药审中心退审品种及其退审原因分析报告docWord文档格式.docx
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1
规格设计不符合要求
292
2
未在规定时限补来资料
230
申请人主动撤回注册申请
192
处于保护期
51
剂型设计不合理
40
6
检定不合格
27
7
不同意变更有效期
22
8
稳定性试验资料不符合要求
20
9
不同意修改说明书
17
10
立题依据不充分
11
原料药不符合要求
申报资料不符合要求
13
与已上市药品不一致
14
工艺不合理
15
生物不等效
16
盐类药物酸根不合理
存在临床安全用药隐患
三、2005年退审品种及其退审原因分析
（一）、规格设计不符合要求2005年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为11类，主要退审原因为7大类，依次为：
规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量，其余退审原因见表3。
表格3.2005年规格设计不符合要求退审原因细分表
编号
规格设计不符合要求退审原因细分
规格低于临床单次用量
95
规格高于临床最大剂量或浓度
49
主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量
规格不在用药范围内
规格为非常规装量体积
申报规格依据体重可派生出无数规格
现有规格已满足临床需求
申报规格不是最低规格的整数倍
与已上市规格含量接近，无实际临床意义
规格的设计不符合有关通知要求
63
32
357
1．规格低于临床单次用量2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件，见表4。
表格
4.2005年规格低于临床单次用量的退审品种
通用名
规格
申请类型
注册分类
阿莫西林分散片
阿莫西林（以无水物计）62.5mg/片
已有国家标准
－－－
氨酪酸注射液
2ml：
0.1g
奥扎格雷钠氯化钠注射液
50ml：
奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g
吡拉西坦注射液
10ml：
2g
复方维生素注射液（4）
1ml
甘草酸二铵注射液
20ml：
75mg
15ml:
甘油果糖注射液
100ml:
甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g
果糖注射液
5g
10g
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
100ml：
环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g
胶体果胶铋胶囊
尼美舒利分散片
25mg
尼美舒利颗粒
0.8g：
葡萄糖氯化钠钾注射液
50ml
乳酸菌素片
0.6g
乳酸钠林格注射液
250ml
水解蛋白注射液
250ml：
12.5g（水解蛋白）
250ml:
替加氟注射液
0.4g
10ml:
0.5g
替加氟注射液（3件）
西咪替丁片
新鱼腥草素钠氯化钠注射液
新鱼腥草素钠8mg与氯化钠0.9g
盐酸阿奇霉素注射液
2ml:
0.125g
盐酸昂丹司琼注射液（2件）
1ml：
2mg
盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
盐酸丁咯地尔50mg与氯化钠0.9g
盐酸伊托必利片
注射用N
（2）－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺
4g
注射用氨磷汀
0.2g
注射用奥扎格雷钠
60mg
注射用棓丙酯（3件）
90mg
注射用丙氨酰谷氨酰胺
注射用促肝细胞生长素
50mg
注射用丹参（冻干）
200mg
注射用复方二氯醋酸二异丙胺（2件）
20mg
注射用复方二氯乙酸二异丙胺
每瓶含二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖酸钠38mg
注射用复方甘草酸单铵
甘草酸单铵20mg与L-盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg
注射用复方甘草酸单铵（2件）
每瓶含甘草酸单铵
10mg与L-盐酸半胱氨酸7.5mg与甘氨酸100mg
注射用复方骨肽
15mg
注射用甘草酸二铵（2件）
100mg
注射用甘草酸二铵（10件）
注射用甘草酸二铵（6件）
注射用果糖二磷酸钠
1.25g；
3.75g
注射用磷酸氟达拉滨
注射用硫酸镁
1.0g
注射用木糖醇
12.5g
注射用萘普生钠
0.11g（相当于萘普生0.1g）
0.138g
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
0.625g
三
1.25g
注射用三磷酸胞苷二钠
10mg
注射用水溶性维生素
－－－－
注射用头孢米诺钠
0.75g
注射用头孢尼西钠（2件）
0.25g
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
0.75g（头孢哌酮0.375g、舒巴坦0.375g）
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（1：
1）
0.5g：
头孢他啶0.25g与他唑巴坦0.25g
1.5
注射用头孢西丁钠
0.5g；
1.5g
注射用头孢西丁钠（3件）
注射用头孢唑肟钠（2件）
注射用硝普钠
注射用盐酸吉西他滨
注射用右旋糖酐40
6.0g
10.0g
转化糖注射液
果糖2.5g和葡萄糖2.5g
紫杉醇注射液
2.5ml:
12mg
1.67ml:
2．规格高于临床最大剂量或浓度
2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度所致的退审药品共计49件，见表5。
表格5.2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种
阿魏酸钠氯化钠注射液
阿魏酸钠0.2g与氯化钠0.45g
阿魏酸钠0.4g与氯化钠0.9g
阿魏酸钠注射液
20ml:
400mg
氨酪酸氯化钠注射液
氨酪酸0.5g与氯化钠0.9g
奥硝唑氯化钠注射液
100ml∶奥硝唑1.0g与氯化钠0.825g
奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g
吡拉西坦氯化钠注射液（2件）
吡拉西坦8g与氯化钠0.9g
吡拉西坦氯化钠注射液
吡拉西坦4g与氯化钠0.9g
薄芝糖肽注射液
5ml：
10mg（多糖）与2mg（多肽）
灯盏花素注射液
40mg
辅酶Q10胶囊
30mg
复方甘草酸铵氯化钠注射液
100ml
葛根素注射液（2件）
500mg
葛根素注射液
黄体酮注射液
3.1
利巴韦林葡萄糖注射液
利巴韦林0.5g与葡萄糖5g
硫普罗宁注射液
5ml:
牛黄消炎灵胶囊
每粒装0.4g
平消胶囊
每粒装0.23g
曲克芦丁氯化钠注射液
曲克芦丁0.48g与氯化钠0.9g
曲克芦丁0.8g与氯化钠2.25g
曲克芦丁注射液
人血白蛋白
200g/L，15g/瓶
天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液
200ml:
洛美沙星0.4g与葡萄糖10g
维生素C注射液
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
50ml:
左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.45g
200ml：
左氧氟沙星0.6g与氯化钠1.8g
重组人红细胞生成素注射液
10000IU/ml/支
注射用阿魏酸钠
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠
3.0g（氨苄西林钠和氯唑西林钠各1.5g）
注射用奥美拉唑钠
80mg（以奥美拉唑计）
注射用胞磷胆碱钠
注射用法莫替丁（2件）
注射用法莫替丁
注射用葛根素
注射用氯化钾
2.0g
注射用葡醛酸钠
0.665g
注射用葡萄糖酸依诺沙星
注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁
三磷酸腺苷二钠250mg与氯化镁80mg
4.5g
四
注射用盐酸川芎嗪
120mg
注射用盐酸曲马多
3．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量
2005年申报规格的主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量而导致退审的药品共计17件，见表6。
表格6.2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种
卡络磺钠注射液（3件）
卡络磺钠注射液（4件）
4ml:
40mg（非常规体积）
0.18g（非常规体积）
天麻素注射液
500mg（非常规体积）
茵栀黄注射液
5ml（非常规体积）
注射用肌氨肽苷
多肽4.375mg与次黄嘌呤0.625mg
注射用曲克芦丁脑蛋白水解物（6件）
曲克芦丁200mg与总氮2.5mg
4．规格不在用药范围内2005年申报规格不在用药范围内而导致退审的药品共计6件，见表7。
表格7.规格不在用药范围内的退审品种
药品分类
25mg；
灯盏花素注射液（2件）
血栓通注射液
350mg（三七总皂苷）
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
甘草酸单铵S（以甘草酸计）0.2g：
盐酸半胱氨酸0.1g：
甘氨酸2g
5．规格为非常规装量体积2005年申报规格为非常规装量体积所致退审的药品共计40件，见表8。
表格8.2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种
布美他尼注射液（2件）
1mg
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液
4ml：
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）
750ml:
52.5g
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）
77.70g
复方甘草酸单铵氯化钠注射液（2件）
甘草酸单铵160mg与盐酸半胱氨酸120mg与甘氨酸1.6g与氯化钠1000mg
甘露醇注射液
150ml：
30g
甘露醇注射液（2件）
125ml:
25g
300ml
更昔洛韦注射液
果糖二磷酸钠注射液
75ml：
7.5g
环磷腺苷葡胺注射液
180mg
环磷腺苷注射液
加替沙星氯化钠注射液
加替沙星0.4g与氯化钠1.8g
卡络磺钠注射液（2件）
克林霉素磷酸酯注射液
6ml:
0.9g;
8ml:
1.2g
0.9g
苦参素注射液
硫酸依替米星注射液
0.15g
马来酸桂哌齐特注射液
160mg
麦芽糖注射液
20g
美司钠注射液
门冬氨酸洛美沙星注射液
脑蛋白水解物注射液
30ml
15ml
三磷酸胞苷二钠注射液
40mg/4ml
顺铂氯化钠注射液
40ml:
顺铂40mg与氯化钠360mg
细辛脑注射液
16mg
胸腺肽注射液
80mg；
亚叶酸钙氯化钠注射液
亚叶酸钙200mg:
氯化钠1.8g
盐酸吡硫醇注射液
盐酸克林霉素注射液
注射用异环磷酰胺
6．申报规格依据体重可派生出无数规格2005年申报规格依据体重可派生出无数规格所致退审的药品共计7件，见表9。
表格9.2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种
硫酸奈替米星注射液
7.5万单位；
2ml:
12.5万单位
氯化钠注射液
1500ml
头孢克洛胶囊
盐酸纳洛酮注射液
1ml:
0.8mg；
1.2mg；
0.35g（按无水物计）
注射用单磷酸阿糖腺苷
注射用头孢唑肟钠
7．现有规格已满足临床需求2005年现有规格已满足临床需求所致退审的药品共计27件，见表10。
表格10.2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种
茶碱葡萄糖注射液
无水茶碱0.1g与葡萄糖2.5g
醋酸奥曲肽注射液
0.5mg
静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）
0.5g/瓶
6ml：
利福昔明软胶囊
0.05g
硫酸依替米星氯化钠注射液
依替米星75mg与氯化钠0.9g
3ml:
1g：
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.9g（以克林霉素计）
注射用更昔洛韦
0.2g,0.3g
注射用还原型谷胱甘肽
注射用苦参碱
注射用硫酸头孢匹罗
注射用氯唑西林钠
2.5g
注射用帕米膦酸二钠
45mg
注射用七叶皂苷钠
20mg
注射用乳酸左氧氟沙星
注射用头孢呋辛钠
注射用头孢匹胺钠
注射用头孢噻吩钠
注射用头孢噻肟钠
2.75g
注射用头孢他啶
注射用炎琥宁
8．申报规格不是最低规格的整数倍
2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致退审的药品共计17件，见表11。
表格11.2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种
复方甘草酸单铵氯化钠注射液
甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg与氯化钠0.9g
甘草酸单铵100mg
复方甘草酸单铵葡萄糖注射液
100mg（甘草酸单铵）
骨肽注射液
150mg
乳酸左氧氟沙星注射液
注射用布美他尼
2.5mg
注射用长春西汀
注射用复方甘草酸单铵（3件）
甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg
0.3g
注射用去甲斑蝥酸钠
注射用天麻素
注射用头孢尼西钠
1.5g（以头孢尼西计）
注射用腺苷钴胺
0.75mg
9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义2005年与上市规格含量接近而无实际意义所致的退审药品共计4件，见表12。
表格12.2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种
重组人粒细胞集落刺激因子注射液（3件）
0.5ml:
125μg
250μg/支?
125μg/支?
外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子
40000IU
10．规格的设计不符合有关通知要求2005年因规格的设计不符合有关通知要求所致的退审药品共计63件，见表13。
表格13.2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种
规
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