由生产部负责人提出，管理者代表批准发布；
d）当文件需更改时，由申请人填写《文件更改、作废申请单》说明更改原因，经本部门主管初审后，按会审程序处理。
对重要更改（如技术参数等）应有充分证据。
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2）文件会审：
a）文件编制或修订完后，由ISO小组指定人员编写的，ISO小组负责组织人员对文件的适应性进行审查。
各部门自行编写的工作文件，则由编写部门负责组织相关人员对文件的适应性进行审查。
b）品管部负责组织相关人员对质量记录表格的适应性进行会审。
c）会审未通过，由编写人员取回重拟，直至通过审查。
3）文件批准：
a）文件会审通过后，“质量手册”由总经理批准发行；
“程序文件”及“产品标准”由管理者代表批准发行。
b）文件更改审批后，由文件管理人员实施更改，按5）条款分发，同时回
收作废受控文件，盖上“作废”章，作废暂留文件按6）b条款办理。
4）文件登记管理及使用维护：
a）归档：
文件拟制审批后，原版文件交行政部编上文件号并列入《文件使用控制清单》，存人软盘的文件，由文件管理人员进行归档登记，并列人《文
件备份、借阅记录表》。
b）借阅：
需临时借阅有关文件的人员，经行政主管批准后填写《文件备份、借阅清单》方可借阅，借阅者应及时归还，到期不还由文件管理人员收回并取消其借阅资格，原稿一律不外借。
c）文件维护
a．文件管理人员每次内审前应全面检查各类文件的有效性，检查各使用者使用的文件，发现问题及时处理。
b．生产部、品管部每季度到有关部门检查使用的图标、国家标准、行业标准等外部文件是否为最新发布版本，并通知行政部更换过期文件。
c．行政部通过咨询上级质量主管部门、与客户了解国外法规、上网查询等方式，每季度定期检查公司所执行的有关国家及地方法规和标准的有
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效性。
d）文件标识
a．受控文件：
须在文件上加盖“受控”章。
b．电子文件：
以《文件备份、借阅记录表》作登记。
c．受控文件分发号：
原稿为000，复印稿为001999方式依次编号。
c）文件使用：
a．直接引用的各类外部文件，由文件管理人员登记后交使用部门使用。
b．分发至部门的文件，各部门主管应指定专人进行保管维护。
c．受控文件的使用人不得擅自复印、涂改使用文件。
5）文件的发行
a）受控文件由行政部统一发行。
b）受控文件发放时由文件管理人员填写《文件使用控制清单》，经主管批准后，按发放范围发放文件，接受人在清单上签名。
c）文件领用人在《文件使用控制清单》上签名领取注有分发号和加盖“受控”章的文件，分发号由文件管理人员编号。
d）文件需求人员无文件时，不得随意借用其他人的文件复印，经本部门主管批准，按5）b到人事部办理领取手续，公司内不得使用未加盖“受控”
印章的复印受控文件，使用人的文件破损严重，影响使用时，应到行政部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件分发号码沿用原文件分发号，文件管理人员定期填写《文件更改、作废申请单》，经行政部主管批准。
集中统一销毁。
e）文件使用人丢失文件，必须在表中做出备注说明并做出检讨，文件管理人员补发文件时沿用原文件的分发号再加识别号。
f）文件发行日即为生效日，使用前培训部门或职能部门应对使用人员进行培训。
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g）发放到公司外部的文件为非受控文件。
6）文件的换版与作废
a）文件经多次修改，或文件大幅度修改时应进行换版。
b）作废文件由文件管理人员按《文件使用控制清单》收回并记录，作废文件加盖“作废”章，文件管理人员填写《文件更改、作废申请单》，经主管
批准后每月集中统一销毁一次，需暂时保留的作废文件，由申请人填写《文件备份、借阅清单》，经主管批准后，由文件管理人员加盖“作废暂留”章方可留用。
6．相关文件
1）《质量记录控制程序》
2）《文件编号查询导则》
7．记录
1）《文件使用控制清单》
2）《文件备份、借阅记录表》
3）《文件更改、作废申请单》
质量记录控制程序
FX一P一02
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1．目的
为有效的控制和管理质量体系运作中所需填写的记录，并为质量体系是否有效运行提供证据，对产品、相关活动及服务等过程实现可追溯性，为纠正和预防措施提供客观依据。
2．适用范围
适用于对公司质量体系运行活动中所形成的各类记录进行控制和管理。
3．职责
1）品管部负责公司记录的归口管理，并检查各部门记录的管理情况。
2）各部门指定人员负责对本部门的记录进行整理、归档和保存。
4．工作程序
1）记录的分类、形成和要求
a）本公司质量体系运行活动所要求的记录包括：
a．管理评审记录；
b．文件控制记录；
c．培训记录；
d．设备保养、维修记录；
e．产品实现的策划和质量计划有关的记录；
f．设计和开发输入、输出、评审、验证、确认和更改方面的记录；
g．供应商评价结果以及评价所引起的各种必要措施方面的记录；
h．标识和可溯性方面的记录；
i．关键工序监控的记录；
j．让步接收产品、返工产品有关的记录；
k．过程确认和与顾客财产有关的记录；
i．产品、过程、顾客满意度监视和测量有关的记录；
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m．监视和测量设备校准记录；
n．内部质量体系审核记录：
o．数据分析和统计技术应用记录；
P．纠正预防和改进措施记录等。
b）记录的形式和要求
a．记录的形式可以是图表、表格、卡片、报告；
也可以是磁盘、软盘。
b．记录的填写应当及时，内容真实完整，字迹清晰；
不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名、注上日期。
c．外来的记录，如供应商提供的原材料出厂检验报告、计量检定报告环
境监测报告等由相关部门保存，如果没有特别规定保存期为3年。
2）记录的发放、收集和保存
a）文件的空白表样式由品管部征求各部门实际使用需要后统一编制，各部门如需对文件表式进行修改，应填写《文件更改、作废申请单》，连同更改后的记录样式交质量部，由品管部统一执行修改后，重新发放新的表式。
b）各部门文件管理人员应及时收集并汇总本部门的各类记录，按照日期顺序整理后形成本部门文件资料清单，上报品管部。
品管部编写《质量记录汇总表》，将公司所有与质量体系运行有关的记录汇总，填写记录名称、编码（包括版本）、保存期、编制部门等内容，交部门负责人审批；
并汇集备案各部门记录的样本。
c）记录保存部门按照《质量记录汇总表》的保存期限要求保存记录。
记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防虫蛀和防潮等工作；
对于保存在磁带和软盘中的记录还要做好防压、防磁、防病毒和防晒等工作，并及时备份，防止贮存的内容丢失。
d）品管部每半年对各部门记录的使用和管理情况进行一次检查。
3）记录的查阅，借阅和复制
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a）经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记并限期归还。
如合同中有要求。
经保存部门负责核实后，记录可提供给顾客或其代查阅。
b）记录的复制应填写《文件备份、借阅记录表》，经相应部门的负责人批准后方可复制。
4）记录的销毁
a）记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，应填写《文件更改、作废申请单》，经所在部门主管签名、品管部审核，待管理者代表批准后，执
行销毁。
5．相关文件
a）《文件控制程序》
6．记录
a）《质量记录汇总表》，
b）《文件备份、借阅记录表》
c）《文件更改、作废申请单》
不合格品控制程序
FX一P一03
不合格品控制程序
为能使不合格品及时有效地控制及处理，防止非预期使用或交付。
适用于公司原材料、半成品、成品的不合格控制。
1）品管部负责不合格品的判定、标识，进行原因分析，并跟踪不合格品的处理结果。
2）采购部负责原材料不合格品的处理。
对仓库所属范围内不合格品隔离、贮存管理。
3）生产部负责对产品不合格品采取纠正措施。
4．工作程序
1）原材料不合格处理
本公司原材料不合格品的处理方式分为让步接收（挑选使用、降低标准直接使用）和拒收两种。
仓库内的不合格原材料，原材料检验员须在不合格原材料上贴相应区分不合格品的标签，仓管员应将其隔离存放，原材料检验员应填写《来料检验及处理报告》报采购部负责处理，报告一式三联，一联给供应商、二联给采购部、三联存根。
处理方案如下：
a）对要求让步接收挑选使用的不合格品；
由品管部在《让步接收标签》上注明“挑选使用”字样，并组织相关部门依据品管部提供的样品或标准进行
全检并作好检验记录，挑选出的不合格品做退货处理。
b）对于要拒收的不合格品，原材料检验员填写《来料检验及处理报告》，交品管部审核，然后发到采购部，由采购部办理退货手续。
2）生产过程的不合格原材料
生产过程的不合格原材料为在生产过程中发现的有质量缺陷的或再加工过程中出现的有质量问题的原材料。
生产过程出现的不合格原材料处理分为让步接收（挑选使用）和退仓、报废三种：
a）生产过程中发现让步接受挑选使用的不合格原材料，由制程检验员组织生产部门依据品管部提供的样品或标准进行全检并作好检验记录，挑选出的不合格品做退仓处理。
b）生产过程中发现需退仓的不合格原材料，由生产单位填写《物料退仓单》。
交品管部填写退仓质量原因，然后做退仓，仓管员应通知采购部办理退货手续。
c）生产过程中出现需报废的原材料，由生产单位填写《物品报废单》，品管部确认报废原因后，交管理者代表审批，由财务部统一执行报废。
3）半成品、成品不合格品处理
半成品、成品不合格品为生产过程中产生达不到产品质量标准或要求的物品。
制程不合格品的处理方法包括：
降低标准直接使用、返工、报废等。
a）在生产过程中检出不合格品，由制程检验员填写《不合格整改通知单》给生产部确认质量严重情况后，交品管部负责作出决定，并可按下列情况处理。
a．对降低标准直接使用的：
由制程检验组协助相关部门负责人进行控制，相关部门负责作好记录。
b．对需返工的不合格品：
由生产部负责返工的执行，并做好返工记录，返工后的产品，应由品管部重新检验，如重检不合格，品管部负责人需重发《不合格整改通知单》至生产部，要求进行重新处理。
c．对需报废的不合格品，由生成废品的部门填写《物品报废单》，交品管部进行质量确认后，报管理者代表审批，若决定作报废处理的，由财务部统一执行报废处理。
3）交付或开始使用后发现的不合格品处理
a）对于顾客退回的成品，经品管部确认为不合格品的，应由品管部负责作出返工、报废等处理决定，发至相关部门执行，品管部跟踪处理结果，营销部负责与顾客沟通。
b）对于巳交付给顾客的产品，发现不合格品时，应按产品质量的重大问题对待，营销部应及时回收巳交付的产品，交品管部查明不合格原因，采取相应的纠正或预防措施，详见《纠正和预防措施控制程序》，必要时由营销部与顾客协商处理的办法。
以满足顾客的正当要求。
a）《纠正和预防措施控制程序》
b）《质量记录控制程序》
a）《来料检验及处理报告》
b）《整改通知单》
c）《物料退仓单》
d）《物品报废单》
纠正和预防措施控制程序
FX一P一04
1．目的
采取有效的纠正和预防措施，不断改进本公司产品的质量，实现质量体系的
持续改进。
2．适用范围
适用于公司纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证。
3．职责
1）品管部负责在出现质量问题时发出相应质量报告，协助相关部门制定相应的纠正和预防措施，并踉踪验证其实施效果。
2公司审核员组负责对内审不符合项开具《内审评估报告》，并对实施效果
进行跟踪检查。
3）各部门负责实施相应的纠正和预防措施，对问题进行改进。
4）管理者代表负责监督并协调纠正和预防措施的落实。
1）持续改进的策划
a）为不断提高本公司质量体系持续有效的发展，应对实现质量方针和质量目标的各个过程和活动的持续改进进行策划。
b）持续改进的策划应重点考虑：
改进项目的目标和总体要求、分析现有过程的状况以合理确定改进方案、实施有效的改进并对改进的效果进行评价。
c）当发生以下情况时，应考虑采取相应的纠正和预防措实改进：
a．过程和产品质量出现重大问题，或超出公司定值时；
b．体系运行中出现不符合质量方针、质量目标或体系文件的情况时；
c．客户重大投诉；
d．内部质量体系审核发现不合格项时；
e．管理评审发现不合格项时。
f．采取纠正和预防措施实施持续改进的主要方式有：
技术改造、工艺优化、调整资源配置、增强员工质量意识和能力、强化内部管理制度、加强监测力度等。
2）纠正措施的制定和实施
a）当过程和产品质量出现重大问题时，由品管部开具相应的报告单，确定责任部门后下发，并组织进行原因分析，协助责任部门制定相应的纠正和预
防措施加以改进，品管部负责对改进的效果进行跟踪验证，并形成书面记录。
b）对于顾客的投诉，由营销部开具《顾客投诉处理单》，转至品管部，确定责任部门后下发，品管部组织分析原因并协助制定相应的纠正和预防措施加以改进，责任部门落实后由品管部进行跟踪验证，并将改进效果及时反馈给营销部，由营销部转达顾客直至其满意。
。
c）对于内审中发现的不符合项，应由内审员组负责人汇总后，向责任部门开具《整改通知单》，具体按《内部质量体系审核控制程序》的相关要求执行。
3）预防措施的制定和实施
a）品管部或生产部重点分析供应商供货质量统计报表、产品质量统计报表、销售情况统计报表、顾客满意度调查表，以及以往的内审报告、管理评审报告、纠正和预防措施执行记录等，以便及时收集和分析从各方面反馈回的质量信息。
b）一旦发现有潜在不符合的事实，品管部召集相关部门分析原因，确定预防措施及其责任部门，由品管部开具《整改通知单》，经责任部门确认后予以实施。
4）纠正和预防措施实施效果验证
品管部根据《整改通知单》的整改事项要求对纠正和预防措施的实施效果进行检查和验证。
5）纠正和预防措施实施应注意的问题
a）公司所采取的纠正和预防措施应当与问题的严重程度和公司实际运作能力相适配。
b）可从人、机、料、法、环、监测等方面分析不符合的原因并采取相应的措施。
c）由纠正和预防措施所引起的对体系文件的任何更改，要按《文件控制程序》的有关要求严格执行并记录。
d）所有纠正和预防措施的相关记录都应妥善保管，并提交管理评审作为重要的评审依据。
1）《文件控制程序》
2）《数据分析控制程序》
3）《内部质量体系审核程序／
4）《质量记录控制程序》
1）《纠正和预防措施处理单》
2）《整改通知单》
产品标识及可追溯性控制程序
FX一P一05
公司为在产品实现的全过程中识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混淆和误用，以确保产品符合顾客的要求，并能满足实现产品追溯的要求。
适用于公司对采购原材料、半成品和成品的标识及检验状态标识。
1）品管责规定产品标识和可追溯性的控制方法，负责制作各种标识标签，并对其有效性进行监视；
负责对出现重大质量问题时的产品进行追溯，是产品标识和可追溯性控制的归口管理部门。
2）各生产车间和仓库负责所辖区域内产品的标识工作，并对所使用的各种标识进行必要的维护。
1）产品标识的原则
a）对于有可能造成混淆的产品都应作出相应的产品标识，以防止误用。
标识应遵循以下原则：
a．所使用的标识与被标识品不能分离；
b．应注意产品移出标识区域后，对其标识的更改和补充；
c．当产品的标识含糊不清或丢失时，该产品应立即停止流转、原地封存，应通知有关工艺人员或检验人员对产品进行识别并重新标识。
2）产品标识要求及分类
a）产品标识方法可采用印章、进出仓单、管制卡、合格证、标签等。
b）产品状态标识：
a．检验状态：
合格品、待检、待处理。
b．检验状态标识方法采用：
印章、标签。
检验记录、区域划分等。
3）采购原材料的标识
a）原材料的标注方式分为合格品标注方式。
让步接收标注方式、退货标注方式；
b）原材料的批号标注按《产品批号标注规定》执行；
c）合格品标注方式：
公司购进的原材料经品管部验合格的
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