预防接种异常反应鉴定办法Word下载.docx
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第九条专家库成员聘用期为4年。
在聘用期间出现下列情形之一的,医学会根据实际情况及时进行调整:
(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的;
(二)变更受聘单位或者被解聘的;
(三)不具备完全民事行为能力的;
(四)受刑事处罚的;
(五)违反鉴定工作纪律,情节严重的;
(六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。
第三章申请与受理
第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及
时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
第十一条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。
调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:
(一)受种者死亡、严重残疾的;
(二)群体性疑似预防接种异常反应的;
(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
第十二条预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。
调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十三条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。
第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:
(一)预防接种异常反应调查诊断结论;
(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;
(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;
(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;
(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;
(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:
(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;
(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;
(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;
(四)提供的材料不真实的;
(五)不缴纳鉴定费的;
(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。
第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。
经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;
由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。
不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。
预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。
第四章鉴定
第十九条负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。
专家鉴定组人数为5人以上单数。
专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。
受种方人员较多的,可以由受
种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。
推选不出的,由医学会负责抽取。
第二十条鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:
(一)受种者的亲属;
(二)接种单位的工作人员;
(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;
(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;
(五)其他可能影响公正鉴定的人员。
第二十一条专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。
负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。
调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。
如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。
医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。
第二十二条专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。
第二十三条专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。
邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。
邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。
第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。
第二十六条专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。
在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。
鉴定书格式由中华医学会统一制定。
鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。
专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。
专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。
第二十七条预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。
鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第二十八条预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:
(一)申请人申请鉴定的理由;
(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;
(三)接种、诊治经过;
(四)对鉴定过程的说明;
(五)预防接种异常反应的判定及依据;
(六)预防接种异常反应损害程度分级。
经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。
第二十九条医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。
第三十条医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。
情况特殊的可延长至90日。
第三十一条卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。
第三十二条医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得少于20年。
第三十三条省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
第五章附则
第三十四条因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。
第三十五条本办法自2008年12月1日起施行。
1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。
预防接种技术操作要点
1皮内接种法
1.1适用疫苗:
卡介苗。
1.2注射部位:
上臂三角肌外下缘皮内。
1.3操作方法:
1.3.1家长抱紧儿童,露出儿童胳膊;
1.3.2用1ml一次性注射器或一次性蓝芯注射器配4.5号针头吸取1人份疫苗,皮肤常规消毒,待酒精干后,左手绷紧注射部位皮肤,右手持注射器,食指固定针管,针头斜面向上,与皮肤呈100~150角刺入皮内。
再用左手拇指固定针管,但不要接触针头部分,然后注入疫苗,使注射部位形成一个圆形皮丘,针管顺时针方向旋转180O角后,拔出针头。
勿按摩注射部位。
2皮下接种法
2.1适用疫苗:
麻疹疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、风疹疫苗。
2.2接种部位:
上臂外侧三角肌下缘附着处皮肤。
2.3操作方法:
2.3.1如在儿童左上臂接种,家长取坐位,儿童应坐于家长腿上;
家长左臂抱紧儿童,使儿童头部靠在家长左肩部;
将儿童右臂置于家长身后;
家长用右臂固定儿童双腿,右手握住儿童左手,防止在接种过程中乱动。
2.3.2接种人员用1ml注射器配上5.5号针头,吸取1人份疫苗后,皮肤常规消毒,绷紧皮肤,右手持注射器,食指固定针柄,针头斜面向上,与皮肤成30O~40O角,快速刺入针头长度的1/3~2/3,放松皮肤,左手固定针管,回抽无血,注入疫苗,快速拔出针头,用消毒干棉球稍加按压针眼部位。
若有回血,应更换注射部位,重新注射。
3肌内接种法
3.1适用疫苗:
百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗。
3.2接种部位:
上臂外侧三角肌中部。
3.3操作方法:
3.3.1家长取坐位,儿童应坐于家长腿上;
家长左臂抱紧儿童,使儿童头部靠在家长左肩部;
家长用右臂固定儿童双腿,右手握住儿童左手,防止在接种过程中乱动。
大年龄儿童可取坐位或立位,注射侧的手叉腰。
3.3.2用适当规格的注射器吸取1人份疫苗,皮肤常规消毒,左手将三角肌绷紧,右手持注射器(以执毛笔式),与皮肤呈90°
角,快速刺入针头长度的2/3,固定针管,放松皮肤,回抽无血,注入疫苗后快速拔出针头,用消毒干棉球稍加按压针眼部位。
4口服法
4.1用于口服脊灰疫苗的接种。
4.2用消毒的药匙将脊灰疫苗送入儿童口中(液体疫苗可直接滴入),用凉开水送服咽下。
4.3月龄小的儿童,喂服脊灰疫苗时可将糖丸疫苗碾碎,放入药匙内,加少许凉开水溶解成糊状服用,或将糖丸疫苗溶于5ml凉开水中,使其完全溶化口服咽下。
4.4口服疫苗时要看服下肚,如儿童服苗后吐出应先饮少量凉开水,休息片刻后再服。
常见疑似预防接种异常反应的诊治原则
1预防接种异常反应
1.1无菌性脓肿
1.1.1临床表现
1.1.1.1注射局部先有较大红晕,2~3周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。
1.1.1.2炎症表现并不剧烈,可持续数周至数月。
轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液;
较重者可形成溃疡,溃疡呈暗红色,周围皮肤呈紫红色。
1.1.1.3溃疡未破溃前,有波动感。
轻者经数周至数月可自行吸收。
严重者破溃排脓,创口和创面长期不能愈合,有时表面虽然愈合,但深部仍在溃烂,形成脓腔,甚至经久不愈。
1.1.2治疗
1.2.1.1干热敷以促进局部脓肿吸收,每日2~3次,每次15分钟左右。
1.2.1.2脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液,并可注入适量抗生素。
不宜切开排脓,以防细菌感染或久不愈合。
1.2.1.3脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓,必要时还需扩创,将坏死组织剔除。
1.2.1.4有继发感染时,先根据以往经验选用抗生素,然后对分泌物进行细菌培养,按照药敏培养实验结果,选用敏感的抗生素;
换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口,引流通畅。
1.2热性惊厥
1.2.1临床表现
1.2.1.1热性惊厥是指先发热,后有惊厥,体温一般在38℃以上,惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。
1.2.1.2发作突然,时间短暂,肌肉阵发痉挛,四肢抽动,两眼上翻,口角牵动,牙关紧闭,口吐白沫,呼吸不规则或暂停,面部与口唇发绀,可伴有短暂的意识丧失,大小便失禁。
1.2.1.3预防接种引起的惊厥,多数只发生1次,发作持续数分钟,很少有超过20分钟者。
有些儿童可表现为多次短暂惊厥。
1.2.1.4无中枢神经系统病变,预后良好,不留后遗症。
1.2.1.5惊厥应与脑炎,脑膜炎,破伤风等感染性疾病,以及脑水肿,癫痫,癔症发作等疾病鉴别。
1.2.2治疗
1.2.2.1静卧于软床之上,用纱布缠裹的压舌板使口张开,并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。
保持呼吸道通畅,必要时给氧。
1.2.2.2止痉,如苯巴比妥钠每次5~8mg/kg肌内注射,也可用10%水合氯醛,每岁每次1ml,灌肠。
紧急情况下也可针剌人中。
1.2.2.3可用物理降温和药物治疗退热。
1.3过敏反应
在预防接种异常反应中过敏反应最常见,它是受同一种抗原(致敏原)再次刺激后出现的一种免疫病理反应,可引起组织器官损伤或生理功能紊乱,临床表现多样化,轻则一过即愈,重则救治不及时或措施不当可危及生命。
1.3.1过敏性休克
1.3.1.1临床表现:
出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群,发病呈急性经过,一般在输入抗原(致敏原)后数分钟至1小时内发病,出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒,全身出现皮疹,甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀,面色苍白,四肢冰冷,脉搏细而弱,血压下降,呈昏迷状。
1.3.1.2治疗
(1)使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。
(2)立即皮下注射1:
1000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg/次,最大量0.33(1/3支)ml。
如体重不明,用量为:
2岁以下0.0625ml(1/16支);
2~5岁0.125ml(1/8支);
5~11岁0.25ml(1/4支);
11岁以上0.33ml(1/3~1/2支)(注意:
如受种者有心脏病史,应请专科医生会诊处理)。
(3)用肾上腺素15~30分钟后,血压仍不回升者宜用地塞米松,成人10mg,儿童5mg或每次0.1~0.3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注,并补充血溶量;
儿童可用阿托品每次0.03mg/kg,或654-2每次0.3~1mg/kg稀释于5~10ml10%葡萄糖水或生理盐水中静注,必要时每隔15~30分钟后重复应用,至病情稳定。
为阻止组胺释放,可给予氢化可的松成人每300~500mg,
儿童每4~8mg/kg,稀释于5%~10%葡萄糖液静滴。
如经上述处理仍不缓解时,成人可加用去甲肾上腺素1.0mg加于5%葡萄糖盐水200~300ml作静脉滴注(要严格注意不能注入血管外,以免引起局部组织坏死)。
根据病情调整药物浓度及滴入速度,使血压维持在收缩压12~13kPa(90~100mmHg)。
待血压稳定后可逐浙减量,于10小时左右停药。
儿童用量酌减。
(4)发生呼吸衰竭,有条件时予插管给氧,或肌内注射洛贝林(山梗菜碱)30mg或尼可刹米250mg,呼吸停止立即进行人工呼吸和作胸外心脏按压,心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1.0mg,儿童<1岁0.25mg,1~4岁
0.5mg,5~8岁0.75mg,≥9岁同成人。
喉头水肿阻碍呼吸应吸氧,并作气管插管。
(5)烦躁不安者可肌注镇静剂,如苯巴比妥,小儿5~8mg/kg,每次最大量不超过0.1g。
(6)基层单位作上述处理后,待病情稍有好转立即转院以便进一步处理,或至少留观12小时,以防晚期过敏反应的出现。
1.3.2过敏性皮疹
1.3.2.1临床表现
(1)皮疹:
接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。
1荨麻疹:
最为多见,一般在接种后数小时以至数日发生。
一般先在皮肤瘙痒,随后发生水肿性红斑、风疹团。
皮疹大小不等,色淡红或深红,皮疹周围呈苍白色,压之褪色,边缘不整齐。
皮疹反复或成批出现,此起彼伏,速起速退,消退后不留痕迹。
严重者融合成片,有奇痒。
2麻疹、猩红热样皮疹:
常见于接种后3~7天。
色鲜红或暗红。
为隆起于皮肤表面的斑丘疹,可见于耳后、面部四肢或躯干,多少不均,可散在发生或融合成片。
3大疱型多形红斑:
接种疫苗后6~8小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹,并伴发热,3~5天后发疹处出现水疱,疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。
有些可伴同侧淋巴结肿大。
经治疗均可痊愈,预后良好。
(2)其他症状①呼吸系统:
呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒;
②消化系统:
恶心、呕吐、腹泻、腹痛;
③神经系统:
头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。
1.3.2.2治疗
(1)轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。
口服苯海拉明,成人每次25~50mg,儿童每次0.5~1mg/kg,每日2~3次。
氯苯那敏(扑尔敏),成人每次4mg,儿童每次0.1~0.2mg/kg,每日2~3次。
异丙嗪,成人每次12.5~25mg;
儿童每次1mg/kg,每日2~3次。
也可用阿司咪唑(息斯敏)或氯雷他定(开瑞特)治疗。
(2)重症给予1:
1000肾上腺素,剂量见“过敏性休克”,静脉输液急救,吸氧。
也可使用肾上腺皮质激素,如静脉滴注氢化可的松,成人每日100~200mg,儿童每日按5~10mg/kg溶于10%葡萄糖液500ml中,7~10天一疗程,以后改为口服泼尼松(强的松),成人每次10~20mg,儿童每天1~2mg/kg;
儿童也可使用2.5~5mg加在10%葡萄糖液100~250ml中静脉滴注,7~10天后改为口服,同时使用大剂量维生素C。
(3)必要时用10%葡萄糖酸钙10ml,加于25%葡萄糖液20ml中缓慢静脉注射。
(4)出现以下情况应给予特殊处理:
伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂,喉水肿者立即喷入或雾化吸入1:
1000肾上腺素,并可考虑皮质激素治疗,抽搐者尽快用适当药物镇静。
(5)病情稍有好转立转院以便进一步处理,或至少留观12小时,以防晚期过敏反应的出现。
1.3.3过敏性紫癜
1.3.3.1临床表现
(1)一般在接种某些疫苗1~7天在接种部位发生紫癜。
(2)皮肤紫癜多对称性分布于双下肢,双膝关节以下为多,也可见于双上肢、臀部。
呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹,初起时可为淡红色,压之褪色,数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状,稍凸出于皮肤,压之不褪色,少数病例可见出血性疱疹。
紫癜分批出现,多于1~4周自然消退。
部分病例于数日内,甚至数年内反复出现。
有时可伴头面部、手足皮肤血管性水肿。
(3)也可表现为腹部症状,关节及肾脏损害。
腹部症状表现为腹痛、呕吐,甚至血便。
腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。
可有一过性关节肿痛,多见于膝、踝、肘、腕关节。
肾脏损害可有血尿,甚至水肿、高血压。
少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。
(4)血小板计数及出凝血时间均正常,嗜酸粒细胞可增高。
1.3.3.2治疗
(1)给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。
(2)糖皮质激素一般选用泼尼松,剂量为每天1mg/kg,也可用氢化可的松静滴,每天4-8mg/kg。
泼尼松用药一般4~6周,用药时间短易复发,病情稳定可逐步减量。
(3)免疫抑制剂等药物联合应用:
可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。
每天用量:
环磷酰胺1.5mg/kg,泼尼松1.5~2mg/kg,硫唑嘌呤2~3mg/kg。
(4)甲基泼尼松龙:
对于重症紫癜肾炎宜早期使用甲基泼尼松龙冲击治疗,可使肾小球损伤恢复。
儿童剂量每天5~30mg/kg(总量不超过1g),成人每天0.5~1g/kg,每日1次或每周3