医药企业行业新版质量管理手册资料.docx

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医药企业行业新版质量管理手册资料

文件编号：

_______________________________________________________________________________

Xx药业有限公司

质量手册

第一版

审核：

批准：

日期：

_______________________________________________________________________________

地址：

电话：

传真：

邮编：

颁布令

本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

年月日

XX药业有限公司

0.1目录

章节号

0.1

版本

1

页次

1/1

标题

0.1目录

0.2质量手册说明

0.3质量手册修改控制

0.4企业概况

1.0公司组织机构图

2.0公司质量管理体系结构图

3.0质量管理体系

4.0管理职责

4.1质量方针

4.2质量目标

4.3管理评审控制程序

4.4管理评审控制程序

5.0资源管理

6.0公司质量安全应急处理机制

附件一

附件二

附件三

XX药业有限公司

0.2质量手册说明

章节号

0.2

版本

1

页次

1/1

1、手册内容

本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

⑴公司质量管理体系的内容；

⑵公司质量管理体系要求的程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义

3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。

4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

XX药业有限公司

0.3质量手册修改控制

章节号

0.3

版本

1

页次

1/1

章节号

修改条款

修改日期

修改人

审核

批准

XX药业有限公司

0.4公司概况

章节号

0.4

版本

1

页次

1/1

---药业有限公司座落于--省---市---县（区）---街道（乡、镇）---街（村）001号，始建于----年。

为适应市场经济的发展，---年--月--日-------股份有限公司对----药业有限公司实施整体收购兼并，改制成立“-----------医药股份有限公司”。

---药业有限公司营业场所面积---平方米，仓储面积---平方米，质检中心面积---平方米，行政办公区面积----平方米，固定资产投资-----万元。

公司设有八个部室：

行政部、GSP办公室、财务部、质量部、物料部、销售部。

公司现有员工----人，中专以上学历---人，占职工总人数的--%；技术人员--人，占职工总人数的--%；其中高级职称技术人员--人，占职工总人数的--%，中级职称技术人员---人，初级职称技术人员----9人，执业药师--人。

本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。

本公司依据《药品经营质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。

学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。

XX药业有限公司

1.0公司组织机构图

章节号

1.0

版本

1

页次

1/1

XX药业有限公司

2.0公司质量管理体系结构图

章节号

2.0

版本

1

页次

1/1

图例：

信息反馈

价值增值活动

XX药业有限公司

3.0质量管理体系

章节号

3.0

版本

1

页次

1/3

1目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

2范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

3职责

3.1总经理

a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

b）批准质量手册和发布质量方针和目标。

3.2管理者代表

a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

3.3质量保证部

a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；

b）负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。

4程序概要

4.1质量管理体系的总要求

公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

b）质量管理体系控制的范围：

供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。

c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

d）定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。

4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

4.2.1按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

XX药业有限公司

3.0质量管理体系

章节号

3.0

版本

1

页次

2/3

4.2.2公司质量管理体系文件结构图：

4.2.3政策

文件类别

文件举例

说明

政策

质量手册

工厂主文件

工作职责说明书

质量目标

公司最高管理层负责批准此类文件

不需要频繁修订

4.2.4指导文件

文件类别

文件举例

说明

指导文件

生产处方

设别的维护和校准

确认和验证

变更管理

偏差管理

质量标准

监测

基于政策内容，相关管理人员负责编写

根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新

4.2.5操作规程

文件类别

文件举例

说明

操作规程

操作程序

基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写

根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新

4.2.6记录

文件类别

文件举例

说明

记录

记录

基于规程内容进行编订

根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新

XX药业有限公司

3.0质量管理体系

章节号

3.0

版本

1

页次

3/3

4.3.0部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：

包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。

4.3.1文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。

4.3.2文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

4.3.3文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。

XX药业有限公司

4.0管理职责

章节号

4.0

版本

1

页次

1/2

1目的

规定公司总经理应承诺和实施的活动。

2范围

适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。

3程序概要

3.1管理承诺

公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。

3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性

a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；

b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；

c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。

3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。

3.2以顾客为中心

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：

3.2.1确定顾客的需求和期望；

3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求；

这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。

3.2.3使转化成的要求得到满足：

a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；

b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会和《文件控制程序》的规定。

3.3为实现上述要求，本章编制下列文件；

XX药业有限公司

4.0管理职责

章节号

4.0

版本

1

页次

2/2

4.1质量方针

4.2质量目标

4.3管理评审控制程序

4.3.1目标

4.3.2范围

4.3.3职责

4.3.4程序

XX药业有限公司