临床研究填写指南Word文件下载.docx
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如果受试者的最后一个字只有一个字母，例如受试者姓名为王晓娥，则缩写为Ｗ Ｘ Ｅ －
4、所有选择项目的 内请用×
标注，如表示为：
×
5、检查项目因故未查或漏查，应填写ND；
具体用药剂量和时间不明，应填写NK。
6、所有日期均为年/月/日的填写顺序，200４年１０月０２日。
7、填写数字时应将 都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出 填“0”。
如：
０６７.５kg
请研究者根据受试者入选的先后，由小到大分配药物编号。
II.
知情同意书
书面同意书：
方案版本号:
HS03-LS-05-PⅡ-□□
药物编号：
□□□
受试者姓名缩写：
□□□□
我（受试者姓名，正楷）已经与医生（医生姓名，正楷）讨论并理解了有关研究的内容。
医生已经告知我参加本次试验有可能的获益和风险，医生同时告知我，我有权在任何时候退出本次试验而不需要任何理由，也不会因此影响我今后的治疗和医患关系。
我同意申办者（包括其委托的承办人）、卫生管理机构和道德伦理委员会查阅我的研究用个人档案资料。
受试者我自愿参加本研究。
（签名）（日期）
研究者我已经向以上受试者解释了研究的性质和目的。
III.病例报告表
批准文号
2003L03905
试验中心号
□
药物编号
受试者姓名缩写
□□□□
N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
病例报告表
□0国家临床药品研究基地长海医院（负责单位）
□1第三军医大学西南医院
□
2重庆医科大学第一附属医院
□3上海瑞金医院
□4河北医科大学第二医院
□5河北省人民医院
□6华中科技大学同济医学院附属协和医院
□7湖北医科大学附属中南医院
8第四军医大学附属西京医院
□9西安交通大学第二医院
研究者：
申办者：
江苏江山制药有限公司
中国人民解放军第三军医大学
苏州市巴微医药开发研究所有限公司
统计单位：
第二军医大学卫生统计学教研室
合同研究组织：
上海艾而达生物科技有限公司
N-乙酰氨基葡萄糖II期临床试验病例报告表申办者：
江苏江山制药有限公司
试验中心
０
０１８
ＷＸＷＥ
就诊日期
200４年１１月０８日
第4页
随访1
筛选
（第-14天）
一般资料
出生日期19７５/１０/１８性别：
男×
女民族：
汉×
其他，请描述__回族_
是否签署知情同意书：
是×
否□签署日期：
200４/１１/０８
家庭背景：
×
稳定型有问题的经济状况：
稳定的×
有问题的
吸烟史：
无有饮酒史：
无有
过敏史：
有×
无
如果是女性，则生育次数是１次，是否已经绝经×
否 是
身高１７５cm体重０６５.５kg病程：
１０月
生命体征
体温３６.５摄氏度呼吸速率１５次/分
血压１１０/０８５mmHg静息心率０６５次/分
体格检查
系统正常异常如果异常请说明
耳、鼻、喉、眼×
呼吸系统×
左下肺湿罗音
消化系统×
泌尿系统×
中枢神经系统×
血液及淋巴系统×
内分泌系统×
皮肤×
其他×
□
研究者签名：
______________日期：
____________________
第2页
既往对腹泻型IBS引发的相关症状的治疗
当前或既往是否有针对IBS引发的相关症状的药物治疗：
否 是×
如果回答“是”，请选择所采用的治疗措施”（可多选）：
抗生素
解痉药
胃肠动力药
微生态调节剂
5-HT3受体拮抗剂
其他，请注明：
百忧解
伴随疾病
既往或目前有无患其它疾病？
无有×
（如回答“有”，请填写下表）
疾病名称
开始时间
（年/月/日）
结束时间
目前持续
（请划“×
”）
治疗药物或方式
高血压
ＵＮ
博苏
骨折
22004/1/10
2004/4/15
石膏固定
第6页
基线期
（第-14~1天）
实验室检查
检查项目
结果
单位
临床意义判定*
血常规检查日期200□/□□/□□
1234
Hb
g/L
□□□□
RBC
1012/L
红细胞比容
%
PLT
109/L
WBC
中性粒细胞
淋巴细胞
单核细胞
尿常规检查日期200□/□□/□□
蛋白质定性
-
葡萄糖定性
上皮细胞
管型
个/Hp
个/Hp
妊娠试验（绝经前妇女）
□阳性□阴性□未查
粪常规检查日期200□/□□/□□
脓细胞
□无□有
吞噬细胞
注：
*临床意义判定：
1正常；
2异常但无临床意义；
3异常但有临床意义；
4无法判定。
如出现3，则应复查随访。
第5页
血液生化检查日期200□/□□/□□1234
AST
IU/L
ALT
总胆红素
μmol/L
直接胆红素
mmol/L
葡萄糖
总蛋白
白蛋白
血清钾
血清钠
血清氯
BUN
Cr
心电图检查：
检查日期200□/□□/□□
□正常□异常□未查
如为异常请描述：
肠镜检查或消化道钡灌检查**：
检查日期200４/０９/１０
□正常□异常×
未查
胸透：
肝胆胰脾B超检查：
检查日期200□/□□/□□
**如受试者在3个月内已做过结肠镜、钡餐并排除肠道器质性病变，此项检查可以不做。
200４年１１月２２日
第8页
随访2
给药前
（第1±
3天）
体检
体温□□.□摄氏度
血压□□□/□□□mmHg静息心率□□□次/分
受试者是否完成上阶段的研究：
×
是□否
如果回答“否”，请填写第12页的试验总结表
受试者上两周的日记卡是否已回收×
受试者是否有合并用药：
□否×
是
如果回答“是”，请填写以下内容:
是否止泻药：
是否其他药：
如果回答“是”，请填写第13页的“合并用药记录表”。
受试者可以进入下阶段研究吗？
×
可以□不行
如果回答“可以”，请确认相关的研究用品已经发放
下两周日记卡是否已经发放？
×
研究药物是否已经发放？
如果回答“是”，请将药盒上的含药物编号的不干胶标贴撕下，贴于下框内。
粘贴药物编号处（访视2）
200５年０１月０６日
第9页
试验结束
试验总结
试验完成情况总结
●受试者末次服药时间：
200４/１２/２２
●受试者紧急揭盲卡是否被揭盲：
否□是
如回答“是”，揭盲日期200□/□□/□□
揭盲原因：
___________________________
●受试者试验期间是否有不良事件发生：
□否×
●受试者是否完成了临床试验和随访：
是□否
如回答“否”，请填写以下内容：
●受试者中止试验日期：
200□/□□/□□
●首先提出中止试验的是：
（选择一个）
□1试验研究者□2受试者□3申办者□4其他
●中止试验的主要原因
□0失访；
□1出现严重不良事件（如死亡、严重生命危险等）；
□2病情恶化或出现并发症；
□3治疗期间出现其它疾病，伴随疾病的治疗会干扰本药的临床观察；
□4试验期间受试者妊娠；
□5违背研究方案者；
□6其他
若为其他，请说明：
●本病例是否剔除：
□否□是
如“是”，请填写以下剔除原因：
□1依从性差，用药依从性小于80%或者大于120%；
□2入组后发现不符合入选标准或符合排除标准；
□3入组后未服用研究用药；
□4随机化后没有任何数据；
□5其他
第10页
合并用药
合并用药
整个研究期间受试者有无使用合并用药（紧急用药除外）：
无×
有如回答“有”请填下表。
药物名称
剂量/日
开始日期
结束日期末次就诊时仍在使用
双扑伪麻片
1片，tid
200４/１１/１９
200４/１１/２３□是□否
思密达
1包，tid
200４/１１/１９□是□否
200□/□□/□□□是□否
第11页
不良事件
该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？
□无×
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，你有何不同的感觉？
”直接询问得出的不良事件。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
（填写字迹要清晰）
感冒
开始发生日期
09：
0024小时制
：
24小时制
不良事件严重程度
1轻□2中□3重
□1轻□2中□3重
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药记录）
□是□否
对研究药物的剂量影响
剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停药□正常停药
□剂量不变□增加剂量
与研究药物的关系
□1肯定有关
□2可能有关
□3可能无关
4无关
□5无法判断
□4无关
根据研究者的判定是否符合严重不良事件定义
1导致死亡
2威胁生命
3导致住院或者延长住院时间
4导致持续或严重残疾/能力丧失
5导致先天性异常或出生缺陷
6重要医学事件（如有可能影响受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果）
否□是
（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）
报告日期：
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良事件的结局
□仍存在□不知道×
已缓解
缓解日期：
200４/１１/２３
□仍存在□不知道□已缓解
受试者是否因此事件而退出试验？
医师签名
日期
年月日
第12页
严重不良事件
整个试验期间有无任何严重不良事件发生？
无□有如回答“有”请填下表。
严重不良事件名称
（请书写清晰）：
发作时间和日期
200□年□□月□□日
□□:
□□（24小时制）
明确此次严重不良事件是缘于以下哪种情况？
□致死□危及生命
□功能障碍/致残
□导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）
□延长住院时间□肿瘤
□遗传疾患□药物过量
□研究者认为临床严重或有明显危害或出现禁忌症和不良反应以及可作严重状况的警告
症状消失日期和时间
（如果症状仍然存在，请勿填写此栏）
转归
□症状消失
后遗症□无□有
□症状持续
□死亡
不良事件特点
□阵发性□发作次数
□持续性
若试验药暂停，停药或减量，此严重不良事件是否有所减轻？
是□否□
试验药是否再次使用（或加量）？
如是，此不良事件重现？
反应严重程度（最大）
□轻度□中度□重度
对试验用药采取的措施
□继续用药
□减小剂量
□药物暂停后恢复
□停用药物
与试验用药的关系
□无关□可能无关
□可能有关□有关
□无法判定
评价
此严重不良事件可能与下列因素有关：
□试验设计或试验过程（但不是试验药品）
请详述：
□其他原因（如试验中新出现的疾病）
□其他药物
纠正治疗
（若是，请填写合并用药表）
受试者是否因为次严重不良事件而退出试验
严重不良事件的详细说明：
观察医师签名：
时间：
年月日
IV.受试者门诊病历
N-乙酰氨基葡萄糖II期临床试验门诊病历申办者：
姓名：
王晓雯姓名缩写：
ＷＸＷＥ出生日期19７５/１０/１８性别：
女
民族：
回族籍贯：
北京婚姻状况：
未婚
职业：
教师工作单位：
北京市×
中学
家庭住址：
大街×
号
联系电话：
139×
邮编：
主诉
病程：
□□月
一般体检
身高□□□cm体重□□□.□kg
体温□□.□摄氏度呼吸速率□□次/分
耳、鼻、喉、眼□□
呼吸系统□□
消化系统□□
肝□□
肾□□
泌尿系统□□
中枢神经系统□□
血液及淋巴系统
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