工业产品生产许可证实施细则通则.docx
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工业产品生产许可证实施细则通则
工业产品生产许可证实施细则通则
2018-11-27公布
2018-12-01实施
国家市场监督管理总局
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第一章总则
第二章申请与受理
第三章审查与决定
第四章证书与标志
第五章后置现场审查
第六章企业及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证
第七章附则
附件1全国工业产品生产许可证申请单
附件2保证产品质量安全承诺书
附件3企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书
附件4撤回行政许可申请书
附件5工业产品生产许可证受理决定书
附件6企业实地核查计划
附件7撤销工业产品生产许可证决定书
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第一章总则
第一条根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人
民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可
证管理条例》（以下简称《管理条例》）（国务院令第440号）、
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
（以下简称《实施办法》）（原质检总局令第156号）、《质
量监督检验检疫行政许可实施办法》（原质检总局令第149
号）、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录
和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关
于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35
号）制定本通则。
第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、
审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应的产品实
施细则一并使用。
第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理
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工作。
市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生
产许可证管理的日常工作。
各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以
下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品
生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行
生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产
许可证审查、审批和后置现场审查工作。
市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内
生产许可证的监督管理工作。
第四条全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国
许可证审查中心）受市场监管总局委托承担生产许可证有关技
术性和事务性工作。
全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审
查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产许可证有关技术
性工作。
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第二章申请与受理
第五条企业申请生产许可证，应当符合下列条件：
（一）有营业执照；
（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；
（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手
段；
（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；
（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健
康和人身、财产安全的要求；
（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和
禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情
况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
第六条企业应按照本通则和所申请产品实施细则，做好
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实地核查或后置现场审查前的各项准备，主要包括：
（一）应提交审查组的企业资料；
（二）实地核查或后置现场审查时企业应保持正常生产状
态。
第七条企业生产列入目录的产品，应当向省级生产许可
证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门申请办理生
产许可证，申请办理生产许可事项包括：
发证、延续、许可范
围变更、名称变更、补领等情形。
第八条发证指企业首次提出申请生产许可、未按规定期
限提出延续申请或证书有效期满后重新提出生产许可申请的
情形，企业在申请时应当提交下列材料：
（一）全国工业产品生产许可证申请单（见附件1）；
（二）产品检验报告。
产品检验报告应为具有检验检测机
构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告。
检验
报告应当为所申请产品单元（或产品品种，具体详见相关产品
实施细则）的型式试验报告、委托产品检验报告或政府监督检
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验报告中的一类报告。
所提交型式试验报告或委托产品检验报
告的检验项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验项目；
（三）产业政策材料（见相关产品实施细则）；
（四）保证质量安全承诺书（附件2）。
第九条延续指生产许可证有效期届满企业需要继续生产
的情形，企业应当在生产许可证有效期届满30日前，不超过1
年提出延续申请，企业在申请时应当提交下列材料：
（一）全国工业产品生产许可证申请单；
（二）产品检验报告（同第八条要求）；
（三）产业政策材料（见相关产品实施细则）；
（四）保证质量安全承诺书；
（五）对于申请免实地核查的，若生产地址、产能、重要
生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备与最近一次实地核
查时相比未发生变化，应提交由企业法定代表人/负责人签字并
加盖公章的《企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书》
（见附件3）。
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第十条许可范围变更指在生产许可证有效期内，重要生
产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化的、生产地
址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产品、产品升降级
等情形，企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业在
申请时应当提交下列材料：
（一）全国工业产品生产许可证申请单；
（二）保证质量安全承诺书；
（三）产品检验报告。
产品检验报告应为变化后送检的合
格报告，产品检验报告同第八条要求（减少生产场点、生产线、
产品，以及产品降级情形不提交）;
（四）产业政策材料（见相关产品实施细则，减少生产场
点、生产线、产品，以及产品降级情形不提交）。
第十一条名称变更指在生产许可证有效期内，企业名称、
住所名称或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化
的情形，企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业应
提交下列材料：
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（一）全国工业产品生产许可证申请单；
（二）企业住所或生产地址名称变更的，提交有关行政主
管部门出具的变更说明。
第十二条补领指在生产许可证有效期内，企业生产许可
证证书因遗失或毁损而申请补领的情形，应提交《全国工业产
品生产许可证申请单》。
第十三条企业办理生产许可证延续或许可范围变更，且
同时名称变更或补领的，应按第十条至第十三条的要求提交有
关材料。
第十四条在受理行政许可申请后，作出行政许可前，企
业申请撤回行政许可申请的，应提交下列材料：
（一）申请撤回行政许可申请书（见附件4）；
（二）工业产品生产许可证受理决定书（见附件5）原件
及复印件。
第十五条省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产
许可证主管部门收到企业申请材料后，应当按照下列情况分别
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作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得工业产品生产许可的，应
当即时告知企业不受理；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许企
业当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，市场监管
总局实施审批的应当自收到申请之日起2日内一次性告知企业
需要补正的全部内容，省级生产许可证主管部门实施审批的
（不含危险化学品）应当自收到申请之日起2日内一次性告知
企业需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之
日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交
全部补正材料的，应当即时作出受理决定，并出具《工业产品
生产许可证受理决定书》。
第十六条存在下列情形之一的，企业不具备申请资格：
（一）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许
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可，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予过警告，一
年内再次申请生产许可的；
（二）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证，
行政机关依法给予过行政处罚，三年内再次申请生产许可的；
（三）企业被吊销生产许可证，三年内再次申请列入同一
目录产品生产许可的；
（四）企业申请撤回生产许可，自收到行政机关终止办理
行政许可书面凭证之日起6个月内，再次申请生产许可的。
第十七条市场监管总局实施审批的，省级生产许可证主
管部门或其委托的下级生产许可证主管部门应当自受理企业
申请之日起5日内按要求将企业申请材料寄送相关产品全国许
可证审查部。
其中，申请事项仅为名称变更、补领、其他（取
证方式变更）或者撤回申请的，直接将企业申请材料寄送全国
许可证审查中心。
第三章审查与决定
第十八条市场监管总局实施审批的，应当按照以下要求
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对企业是否具备稳定生产合格产品的能力进行实地核查：
（一）发证的，应对企业进行实地核查；
（二）延续的，应对企业进行实地核查。
企业提交《企业
申请生产许可证延续免于实地核查承诺书》的，经形式审查合
格，免实地核查；
（三）许可范围变更的，根据产品实施细则规定，需要进
行实地核查的应对企业进行实地核查。
相应的产品实施细则另
有规定的，依照其规定执行；
（四）名称变更、补领、减少生产场点、减少生产线、减
少产品、产品降级，不进行实地核查。
第十九条市场监管总局实施审批的，全国许可证审查部
自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管
部门受理企业申请之日起，制定《企业实地核查计划》（见附
件6），并及时将《企业实地核查计划》报全国许可证审查中
心，由全国许可证审查部提前3日通知企业并抄报企业所在省
级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门，
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省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部
门可根据需要派观察员参加。
第二十条组织生产许可证实地核查时，应当注重核查人
员的专业能力，每次参与实地核查的审查员人数不少于2人，
应由相应专业的审查员担任审查组长，核查时间一般为1-3
天。
审查组成员不得全部来自同一单位。
第二十一条审查组应当按照本通则与相关产品实施细则
要求客观公正的进行实地核查，做好记录，编制《生产许可证
企业实地核查报告》，并将核查结果告知企业，审查组对企业
实地核查结果负责，并实行组长负责制。
第二十二条市场监管总局实施审批的，全国许可证审查
部应当按照有关规定对企业的申请材料、实地核查材料等进行
汇总和审核，签署审核意见，并自省级生产许可证主管部门或
其委托的下级生产许可证主管部门受理企业申请之日起20日
内将有关材料报送全国许可证审查中心。
全国许可证审查中心
自省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管
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部门受理企业申请之日起25日内完成上报材料的审查并报市
场监管总局。
第二十三条市场监管总局实施审批的，应当自省级生产
许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门受理企
业申请之日起30日内作出是否准予许可的决定。
作出准予生
产许可决定的，应当自决定之日起10日内颁发《准予许可决
定书》和《生产许可证证书》，并生成电子证书；作出不予生
产许可决定的，应当自决定之日起10日内向企业发出《不予
行政许可决定书》并说明理由，同时告知申请人依法享有申请
行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条市场监管总局自作出行政许可决定之日起5
日内将相关决定文书和《生产许可证证书》寄送省级生产许可
证主管部门，省级生产许可证主管部门自收到决定文书和《生
产许可证证书》之日起5日内送达企业。
第二十五条省级生产许可证主管部门实施审批的（不含
危险化学品），经形式审查，省级生产许可证主管部门对材料
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齐全、符合法定形式的许可申请，应当自受理决定之日起10
日内作出是否准予许可的决定，并自作出许可决定之日起10
日内将相关决定文书和电子证书送达企业；形式审查不合格
的，应当自受理决定之日
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