部门名称14下花园区食品药品监督管理局.docx
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部门名称14下花园区食品药品监督管理局
部门名称：
14下花园区食品药品监督管理局
下花园区部门行政权力清单
表一
行政权力类别
项目编码
项目名称
实施主体
承办机构
实施依据
实施对象
办理时限
收费依据和标准
备注
行政许可
14001
餐饮服务许可行政审批
下花园区食品药品监督管理局
综合审批股
5167028
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《餐饮服务许可管理办法》
1、企事业单位
2、个体经营户3、自然人
20个工作日
河北省物价局、财政厅、卫生厅冀价行字（1998）第15号
收费标准：
20㎡及以下100元，21㎡-100㎡150元，101㎡-500㎡200元，501㎡-1000㎡300元，1001㎡-5000㎡400元，5000㎡以上600元
14002
药品零售经营行政审批
下花园区食品药品监督管理局
综合审批股
5167028
《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》
1、企事业单位
2、个体经营户3、自然人
20个工作日
不收费
14003
保健食品经营行政审批
下花园区食品药品监督管理局
综合审批股
5167028
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》
1、企事业单位
2、个体经营户3、自然人
20个工作日
不收费
14004
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
下花园区食品药品监督管理局
综合审批股
5167028
《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》
1、生产经营企业2、医疗机构3、教学科研单位
1个工作日
不收费
表二
行政权力类别
项目编码
项目名称
实施主体
承办机构
实施依据
实施对象
办理时限
收费依据和标准
备注
行政处罚
141001
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产药品、经营药品的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 没收违法生产、销售的药品及违法所得，并处货值金额（包括已售出和未售出的药品）2倍以上5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法生产经营者
--
不收费
141002
生产、销售假药的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》 第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法生产经营者
--
不收费
141003
生产、销售劣药的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》 第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法生产经营者
--
不收费
141004
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》 第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条款的企事业单位、个体经营户、自然人
--
不收费
141005
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
违法的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构
--
不收费
141006
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》 第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构
--
不收费
141007
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法的药品生产经营企业
--
不收费
141008
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
违反本条款的企事业单位、个体经营户、自然人
--
不收费
141009
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
违法的医疗机构
--
不收费
141010
出具虚假检验报告的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《中华人民共和国药品管理法》第八十七条构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
违法的药品检验机构
--
不收费
141011
对药品生产、批发企业未在说明书上规定的低温、冷藏条件下储藏、运输药品的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《药品流通监督管理办法》（国家食药监局局令第26号）第三十九条第一款，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
违规生产
经营者
--
不收费
141012
对生产、经营无医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
违规生产
经营者
--
不收费
141013
未依照本条例规定备案的，备案时提供虚假资料的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
未依照本条例规定备案的，责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动
违规生产
经营者
--
不收费
141014
对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚。
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
违规生产
经营者
--
不收费
141015
对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合规定的的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚
下花园区食品药品监督管理局
药械监管股、稽查股
5163919
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
违规生产
经营者
--
不收费
141016
对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第
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