医疗器械13485质量手册.docx
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医疗器械13485质量手册
编号：
WW-QM-A-2010
版本：
A
发放号：
质量手册
[依据：
医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求]
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态：
□受控□非受控
持有者：
2010年09月01日发布2010年10月01日实施
XXXXXXXX
颁布令
总经理：
2010年9月1日
管理者代表任命书
为确保我企业质量管理体系的建立、实施和有效运行，并持续改进其有效性，现任命XXX同志为我公司质量管理体系管理者代表，全权负责质量管理体系的相关事宜。
管理者代表职责:
1．确保质量管理体系公司需的过程得到建立、实施和保持；
2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3．确保在全公司范围内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4．负责本公司质量管理体系有关事宜的对外联络。
希望各部门和全体员工给予积极的支持和配合。
2010年9月1日
版本修改记录
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
1.1企业简介
1.2公司组织机构图
2
3质量体系职能分配表
职能部门
体系要求
总经理
管理者
代表
行政部
技术部
质检部
销售部
生产部
4质量管理体系
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4.2.3文件控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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5.3质量方针
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5.4策划
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5.5职责、权限和沟通
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5.5管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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7.1产品实现的策划
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7.2与顾客有关的过程
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7.3设计和开发
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7.4采购
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7.5生产和服务提供
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7.6监视和测量装置的控制
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8.1总则
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8.2监视和测量
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8.2.1顾客满意
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8.2.2内部审核
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8.2.3过程的监视和测量
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8.2.4产品的监视和测量
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5.1持续改进
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8.5.2纠正措施
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8.5.3预防措施
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说明：
△表示相关部门▲表示主要负责部门
4引用标准和有关定义
4.1引用标准：
本手册的建立引用了下列标准：
1．YY/T0287-2003/ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
2．ISO9000:
2008《质量管理体系基础和术语》；
3．ISO9001:
2008《质量管理体系要求》；
4.2文献
1．ISO9004：
2008《质量管理体系业绩改进指南》；
2．ISO19011：
2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
4.3术语
1．xxxx：
XXXXXXXX的缩写；
2．产品：
指本企业质量管理体系覆盖的公司有医疗仪器、电子产品；
5质量手册说明
1．手册内容
本手册系依据YY/T0287-2003/ISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO9001:
2008《质量管理体系要求》标准，并结合本公司实际情况编制而成，包括：
a．公司质量管理体系的范围，包括了ISO9001：
2008标准的全部要求；
b．《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的全部要求
c．质量管理标准和公司质量管理体系要求的公司有程序文件；
d．对质量管理体系公司包括的过程顺序和相互作用的表述。
2．质量管理体系的范围
覆盖本公司XXX研发、生产、销售的产品和服务的提供。
3．术语和定义
本手册采用ISO9000:
2008《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。
4．本手册为公司的受控文件，必须得到总经理批准颁布后方可执行。
手册管理的公司有相关事宜均由研究公司行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收登记。
5．手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
6．在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到行政部；行政部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
7．删减说明
经识别本公司无质量管理体系有关条款的删减。
8．外包过程说明
经识别本公司XXX属于外包过程。
6质量管理体系
1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
（1）总经理
a．负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b．批准质量手册和发布质量方针和目标。
（2）管理者代表
a．确保质量管理体系得到有效建立、实施和保持；
b．向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c．确保在整个组织内提高满足顾客要求及法律法规要求的意识；
d．定期组织内部审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况；
e．就本公司质量管理体系的有关事宜进行内外联络。
（3）质量负责人
a．负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
（4）行政部
a．在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
4程序
本章编制的程序：
标题ISO9001:
2008对照条款
4.3文件控制程序4.2.3
4.4记录控制程序4.2.4
6.1质量管理体系总要求
公司按照标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此应做到下述要求：
a．公司对质量管理体系公司需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程；
b．明确过程之间相互顺序和接口关系；并确定了控制各过程的准则和方法。
c．配备适当的资源，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
d．对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现公司策划的结果，并进行持续的改进。
e．本公司外包过程为xxx等，但本公司并不免除对符合公司有顾客要求及相关法律法规要求的责任，此过程按采购控制程序执行。
6.2质量管理体系文件要求
6.2.1总则
质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
按照标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量理体系有效运行。
本公司的质量管理体系文件包括如下：
a．质量手册（包括质量方针、质量目标、程序文件）;
b．为确保过程运行公司需的文件（作业指导书、操作规程等）;
c．过程运行公司需的记录．
6.2.2质量手册
质量手册是本公司质量管理体系运行的纲领性文件。
其内容主要包括：
a．质量管理体系范围的描述；包括对删减的条款及删减的合理性进行描述。
b．包括为质量管理体系编制的程序文件。
c．质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
6.2.3文件控制
a．为确保质量管理体系运行公司建立的公司有文件应予以控制，对控制的要求应在形成文件的程序文件中作出规定。
本公司建立《文件控制程序》以规定对文件的控制要求。
b．文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
c．文件的详略程度应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
d．文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
e．记录作为一种特殊类型的文件，按照《记录控制程序》进行控制。
6.3文件控制程序
6.3.1目的
对与组织质量管理体系有关的的文件进行控制，确保各相关场公司使用文件为有效版本。
6.3.2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
6.3.3职责
a．总经理负责批准发布质量手册。
b．管理者代表负责审核质量手册。
c．各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
d．技术部负责技术文件（设计、工艺文件等）的编制、更改、控制和管理。
e．行政部负责质量手册、部门工作手册和其它质量文件的发放、更改和管理。
6.3.4程序
6.3.4.1文件编号
a．质量手册：
公司名称代号-QM-版次-年号，手册中各章以章节号区分，
例如：
xxxx-QM-B0-2010，表示公司质量手册2010年B版0次修订；
b．质量记录：
Q/xxxx（部门缩写）-QR-记录序号。
例如：
Q/xxxx（质）-QR-01，表示第1个质量记录文件；
c．程序文件
Q/xxxx-CX-序号
例如：
Q/xxxx-CX-01，表示第1个质量管理程序文件；
d．各部门文件：
xxxx-部门代码-文件顺序号-年号
各部门代码如下：
行政部-XZ；生产部-SC；质检部-ZJ；技术部-JS
例如：
xxxx-XZ-05-2010，表示行政部2010年发放的第5号文件；
d．设计、工艺文件的编号由技术部根据有关文件进行编定。
6.3.4.2文件编写、审核、批准
a．质量手册由质量负责人组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布。
b．技术部负责组织编写技术文件包括技术图样、工艺文件、检验指导书、企业标准等。
技术文件由技术部负责人审核，由质量负责人批准。
c．其它各部门工作手册由各部门组织编写、汇总
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