凯林溶剂回收项目控制效果评价网上公开内容重庆第六人民医院Word下载.docx
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采样、检测人员
赵万江、裴雯等
采样检测时间
2016.6.6-8
建设单位陪同人员
任亚林
报告评审专家
雷勇、王华荣、梁道康
评审时间
2016.8.2
二、项目简介
重庆凯林制药有限公司是由重庆药友制药有限责任公司建立的国际化、外向型的药品生产企业。
公司注册资本金1608万元，公司注册地址：
重庆市长寿区化工园区化南一路3号。
公司2000年11月被重庆市科委批准认定为重庆市高新技术企业，盐酸克林霉素及克林霉素磷酸酯被批准认定为重庆市高新技术产品，2001年6月公司被国家外经贸委批准为自营进出口企业。
本项目为凯林制药原料厂区的溶剂储罐区项目，地址位于重庆长寿经济技术开发区，占地约45,000平方米。
公司拥有符合国际、国内现行药品生产管理规范的原料药生产基地，拥有研发、注册、生产及质量管理等各类专业技术人员，建立了严格的具有国际先进水平的质量保证体系，分析手段先进，检测仪器全部为欧美进口的先进设备。
公司全面贯彻并严格遵循ICH指南和CGMP。
公司已有6个产品获得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品质量管理理事会（EDQM）、澳大利亚卫生部（TGA）、加拿大卫生部（TPD）、德国药政当局，印度卫生部的认证批准。
目前已提交原料药注册文件共60多个，涉及欧洲、美洲、大洋洲和亚洲共30多个国家。
从目前的生产状况来看，公司的产品相对较单一，公司现有原料药生产所需溶剂主要由加仑桶包装，因加仑桶要求室内储存，因此，公司生产所需溶剂的品种和量都受到了很大的限制，不利于公司的长远发展。
面对越来越激烈的市场竞争，必须不断增加新品种，降低产品成本，才能立于不败之地。
为提高企业竞争力，公司决定增加有竞争力的新品种，建设一个溶剂贮存罐区和一套溶剂回收装置，从而减少了溶剂的包装和运输成本。
该项目的建设，对调整公司的产品结构、技术进步，增强企业活力和发展后劲，有着显著的意义。
三、建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果
本项目存在的职业病危害因素有丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙醇、噪声、高温等。
职业病危害因素及分布情况一览表
序号
评价单元
岗位
作业方式
职业病危害因素
备注
1
溶剂回收区
操作工
操作巡检
丙酮、乙醇、噪声、高温
工人主要是对各种回收罐进行巡检，偶尔会操作阀门和设备，工人每2小时对回收溶剂取样一次，一次取样约30-40ml。
取样和巡检时会接触丙酮、乙醇、噪声、高温等。
2
储罐区
丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙醇
工人主要是对泵进行操作，将泵区存储的溶剂打入各车间，以及对储罐进行巡检。
泵操作和巡检时会接触丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙醇等。
通过工艺流程、职业卫生调查和重点评价因子的综合分析，本项目生产工艺过程中产生或存在于工作场所空气中的主要职业病危害因素为：
丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺等。
职业病危害因素检测结果统计
检测因素
检测点（人）次
检测结果
合格率
丙酮
符合要求
100%
二氯甲烷
3
三氯甲烷
4
二甲基甲酰胺
5
噪声
四、评价结论与建议
4.1评价结论
职业卫生综合评价一览表
评价内容
评价依据
评价
结论
总体布局
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
《工业企业总平面设计规范》（GB50187-2012）
符合
——
生产工艺及设备布局
职业病危害防护设施
《中华人民共和国职业病防治法》
检测结果
《工作场所有害因素职业接触限值（第1部分：
化学有害因素）》
《工作场所有害因素职业接触限值（第2部分：
物理因素）》
职业病防护用品
《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008）
《工业企业职工听力保护规范》（卫法监发[1999]第620号）
6
建筑卫生学
《建筑采光设计标准》（GB50033-2013）
《建筑照明设计标准》（GB50034-2013）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
7
辅助用室
8
应急救援
《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）
9
职业卫生管理
《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令〔2012〕49号）
《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令〔2012〕47号）
基本
职业病危害警示标识设置不全
10
职业健康监护
《职业健康监护技术规范》（GBZ188-2014）
根据国家安全监管总局《关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号），本项目属于医药制造业中的化学药品制剂制造，为职业病危害较重的建设项目。
通过对本项目工作场所的职业卫生现场调查、职业病危害因素检测结果进行综合分析和评估，并对照《职业性接触毒物危害程度分级（GBZ230-2010）和《高毒物品目录》（2003年版）。
本项目存在的有害因素中二氯甲烷和三氯甲烷为可疑人类致癌物，溶剂回收区工人主要是巡检作业和取样，储罐区工人主要是对泵进行操作，其余时间也为巡检作业，其接触职业病危害因素的时间较短。
因此，根据职业病危害因素的分布情况、毒性大小、接触情况等，并结合“建设项目职业病危害风险分类管理目录”，本报告书确定重庆凯林制药有限公司溶剂回收及储罐区项目职业病危害的风险分类为较重。
4.2评价建议
职业卫生管理方面
（1）用人单位应进一步按照《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第47号）的要求，不断完善职业病防治管理工作，细化职业卫生管理制度，并确保各项职业卫生管理制度认真落实。
按照《职业卫生档案管理规范》的要求建立健全职业卫生档案，主要内容包括：
①建设项目职业卫生“三同时”档案；
②职业卫生管理档案；
③职业卫生宣传培训档案；
④职业病危害因素监测与检测评价档案；
⑤用人单位职业健康监护管理档案；
⑥劳动者个人职业健康监护档案。
（2）用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守现行职业病防治法律、法规、规范以及操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。
（3）根据《国家安全监督总局办公厅关于加强用人单位职业卫生培训工作的通知》（安监总厅安健〔2015〕121号）。
用人单位主要负责人主要培训内容：
国家职业病防治法律、行政法规和规章，职业病危害防治基础知识，结合行业特点的职业卫生管理要求和措施等。
初次培训不得少于16学时，继续教育不得少于8学时。
职业卫生管理人员主要培训内容：
国家职业病防治法律、行政法规、规章以及标准，职业病危害防治知识，主要职业病危害因素及防控措施，职业病防护设施的维护与管理，职业卫生管理要求和措施等。
（4）重庆凯林制药有限公司在其制定的《危险作业许可管理规定》中对受限空间作业作出了规定，但内容不够完善，应按照《密闭空间作业职业危害防护规范》（GBZ/T205-2007）的要求，补充以下方面的内容：
1）用人单位、作业负责人、作业准入者、监护者的职责；
2）综合控制措施；
3）安全作业操作规程；
4）受限空间作业的准入管理；
5）受限空间作业职业病危害评估程序；
6）相关人员的职业卫生安全培训；
7）呼吸器具的正确使用；
8）受限空间的应急救援。
（5）用人单位将储罐的射线探伤作业和大修作业外委，根据《职业病防治法》第三十二条之规定，“任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。
不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。
”因此用人单位应加强外包作业的职业卫生管理措施，制定《辐射探伤作业管理规定》和《储罐维护检修规程》，加强对外包单位和个人的监督管理，防止职业病危害事故发生。
在与外包公司签订合同时用人单位应如实告知外包单位工作场所存在的职业病危害因素；
要求外包公司为劳务工提供符合职业病防治要求的个人防护用品，通过对外包劳务工进行上岗前的职业卫生培训和日常监督检查，使之正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。
（6）企业部分工作场所职业病危害警示标志设置不够全面，应按照《国家安全监管总局办公厅关于印发用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范的通知》（安监总厅安健〔2014〕111号）的要求，规范生产现场职业病危害警示标识的设置。
具体建议详见表3-2。
对投入使用的职业病危害警示标识，至少每半年检查一次，发现有破损、变形、变色、图形符号脱落、亮度老化等问题时应及时修整或更换。
职业病危害警示标识是指在工作场所中设置的可以提醒劳动者对职业病危害产生警觉并采取相应防护措施的图形标识、警示线、警示语句和文字说明以及组合使用的标识等。
职业病危害警示标识的设置参考如下：
①警示线
在生产、使用高毒、剧毒物品作业场所，设置红色警示线。
在生产、使用一般有毒物品作业场所，设置黄色警示线。
警示线设在使用有毒作业场所外缘不少于30cm处，警示线宽度不少于10cm。
②警示标识
警示标识应设在与安全有关的醒目地方，并使大家看见后，有足够的时间来注意它所表示的内容。
设置的高度，应尽量与人眼的视线高度相一致。
悬挂式和柱式的环境信息标志牌的下缘距地面的高度不宜小于2m；
局部信息标志的设置高度应视具体情况确定。
型号
观察距离
圆形标识的外直径
三角形标识的外边长
正方形标识的外边长
长方形附加提示标识（长×
宽）
0~2.5
0.070
0.088
0.063
0.126×
~4.0
0.110
0.140
0.100
0.200×
~6.3
0.175
0.220
0.160
0.320×
~10.0
0.280
0.350
0.250
0.500×
~16.0
0.450
0.560
0.400
0.800×
~25
0.700
0.880
0.630
1.260×
~40
1.110
1.400
1.000
2.000×
注：
单位为米。
允许有±
3%的误差。
在特殊情况下，警示标识牌的尺寸可适当调整。
③中文警示说明
使用可能产生职业病危害的设备的，除设置警示标识外，也应当在设备醒目位置设置中文警示说明。
警示说明应当载明设备性能、产品特性、主要成份、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。
车间名称
设置地点
设置的职业病危害警示标识
警告标识
指令标识
告知卡
中文警示说明
回收区
当心中毒
戴防毒面具
戴防护镜
戴防护手套
注意通风
泵区
储罐
（7）企业应当按照《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第47号）的相关规定，用人单位发现职业病病人或者疑似职业病病人时，应当及时向所在地卫生行政部门和安全生产监督管理部门报告。
确诊为职业病的，用人单位还应当向所在地劳动保障行政部门报告。
（8）本项目建成后，通过与用人单位提交的《职业病危害项目申报表》进行比较后，其职业病危害项目内容有变化。
按照《职业病危害项目申报办法》的规定，经过职业病危害因素检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起15日内进行申报，建议企业按规定尽快完成申报工作。
职业危害防护方面
（1）对本项目投入使用的职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，以确保其处于正常状态。
（2）本项目溶剂回收区操作工每2小时对回收溶剂取样一次，一次取样约30-40ml，建议工人在取样时要做好工人的防护工作，为作业人员配备防毒面具、防护眼镜、防护手套等个人防护用品，并督促其正常佩戴和使用。
（3）本项目溶剂回收时蒸馏母液后会有母液残渣，其残渣的成分较为复杂，可能含有未知的有毒有害物质，建议企业定期监测本项目蒸馏后母液残渣中可能产生的未知物质，并当工人对残渣进行清理时做好工人的防护工作，为作业人员配备防毒面具、防护眼镜、防护手套等个人防护用品，并督促其正常佩戴和使用。
（4）在今后涉及新建、改建、扩建项目时，建设项目的职业病防护设施应与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。
（5）本项目职业危害风险分类为较重，用人单位应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。
检测、评价结果应当存入本单位职业卫生档案，并向安全生产监督管理部门报告和劳动者公布。
五、技术审查专家组评审意见及结论
1、补充回收区取样工序职业病危害因素的识别与评价。
2、资料性附件P63，“体检项目较为全面”描述不当。
3、资料性附件P60，补充本项目是否进行了申报，并作出评价。
4、回收的溶剂和储罐的溶剂分开进行工艺说明及危害分析。
5、气体检测器的类型有误，应核实，并补充检测器的类型和报警值等。
6、说明本项目纳入全厂统一管理，不新增人员、管理系统，辅助卫生设施均依托现有。
7、评价范围不包括公辅工程应说明，并说明公辅工程能否满足技改后的负荷。
8、资料性附件P10，补充生产产品及产量。
劳动定员后补充工作日写实。
9、资料性附件P14，补充磷酸酯乙醇母液/克林丙酮母液的成分。
10、资料性附件P15工程试运行情况中“职业卫生中毒事件”应改为“职业病和急性职业中毒。
11、资料性附件P25，补充对高温识别。
12、资料性附件P29，补充乙醇对人体的危害。
13、资料性附件P37和P41中有些内容不是防护设施的范围，在本节不适合。
14、资料性附件P45应急救援设施补充对泄险沟和消防沙的描述。
结论：
整改后通过。
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