药品申报材料格式Word下载.docx

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不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。

药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。

二、撰写格式和要求

（一）前言

前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：

●简述药物的结构特点和理化性质。

●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。

●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。

●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。

●药物的剂型、规格。

●申请临床研究时初拟的临床研究方案（用药人群、用药剂量、途径、频率和周期等）。

●药物的注册分类。

（二）药理毒理研究总结

本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文献研究的总结。

注册申请人应按药效学、毒理学和药代动力学的顺序，依次总结每项试验或文献研究的试验方案和结果，并同时附有相应的图表。

1、药效学试验资料及文献资料

注册申请人应按照先体外研究后体内研究的顺序简要总结药效学试验及文献资料。

体外试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。

体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶

媒、给药方案（包括剂量、途径、频率、周期等），以及主要试验结果。

试验方法等应注明文献出处。

注册申请人应同时以图表的形式，总结药效学试验及文献研究的主要结果。

申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的有效性结果。

2、毒理学试验资料及文献资料

注册申请人应按照以下顺序依次对毒理学试验及文献资料进行简要总结：

●一般药理学试验及文献资料

●急性毒性试验及文献资料

●长期毒性试验及文献资料

●过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜，肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料

●复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验资料及文献资料

●致突变试验及文献资料

●生殖毒性试验及文献资料

●致癌试验及文献资料

●依赖性试验及文献资料

对每项体内研究的总结应包括：

试验动物的种属品系、受试物的剂型或溶媒、给药方案，以及主要试验结果。

对体外研究的总结应包括：

试验方法、药物浓度和主要试验结果。

同时，应按照前述顺序对毒理学试验或文献研究结果按表2格式统一进行总结。

表2对毒理学试验或文献研究的总结

研究项目

一般药理

学试验

急性毒性

试验

注：

表中各项目并不是完全固定的，注册申请人应根据品种特点和申报时间填写研究项目。

申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的安全性结果。

3、药代动力学试验及文献资料

对药代动力学试验及文献资料的简要总结应包括：

试验设计方案、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案、样品收集时间、分析方法和主要试验结果。

试验结果包括药代动力学参数、组织（尤其是靶组织）的药物分布、主要排泄途径、血浆蛋白结合率、主要代谢产物及其与药效的关系等。

注册申请人应同时提供药时曲线，以表格的形式列出主要药代动力学参数，并以柱形图表示药物的组织分布。

申请临床研究时，对于已有国外，临床研究数据的药物，应同时简述临床药代动力学研究结果。

（三）对药理毒理研究的分析和评价

本部分是在研究内容总结的基础上，对研究过程和结果进行的全面的分析和评价。

内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、试验结果与药学质量控制之间的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义。

本部分内容应体现出注册申请人对药物的认识。

1、研究项目选择的法规和科学依据

注册申请人应首先列举所有用以支持注册的药理毒理研究项目，包括试验研究项目和文献研究项目。

由于药物特点、申请临床研究或申请生产等不同，注册申请人提交的药理毒理研究项目并不一定与法规要求完全吻合。

此时，注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床研究方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。

2、药物的有效性

2.1对研究过程和方法的评价

注册申请人应首先说明药效学试验系统和试验方法的文献来源和依据，并对试验过程的规范性进行评价。

2．2对结果的分析和评价

注册申请人应分析药物可能的作用机制，以及在动物模型中的治疗特点（起效和维持时间、活性强度、量效关系、有效剂量等），并根据动物试验结果预测药物在临床上的有效性特点，及其与现有药物相比的潜在优势。

在分析和评价的过程中，一般应关注以下内容：

●在药物开发过程中，药物的质量控制是一个逐步完善的过程，化学组成和杂质等质量控制方面的差异可能影响到药理毒理研究的结果。

注册申请人应对非临床有效性研究的供试

品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，并评价质量控制差异可能对药物非临床和临床有效性造成的影响。

●注册申请人应分析药效学和药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。

●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。

●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果对临床有效性的预测作用，或动物药效学研究结果与国外同品种临床用药有效性之间的相关性。

对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果与临床研究有效性之间的相关性。

3、药物的安全性

3.1对研究过程和方法学的评价

注册申请人应说明毒理学试验是否执行《药品非临床研究质量管理规范》，对于没有执行《药品非临床研究质量管理规范》的部分应说明原因，并对试验过程和方法学进行评价。

3.2对结果的分析和评价

注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度、早期可跟踪性和可逆性，并确定无毒性反应剂量（noael），同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可逆性、早期可跟踪性，以及安全范围等，并预测其与现有药物相比的潜在优势。

在分析和评价过程中应关注以下内容：

●注册申请人应对药理毒理研究供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，评价质量控制差异可能对非临床和临床安全性造成的影响。

●注册申请人应分析毒理学和与毒理学相关的药效学、药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。

●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。

●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果对临床安全性的预测作用，或动物毒理学研究结果与国外同品种临床用药安全性之间的相关性。

对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果与临床研究安全性之间的相关性。

4、综合评价

注册申请人应结合药物的药学特点、临床适应症和用药人群，根据动物研究或已有的临床研究信息，总结药物在临床研究或临床使用中可能的安全性和有效性特点，明确药物特点

【篇二：

ctd格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）】

附件：

原料药ctd格式申报资料目录

管理信息资料：

审查意见表/受理通知书（进口申请）；

药品注册现场核查报告；

药品注册现场检查报告；

药品注册检验报告

申请表；

药品研制情况申报表；

药品注册现场检查申请表

综述资料（文件夹名）

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

信息汇总表（文件夹名）

信息汇总表资料

药学资料（文件夹名）

1.基本信息（3.2.s.1）

2生产信息（3.2.s.2）

3.特性鉴定（3.2.s.3）

4.原料药的质量控制（3.2.s.4）

5.对照品（3.2.s.5）

6.包装材料和容器（3.2.s.6）

7.稳定性（3.2.s.7）

药理毒理研究资料（文件夹名）

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

临床试验资料（文件夹名）

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

二、制剂ctd格式申报资料电子提交目录

6.包装、标签设计样稿。

1.剂型及产品组成（3.2.p.1）

2.产品开发（3.2.p.2）

3.生产（3.2.p.3）

4.原辅料的控制（3.2.p.4）

5.制剂的质量控制（3.2.p.5）

6.对照品（3.2.p.6）

7.稳定性（3.2.p.7）

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

32.临床试验报告

化学药品申报资料项目（附件2格式）

药学研究资料（文件夹名）

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

【篇三：

药品注册申报资料的体例与整理规范】

药品注册申报资料的体例与整理规范

为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。

当申报资料同时进行ctd格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与ctd申报格式电子文档相一致。

1.2纸张规格

1.申报资料的体例要求

1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

1.1.1字体

1.1.2字号

申报资料封面：

加粗4号；

目录：

小4号；

正文内容格式：

小4号字；

表格：

5号字，采用三线表；

脚注：

5号字；

英文：

12号字。

1.1.3字体颜色

黑色

1.1.4行间距离及页边距离

行间距离：

单倍。

如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如：

（1）,

（2）或①，②等

纵向页面：

左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：

上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：

信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不

丢失信息。

1.2公式格式

1.2.1公式位置

不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格

带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：

（各章序号-公式序号），例如

evpsatk（t?

t）2?

rdz?

hpix?

1zi?

00i?

1zzn2?

rdz（3-2）微分符号：

所有公式中的微分符号“d”均为正体。

公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格

1.3.2公式字体及字号

所有单位：

均采用正体，直接键入或在公式编辑器中采用文字格式输入

所有变量：

均采用斜体，数字下标采用正体，英文下标采用斜体所有公式字号采用12磅，段前0.5行，段后0行，1.5倍行距

1.3图表格式

1.3.1表格

所有表格采用三线表，表格总宽度不能超过页面宽度，必须在页面范围内。

题目：

中英文对照，中文五号黑体，英文采用tnr

编号：

每章分别连续编号，格式：

各章序号-表序号，如：

表3-2表中数字和字母：

新罗马字（tnr），文字：

宋体，字号均采用5号。

1.3.2插图

中文，中文五号黑体，英文采用tnr

各章序号-图序号，如：

图3-2图中文字：

图中文字和坐标字号应比表头（字号常用五号）小一号，且保证视图清楚

注意：

图表格式原则布局丰满、视图清晰，图形与表头排列整齐，同表格中的图形大小一致，图框线对齐。

同页中出现两个以上图表时，上下图表应大小一致。

1.4目录页格式

“目录”，字号：

三号，字体：

黑体

一级标题，字号：

四号，字体：

二级标题，字号：

小四号，字体：

宋体，其中注意：

阿拉伯数字用tnr字体

三级标题，字号：

参考文献、致谢、章末符号说明等附属标题，字号：

1.5参考文献格式

1.5.1标题格式

字号：

小四，字体：

宋体，居中

1.5.2内容格式

五号，字体：

汉字为宋体，数字和英文为tnr

整体编号采用悬挂式，即若参考文献需占两行，第二行应与第一行文字（注意不是编号）对齐，参考文献具体书写方式如下：

[]姓名,姓名,姓名等.文献名[].文献出处,年,卷（期）:

页数

[]姓名,姓名.书名[].地名:

出版社,年月

（注意其中的标点符号均采用英文格式）