岳阳县中医院药事管理与药物治疗学委员会章程Word文档下载推荐.docx

岳阳县中医院药事管理与药物治疗学委员会章程Word文档下载推荐.docx

《岳阳县中医院药事管理与药物治疗学委员会章程Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《岳阳县中医院药事管理与药物治疗学委员会章程Word文档下载推荐.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药剂科的所有临时性决定均应在下次药事管理与药物治疗学委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

6.药事管理与药物治疗学委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。

秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《岳阳县中医院药事管理与药物治疗学委员会会议档案》，整理、保存药事管理与药物治疗学委员会的文件和档案。

第五条药事管理与药物治疗学委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。

第六条每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各1-2次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能，同时定期对临床进行合理用药检查，对不合理用药予以评价。

第七条药事管理与药物治疗学委员会委员专家库的产生

药事管理与药物治疗学委员会的委员专家库实行兼职聘任制。

一般聘用期为三年，可连选连任。

特殊情况由药事管理与药物治疗学委员会主任委员提名按上述程序做出调整。

第三章职责和任务

第八条药事管理与药物治疗学委员会的职责

在医院院长及主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。

认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理和药学工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

第九条药事管理与药物治疗学委员会的任务

1.认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理和药学工作的规章制度并监督实施；

2.确定本院基本用药供应目录和药品处方集；

3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

5．建立药品遴选制度，审核本院各临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。

第十条药品质量监督小组，负责协助药事管理与药物治疗学委员会对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第十一条药品不良反应监察小组，负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

第十二条合理用药管理小组，协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院各临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。

第四章委员的权利和义务

第十三条委员的权利

1.按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2.对医院药事管理和药学工作问题进行评议，提出意见和建议。

3.对医院各科用药进行监督检查。

4.提出或联署会议议案。

5.参加药事管理与药物治疗学委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。

因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6.在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，监督药剂科的药事管理和药学工作。

第十四条委员的义务

1.按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2.对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。

3.若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4.委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5.委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6.收集药事管理和药学工作信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事管理与药物治疗学委员会参考。

7.学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理和药学工作的水平和能力。

8.委员应积极宣传并带头落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议。

第五章附则

第十五条本章程下列用语的含义

1.医院药事管理和药学工作是指对医院用药相关事务进行的管理和工作。

2.新药是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十六条本章程由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十七条本章程自下发之日起执行。

医院处方管理制度

1、取得处方权的医师应在医务科登记备案，并将签名式样和专用签章在药剂科留样备查。

2、处方内容应填写完整，不得缺项，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

3、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

4、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

5、处方开具当日有效。

特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

6、处方一般不得超过7日用量；

急诊处方一般不得超过3日用量；

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

7、麻醉药品和精神药品等特殊药品处方要严格按国家有关的规定执行。

8、药师在调配处方时必须做到“四查十对”，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

9、已调配的普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准销毁并记录。

10、电子处方格式内容与书写处方一致，必须设置处方正式开具后不能修改的程序。

医院麻醉药品、精神药品使用管理办法

根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日执行）和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（2005年11月14日公布执行）的有关规定，制订岳阳县中医院《麻醉药品、精神药品使用管理办法》，请全院医务工作者遵照执行。

1、组织管理和培训管理

1）医院内麻醉药品、精神药品的管理工作由医院麻醉药品、精神药品管理小组负责。

2）将麻醉药品、精神药品的管理列入年度目标责任制考核。

定期检查、记录结果，及时纠错。

3）定期组织培训，学习有关的法律、法规、规章及临床如何合理使用麻醉药品、精神药品知识。

2、麻醉药品、精神药品采购、验收、储存管理

1）麻醉药品、第一类精神药品按规定取得购用印鉴卡，及时记录项目变更及购买情况。

2）在采购麻醉药品、第一类精神药品时，必须携带本院的身份识别器（U盘）插入到供应商已登陆特殊药品管理系统的计算机USB插孔上，在确认资源信息无误后进行网上购货交易。

3）麻醉药品、第一类精神药品到货验收后应与网上采购数目核对，无误后进行网络勾对确认。

4）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。

5）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院药剂科负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

6）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

进出库使用“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。

做到帐、物、批号相符。

7）定时检查麻醉药品、第一类精神药品有效期及质量情况。

8）按照省药监局“网络特殊药品监管系统”进行网上操作，严格监控麻醉、第一类精神药品的流向。

3、麻醉药品、精神药品的调配和使用

1）院内各部门备用麻醉药品、第一类精神药品备用基数不超过医院医务科的规定，其数量须每日清点。

2）麻醉药品、精神药品使用专用处方；

住院病人使用第二类精神药品可凭长期医嘱领发，出院带药需开“精二”处方。

3）麻醉药品、第一类精神药品处方应统一编号，计数管理，由采供部负责建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

4）执业医生经培训考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品使用处方权。

5）医生应按专用处方的要求书写处方、不得缺项。

6）对需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛病人，应为其建立专用病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。

7）门诊办公室每月30日前将新建专用病历的患者情况上报卫生行政部门。

8）应对使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

9）对非我院确诊的患者需带麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品在医院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（1）二级以上医院开具的诊断证明材料；

（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（3）代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

10）调配处方时应仔细核对，对不符合规定的处方应拒绝发药。

11）应对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

12）处方限量：

A限一次用量的品种：

麻醉药品、第一类精神药品注射剂

盐酸哌替啶针盐酸二氢埃托啡片

B不得超过3日用量的品种：

麻醉药品、第一类精神药品其他剂型

为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品（盐酸哌替啶针、盐酸二氢埃托啡片除外）、第一类精神药品注射剂

C不得超过7日用量的品种：

第二类精神药品

D不得超过15日用量的品种

麻醉药品控缓释制剂

E可适当延长的品种

第二类精神药品在某些特殊情况下（如癫痫、精神分裂症、严重失眠等），医生需注明理由，并每次给药量不超过一个月。

13）麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

4、麻醉药品、精神药品的安全管理

1）麻醉药品、精神药品库、各药房周转库（柜），药房调配窗口，各病区、手术室存放备用柜应当配备必要的防盗设施，双人双锁。

2）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节指定专人管理，交班应有记录。

3）患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将原批号的空安瓿或废贴交回。

4）各科室、病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

5）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医院应当要求患者将剩余的麻醉药品第一类精神药品无偿交回，由医院按照规定销毁处理。

6）麻醉药品、第一类精神药品以及空安瓿、废贴的销毁管理：

A.对过期、损坏、患者交回的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，填写“医院麻醉药品、第一类精神药品销毁记录表”。

B.收回的麻醉药品、第一类精神药品的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并记录。

7）发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

医院药品不良反应/事件监测报告制度

第一条　为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条　医院设立药品不良反应监测小组，药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门，各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络。

第四条我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

（一）负责对《药品不良反应监测管理办法》组织实施。

（二）承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（三）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；

（四）承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；

（五）承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

第五条　各科室必须指定人员负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

第六条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，必要时联系药剂科临床药学室。

第七条临床药师定期进入各科室，采集《药物不良反应/事件登记本》信息，填写《药品不良事件登记本汇总表》与《药品不良反应/事件报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

第八条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

1、疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

2、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

3、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

4、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；

需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发病人、相关临床科室和药剂科。

第九条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。

第十条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第十一条药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。

第十二条　有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第十三条我院对上报的一般不良反应奖励10元/例，严重或罕见的不良反应奖励20元/例。

每季度结算1次。

每年对先进科室与个人进行适当的奖励。

第十四条　本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应　是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

医药代表管理制度

为了加强行风建设，保证临床医疗工作的有序进行，同时又能满足医院对新药引进的需求，现对医药代表在我院的药品介绍工作作以下规定，望相关人员遵照执行。

1、严禁医药代表在医护人员工作时间进入诊疗场所联系业务；

不得向医护人员提供任何形式的药品回扣。

2、严禁医院工作人员收受医药企业给与的任何名义、任何形式的回扣、提成和其他不正当利益。

3、新药介绍的组织工作由药剂科负责实施；

医药代表由药剂科定时专人接待，以便联系有关药品业务。

4、对于违反规定的医药企业，医院将采取口头警告、书面通告及至停药的惩罚性措施。

5、对于违反规定的医院工作人员，医院根据相关法律法规及医院规定严肃查处。

招标药品管理制度

1、参加湖南省药品集中招标采购工作，严格按照《湖南省药品集中招标采购中标品种目录》采购药品。

2、中标药品全部通过湖南省药品集中采购电子交易平台实行网上采购。

3、认真做好药品采购计划，并努力提高采购计划符合率。

4、药品采购后付款期限不超过60天。

合理用药评价制度

1、合理用药是指临床用药的安全性、有效性、经济性和适当性。

安全性：

不是一个药品有无毒副作用和不良反应大小这类绝对的概念，而是强调用药者承受最小的药疗风险获得最大的治疗效果。

有效性：

通过药物的作用达到预期的目的。

临床有效性指标有治愈率、显效率、好转率、无效率等，预防用药有疾病发生率、降低死亡率等。

经济性：

考量用药的成本和效益，即以尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益，合理使用有限的医疗资源，减轻患者和社会的药费负担。

适当性：

是实现合理用药的重要指标。

适当的适应证，适当的药物，适当的用药方法（给药时间、剂量、疗程、途径），适当的患者，适当的信息，适当的观察。

不合理用药的表现：

种种违背上述合理用药要求的现象。

2、医院要经常对全体医务人员进行合理用药知识的宣传教育，从思想上认识到不合理用药的危害。

3、制订保障合理用药的规定和措施，并积极落实执行。

4、定期组织专家对医院各科用药情况进行检查，并总结通报。

5、利用HIS系统对不合理用药的现象从流程上予以控制。

6、评价合理用药的形式和内容：

通过查病历和处方，做到普查与专项相结合，一般与重点相结合，具体包括以下10个方面：

6.1药品使用是否符合卫生部颁布的“处方管理办法”的规定。

6.2抗菌药物使用是否符合各级“抗菌药物临床合理应用指导方案”的规定。

6.3特殊药品（麻醉药品、精神药品）的使用是否符合各级“麻醉药品、精神药品使用管理办法”的规定。

6.4医保病人用药是否符合各级医保部门药品目录的使用规定。

6.5药品的临床使用与“药品说明书”“中国药典临床用药须知”的符合程度。

6.6对经常发生药品不良反应的品种进行重点检查，分析。

6.7对特殊人群（儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人和肝肾功能障碍等）患者用药重点监测。

6.8药剂科每月对药品用量金额进行排序，对排序靠前、增长过快的品种上报，由医务科组织专家进行重点检查，分析。

6.9对在合理用药检查中问题较多的科室和医生重点检查。

6.10对有医疗纠纷的病人用药进行重点检查分析。

药品超常使用监控管理制度

为了加强合理用药的监督管理，控制药品比例，防止不正之风，特制订药品超常使用的监控预警制度。

1、每月对本院所使用的全部药品用量进行排名，并分析其中可能存在的不合理用药现象；

2、对于排名在前三位、月用量大于万或月增长率超过80%的药品，采取暂停用药的措施；

3、每月进行临床合理用药检查，对不合理用药情况进行通报，对开药医生采取适当的经济惩罚；

4、每月监控抗生素的使用情况，严格执行我院的《临床抗菌药物使用与管理实施细则（试行）》。

新药引进管理制度

1、新药是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品。

2、新药采购程序

1）新药由医生提出申请，填写《岳阳县中医院新药采购申请表》，并经科主任同意并签字。

2）药剂科负责收集整理新药的有关资料，以便医院药事管理与药物治疗学委员会成员讨论。

3）医院药事管理与药物治疗学委员会根据有关资料和现存药品品种情况，对临床申请的新药进行无记名投票，根据统计结果，原则上按30%的进药比例确定通过的最低票数线。

4）药品采购员按湖南省药品集中招标采购中标结果执行采购。

3、为控制医院药品品种总量，采取进新药同时由申请科室提出淘汰同类老药品的原则。

4、新药进院试用3—6个月后，由原申请科室写出书面反馈意见，填写《新药使用情况反馈表》，交由医院药事管理与药物治疗学委员会会讨论，淘汰临床疗效不确切的药品。

5、新药试用期间应严密观察，如有不良反应情况发生，立即停止试用，并填写不良反应监察报告表，交医院药品不良反应监察小组处理。