三类医疗器械经营许可.docx

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三类医疗器械经营许可

一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理

依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕

299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械

[2011]209号）申报条件：

（一）人员条件：

1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模

和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经

营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1

人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：

1、经营场所条件：

应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。

2、仓储场所条件：

应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合

格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。

经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10

个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。

专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。

经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。

冷库的容积不得小于20立方米。

冷库应配有自

动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。

企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。

4、经营场所与仓储场所应分隔设置。

5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度：

1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：

企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。

经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。

经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。

工作程序应包括：

质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确

认及处理程序等。

2、企业应结合实际制定质量管理记录。

其内容主要包括：

首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。

（四）技术培训和售后服务条件：

1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的

第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营

第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。

（五）质量管理资料和档案：

1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：

医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机

构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。

2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。

3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。

申报材料：

1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（发证）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

2、工商行政管理部门出

具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。

3、组织机构与职能设置

框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。

4、质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

5、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线

设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

6法人企

业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。

7、企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称

验收标准），提供书面自查报告。

&所提交资料真实性的自我保证声明。

企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。

办理程序：

1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、网上公示、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。

办理时限：

50个工作日（含特别程序，即公示10天）

收费标准：

不收费

窗口权限：

决定权限

二、变更第三类医疗器械经营企业许可证（注册地址）

办理依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市

〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖

食药监械[2011]209号）。

申报条件：

持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）

申报材料：

1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；2、法人企业的分支机构

或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；4、变更注册地址

的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件；5、企业对照《验收标准》，提供自查报告书；6、所提交材料真实性的自我保证声明。

企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。

办理程序：

1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。

办理时限：

20个工作日

收费标准：

不收费

窗口权限：

决定权限

三、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业名称）

办理依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体

外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市

〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖

食药监械[2011]209号）。

申报条件：

持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）

申报材料：

1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；2、法人企业的分支机构

或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；4、提交工商行政

管理部门的名称变更核准通知书；5、所提交材料真实性的自我保证声明。

企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。

办理程序：

1、企业向省政务中心药